scpharmaceuticals mengumumkan persetujuan FDA atas aplikasi obat baru tambahan yang memperluas indikasi furoscix untuk memasukkan pengobatan edema pada pasien dengan penyakit ginjal kronis

Ikuti Drugslib di

Burlington, Mass., 06 Maret 2025 (Globe Newswire)-Scpharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH) ("Perusahaan"), sebuah perusahaan farmasi yang berkomitmen untuk merevolusi layanan kesehatan kardiorenal melalui inovasi yang berpusat pada pasien, Snda bahwa Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS (FDA) telah menyetujui Inovasi Pasien-Pasien, Snda, Snda, Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS (FDA) telah menyetujui Inovasi Pasien-Pasien, Snda, Snda, Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menyetujui Sndement The Sndement The Sndement. Furoscix ® untuk memperluas indikasi untuk memasukkan pengobatan edema pada pasien dengan penyakit ginjal kronis (CKD).

"Kami sangat senang mengumumkan bahwa FDA telah menyetujui SNDA untuk furoscix ini, memperluas langkah ke depan untuk mendapatkan pengobatan edema pada pasien dengan penyakit ginjal kronis ini. Mengatasi kebutuhan pasien kardiorenal yang tidak terpenuhi, "kata John Tucker, kepala eksekutif Scpharmaceuticals. "Untuk mengantisipasi persetujuan ini, kami telah mengambil langkah -langkah strategis untuk memastikan peluncuran yang sukses, termasuk keterlibatan pemimpin utama, riset pasar yang komprehensif, dan inisiatif kesiapan komersial. Kami bersemangat untuk memperkenalkan Furoscix kepada ahli nefrologi dan fokus pada penyediaan pilihan pengobatan untuk gagal jantung dan pasien CKD yang mengalami kelebihan cairan akut."

“Memperluas indikasi Furoscix untuk memasukkan pasien dengan penyakit ginjal kronis akan memberikan alat tambahan yang sangat dibutuhkan untuk digunakan oleh dokter untuk memanfaatkan dalam pengelolaan kelebihan cairan kami,” kata Suneel Udani, dokter konsultan di Nephrology Associates of Northern Illinois dan Indiana (NANI). “Memanfaatkan Furoscix berpotensi membantu kami menjaga pasien kami dengan gagal jantung dan/atau CKD di rumah sementara kami memulihkan dan mempertahankan euvolemia.”

indikasi

Furoscix® (furosemide injection), 80 mg/10 mL for subcutaneous use is indicated for the treatment of edema (i.e., congestion, fluid overload, or hypervolemia) in adult patients with chronic heart failure or chronic kidney disease (CKD), including the nephrotic syndrome.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Furoscix is ​​contraindicated in patients with anuria and in patients with a history of hypersensitivity to furosemide, any component of the Furoscix formulation, or medical adhesives.

Furosemide may cause fluid, electrolyte, and metabolic abnormalities, particularly in patients receiving higher doses, patients with inadequate oral electrolyte intake, and in elderly patients. Elektrolit serum, CO2, BUN, kreatinin, glukosa, dan asam urat harus sering dipantau selama terapi furosemide.

Diuresis yang berlebihan dapat menyebabkan dehidrasi dan pengurangan volume darah dengan keruntuhan sirkulasi dan kemungkinan trombosis dan emboli vaskular, terutama pada pasien usia lanjut.

Furosemide dapat menyebabkan dehidrasi dan azotemia. Jika meningkatkan azotemia dan oliguria terjadi selama pengobatan penyakit ginjal progresif yang parah, hentikan furosemide.

Kasus tinitus dan gangguan pendengaran yang dapat dibalik atau tidak dapat diubah dan tuli telah dilaporkan dengan furosemide. Laporan biasanya menunjukkan bahwa ototoksisitas furosemide dikaitkan dengan injeksi cepat, gangguan ginjal yang parah, penggunaan dosis yang lebih tinggi daripada yang direkomendasikan, hipoproteinemia atau terapi bersamaan dengan antibiotik aminoglikosida, asam peka, atau pengosongan yang tidak ada pada pasien dengan geja -gejala yang kecil. Hiperplasia, penyempitan uretra), pemberian furosemide dapat menyebabkan retensi urin akut terkait dengan peningkatan produksi dan retensi urin. Pasien -pasien ini memerlukan pemantauan yang cermat, terutama selama tahap awal pengobatan.

Kontak dengan air atau cairan lain dan pergerakan pasien tertentu selama perawatan dapat menyebabkan infusor on-body secara prematur mengakhiri infus. Pastikan pasien dapat mendeteksi dan merespons alarm.

Reaksi merugikan yang paling umum dengan pemberian Furoscix dalam uji klinis adalah reaksi lokasi dan kulit termasuk eritema, memar, edema, dan nyeri situs injeksi.

silakan lihat informasi resep lengkap (www.furoscix.com/prescribing-information.pdf) dan instruksi untuk digunakan (www.furoscix.com/instructions-for-use.pdf).

tentang scpharmaceuticals

Di Scpharmaceuticals, kami didukung oleh hasrat, didorong oleh perawatan pasien. Misi kami difokuskan pada memajukan perawatan kardiorenal melalui perawatan inovatif dan terintegrasi yang memenuhi kebutuhan pasien yang tidak terpenuhi.

Tujuan kami adalah menjadi pendukung utama perawatan kardiorenal yang berpusat pada pasien, mendorong peningkatan kesehatan global melalui pendekatan khusus, multidisiplin. Scpharmaceuticals memperluas jangkauannya, menawarkan terapi dan produk terintegrasi yang menangani beragam kebutuhan perawatan kesehatan dan berpotensi meningkatkan kehidupan pasien kami. Scpharmaceuticals berkantor pusat di Burlington, MA. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.scpharmaceuticals.com.

Pernyataan berwawasan ke depan

Siaran pers ini berisi "pernyataan berwawasan ke depan" dalam makna Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi tahun 1995. Semua pernyataan yang terkandung dalam rilis pers ini yang tidak terkait dengan hal-hal yang dikurangi oleh Pasien Pasien untuk Perawatan Pandangan ke Maju kita, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, Pernyataan Pasien tentang COBACE PASICE ORANG-PRODUK KEPADA PENGOPON OUS DEWAR untuk pasien, dan pengenalan pasar Furoscix; dan waktu dari salah satu yang disebutkan di atas. Setiap pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini didasarkan pada ekspektasi manajemen saat ini terhadap peristiwa di masa depan dan tunduk pada sejumlah risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dan negatif dari yang ditetapkan dalam atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk tetapi tidak terbatas pada, ketergantungan kami pada keberhasilan komersial Furoscix dan, jika disetujui, kandidat produk kami yang lain; Risiko terkait dengan penerimaan persetujuan peraturan untuk kandidat produk kami; Risiko yang terkait dengan kemampuan kami untuk memproduksi, atau kemampuan pihak ketiga untuk memberikan, produk yang cukup untuk komersialisasi Furoscix atau kandidat produk kami, jika disetujui; Risiko yang terkait dengan sejarah kerugian operasi kami, kami memiliki riwayat kerugian operasi yang signifikan dan berharap untuk menimbulkan kerugian yang signifikan dan meningkat untuk masa mendatang; Kami mungkin tidak pernah mencapai atau mempertahankan profitabilitas; Kami mungkin memerlukan dana tambahan dan mungkin tidak dapat meningkatkan modal saat dibutuhkan, yang akan memaksa kami untuk menunda, mengurangi atau menghilangkan program pengembangan produk kami atau upaya komersialisasi; Ketentuan pembatasan fasilitas kredit kami pada fleksibilitas operasi dan keuangan kami, dan kami mungkin tidak memiliki uang tunai yang tersedia bagi kami dalam jumlah yang cukup untuk memungkinkan kami melakukan pembayaran bunga atau pokok atas hutang kami ketika jatuh tempo; Pengembangan klinis dan praklinis melibatkan proses yang panjang dan mahal dengan hasil yang tidak pasti, dan kesulitan atau keterlambatan dalam dimulainya atau penyelesaian, atau penghentian atau potensi hasil dari uji klinis apa pun untuk mendukung pengajuan SNDA atau aplikasi peraturan yang sebanding; dan risiko bahwa faktor ekonomi global dan ketidakpastian akan berdampak pada operasi perusahaan. Untuk diskusi tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lainnya, dan faktor-faktor penting lainnya, yang mana pun dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda dari yang terkandung dalam pernyataan berwawasan ke depan, lihat bagian-bagian yang berjudul "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Perusahaan tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, pada arsipnya dengan Komisi Sekuritas dan Pertukaran, yang tersedia pada tahun ini, dan pertukaran Secure, pada tanggal 31 Desember, di WEDSE, dan pertukaran Security, dan pertukaran, dan pertukaran di Security, dan pertukaran di Security, dan pertukaran di Security, dan pertukaran, dan pertukaran di Security, dan pertukaran, dan pertukaran di Securitions, pada tahun 31 Desember. Risiko, ketidakpastian, dan faktor -faktor penting lainnya dalam pengajuan perusahaan selanjutnya dengan Komisi Sekuritas dan Bursa. Semua informasi dalam siaran pers ini adalah pada tanggal rilis, dan perusahaan tidak melakukan tugas untuk memperbarui informasi ini kecuali diharuskan oleh hukum.

Sumber: Scpharmaceuticals Inc.

Diposting : 2025-03-10 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer