Scharmaceuticals anunță aprobarea FDA a cererii suplimentare de medicamente suplimentare care extinde indicația Furiscix pentru a include tratamentul edemului la pacienții cu boală renală cronică

Urmăriți Drugslib pe

Burlington, Mass., 06 martie 2025 (GLOBE NEWSWIRE)-Scharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH) („Compania”), o companie farmaceutică angajată în revoluționarea asistenței medicale cardiorenali prin intermediul inovațiilor centrice-pacient, a anunțat astăzi că administrația de alimentație și droguri din SUA) a aprobat suplimentul suplimentar de droguri (SNDA) pentru alimentație și droguri pentru droguri) Furocix ® pentru a extinde indicația pentru a include tratamentul edemului la pacienții cu boală renală cronică (CKD).

"Suntem încântați să anunțăm că FDA a aprobat SNDA pentru FurOscix, extindând indicația pentru a include tratamentul edemei la pacienții cu boală renală și submarine, și submarcul noștri, un milestone, un pas semnificativ pentru edema pentru pacienții cu boală renală și subterană, și submarcul necesară angajamentul semnificativ înainte la abordarea nevoilor nesatisfăcute ale pacienților cardiorenali ", a declarat John Tucker, directorul executiv al Scharmaceuticals. "În așteptarea acestei aprobări, am făcut măsuri strategice pentru a asigura o lansare de succes, inclusiv implicarea cheie a liderului de opinie, cercetarea completă de piață și inițiativele de pregătire comercială. Suntem încântați să introducem Furocix nefrologilor și suntem concentrați pe furnizarea de opțiuni de tratament atât pentru insuficiență cardiacă, cât și pentru pacienții cu CKD care se confruntă cu o suprasolicitare acută a lichidului."

„Extinderea indicației Furiscix pentru a include pacienții cu boală renală cronică va oferi un instrument suplimentar atât de necesar pentru clinicieni pentru a utiliza în gestionarea noastră de suprasarcină de fluide”, a declarat Suneel Udani, consultând medicul de la Nephrology Associates din nordul Illinois și Indiana (NANI). „Utilizarea Furiscixului ne poate ajuta să ne menținem pacienții cu insuficiență cardiacă și/sau CKD acasă în timp ce restauram și menținem euvolemie.”

Indicație

Furoscix® (furosemide injection), 80 mg/10 mL for subcutaneous use is indicated for the treatment of edema (i.e., congestion, fluid overload, or hypervolemia) in adult patients with chronic heart failure or chronic kidney disease (CKD), including the nephrotic syndrome.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Furocix este contraindicat la pacienții cu anurie și la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la furosemidă, orice componentă a formulării Furocix sau adezivi medicali.

Furosemidă poate provoca lichid, electrolit și anormalități metabolice, în special la pacienții care primesc doze mai mari, pacienții cu pacienți. Electroliții serici, CO2, BUN, creatinină, glucoză și acid uric trebuie monitorizați frecvent în timpul terapiei cu furosemid.

diureză excesivă poate provoca deshidratare și reducerea volumului de sânge cu colaps circulator și, eventual, tromboză vasculară și embolie, în special la pacienții vârstnici.

Furosemida poate provoca deshidratare și azotemie. Dacă creșterea azotemiei și oliguriei apar în timpul tratamentului bolii renale progresive severe, întrerupeți furosemida.

cazuri de tinitus și deficiență de auz reversibilă sau ireversibilă și surditate au fost raportate cu furosemid. Rapoartele indică, de obicei, că ototoxicitatea furosemidului este asociată cu injecția rapidă, deficiența renală severă, utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, hipoproteinemie sau terapie concomitentă cu antibiotice aminoglicozide, acid etacrynic sau alte medicamente ototoxice. Hiperplazie, îngustare uretrală), administrarea de furosemidă poate provoca retenție urinară acută legată de creșterea producției și retenției urinei. Acești pacienți necesită o monitorizare atentă, în special în etapele inițiale ale tratamentului.

Contactul cu apa sau alte lichide și anumite mișcări ale pacientului în timpul tratamentului poate determina infuzorul de pe corp să înceteze prematur perfuzia. Asigurați -vă că pacienții pot detecta și răspunde la alarme.

Cele mai frecvente reacții adverse cu administrarea Furocix în studiile clinice au fost reacțiile la sit și la piele, inclusiv eritem, vânătăi, edem și dureri de injecție.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescripție (www.furoScix.com/prescribing-information.pdf) și instrucțiuni pentru utilizare (www.furocix.com/instructions-for-use.pdf).

despre scharmaceuticals

la Scharmaceuticals, suntem alimentați de pasiune, conduse de îngrijirea pacientului. Misiunea noastră este axată pe promovarea îngrijirii cardiorenal prin tratamente inovatoare, integrate, care abordează nevoile pacientului nesatisfăcute.

Scopul nostru este de a deveni cel mai important avocat pentru îngrijirea cardiorenal centrată pe pacient, determinând îmbunătățiri globale de sănătate prin abordări specializate, multidisciplinare. Scharmaceuticals își extinde acoperirea, oferind terapii și produse integrate care abordează diverse nevoi de asistență medicală și pot îmbunătăți viața pacienților noștri. Scharmaceuticals are sediul în Burlington, MA. Pentru mai multe informații, vizitați www.scpharmaceuticals.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including, but not limited to, statements regarding the potential of our products to treat edema in CKD patients, advance patient care and reduce healthcare costuri pentru pacienți și recunoașterea pe piață a Furocix; și calendarul oricăreia dintre cele de mai sus. Orice declarații prospective din acest comunicat de presă se bazează pe așteptările actuale ale managementului cu privire la evenimentele viitoare și sunt supuse unui număr de riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ și negativ de cele prevăzute sau implicate de astfel de declarații prospective. Aceste riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, dependența noastră de succesul comercial al Furocix și, dacă este aprobat, de ceilalți candidați la produs; riscuri legate de primirea aprobării de reglementare pentru candidații noștri de produse; Riscuri legate de capacitatea noastră de a fabrica sau capacitatea terților de a livra un produs suficient pentru comercializarea Furocix sau pentru oricare dintre candidații noștri de produs, dacă este aprobat; Riscuri legate de istoricul nostru de pierderi operaționale, avem un istoric de pierderi operaționale semnificative și ne așteptăm să suportăm pierderi semnificative și din ce în ce mai mari pentru viitorul previzibil; Este posibil să nu obținem sau să menținem niciodată rentabilitatea; Este posibil să avem nevoie de finanțare suplimentară și putem fi incapabili să strângem capital atunci când este nevoie, ceea ce ne -ar forța să întârzie, să reducem sau să eliminăm programele noastre de dezvoltare a produselor sau eforturile de comercializare; Condițiile facilității noastre de credit plasează restricții privind flexibilitatea noastră operațională și financiară și este posibil să nu avem bani la dispoziție pentru noi într -o sumă suficientă pentru a ne permite să facem dobândă sau plăți principale pe datoriile noastre, atunci când sunt scadente; Dezvoltarea clinică și preclinică implică un proces îndelungat și costisitor, cu un rezultat incert și orice dificultate sau întârzieri în începerea sau finalizarea, sau încetarea sau potențialul rezultatelor din orice studii clinice pentru a sprijini depunerea SNDAS sau aplicații de reglementare comparabile; și riscul ca factorii și incertitudinile economice globale să afecteze operațiunile companiei. Pentru o discuție a acestor riscuri și incertitudini și alți factori importanți, oricare dintre aceștia ar putea determina rezultatele noastre reale să difere de cele conținute în declarațiile prospective, consultați secțiunile intitulate „Factorii de risc” în raportul anual al companiei privind formularul 10-K pentru anul încheiat 31 decembrie, 2023, în dosarul cu titlurile și comisia de schimb, disponibili la securitatea și în domeniul site-ului Comisiei de schimburi de schimburi de schimburi de securități și de securități ale Comisiei de schimburi de schimburi de securități și de securități ale Comitetului de schimburi de schimburi de securități și de schimburi de schimburi de schimburi de securități ale Comisiei de securitate și de securități ale Comisiei de Exchande la WWW.Sec.Gov. Riscuri, incertitudini și alți factori importanți în înregistrările ulterioare ale companiei la Comisia pentru valori mobiliare și schimb. Toate informațiile din acest comunicat de presă sunt de la data eliberării, iar compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste informații, cu excepția cazului în care este solicitat de lege.

Sursa: ScPharmaceuticals Inc.

Postat : 2025-03-10 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare