Sebela Pharmaceuticals oznamuje úspěšné dokončení programu Tegoprazanu v GERD s pozitivními výsledky fáze údržby 24 týdnů s pozitivními 24týdenními výsledky údržby 24 týdnů

Sledujte Drugslib

Braintree, Massachusetts, 7. srpna 2025 / PRNewswire /-Laboratorie Braintree, část Sebela Pharmaceuticals® a přední výrobce gastroenterologie Pharmaceutická produkty, dnes oznámené pozitivní topline výsledky, novým výchozím výchozím výsledkem perium-compersium Blowlic. (P-CAB), u gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD).

Po počáteční léčebné fázi až 8 týdnů byli pacienti s EE, kteří dosáhli úplného hojení, randomizováni do udržovací léčby tegoprazanem 100 mg, tegoprazan 50mg nebo lanoprazolem 15 mg po dobu 24 týdnů. Studie splnila svůj primární koncový bod, přičemž obě dávky tegoprazanu dosáhly nevýraznosti na lansoprazol pro procento všech pacientů (LA stupně A-D) s trvalým léčením po 24 týdnech. Zejména jak tegoprazan 100 mg, tak 50 mg byly také statisticky lepší než lansoprazol 15 mg pro udržení léčení v této populaci.

U nejtěžších pacientů s EE (LA stupeň C/D) prokázaly obě dávky smysluplné zlepšení oproti lansoprazolu 15 mg pro udržení hojení po 24 týdnech, přičemž Tegoprazan 100 mg vykazuje statistickou nadřazenost. Obě dávky Tegoprazanu také dosáhly neinferiority versus lansoprazol v poměru 24hodinových dnů bez pálení v období studie, podobné tomu, co bylo dosaženo v dříve hlášených 8týdenních studiích fáze 3 v léčení EE. Ve 4týdenním blbci, obě dávky tegoprazanu prokázaly nadřazenost nad placebem pro pálení žáhy, regurgitaci a pálení a přes noc, kardinální příznaky GERD. Nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály. Průměrné hladiny gastrinu v séru zůstaly pod horní hranicí normálního (<180 ng/l) ve všech časových bodech pro obě dávky tegoprazanu.

Začátkem tohoto roku oznámila Sebela Pharmaceuticals pozitivní výsledky GERD v nejvyšší linii pro Tegoprazan v Nerd a také léčivou fázi studie triumfů EE, kde dosáhla statisticky významných výsledků ve všech koncových bodech souvisejících s uzdravením EE a indukcí EE v q4 indukci a u q4 indukuje. Výsledky studií Triumph fáze 3 budou předloženy na vysoký dopad, peer revidované časopisy spolu s prezentací těchto údajů na předních gastroenterologických konferencích v budoucnu.

"Tyto výsledky posilují potenciál Tegoprazanu k předefinování dlouhodobého řízení GERD," řekl Alan Cooke, prezident a generální ředitel Sebela Pharmaceuticals. „Jsme nadšeni, že Tegoprazan přináší nejen vynikající a trvalé léčení v celém celém spektru erozivní ezofagitidy, včetně náročnějších závažnějších případů, ale také poskytuje trvalou kontrolu nad pálením pálení s bezpečnostním profilem srovnatelným s existujícími terapiemi. Těšíme se na pokrok tegoprazanu v USA.“

DR. Prakash Gyawali, profesor medicíny a ředitel programu Neurogastroenterology and Motility na Washington University®, dodal: „Tyto údaje o údržbě stanoví trvalou klinickou hodnotu tegoprazanu v GERD, dokonce i v nejzávažnějších kategoriích ezofagitidy.

Individuální nežádoucí účinky (TEAES) se ve studiích triumfů došlo k individuálním léčbě-engergentským nežádoucím účinkům (TEAE) a byly obecně mírné a přechodné. Jednotlivé vážné čaje se vyskytly rychlostí <1%. Míra čaje a vážných čajů v každé studii byly podobné mezi Tegoprazanem a skupinami komparátorů PPI a placeba. Mean serum gastrin levels for tegoprazan and lansoprazole remained within the normal range (0-180 pg/ml) throughout the relevant treatment periods in both TRIUMpH studies.

About TRIUMpHThe TRIUMpH program comprises two Phase 3 studies of tegoprazan in US patients with gastroesophageal reflux disease (GERD), including erosive esophagitis (EE) and Neorozivní refluxní onemocnění (Nerd). Studie fáze 3 byly provedeny výhradně v USA a představují demograficky rozmanitou americkou populaci.

Studie fáze 3 EE (NCT05587309) sestávala z velké, vícecentrické, dvojitě zaslepené studie (n = 1 250, včetně 463 pacientů s LA stupeň C/D ezofagitida) hodnotí bezpečnost a účinnost tegoprazanu versus lanoprazolu pro indikaci a ujištění o ulevení a ušiřování srdeční zátěže. Pacienti byli léčeni ve fázi hojení EE po dobu až 8 týdnů. Primárním koncovým bodem ve fázi hojení byl podíl pacientů s úplným endoskopickým hojení do 8. týdne. Pacienti s uzdravenou EE se poté zúčastnili fáze údržby 24. Primárním koncovým bodem fáze údržby byl podíl pacientů, kteří udržovali úplné endoskopické hojení při návštěvě 24. týdne. Procento 24hodinových dnů bez pálení bylo hodnoceno jako sekundární koncový bod ve fázi hojení a údržby. Primárním koncovým bodem pro fázi léčby kontrolované placebem bylo procento 24hodinových dnů bez pálení. Mezi další klíčové koncové body patřilo procento dní bez přenocování a procento dní bez regurgitace.

o tegoprazanu tegoprazan je novým činidlem ve vývoji fáze 3 pro léčbu gastrointestinálních onemocnění souvisejících s kyselinou. Je členem třídy perorálních léků známých jako P-CAB, nebo blokátorů kyselin kompetitivních draselnými, u nichž se ukázalo, že má rychlý nástup účinku, schopnost kontrolovat pH žaludku po delší dobu než inhibitory protonové pumpy (PPI) a vynikající účinnost EE, včetně nejvýraznějších pacientů. Tegoprazan již obdržel marketingové povolení ve 21 zemích.

o GERD GERD je chronická a vysoce převládající porucha postihující přibližně 65 milionů lidí v USA. Vyznačuje se širokou škálou symptomů, včetně pálení žáhy a regurgitace kyseliny. Mezi hlavní fenotypové prezentace GERD patří neerozivní refluxní onemocnění (Nerd) a erozivní ezofagitida (EE). Nerd je definován příznaky souvisejícími s refluxem bez erozí jícnu. Kromě příznaků souvisejících s refluxem je EE definován erozí v jícnu způsobeném kyselým refluxem ze žaludku. Zatímco inhibitory protonové pumpy jsou základem terapie jak pro EE, tak pro Nerd, 35% až 54% pacientů nedosáhne úplné úlevy symptomů1, což zdůrazňuje významnou neuspokojenou potřebu v této populaci.

o Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals je americká farmaceutická společnost s vedoucí pozicí v gastroenterologii a zaměření na inovace ve zdraví žen. Braintree Laboratories, Inc., součástí Sebela Pharmaceuticals, je lídrem na trhu v oblasti screeningu kolonoskopie více než 40 let, když vynalezl, vyvíjel a komercializoval široké portfolio inovativních prepresní koloskopické přípravky a více gastroenterologických produktů. Braintree má také potrubí gastroenterologických programů klinického vývoje v pozdním stádiu, včetně Tegoprazanu, nového činidla ve vývoji fáze 3 pro léčbu gastrointestinálních onemocnění souvisejících s kyselinou. Kromě toho, zdraví žen Sebela nedávno získalo schválení FDA pro Miudella®, první nehormonální intrauterinní zařízení (IUD) pro antikoncepci, která má být schválena za více než 40 let. Sebela Pharmaceuticals má také Levocept®, hormonální IUD, ve vývoji v pozdním stádiu.

Sebela Pharmaceuticals má kanceláře/operace v Roswell, GA; Braintree, MA; a Dublin, Irsko; roční čistý prodej přibližně 100 milionů USD; a asi 250 zaměstnanců.

Please visit sebelapharma.com for more information or call 800-874-6756.

Forward-looking StatementsThis press release and any statements made for and during any presentation or meeting contain forward-looking statements related to Sebela Pharmaceuticals® and Braintree Laboratories under the safe harbor provisions of Section 21E of the Private Securities Zákon o reformě soudních sporů z roku 1995 a podléhají rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky výrazně liší od předpokládaných. Tato prohlášení mohou být identifikována použitím dopředných slov, jako je „Předpokládaná“, „plánovaná,„ věřit “,„ Prognóza “,„ odhadovaná “,„ očekávaná “a„ zamýšlená “mimo jiné. Existuje celá řada faktorů, které by mohly způsobit, že se skutečné události významně liší od faktorů naznačených takovými výhledovými prohlášeními. Mezi tyto faktory patří, ale nejsou omezeny na vývoj, zahájení, úvod a komerční potenciál Tegoprazanu; růst a příležitost, včetně maximálního prodeje a potenciální poptávky po Tegoprazanu, jakož i jeho potenciální dopad na platné trhy; velikost trhu; podstatná konkurence; Naše schopnost pokračovat v rostoucím problému; naše potřeba dalšího financování; nejistoty ochrany patentu a soudních sporů; nejistoty vlády nebo úhrady plátců třetích stran; závislost na třetích stranách; Naše finanční výkonnost a výsledky, včetně rizika, že nemůžeme spravovat naše provozní náklady nebo využití hotovosti pro provoz nebo nemůžeme komercializovat naše výrobky v rámci řízených rozsahů nebo jinak podle očekávání; a rizika související s tím, že nedosahují povolení nebo schválení FDA a nedodržení předpisů FDA. Stejně jako u jakéhokoli vývoje farmaceutiky existují i významná rizika ve vývoji, regulačním schválení a komercializaci nových produktů. Neexistují žádné záruky, že budoucí klinické studie diskutované v této tiskové zprávě budou dokončeny nebo úspěšné nebo že jakýkoli produkt obdrží regulační schválení jakékoli indikace nebo se ukáže být komerčně úspěšný. I když je zde seznam zde uvedených faktorů považován za reprezentativní, žádný takový seznam by neměl být považován za úplné prohlášení o všech potenciálních rizicích a nejistotách. Nekstihované faktory mohou představovat významné další překážky pro realizaci výhledových prohlášení. K tomuto datu jsou uvedena výhledová prohlášení, která jsou zde uvedena, a ani Sebela Pharmaceuticals ani Laboratorie Braintree se nedohodnou, že budou mít žádnou povinnost veřejně aktualizovat taková prohlášení tak, aby odrážely následné události nebo okolnosti, s výjimkou zákona.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Spokojenost pacientů a lékaře s inhibitory protonové čerpadly (PPI): Existují příležitosti ke zlepšení? Dig Dis Sci. 2010

Zdroj Sebela Pharmaceuticals

Vyslán : 2025-08-08 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova