SCPharmaceuticals kondigt de FDA -goedkeuring aan van aanvullende nieuwe medicijntoepassing die de furoscix -indicatie uitbreidt om de behandeling van oedeem op te nemen bij patiënten met chronische nierziekte

Volg Drugslib op

BURLINGTON, Mass., March 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- scPharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCPH) (the “Company”), a pharmaceutical company committed to revolutionizing cardiorenal healthcare through patient-centric innovations, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for Furoscix ® om de indicatie uit te breiden om de behandeling van oedeem op te nemen bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

"We zijn verheugd aan te kondigen dat de FDA de SNDA heeft goedgekeurd voor Furoscix, de aanwijzing van de behandeling van de behandeling bij patiënten met chronische nationale district. om aan te pakken aan onvervulde behoeften van Cardiorenal -patiënten, "zei John Tucker, Chief Executive Officer van SCPharmaceuticals. "In afwachting van deze goedkeuring hebben we strategische stappen ondernomen om een ​​succesvolle lancering te garanderen, waaronder belangrijke opinieleiderbetrokkenheid, uitgebreid marktonderzoek en commerciële gereedheidsinitiatieven. We zijn verheugd om furoscix te introduceren aan nefrologen en zijn gericht op het bieden van behandelingsopties aan zowel hartfalen als CKD -patiënten die acute vloeistofoverbelasting ervaren."

"Het uitbreiden van de furoscix-indicatie om patiënten met chronische nierziekte op te nemen, zal een broodnodige aanvullend hulpmiddel bieden voor clinici om te gebruiken bij ons beheer van vloeistofoverbelasting," verklaarde Suneel Udani, adviesarts bij Nephrology Associates van Northern Illinois en Indiana (Nani). "Het gebruik van furoscix kan ons mogelijk helpen onze patiënten met hartfalen en/of CKD thuis te houden terwijl we euvolemie herstellen en behouden."

indicatie

Furoscix® (Furosemide -injectie), 80 mg/10 ml voor subcutaan gebruik is aangegeven voor de behandeling van oedeem (d.w.z. congestie, vloeistofoverbelasting of hypervole) bij volwassen patiënten met chronisch hartfalen of chronische nierziekte (CKD), inclusief het nefrotisch syndroom.

Furoscix is ​​gecontra -indiceerd bij patiënten met Anuria en bij patiënten met een geschiedenis van overgevoeligheid voor furosemide, elk onderdeel van de Furoscix -formulering of medische kleefstoffen.

Furosemide kan vloeistof, elektrolyt en metabolische abnormaliteiten veroorzaken, met name bij patiënten met een hogere doses, patiënten met in -buile electrolyte -intenties, en metabolische abnormaliteiten en metabolische abnormaliteiten, in het bijzonder bij patiënten met een hogere doses, patiënten met een inadolige electrolyte -intenties, en metabole hoeders. Serum -elektrolyten, CO2, broodje, creatinine, glucose en urinezuur moeten vaak worden gevolgd tijdens furosemidetherapie.

Overmatige diuresis kan uitdroging en bloedvolumevermindering veroorzaken met ineenstorting van de bloedsomloop en mogelijk vasculaire trombose en embolie, met name bij oudere patiënten.

Furosemide kan uitdroging en azotemie veroorzaken. Als toenemende azotemie en oligurie optreden tijdens de behandeling van ernstige progressieve nierziekte, beëindig u furosemide.

Gevallen van tinnitus en omkeerbare of onomkeerbare gehoorstoornissen en doofheid zijn gemeld met furosemide. Rapporten geven meestal aan dat ototoxiciteit van furosemide wordt geassocieerd met snelle injectie, ernstige nierstoornissen, het gebruik van hogere dan aanbevolen doses, hypoproteïneemie of gelijktijdige therapie met aminoglycoside -antibiotica, ethacrynic zuur of andere ototoxische medicijnen. Hyperplasie, urethrale vernauwing), kan de toediening van furosemide acute urineretentie veroorzaken met betrekking tot verhoogde productie en behoud van urine. Deze patiënten vereisen zorgvuldige monitoring, vooral tijdens de beginfasen van de behandeling.

Contact met water of andere vloeistoffen en bepaalde patiëntbewegingen tijdens de behandeling kunnen ervoor zorgen dat de infusor on-body voortijdig infusie beëindigt. Zorg ervoor dat patiënten alarmen kunnen detecteren en reageren.

De meest voorkomende bijwerkingen met furoscixtoediening in klinische onderzoeken waren locatie- en huidreacties, waaronder erytheem, blauwe plekken, oedeem en injectieplaatspijn.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie (www.furoscix.com/prescribing-information.pdf) en instructies voor gebruik (www.furoscix.com/instructions-for-use.pdf).

over scpharmaceuticals

Bij scpharmaceuticals worden we aangedreven door passie, aangedreven door patiëntenzorg. Onze missie is gericht op het bevorderen van cardiorenale zorg door innovatieve, geïntegreerde behandelingen die betrekking hebben op onvervulde patiëntbehoeften.

Ons doel is om de belangrijkste pleitbezorger te worden voor patiëntgerichte cardiorenale zorg, het stimuleren van wereldwijde gezondheidsverbeteringen door gespecialiseerde, multidisciplinaire benaderingen. SCPharmaceuticals breidt het bereik uit en biedt geïntegreerde therapieën en producten die voldoen aan verschillende zorgbehoeften en mogelijk het leven van onze patiënten verbeteren. SCPharmaceuticals heeft zijn hoofdkantoor in Burlington, MA. Ga voor meer informatie naar www.scpharmaceuticals.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including, but not limited to, statements regarding the potential of our products to treat edema in CKD patients, advance patient care and reduce healthcare costs for Patiënten en de marktherkenning van furoscix; en de timing van een van de voorgaande. Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management van toekomstige gebeurtenissen en zijn onderworpen aan een aantal risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk en nadelig verschillen van die uiteengezet in of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot, onze afhankelijkheid van het commerciële succes van furoscix en, indien goedgekeurd, onze andere productkandidaten; risico's met betrekking tot de ontvangst van de goedkeuring van de regelgeving voor onze productkandidaten; Risico's met betrekking tot ons vermogen om te produceren, of het vermogen van derden om voldoende product te leveren voor commercialisering van furoscix of een van onze productkandidaten, indien goedgekeurd; Risico's met betrekking tot onze geschiedenis van operationele verliezen, we hebben een geschiedenis van aanzienlijke operationele verliezen en verwachten aanzienlijke en toenemende verliezen voor de nabije toekomst; We mogen nooit winstgevendheid bereiken of behouden; We hebben mogelijk extra financiering nodig en zijn mogelijk niet in staat om kapitaal aan te trekken wanneer dat nodig is, wat ons zou dwingen onze productontwikkelingsprogramma's of commercialiseringsinspanningen uit te stellen, te verminderen of te elimineren; De voorwaarden van onze kredietfaciliteitsplaatsbeperkingen op onze operationele en financiële flexibiliteit, en we hebben mogelijk geen contanten voor ons beschikbaar in een bedrag dat voldoende is om ons in staat te stellen rente of hoofdbetalingen te doen op onze schulden wanneer verschuldigd; Klinische en preklinische ontwikkeling omvat een langdurig en duur proces met een onzekere uitkomst, en eventuele problemen of vertragingen bij het begin of de voltooiing, of de beëindiging of het potentieel voor de resultaten van klinische proeven ter ondersteuning van het indienen van SNDA's of vergelijkbare regelgevende toepassingen; en het risico dat wereldwijde economische factoren en onzekerheden de activiteiten van het bedrijf zullen beïnvloeden. Voor een bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden, en andere belangrijke factoren, die ertoe kunnen leiden dat onze werkelijke resultaten verschillen van die in de toekomstgerichte verklaringen, zie de secties getiteld "Risicofactoren" in het jaarverslag van het bedrijf in het bedrijfsrapport over formulier 10-K voor het jaar beëindigd op 31 december 2023. Onzekerheden en andere belangrijke factoren in de daaropvolgende archieven van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission. Alle informatie in dit persbericht is vanaf de datum van de release, en het bedrijf heeft geen plicht om deze informatie bij te werken, tenzij wettelijk vereist.

Bron: Scpharmaceuticals Inc.

Geplaatst : 2025-03-10 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden