Scpharmaceuticals anuncia a aprovação da FDA da aplicação suplementar de nova droga, expandindo a indicação de Furoscix para incluir o tratamento do edema em pacientes com doença renal crônica

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BURLINGTON, Mass., March 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- scPharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCPH) (the “Company”), a pharmaceutical company committed to revolutionizing cardiorenal healthcare through patient-centric innovations, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for Furoscix ® Para expandir a indicação para incluir o tratamento do edema em pacientes com doença renal crônica (DRC). Compromisso em atender às necessidades não atendidas de pacientes cardiorenais ", disse John Tucker, diretor executivo da SCPharmaceuticals. "Antecipando essa aprovação, tomamos medidas estratégicas para garantir um lançamento bem -sucedido, incluindo o engajamento de líderes de opinião -chave, pesquisas de mercado abrangentes e iniciativas de prontidão comercial. Estamos entusiasmados em introduzir o Furoscix aos nefrologistas e estamos focados em fornecer opções de tratamento para insuficiência cardíaca e pacientes com DRC que sofrem sobrecarga de fluidos agudos."

"Expandir a indicação de Furoscix para incluir pacientes com doença renal crônica fornecerá uma ferramenta adicional muito necessária para os médicos utilizarem em nosso gerenciamento de sobrecarga de fluidos", afirmou Suneel Udani, médico consultor da Nefrology Associates do norte de Illinois e Indiana (Nani). “Utilizar o Furoscix pode potencialmente nos ajudar a manter nossos pacientes com insuficiência cardíaca e/ou DRC em casa enquanto restauramos e mantemos a euvolemia.”

Indicação

Furoscix® (furosemide injection), 80 mg/10 mL for subcutaneous use is indicated for the treatment of edema (i.e., congestion, fluid overload, or hypervolemia) in adult patients with chronic heart failure or chronic kidney disease (CKD), including the nephrotic syndrome.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

A furacix é contra -indicada em pacientes com anuria e em pacientes com histórico de hipersensibilidade à furosemida, qualquer componente da formulação de Furoscix ou adesivos médicos. Eletrólitos séricos, CO2, pão, creatinina, glicose e ácido úrico devem ser monitorados com frequência durante a terapia com furosemida.

A diurese excessiva pode causar desidratação e redução do volume sanguíneo com colapso circulatório e possivelmente trombose e embolia vascular, particularmente em pacientes idosos. Se o aumento da azotemia e da oligúria ocorrer durante o tratamento de doenças renais progressivas graves, descontinue a furosemida.

casos de zumbido e deficiência auditiva reversível ou irreversível foram relatados com furosemida. Os relatórios geralmente indicam que a ototoxicidade da furosemida está associada a injeção rápida, comprometimento renal grave, o uso de doses mais altas do que recomendadas, hipoproteinemia ou terapia concomitante com aminoglicosídeo antibióticos, ácido etacrico, ou outros medicamentos ototóxicos. Hiperplasia, estreitamento uretral), a administração de furosemida pode causar retenção urinária aguda relacionada ao aumento da produção e retenção de urina. Esses pacientes precisam de monitoramento cuidadoso, especialmente durante os estágios iniciais do tratamento.

O contato com água ou outros fluidos e certos movimentos do paciente durante o tratamento pode fazer com que o infusor no corpo termine prematuramente a infusão. Garanta que os pacientes possam detectar e responder a alarmes.

Consulte as informações completas de prescrição (www.furoscix.com/prescribinging-information.pdf) e instruções para uso (www.furoscix.com/instructions-for-use.pdf).

Na Scpharmaceuticals, somos alimentados pela paixão, impulsionada pelo atendimento ao paciente. Nossa missão está focada no avanço do atendimento cardiorenal por meio de tratamentos inovadores e integrados que atendem às necessidades não atendidas dos pacientes. A Scpharmaceuticals está expandindo seu alcance, oferecendo terapias e produtos integrados que atendem a diversas necessidades de saúde e potencialmente melhoram a vida de nossos pacientes. Scpharmaceuticals está sediado em Burlington, MA. Para mais informações, visite www.scpharmaceuticals.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including, but not limited to, statements regarding the potential of our products to treat edema in CKD patients, advance patient care and reduce healthcare custos para os pacientes e o reconhecimento de mercado do Furoscix; e o momento de qualquer um dos itens anteriores. Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são baseadas nas expectativas atuais da administração de eventos futuros e estão sujeitos a vários riscos e incertezas que podem causar resultados reais de diferir material e adversamente daqueles estabelecidos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, nossa dependência do sucesso comercial do Furoscix e, se aprovado, nossos outros candidatos a produtos; riscos relacionados ao recebimento de aprovação regulatória para nossos candidatos a produtos; Riscos relacionados à nossa capacidade de fabricar, ou a capacidade dos terceiros de entregar, produtos suficientes para comercialização do Furoscix ou qualquer um de nossos candidatos a produtos, se aprovados; Riscos relacionados ao nosso histórico de perdas operacionais, temos um histórico de perdas operacionais significativas e esperamos incorrer em perdas significativas e crescentes no futuro próximo; Podemos nunca alcançar ou manter a lucratividade; Podemos precisar de financiamento adicional e não podemos aumentar o capital quando necessário, o que nos forçaria a atrasar, reduzir ou eliminar nossos programas de desenvolvimento de produtos ou esforços de comercialização; Os termos de nossa linha de crédito impõem restrições à nossa flexibilidade operacional e financeira, e podemos não ter dinheiro disponível para nós em um valor suficiente para nos permitir fazer juros ou principais pagamentos em nosso endividamento quando vencido; O desenvolvimento clínico e pré -clínico envolve um processo demorado e caro, com um resultado incerto, e quaisquer dificuldades ou atrasos no início ou conclusão, ou o término ou o potencial dos resultados de qualquer ensaio clínico para apoiar o envio de SNDAs ou aplicações regulatórias comparáveis; e o risco de que fatores econômicos e incertezas globais afetem as operações da empresa. Para uma discussão sobre esses e outros riscos e incertezas, e outros fatores importantes, qualquer um dos quais pode fazer com que nossos resultados reais sejam diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas, consulte as seções intituladas "Fatores de risco" no relatório anual da empresa. Riscos, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da Companhia com a Comissão de Valores Mobiliários. Todas as informações deste comunicado à imprensa são a partir da data do comunicado, e a empresa não assume o dever de atualizar essas informações, a menos que exigido por lei.

Fonte: Scpharmaceuticals Inc.

Postou : 2025-03-10 06:00

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