Scpharmaceuticals оголошує про затвердження FDA щодо додаткового нового застосування лікарських засобів, що розширює показання фуроскікса, включаючи лікування набряку у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок

Підпишіться на Drugslib

BURLINGTON, Mass., March 06, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- scPharmaceuticals Inc. (Nasdaq: SCPH) (the “Company”), a pharmaceutical company committed to revolutionizing cardiorenal healthcare through patient-centric innovations, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental New Drug Application (sNDA) for Furoscix ® для розширення індикації включення до лікування набряку у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХСН).

"Ми з радістю оголошуємо, що FDA затвердила SNDA для фуроскікса, розширивши індикатор, включити лікування набряку у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок. До вирішення незадоволених потреб пацієнтів кардіореналу ", - сказав Джон Такер, головний виконавчий директор Scpharmaceuticals. "В очікуванні цього схвалення ми вжили стратегічних заходів для забезпечення успішного запуску, включаючи ключові залучення лідерів думок, комплексні дослідження ринку та ініціативи комерційної готовності. Ми раді запровадити фуроскікс з нефрологами і зосереджені на наданні варіантів лікування як серцевій недостатності, так і пацієнтам з ХСН, які переживають гостре перевантаження флюїду."

«Розширення індикаторів фуроскікса, включаючи пацієнтів із хронічною хворобою нирок, забезпечить необхідний додатковий інструмент для клініцистів для використання в нашому лікуванні перевантаження рідини»,-заявили Сунель Удані, консультант-лікар з нефрологічних партнерів Північного Іллінойсу та Індіани (Нані). "Використання Furoscix може потенційно допомогти нам утримати наших пацієнтів із серцевою недостатністю та/або ХСН вдома, поки ми відновлюємо та підтримуємо евеолемію".

індикація

furoscix® (ін'єкція фуросеміду), 80 мг/10 мл для підшкірного використання вказується для лікування набряку (тобто, перевантаженості, перевантаження рідини або гіперволемії) у дорослих пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю або хронічною хворобою нирок (ХКД), включаючи нефротичну синдрому.

Фуроскікс протипоказаний у пацієнтів з анурією та у пацієнтів з гіперчутливістю в анамнезі до фуросеміду, будь -який компонент фуроскікс -рецептури або медичні клеї.

фуросемід може спричинити рідину, електроліти та метаболічні аномалії, особливо у пацієнтів, які отримують вищі доси, пацієнти з inadequate oral electloLytake, and indaller inledler inderly. Сироваткові електроліти, CO2, BUN, креатинін, глюкозу та сечову кислоту слід часто контролювати під час фуросемідної терапії.

Надмірний діурез може спричинити зневоднення та зменшення обсягу крові при колапсі кровообігу та, можливо, судинного тромбозу та емболії, особливо у пацієнтів похилого віку.

фуросемід може спричинити зневоднення та азотемію. Якщо збільшення азотемії та олігурії трапляється під час лікування важкої прогресуючої ниркової хвороби, припиніть фуросемід.

4 Звіти зазвичай свідчать про те, що фуросемідна ототоксичність пов'язана зі швидким введенням, сильним порушенням нирок, використанням вищої, ніж рекомендованими дозами, гіпопротеїнемією або супутньою терапією за допомогою аміноглікозидних антибіотиків, етакринічної кислоти або інших ототоксичних препаратів. Гіперплазія, звуження уретри), введення фуросеміду може спричинити гостре утримання в сечі, пов’язане зі збільшенням виробництва та утримання сечі. Ці пацієнти потребують ретельного моніторингу, особливо на початкових етапах лікування.

Контакт з водою або іншими рідинами та певними рухами пацієнтів під час лікування може спричинити передчасно інфузор на тілі. Переконайтесь, що пацієнти можуть виявити та реагувати на тривогу.

Найпоширеніші побічні реакції з введенням фуроскікса в клінічних випробуваннях були діляними та шкірними реакціями, включаючи еритему, синці, набряки та біль ін'єкції.

Будь ласка, див. Повну інформацію про призначення (www.furoscix.com/prescribing-information.pdf) та інструкції щодо використання (www.furoscix.com/instructions-for-use.pdf).

про Scpharmaceuticals

У Scpharmaceuticals ми живимося від пристрасті, керованої доглядом за пацієнтами. Наша місія орієнтована на проведення кардіорененальної допомоги за допомогою інноваційних, інтегрованих методів лікування, що відповідають незадоволеним потребам пацієнта. Scpharmaceuticals розширює свою сферу, пропонуючи інтегровані терапії та продукти, що відповідають різноманітним потребам у охороні здоров'я та потенційно покращують життя наших пацієнтів. Штаб -квартира Scpharmaceuticals знаходиться в Берлінгтоні, штат Массачусетс. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.scpharmaceutics.com.

заздалегідь,

Цей прес-реліз містить "перспективні заяви" у значенні приватного Закону про реформу судових цінних паперів 1995 року. Усі заяви, що містяться у цьому прес-релізі, які не стосуються питань історичних фактів, повинні розглядатися напередодні випуску, включаючи, але не обмежуючись, і не обмежуються медичними витратами, що стосуються медичних витрат, які стосуються медичних витрат, які доглядають за пацієнтами, доглядають за медичними засобами, які доглядають за ціною, доглядають за здоров'ям. для пацієнтів та розпізнавання ринку Furoscix; і терміни будь -якого з попередніх. Будь-які перспективні заяви у цьому прес-релізі ґрунтуються на поточних очікуваннях майбутніх подій керівництва і підлягають ряду ризиків та невизначеностей, які можуть спричинити фактичні результати істотно і негативно від тих, що викладені в таких перспективних твердженнях. Ці ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, наша залежність від комерційного успіху Furoscix та, якщо це буде затверджено, інших наших кандидатів на продукцію; ризики, пов'язані з отриманням регуляторного затвердження для наших кандидатів на продукцію; Ризики, пов’язані з нашою здатністю до виготовлення, або здатністю третіх осіб доставляти, достатній продукт для комерціалізації Furoscix або будь -якого з наших кандидатів на продукцію, якщо це затверджено; Ризики, пов’язані з нашою історією операційних втрат, у нас є історія значних операційних втрат і очікуємо, що вони зазнаємо значних та зростаючих втрат на осяжне майбутнє; Ми ніколи не можемо досягти чи підтримувати прибутковість; Нам може знадобитися додаткове фінансування і, можливо, не в змозі зібрати капітал при необхідності, що змусить нас затримати, зменшити або усунути наші програми розвитку продуктів або зусилля з комерціалізації; Умови обмеження місця нашого кредитного закладу щодо нашої операційної та фінансової гнучкості, і ми можемо не мати готівки, доступних нам у сумі, достатній, щоб ми могли здійснювати відсотки або основні виплати за нашу заборгованість, коли належать; Клінічний та доклінічний розвиток передбачає тривалий і дорогий процес з невизначеним результатом, а також будь -які труднощі або затримки в розпочаті або завершенні, або припинення або потенціал для результатів будь -яких клінічних випробувань для підтримки подання SNDA або порівнянних регуляторних застосувань; і ризик того, що глобальні економічні фактори та невизначеності вплинуть на діяльність компанії. Для обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей та інших важливих факторів, будь-які з яких можуть призвести до того, що наші фактичні результати відрізняються від результатів, що містяться у випереджених звітах компанії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2023, на подання з цінними паперами та комісією з питань, як на веб-сайті, на веб-сайті, як на веб-сайті. Ризики, невизначеності та інші важливі фактори в подальших поданнях компанії до Комісії з цінних паперів та бірж. Вся інформація в цьому прес -релізі є на дату випуску, і Компанія не зобов'язується оновлювати цю інформацію, якщо не вимагається законодавством.

Джерело: Scpharmaceuticals Inc.

Опубліковано : 2025-03-10 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова