Sebela Pharmaceuticals تعلن بنجاح من الانتهاء من برنامج Triumph المرحلة 3 من Tegoprazan في ارتجاع المريء مع نتائج مرحلة الصيانة الإيجابية لمدة 24 أسبوعا

اتبع Drugslib على

Braintree ، Mass. ، 7 أغسطس ، 2025 / prnewswire /-Braintree Laboratories ، وهي جزء من Bebela Pharmaceuticals® والشركة الرائدة في مرض الجزر المعدي المريئي (GERD).

بعد مرحلة الشفاء الأولية التي تصل إلى 8 أسابيع ، تم اختيارهم عشوائيًا للمرضى الذين حققوا شفاءًا تامًا لعلاج الصيانة مع Tegoprazan 100mg ، أو Tegoprazan 50mg ، أو Lansoprazole 15mg لمدة 24 أسبوعًا. استوفت الدراسة نقطة النهاية الأولية ، حيث حققت كل من جرعات تيغوبرازان عدم التداخل مع لانسوبرازول لنسبة جميع المرضى (LA الصفوف A-D) مع الشفاء المستمر في 24 أسبوعًا. والجدير بالذكر أن كلا من Tegoprazan 100mg و 50mg كانت أيضًا متفوقة إحصائيًا على Lansoprazole 15mg للحفاظ على الشفاء في هذه الفئة من السكان.

في أقسى مرضى EE (LA GRAGE C/D) ، أظهرت كلتا الجرعتين تحسنا ذي مغزى على Lansoprazole 15mg للحفاظ على الشفاء في 24 أسبوعًا ، مع إظهار Tegoprazan 100mg التفوق الإحصائي. حققت كل من جرعتي تيغوبرازان أيضًا عدم التداخل مقابل Lansoprazole في نسبة الأيام الخالية من الحرقة على مدار 24 ساعة خلال فترة الدراسة ، على غرار ما تم تحقيقه في دراسات المرحلة الثالثة التي تم الإبلاغ عنها سابقًا في EE. في تجربة الطالب الذي يذاكر كثيرا لمدة 4 أسابيع ، أظهرت كلتا جرعات تيغوبرازان تفوقها على الدواء الوهمي للحرقة ، والقلق والحرقة بين عشية وضحاها ، وأعراض الكاردينال في المريء.

كان ملف السلامة مواتية ، مع معدلات منخفضة من الأحداث السلبية للعلاج (شايات) والأحداث العكسية ذات الاهتمام الخاص. لم يتم تحديد إشارات سلامة جديدة. بقيت مستويات هاسترين في المصل أقل من الحد الأعلى للمعتاد (أقل من 180 نانوغرام/لتر) في جميع نقاط الزمن لكل من جرعات تيغوبرازان.

في وقت سابق من هذا العام ، أعلنت Sebela Pharmaceuticals عن نتائج ارتجاع المريء الإيجابية لتيغوبرازان في الطالب الذي يذاكر كثيرا وكذلك مرحلة الشفاء من دراسة الانتصار حيث حققت نتائج ذات دلالة إحصائية عبر جميع نقاط النهاية مع ee الشفاء ودقة الأعراض. سيتم تقديم دراسات المرحلة الثالثة من Triumph إلى التأثير العالي ، استعرضت الأقران المجلات إلى جانب عرض هذه البيانات في مؤتمرات أمراض الجهاز الهضمي الرائدة في المستقبل.

قال آلان كوك ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Sebela Pharmaceuticals: "نحن متحمسون لأن Tegoprazan لا يقدم فقط الشفاء المتفوق والمستمر عبر الطيف الكامل من التهاب المريء التآكل ، بما في ذلك الحالات الشديدة الأكثر تحديًا ، ولكنه يوفر أيضًا تحكمًا متينًا في حرقة المعدة مع ملف تعريف أمان مماثل للعلاجات الحالية. نتطلع إلى تطوير تيغوبرازان في الولايات المتحدة بشكل أفضل لخدمة المرضى الذين يعيشون مع GERD. وأضاف براكاش جياوالي ، أستاذ الطب ومدير برنامج الأمراض العصبية والحركة في جامعة واشنطن ، "هذه بيانات الصيانة هذه تحدد القيمة السريرية المستمرة لتيغوبرازان في ارتجاع المريء ، حتى في أكثر فئات التهاب المريءات.

حدثت أحداث سلبية للعلاج الفردي (TEAES) بمعدل أقل من 3 ٪ في دراسات الانتصار وكانت عمومًا خفيفة وعابرة. حدثت Teaes الخطيرة الفردية بمعدل أقل من 1 ٪. كانت معدلات الشاي والشاي الخطيرة في كل دراسة مماثلة بين تيغوبرازان ومجموعات مقارنات PPI ومجموعات الدواء الوهمي. بقي متوسط مستويات المعدا في المصل لتيغوبرازان ولانسوبرازول ضمن المعدل الطبيعي (0-180 بيكوغرام/مل) طوال فترات العلاج ذات الصلة في كل من دراسات الانتصار. مرض الارتجاع غير المتساوي (NERD). أجريت دراسات المرحلة 3 بالكامل في الولايات المتحدة وتمثل السكان الأمريكيين المتنوعين ديموغرافيًا.

تتألف دراسة المرحلة 3 EE (NCT05587309) من دراسة كبيرة ومتعددة المركز ، ومماثلة ، (ن = 1،250 ، بما في ذلك 463 مريضًا يعانون من التهاب المريء من الدرجة C/D) لتقييم شفاء جميع الدرجات من جميع الدرجات ، والصيانة من الصيانة. تم علاج المرضى في مرحلة الشفاء EE لمدة تصل إلى 8 أسابيع. كانت نقطة النهاية الأولية في مرحلة الشفاء هي نسبة المرضى الذين يعانون من التئام بالمنظار الكامل بحلول زيارة الأسبوع 8. المرضى الذين يعانون من EE الشفاء ثم شاركوا في مرحلة صيانة 24. كانت نقطة النهاية الأولية لمرحلة الصيانة هي نسبة المرضى الذين حافظوا على الشفاء بالمنظار الكامل في زيارة الأسبوع 24. تم تقييم النسبة المئوية للأيام الخالية من الحرقة على مدار 24 ساعة كنقطة نهاية ثانوية في كل من مرحلتي الشفاء والصيانة.

كانت دراسة الطالب الذي يذاكر كثيرا في المرحلة 3 (NCT05587322) تتألف من دراسة كبيرة ومتعددة المراكز (ن = 800) مصممة لإظهار سلامة وفعالية Tegoprazan Versus. كانت نقطة النهاية الأولية لمرحلة العلاج التي تسيطر عليها وهمي هي النسبة المئوية للأيام الخالية من الحرقة على مدار 24 ساعة. وشملت نقاط النهاية الرئيسية الإضافية نسبة مئوية من الأيام دون حرقة في حالة حرقة وليلة ونسبة مئوية من الأيام دون قلس.

حول Tegoprazan Tegoprazan هو عامل جديد في تطور المرحلة 3 لعلاج أمراض الجهاز الهضمي المرتبطة بالحمض. إنه عضو في فئة من الأدوية الفموية المعروفة باسم P-Cabs ، أو حاصرات الحمض المنافسة للبوتاسيوم ، والتي ثبت أنها لها بداية سريعة من العمل ، والقدرة على التحكم في درجة الحموضة في المعدة لفترات أطول من مثبطات مضخة البروتون (PPIs) والفعالية الفائقة في الشفاء المستمر من EE ، بما في ذلك أصغر مرضى EE. تلقى Tegoprazan بالفعل ترخيص التسويق في 21 دولة.

حول Gerd GERD هو اضطراب مزمن وسائد للغاية يؤثر على حوالي 65 مليون شخص في الولايات المتحدة. ويتميز بمجموعة واسعة من الأعراض ، بما في ذلك حرقة قلس الحمض. تشمل العروض المظهرية الرئيسية لـ GERD مرض الجزر غير المتساوي (NERD) والتهاب المريء التآكل (EE). يتم تعريف الطالب الذي يذاكر كثيرا عن طريق الأعراض المتعلقة بالارتجاع دون تآكل المريء. بالإضافة إلى الأعراض المتعلقة بالارتجاع ، يتم تعريف EE عن طريق التآكل في المريء الناجم عن ارتداد الحمض من المعدة. في حين أن مثبطات مضخة البروتون هي الدعامة الأساسية للعلاج لكل من EE و NERD ، فإن 35 ٪ إلى 54 ٪ من المرضى يفشلون في تحقيق تخفيف تام للأعراض 1 ، مع تسليط الضوء

حول Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals هي شركة صيدلانية في الولايات المتحدة لها مركز رائد في السوق في أمراض الجهاز الهضمي والتركيز على الابتكار في صحة المرأة. كانت شركة Braintree Laboratories ، Inc. ، وهي جزء من Sebela Pharmaceuticals ، رائدة في السوق في استعدادات فحص تنظير القولون لأكثر من 40 عامًا ، بعد أن اخترع وتطوير وتسويق مجموعة واسعة من استعدادات تنظير القولون الوصفية المبتكرة ومنتجات أمراض الجهاز الهضمي المتعددة. لدى Braintree أيضًا خط أنابيب من برامج التطوير السريري في المرحلة المتأخرة في أمراض الجهاز الهضمي ، بما في ذلك Tegoprazan ، وهو عامل جديد في تطور المرحلة 3 لعلاج أمراض الجهاز الهضمي المرتبطة بالحمض. بالإضافة إلى ذلك ، حصلت شركة Sebela Women's Health مؤخرًا على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لـ Miudella® ، أول جهاز غير هرمون داخل أوتيرين (IUD) للموافقة على وسائل منع الحمل منذ أكثر من 40 عامًا. لدى Sebela Pharmaceuticals أيضًا Levocept® ، وهو اللولب الهرموني ، في تطور المرحلة المتأخرة.

Sebela Pharmaceuticals لديها مكاتب/عمليات في Roswell ، GA ؛ Braintree ، MA ؛ ودبلن ، أيرلندا ؛ صافي المبيعات السنوية حوالي 100 مليون دولار ؛ وحوالي 250 موظفًا.

يرجى زيارة sebelapharma.com لمزيد من المعلومات أو اتصل على 800-874-6756.

بيانات تطلعية المظهر هذا البيان الصحفي وأي بيانات تم تقديمها من أجل أي عرض تقديمي أو تجمعه من الإصلاحات الخاصة بمجتمع الإصلاحية المتقدمة. 1995 وتخضع للمخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. قد يتم تحديد هذه العبارات من خلال استخدام كلمات تطلعية مثل "توقع" ، "المخطط" ، "الاعتقاد" ، "التنبؤات" ، "المقدرة" ، "المتوقعة" ، و "intend ،" من بين أمور أخرى. هناك عدد من العوامل التي يمكن أن تتسبب في اختلاف الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك التي تشير إليها هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل ، على سبيل المثال لا الحصر ، تطوير وإطلاق ومقدمة وإمكانات Tegoprazan التجارية ؛ النمو والفرصة ، بما في ذلك ذروة مبيعات والطلب المحتمل على تيغوبرازان ، وكذلك تأثيرها المحتمل على الأسواق المعمول بها ؛ حجم السوق منافسة كبيرة قدرتنا على الاستمرار كقلق متزايد ؛ حاجتنا إلى تمويل إضافي ؛ أوجه عدم اليقين في حماية براءات الاختراع والتقاضي ؛ أوجه عدم اليقين من الحكومة أو سداد دافع الطرف الثالث ؛ الاعتماد على أطراف ثالثة ؛ أدائنا المالي ونتائجنا ، بما في ذلك المخاطر التي لا يمكننا إدارة نفقاتنا التشغيلية أو الاستخدام النقدي للعمليات ، أو غير قادرين على تسويق منتجاتنا ، ضمن النطاقات الموجهة أو غير ذلك كما هو متوقع ؛ والمخاطر المتعلقة بالفشل في الحصول على تصاريح أو موافقات وعدم الامتثال مع لوائح إدارة الأغذية والعقاقير. كما هو الحال مع أي صيدلانية قيد التطوير ، هناك مخاطر كبيرة في التطوير والموافقة التنظيمية وتسويق منتجات جديدة. لا توجد ضمانات بأن التجارب السريرية المستقبلية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي سيتم إكمالها أو ناجحة أو أن أي منتج سيحصل على موافقة تنظيمية على أي إشارة أو إثبات أن يكون ناجحًا تجاريًا. على الرغم من أن قائمة العوامل المقدمة هنا تعتبر تمثيلية ، إلا أنه لا ينبغي اعتبار مثل هذه القائمة بيانًا كاملاً لجميع المخاطر المحتملة والشكوك. قد تمثل العوامل غير المدرجة عقبات إضافية كبيرة أمام تحقيق البيانات التطلعية. يتم الإدلاء ببيانات تطلعية المدرجة هنا اعتبارًا من تاريخه ، ولا توافق مختبرات Sebela Pharmaceuticals أو Braintree على الالتزام بتحديث هذه البيانات بشكل عام لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

1 Chey WD ، Mody RR ، Izat E. رضا المريض والطبيب عن مثبطات مضخة البروتون (PPIs): هل هناك فرص للتحسين؟ حفر ديس العلوم. 2010

Source Sebela Pharmaceuticals

نشر : 2025-08-08 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية