Sebela Pharmaceuticals kündigt einen erfolgreichen Abschluss des Triumphprogramms von Phase 3 in Tegoprazan in GERD mit positiven 24-wöchigen Wartungsphase-Ergebnissen an

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Braintree, Mass., 7. August 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, ein Teil von Sebela Pharmaceuticals® und ein führender Hersteller von Gastroenterologie-Pharmazeutika-Produkten, die heute positive Topline-Ergebnisse der 24-wöchigen Erhaltungsphase des Pivotal-Phase-3-Blockierungs-Klinik-Säure-Programs bewertet, das Tegozan-Blocka-Säure-Program bewertet. (P-CAB) Bei einer gastroösophagealen Reflux-Krankheit (GERD). Die Studie erfüllte ihren primären Endpunkt, wobei beide Tegoprazan-Dosen für den Prozentsatz aller Patienten (LA-Klassen A-D) mit anhaltender Heilung nach 24 Wochen die Nichtverwaltung gegenüber Lansoprazol erreichten. Bemerkenswerterweise waren sowohl Tegoprazan 100 mg als auch 50 mg Lansoprazol 15 mg für die Aufrechterhaltung der Heilung in dieser Population statistisch überlegen.

Bei den schwersten EE -Patienten (LA -Grad C/D) zeigten beide Dosen eine sinnvolle Verbesserung gegenüber Lansoprazol 15 mg für die Erhaltung der Heilung nach 24 Wochen, wobei Tegoprazan 100 mg statistische Überlegenheit aufwies. Beide Tegoprazandosen erreichten auch die Nicht-Inferiität gegenüber Lansoprazol im Verhältnis von 24-Stunden-Sodbrennen im Laufe des Studienzeitraums, ähnlich wie in den zuvor berichteten 8-wöchigen Phase-3-Studien zur EE-Heilung. In der 4-wöchigen NERD-Studie zeigten beide Dosen von Tegoprazaner Überlegenheit über Placebo für Sodbrennen, Regurgitation und Sodbrennen über Nacht, die Kardinalsymptome von GERD. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die mittleren Serum -Gastrinspiegel blieben bei allen Zeitpunkten für beide Tegoprazan -Dosen unter der oberen Grenze von Normal (<180 ng/l).

Anfang dieses Jahres kündigte Sebela Pharmaceuticals positive Top-Line-GERD-Ergebnisse für Tegoprazan in Nerd sowie die Heilungsphasen der Triumph-EE-Studie an, in der sie statistisch signifikante Ergebnisse in allen Endpunkten im Zusammenhang mit EE-Heilung und Symptomauflösung erzielte. Die Triumph -Phase -3 -Studien werden mit hohen Auswirkungen eingereicht, und Peer überprüfte Zeitschriften sowie die Präsentation dieser Daten auf führenden Gastroenterologiekonferenzen in Zukunft.

"Diese Ergebnisse verstärken das Potenzial von Tegoprazan, das langfristige Management von GERD neu zu definieren", sagte Alan Cooke, Präsident und CEO von Sebela Pharmaceuticals. "Wir freuen uns, dass Tegoprazan nicht nur eine überlegene und anhaltende Heilung über das gesamte Spektrum der erosiven Ösophagitis liefert, einschließlich anspruchsvollerer schwerwiegender Fälle, sondern auch eine dauerhafte Kontrolle des Herzbrennens mit einem Sicherheitsprofil, das mit vorhandenen Therapien vergleichbar ist. Prakash Gyawali, Professor für Medizin und Direktor des Neurogastroenterology and Motility Program an der Washington University®, fügte hinzu: "Diese Erhaltungsdaten stellen den anhaltenden klinischen Wert von Tegoprazan in GERD fest, selbst in den schwersten Kategorien der erosiven Esophagitis. Insgesamt unterstützen diese Erkenntnisse das Versprechen von Tegoprazan.

individuelle Behandlungsverwalterin unerwünschte Ereignisse (TEAEs) traten in den Triumphstudien mit einer Geschwindigkeit von <3% auf und waren im Allgemeinen mild und vorübergehend. Individuelle schwerwiegende Tee traten mit einer Rate von <1%auf. Die Raten von Tee und schwerwiegenden Tee in jeder Studie waren zwischen Tegoprazan und PPI und Placebo -Komparatorgruppen ähnlich. Die mittleren Serum-Gastrinspiegel für Tegoprazan und Lansoprazol blieben in beiden Triumphstudien im normalen Bereich (0-180 pg/ml). und nicht erosive Refluxkrankheit (NERD). Die Phase -3 -Studien wurden vollständig in den USA durchgeführt und sind repräsentativ für die demografisch vielfältige US -Bevölkerung.

The Phase 3 EE study (NCT05587309) consisted of a large, multi-center, double-blind study (n=1,250, including 463 patients with LA Grade C/D esophagitis) evaluating the safety and efficacy of tegoprazan versus lansoprazole for indications including the healing of all grades of EE, maintenance of EE healing and relief of heartburn. Die Patienten wurden bis zu 8 Wochen in der EE -Heilungsphase behandelt. Der primäre Endpunkt in der Heilungsphase war der Anteil der Patienten mit vollständiger endoskopischer Heilung bis zum Besuch der 8. Woche. Patienten mit geheiltem EE nahmen dann an einer 24 -Erhaltungsphase teil. Der primäre Endpunkt der Erhaltungsphase war der Anteil der Patienten, die bei Woche 24 eine vollständige endoskopische Heilung beibehalten hatten. Der Prozentsatz der 24-Stunden-Sodbrennenfreiheit wurde sowohl in den Heilung als auch in der Erhaltungsphase als sekundärer Endpunkt bewertet. Der primäre Endpunkt für die placebokontrollierte Behandlungsphase war der Prozentsatz der 24-Stunden-Sodbrennenfreientage. Weitere wichtige Endpunkte umfassten den Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen über Nacht und Prozentsatz der Tage ohne Auffall.

Über Tegoprazan Tegoprazan ist ein neuartiges Mittel in der Entwicklung von Phase 3 für die Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Säure. Es ist ein Mitglied einer Klasse von oralen Medikamenten, die als P-CABs oder Kalium-wettbewerbsfähige Säureblocker bekannt sind, von denen gezeigt wurde, dass sie einen raschen Einsetzen von Wirkung haben, die Fähigkeit zur Kontrolle des pH-Werts von Magen über längere Zeiträume als Protonenpumpeninhibitoren (PPI) und überlegene Wirksamkeit bei der anhaltenden Heilung von EE, einschließlich der schwersten EE-Patienten. Tegoprazan hat bereits in 21 Ländern die Marketinggenehmigung erhalten. Es zeichnet sich durch eine Vielzahl von Symptomen aus, einschließlich Sodbrennen und Säure -Regurgitation. Die wichtigsten phänotypischen Präsentationen von GERD umfassen eine nicht erosive Reflux-Krankheit (NERD) und die erosive Ösophagitis (EE). NERD wird durch refluxbedingte Symptome ohne Ösophaguserosionen definiert. Zusätzlich zu refluxbedingten Symptomen wird EE durch Erosionen im Speiseröhren definiert, der durch sauren Reflux aus dem Magen verursacht wird. Während die Protonenpumpeninhibitoren sowohl für EE als auch für NERD die Hauptstütze der Therapie sind, erreichen 35% bis 54% der Patienten keine vollständige Linderung von Symptomen1, was einen signifikanten unbefriedigten Bedarf in dieser Population hervorhebt.

Über Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals ist ein US -amerikanisches Pharmaunternehmen mit einer marktführenden Position in der Gastroenterologie und einem Fokus auf Innovationen in der Gesundheit von Frauen. Braintree Laboratories, Inc., ein Teil von Sebela Pharmaceuticals, ist seit über 40 Jahren Marktführer bei Coloscopy -Screening -Vorbereitungen, nachdem er ein breites Portfolio innovativer Presnungskoloskopie -Präparationen und multiple Gastroenterologieprodukte erfunden, entwickelt und kommerzialisierte. Braintree verfügt auch über eine Pipeline der gastroenterologischen klinischen Entwicklungsprogramme im späten Stadium, darunter Tegoprazan, ein neuartiges Mittel in der Phase-3-Entwicklung zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Säure. Darüber hinaus erhielt die Gesundheit von Sebela Women’s kürzlich die FDA-Zulassung für Miudella®, das erste nicht hormonelle Intra-Uterine-Gerät (IUP) für die Verhütung, die in über 40 Jahren zugelassen wird. Sebela Pharmaceuticals hat auch Levocept®, ein hormonelles IUP, in der Spätstadiumentwicklung.

Sebela Pharmaceuticals hat Büros/Operationen in Roswell, GA; Braintree, MA; und Dublin, Irland; jährlicher Nettoumsatz von rund 100 Millionen US -Dollar; und ungefähr 250 Mitarbeiter.

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1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Patientin und Arzt Zufriedenheit mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI): Gibt es Verbesserungsmöglichkeiten? Dig dis sci. 2010

Quelle Sebela Pharmaceuticals

Gesendet : 2025-08-08 18:00

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