Scpharmaceuticals ogłasza zatwierdzenie przez FDA uzupełniającego nowego leku, rozszerzając wskazanie furoscix o leczenie obrzęku u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Śledź Drugslib na

Burlington, Mass., 06 marca 2025 r. (Globe Newswire)-Scpharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH) („firma”), firma farmaceutyczna zobowiązała się do rewolucji aplikacji kardiorenalnej przez innowacje zorientowane na pacjenta, ogłosiła, że ​​amerykańska administracja żywności i leku (FDA (FDA. Furoscix ® w celu rozszerzenia wskazania na leczenie obrzęku u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

„Cieszymy się, że FDA zatwierdziła SNDA dla furoscix, rozszerzając wskazanie na leczenie obalenia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Zaspokajając niezaspokojone potrzeby pacjentów sercowo -serwisowych ” - powiedział John Tucker, dyrektor generalny Scpharmaceuticals. „W oczekiwaniu na to zatwierdzenie podjęliśmy strategiczne kroki w celu zapewnienia pomyślnego uruchomienia, w tym kluczowego zaangażowania lidera opinii, kompleksowych badań rynku i inicjatyw w zakresie gotowości komercyjnej. Jesteśmy podekscytowani wprowadzeniem furoscix nefrologom i koncentrujemy się na zapewnieniu opcji leczenia zarówno pacjentów z niewydolnością serca, jak i pacjentom z CKD doświadczającym ostrego przeciążenia płynów.”

„Rozszerzenie wskazania Furosciesa o uwzględnienie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zapewni bardzo potrzebne dodatkowe narzędzie dla klinicystów do wykorzystania w naszym zarządzaniu przeciążeniem płynów”, stwierdził Suneel Udani, lekarz konsultingowy w Nefrology Associates of Northern Illinois i Indiana (NANI). „Wykorzystanie furoscix może potencjalnie pomóc nam utrzymać naszych pacjentów z niewydolnością serca i/lub CKD w domu podczas przywracania i utrzymywania euvolemii.”

Wskazanie

Furoscix® (wstrzyknięcie furosemidu), 80 mg/10 ml do zastosowania podskórnego jest wskazane do leczenia obrzęku (tj. Przekrwienie, przeciążenie płynu lub hiperwolemia) u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lub przewlekłą chorobę nerek (CKD), w tym zespołu nefrotycznego.

Furoscix jest przeciwwskazany u pacjentów z anurią, a u pacjentów z nadwrażliwością na furosemid, każdy składnik preparatu furoscix lub adhezy medyczne.

Furosemid może powodować pacjentów z uniewinnieniem płynów, elektrolitów i metabolicznych. Elektrolity w surowicy, CO2, BUN, kreatynina, glukoza i kwas moczowy powinny być często monitorowane podczas terapii furosemidu.

Nadmierna diureja może powodować odwodnienie i zmniejszenie objętości krwi wraz z zapadnięciem krążenia oraz prawdopodobnie zakrzepicy naczyniowej i zatorowości, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Furosemid może powodować odwodnienie i azotemię. W przypadku wzrostu azotemii i oligurii występujących podczas leczenia ciężkiej postępującej choroby nerek, zaprzestaj furosemidu.

Przypadki szumu usznego oraz odwracalnego lub nieodwracalnego zaburzenia słuchu i głuchotliwości odnotowano w przypadku furosemidu. Raporty zwykle wskazują, że ototoksyczność furosemidu jest związana z szybkim wstrzyknięciem, ciężkim zaburzeniami nerek, stosowaniem wyższych niż zalecane dawki, hipoproteinemia lub jednocześnie terapia z aminoglikozydem antybiotyków, z powodu opuszczania bladdera, kwas etakrynowy lub inne leki ototoksyczne.

u pacjentów z silnymi objawami moczu (z powodu strefy strefy bladdera, prostatyczne. zwężenie cewki moczowej), podawanie furosemidu może powodować ostre zatrzymywanie moczu związane ze zwiększoną produkcją i zatrzymaniem moczu. Ci pacjenci wymagają starannego monitorowania, szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Kontakt z wodą lub innymi płynami i niektórymi ruchami pacjenta podczas leczenia może powodować przedwczesne zakończenie wlewu. Zapewnić pacjentom wykrycie i reagowanie na alarmy.

Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami z podawaniem Furoscix w badaniach klinicznych były reakcje na miejsce, w tym rumień, siniak, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Zapoznaj się z pełnymi informacjami o przepisywaniu (www.furoscix.com/prespricing-information.pdf) i instrukcje dotyczące użycia (www.furoscix.com/instructions-for-ususe.pdf).

O Scpharmaceuticals

W Scpharmaceuticals jesteśmy zasilani pasją, kierowanymi przez opiekę nad pacjentem. Nasza misja koncentruje się na rozwijaniu opieki sercowo-sercowej poprzez innowacyjne, zintegrowane zabiegi, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby pacjenta.

Naszym celem jest stać się najważniejszym zwolennikiem opieki kardioreanowej zorientowanej na pacjenta, zwiększenie globalnej poprawy zdrowia poprzez wyspecjalizowane, multidyscyplinarne podejścia. Scpharmaceuticals rozszerza swój zasięg, oferując zintegrowane terapie i produkty, które zaspokajają różnorodne potrzeby opieki zdrowotnej i potencjalnie poprawiają życie naszych pacjentów. Scpharmaceuticals ma siedzibę w Burlington, MA. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.scpharmaceuticals.com.

Oświadczenia o przyszłości

Niniejszy komunikat prasowy zawiera „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu reformy sporów sądowych prywatnych z 1995 r. Wszystkie stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikatie prasowym, które nie odnoszą się do spraw historycznych faktów, należy uważać na przyszłość stwierdzeń wybiegających w przyszłość, w tym, ale nie ograniczonymi do stwierdzeń dotyczących potencjału do traktowania naszych produktów w obszarze, a wyprzedzone koszty opieki zdrowotnej powinny być uważane za przyszłościowe stwierdzenia opieki zdrowotnej i ograniczania zdrowia i ograniczyć. dla pacjentów i rozpoznawanie rynku furoscix; i czas jednego z powyższych. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości w tym komunikacie prasowym oparte są na obecnych oczekiwaniach kierownictwa dotyczące przyszłych wydarzeń i podlegają szeregowi ryzyka i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie i negatywnie od tych określonych lub implikowanych przez takie stwierdzenia dotyczące przyszłości. Te ryzyko i niepewności obejmują między innymi naszą zależność od komercyjnego sukcesu Furoscix i, jeśli zostanie zatwierdzona, naszych pozostałych kandydatów na produkty; ryzyko związane z otrzymaniem zgody regulacyjnej dla naszych kandydatów na produkt; ryzyko związane z naszą zdolnością do produkcji lub zdolnością stron trzecich do dostarczania, wystarczającej ilości produktu do komercjalizacji furoscix lub którykolwiek z naszych kandydatów na produkt, jeśli zostanie zatwierdzony; Ryzyko związane z naszą historią strat operacyjnych, mamy historię znacznych strat operacyjnych i oczekujemy znacznych i rosnących strat w dającej się przewidzieć przyszłości; Możemy nigdy nie osiągnąć ani utrzymać rentowności; Możemy potrzebować dodatkowego finansowania i w razie potrzeby nie będzie w stanie zebrać kapitału, co zmusiłoby nas do opóźnienia, zmniejszenia lub wyeliminowania naszych programów rozwoju produktu lub wysiłków komercjalizacji; Warunki naszych ograniczeń obiektów kredytowych wprowadzają ograniczenia naszej elastyczności operacyjnej i finansowej, a my możemy nie mieć dostępnej gotówki w kwoty wystarczającej, aby umożliwić nam dokonywanie odsetek lub płatności głównych w odniesieniu do naszego zadłużenia; Rozwój kliniczny i przedkliniczny obejmuje długi i kosztowny proces z niepewnym wynikiem oraz wszelkimi trudnościami lub opóźnieniami w rozpoczęciu lub zakończeniu, lub zakończeniu lub potencjału wyników wszelkich badań klinicznych w celu wsparcia składania SNDA lub porównywalnych zastosowań regulacyjnych; oraz ryzyko, że globalne czynniki ekonomiczne i niepewności wpłyną na działalność firmy. Aby omówić te i inne ryzyko i niepewności oraz inne ważne czynniki, z których każde z nich może spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki różnią się od tych zawartych w wyciągach z przyszłości, zobacz sekcje zatytułowane „Czynniki ryzyka” na stronie internetowej firmy na formie 10-K na rok zakończony 31 grudnia 2023 r. Ryzyko, niepewności i inne ważne czynniki w kolejnych zgłoszeniach spółki do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Wszystkie informacje w niniejszym komunikacie prasowym są na dzień wydania, a firma nie podchodzi do aktualizacji tych informacji, chyba że jest to wymagane przez prawo.

Źródło: Scpharmaceuticals Inc.

Wysłano : 2025-03-10 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe