Scpharmaceuticals는 만성 신장 질환 환자에서 부종 치료를 포함하도록 퓨로 스틱 표시를 확장하는 보충 신약 적용의 FDA 승인을 발표합니다.

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Burlington, Mass., 2025 년 3 월 6 일 (Globe Newswire) -Scpharmaceuticals Inc. (NASDAQ : SCPH) (“회사”) (“회사”)는 환자 중심의 혁신을 통해 체중계 의료 혁명을 혁신하기 위해 노력한 제약 회사 인 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 보충제 신세적 응용 프로그램 (SNDA)을 평가했다고 발표했습니다. Furoscix ® 만성 신장 질환 (CKD) 환자에서 부종 치료를 포함하라는 표시를 확장하려면

"우리는 FDA가 Furoscix에 대한 SNDA를 승인했으며, 만성 신장 질환을 앓고있는 환자에 대한 중요한 발전에 대한 eDEMA의 치료를 확대했다고 발표하게되어 기쁩니다. Scpharmaceuticals의 최고 경영자 인 John Tucker는 말합니다. "이 승인을 기대하면서, 우리는 주요 의견 리더 참여, 포괄적 인 시장 조사 및 상업적 준비 이니셔티브를 포함하여 성공적인 출시를 보장하기위한 전략적 조치를 취했습니다. 우리는 신장 전문의에게 Furoscix를 도입하는 것을 기쁘게 생각하며 심부전과 CKD 환자 모두에게 급성 과부하를 경험하는 데 중점을두고 있습니다."

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만성 신장 질환 환자를 포함시키기위한 퓨로 스크스 표시를 확장하면 임상의가 유체 과부하 관리에 활용할 수있는 추가 도구를 제공 할 것입니다. "Furoscix를 활용하여 Euvolemia를 복원하고 유지하는 동안 환자에게 심부전 및/또는 CKD 환자를 집에서 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다."

표시

furoscix® (Furosemide 주사), 피하 사용을위한 80 mg/10 ml는 성 만성 심부전 또는 만성 신장 질환을 가진 성인 환자에서 부종 치료 (즉, 혼잡, 체액 과부하 또는 고 전구 혈증)의 치료를 위해 나타납니다.

푸시 픽스는 아누리아 환자와 푸로 세 미드에 대한 과민증 병력이있는 환자, 푸로 스크 픽스 제형 또는 의학적 접착제의 성분을 가진 환자의 금기 사항입니다.

푸로 세 미드는 특히 유체, 전해질 및 대사성이 높은 환자에서 유체, 전해질 및 대사성을받을 수 있습니다. 혈청 전해질, CO2, BUN, 크레아티닌, 포도당 및 요산은 푸로 세 미드 요법 중에 자주 모니터링해야합니다.

과도한 이뇨는 특히 노인 환자에서 순환 붕괴 및 혈관 혈전증 및 색전증으로 탈수 및 혈액량 감소를 유발할 수 있습니다.

푸로 세 미드는 탈수 및 아조테 니아를 유발할 수 있습니다. 심한 진행성 신장 질환의 치료 중에 azotemia 및 oliguria 증가가 발생하면 푸로 세미드를 중단하십시오.

이명 및 가역적이거나 돌이킬 수없는 청각 장애 및 청각 장애는 푸로 세 미드로보고되었습니다. 보고서는 일반적으로 푸로 세 미드이 독성이 빠른 주사, 심각한 신장 장애, 권장 용량보다 높은 권장 용량, 저산소증 또는 아미노 글리코 시드 항생제, 에타 크라이닉 산 또는 다른 그림 독성 약물과의 동반 치료와 관련이 있음을 나타냅니다. 과로 세 미드의 투여는 과형성, 요도 좁아짐), 소변 생산 및 보유와 관련하여 급성 요로 보유를 유발할 수 있습니다. 이 환자들은 특히 치료의 초기 단계에서 신중한 모니터링이 필요합니다.

물 또는 기타 체액과의 접촉 및 치료 중 특정 환자 운동은 신체 인플레이션이 조기에 주입을 종료하게 할 수 있습니다. 환자가 경보를 감지하고 반응 할 수 있도록 보장합니다.

임상 시험에서 푸시 픽스 투여와 가장 흔한 부작용은 홍반, 타박상, 부종 및 주사 부위 통증을 포함한 부위 및 피부 반응이었습니다.

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전체 처방 정보 (www.furoscix.com/prescriping-information.pdf)와 사용 지침 (www.furoscix.com/instructions-for-use.pdf)을 참조하십시오.

Scpharmaceuticals에서 우리는 환자 치료에 의해 주도되는 열정에 의해 힘을 얻습니다. 우리의 사명은 충족되지 않은 환자의 요구를 해결하는 혁신적이고 통합 된 치료를 통해 심장 관리를 발전시키는 데 중점을두고 있습니다.

우리의 목표는 환자 중심의 심장 관리를위한 가장 중요한 옹호자가되어 전문화 된 여러 분야의 접근 방식을 통해 글로벌 건강 개선을 주도하는 것입니다. Scpharmaceuticals는 다양한 의료 요구를 해결하고 환자의 수명을 개선하는 통합 요법 및 제품을 제공합니다. Scpharmaceuticals는 매사추세츠 벌링턴에 본사를두고 있습니다. 자세한 내용은 www.scpharmaceuticals.com을 방문하십시오.

미래 예측 진술

이 보도 자료는 1995 년 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에“미래 예측 진술”을 포함합니다. 역사적 사실의 문제와 관련이없는이 보도 자료에 제기 된 모든 진술은 우리의 생산물에 대한 우리의 제품에 대한 우리의 제품에 대한 진술에 관한 진술이어야하며, 이는 전진하지 않아야합니다. 환자 및 Furoscix의 시장 인식; 그리고 전술 한 타이밍. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 미래의 사건에 대한 경영진의 현재 기대에 기초하고 있으며, 실제 결과가 그러한 미래 예측 진술에 명시되거나 묵시적으로 다른 결과와 실질적으로, 부정적인 결과를 초래할 수있는 여러 가지 위험과 불확실성에 따릅니다. 이러한 위험과 불확실성에는 Furoscix의 상업적 성공에 대한 우리의 의존성과 승인 된 경우 다른 제품 후보자; 제품 후보자에 대한 규제 승인 수령과 관련된 위험; 승인 된 경우 Furoscix 또는 제품 후보의 상용화를위한 충분한 제품을 제조하는 능력 또는 제 3자가 제공하는 능력과 관련된 위험; 운영 손실의 역사와 관련된 위험, 우리는 상당한 운영 손실의 역사를 가지고 있으며 가까운 미래의 상당한 손실이 발생할 것으로 예상합니다. 우리는 결코 수익성을 달성하거나 유지할 수 없습니다. 우리는 추가 자금이 필요할 수 있으며 필요할 때 자본을 조달 할 수 없을 수 있으며, 이로 인해 제품 개발 프로그램 또는 상용화 노력을 지연 시키거나 줄이거 나 제거해야합니다. 신용 시설의 조건은 운영 및 재무 유연성에 대한 제한 사항을 제한하며, 당사는 기한시 빚에 대한이자 또는 주요 지불을 할 수있는 충분한 금액으로 현금을 사용할 수 없을 수 있습니다. 임상 및 전임상 발달은 불확실한 결과를 가진 길고 비싼 프로세스, 시작 또는 완료의 어려움이나 지연, 또는 SNDAS 또는 비교 가능한 규제 응용의 제출을 ​​지원하기 위해 임상 시험의 결과 또는 결과의 잠재력을 포함합니다. 세계 경제 요인과 불확실성이 회사 운영에 영향을 미칠 위험이 있습니다. 이러한 위험과 불확실성 및 기타 중요한 요소에 대한 논의는 실제 결과가 미래 예측 진술에 포함 된 내용과 다를 수있는 기타 중요한 요소를 위해, 2023 년 12 월 31 일에 종료 된 Securities and Exchange Commission과의 파일에 대한 Form 10-K에 관한 회사의 연례 보고서에서“위험 요소”라는 제목의 섹션을 참조하십시오. 회사의 증권 거래위원회에 회사의 후속 제출에서 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소. 이 보도 자료의 모든 정보는 릴리스 날짜부터이며 회사는 법에 의해 요구되지 않는 한이 정보를 업데이트 할 의무가 없습니다.

출처 : Scpharmaceuticals Inc.

게시됨 : 2025-03-10 06:00

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