Η Sebela Pharmaceuticals ανακοινώνει την επιτυχή ολοκλήρωση του προγράμματος Triumph Phase 3 του Tegoprazan στο GERD με θετικά αποτελέσματα φάσης συντήρησης 24 εβδομάδων

Ακολουθήστε το Drugslib

Braintree, Mass., 7 Αυγούστου 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, ένα μέρος του Sebela Pharmaceuticals® και του κορυφαίου κατασκευαστή του Gastroenterology Pharmaceutical Products, ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα Topline από τη φάση 24 εβδομάδων της φάσης συντήρησης PiveTal Phase 3 Blocker ( Στη γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (GERD). Μετά από μια αρχική φάση επούλωσης έως και 8 εβδομάδων, οι ασθενείς με EE που πέτυχαν πλήρη επούλωση τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με Tegoprazan 100mg, Tegoprazan 50mg ή λανσοπραζόλη 15mg για 24 εβδομάδες. Η μελέτη πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της, με αμφότερες τις δόσεις tegoprazan να επιτυγχάνουν μη κατωτερότητα στη λανσοπραζόλη για το ποσοστό όλων των ασθενών (LA βαθμούς Α-D) με παρατεταμένη επούλωση στις 24 εβδομάδες. Συγκεκριμένα, τόσο η Tegoprazan 100mg όσο και τα 50mg ήταν επίσης στατιστικά ανώτερα από το λανσοπραζόλη 15mg για τη διατήρηση της επούλωσης σε αυτόν τον πληθυσμό.

Στους πιο σοβαρούς ασθενείς με ΕΕ (LA βαθμός C/D), και οι δύο δόσεις κατέδειξαν σημαντική βελτίωση σε σχέση με τη λανσοπραζόλη 15mg για τη διατήρηση της επούλωσης στις 24 εβδομάδες, με το Tegoprazan 100mg να δείχνει στατιστική υπεροχή. Και οι δύο δόσεις Tegoprazan πέτυχαν επίσης μη-κατωτερότητα έναντι λανσοπραζόλης, υπό την αναλογία των 24ωρων ημερών χωρίς καούρα κατά την περίοδο της μελέτης, παρόμοια με αυτά που επιτεύχθηκαν στις προηγούμενες μελέτες φάσης 3 της 8ης εβδομάδας στην επούλωση της ΕΕ. Στη δοκιμή των 4 εβδομάδων, και οι δύο δόσεις του Tegoprazan απέδειξαν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου για την καούρα, την παλινδρόμηση και την καούρα της ημέρας, τα καρδιακά συμπτώματα του GERD. Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας. Τα μέσα επίπεδα γαστρίνης ορού παρέμειναν κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (<180 ng/L) σε όλα τα χρονικά σημεία και για τις δύο δόσεις Tegoprazan.

Νωρίτερα φέτος, η Sebela Pharmaceuticals ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα GERD για το Tegoprazan στο NERD, καθώς και τη φάση θεραπείας της μελέτης Triumph EE, όπου πέτυχε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα σε όλα τα τελικά σημεία που σχετίζονται με την επούλωση της EE και την ανάλυση των συμπτωμάτων. Οι μελέτες Triumph Phase 3 θα υποβληθούν σε περιοδικά υψηλής επίπτωσης, αξιολογημένες από ομοτίμους, μαζί με την παρουσίαση αυτών των δεδομένων σε κορυφαία συνέδρια γαστρεντερολογίας στο μέλλον.

"Αυτά τα αποτελέσματα ενισχύουν το δυναμικό της Tegoprazan να επαναπροσδιορίσει τη μακροπρόθεσμη διαχείριση του GERD", δήλωσε ο Alan Cooke, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Sebela Pharmaceuticals. "Είμαστε ενθουσιασμένοι που το Tegoprazan όχι μόνο προσφέρει ανώτερη και παρατεταμένη επούλωση σε όλο το φάσμα της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των πιο δύσκολων σοβαρών περιπτώσεων, αλλά και ανθεκτικού ελέγχου της καούρας με ένα προφίλ ασφαλείας συγκρίσιμο με τις υπάρχουσες θεραπείες. Ο Prakash Gyawali, καθηγητής ιατρικής και διευθυντής του προγράμματος Neurogastroenterology and Motility στο Washington University®, πρόσθεσε: "Αυτά τα δεδομένα συντήρησης καθιερώνουν τη σταθερή κλινική αξία της Tegoprazan στο GERD, ακόμη και στις πιο σοβαρές κατηγορίες διαβρωτικής οισοφαγίτιδας. ανακούφιση. "

Ατομικές ανεπιθύμητες ενέργειες (TEAEES) εμφανίστηκαν με ποσοστό <3% στις μελέτες θριάμβου και ήταν γενικά ήπια και παροδικά. Τα μεμονωμένα σοβαρά τσαγιού εμφανίστηκαν με ρυθμό <1%. Τα ποσοστά των τσαγιού και των σοβαρών τσαγιού σε κάθε μελέτη ήταν παρόμοια μεταξύ της Tegoprazan και των ομάδων συγκριτών PPI και του εικονικού φαρμάκου. Τα μέσα επίπεδα γαστρίνης στον ορό για την tegoprazan και την λανσοπραζόλη παρέμειναν εντός του κανονικού εύρους (0-180 pg/ml) σε όλες τις σχετικές περιόδους θεραπείας και στις δύο μελέτες Triumph. Μη-διακοσμητική ασθένεια παλινδρόμησης (NERD). Οι μελέτες φάσης 3 διεξήχθησαν εξ ολοκλήρου στις ΗΠΑ και είναι αντιπροσωπευτικές του δημογραφικά διαφορετικού πληθυσμού των ΗΠΑ.

Η μελέτη Phase 3 EE (NCT05587309) αποτελείται από μια μεγάλη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή μελέτη (n = 1.250, συμπεριλαμβανομένων 463 ασθενών με οισοφαγίτιδα LA βαθμού C/D) που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Tegoprazan έναντι της λανσοπραζόλης για ενδείξεις συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας όλων των τάξεων της ΕΕ, της διατήρησης της EE Healing and Relief of Ceendablund. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία στη φάση επούλωσης EE για έως και 8 εβδομάδες. Το κύριο τελικό σημείο στη φάση επούλωσης ήταν το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ενδοσκοπική θεραπεία μέχρι την επίσκεψη της εβδομάδας 8. Οι ασθενείς με θεραπευμένη EE συμμετείχαν στη συνέχεια σε φάση 24 συντήρησης. Το κύριο τελικό σημείο της φάσης συντήρησης ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατηρούσαν πλήρη ενδοσκοπική θεραπεία κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 24. Το ποσοστό των 24ωρων ημερών χωρίς καούρα αξιολογήθηκε ως δευτερεύον τελικό σημείο τόσο στις φάσεις επούλωσης όσο και στη συντήρηση. Το κύριο τελικό σημείο για τη φάση θεραπείας με εικονικό φάρμακο ήταν το ποσοστό των 24ωρων ημερών χωρίς καούρα. Πρόσθετα βασικά τελικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό των ημερών χωρίς καούρα και το ποσοστό των ημερών χωρίς παλινδρόμηση.

Σχετικά με το Tegoprazan Το Tegoprazan είναι ένας νέος παράγοντας στην ανάπτυξη της φάσης 3 για τη θεραπεία των γαστρεντερικών ασθενειών που σχετίζονται με το οξύ. Είναι μέλος μιας κατηγορίας στοματικών φαρμάκων γνωστών ως p-Cabs ή των αναστολέων οξέων που έχουν ανταγωνιστεί από το κάλιο, τα οποία έχουν αποδειχθεί ότι έχουν ταχεία εμφάνιση δράσης, την ικανότητα να ελέγχουν το γαστρικό pH για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους από τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) και την ανώτερη αποτελεσματικότητα στη παρατεταμένη επούλωση της EE, συμπεριλαμβανομένων των πιο σοβαρών ασθενών με EE. Η Tegoprazan έχει ήδη λάβει άδεια μάρκετινγκ σε 21 χώρες. Χαρακτηρίζεται από μια μεγάλη ποικιλία συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της καούρας και της όξινης παλινδρόμησης. Οι κύριες φαινοτυπικές παρουσιάσεις του GERD περιλαμβάνουν τη μη-διακοσμητική νόσο παλινδρόμησης (NERD) και την διαβρωτική οισοφαγίτιδα (EE). Το NERD ορίζεται από συμπτώματα που σχετίζονται με την παλινδρόμηση χωρίς οισοφαγικές διαβρώσεις. Εκτός από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την παλινδρόμηση, η EE ορίζεται από τις διαβρώσεις στον οισοφάγο που προκαλείται από παλινδρόμηση οξέος από το στομάχι. Ενώ οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων είναι ο βασικός άξονας της θεραπείας τόσο για την EE όσο και για το NERD, το 35% έως το 54% των ασθενών αποτυγχάνει να επιτύχει πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων1, υπογραμμίζοντας μια σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη σε αυτόν τον πληθυσμό.

Σχετικά με το Sebela Pharmaceuticals® Η Sebela Pharmaceuticals είναι μια φαρμακευτική εταιρεία των ΗΠΑ με ηγετική θέση στην αγορά στη γαστρεντερολογία και εστίαση στην καινοτομία στην υγεία των γυναικών. Η Braintree Laboratories, Inc., μέρος της SEBELA Pharmaceuticals, αποτελεί ηγέτης της αγοράς στην παρασκευή παρασκευασμάτων κολονοσκόπησης για πάνω από 40 χρόνια, έχοντας εφευρέσει, αναπτύξει και εμπορευματοποίησε ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο καινοτόμων παρασκευασμάτων κολονοσκόπησης και πολλαπλών γαστρεντερολογικών προϊόντων. Το Braintree διαθέτει επίσης αγωγό γαστρεντερολογίας προγραμμάτων κλινικής ανάπτυξης καθυστερημένου σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του Tegoprazan, ενός νέου παράγοντα στην ανάπτυξη φάσης 3 για τη θεραπεία των γαστρεντερικών ασθενειών που σχετίζονται με το οξύ. Επιπλέον, η υγεία των γυναικών της SEBELA έλαβε πρόσφατα την έγκριση της FDA για το Miudella®, την πρώτη μη ορμονική ενδο-οντερική συσκευή (IUD) για την έγκριση της αντισύλληψης σε πάνω από 40 χρόνια. Η Sebela Pharmaceuticals έχει επίσης το Levocept®, ένα ορμονικό IUD, στην ανάπτυξη του τελευταίου σταδίου.

Η Sebela Pharmaceuticals διαθέτει γραφεία/επιχειρήσεις στο Roswell, GA. Braintree, ΜΑ; και Δουβλίνο, Ιρλανδία. ετήσιες καθαρές πωλήσεις περίπου 100 εκατομμυρίων δολαρίων. και περίπου 250 υπαλλήλους.

Επισκεφθείτε το sebelapharma.com για περισσότερες πληροφορίες ή καλέστε το 800-874-6756. 1995 και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που προβλέπονται. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να προσδιοριστούν με τη χρήση λέξεων με προοπτική, όπως "πρόβλεψη", "προγραμματισμένη", "πιστεύουν", "προβλέψεις", "εκτιμώμενες", "αναμενόμενες" και "πρόθεση", μεταξύ άλλων. Υπάρχουν διάφοροι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά γεγονότα από εκείνους που υποδεικνύονται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, την ανάπτυξη, την έναρξη, την εισαγωγή και το εμπορικό δυναμικό της Tegoprazan. την ανάπτυξη και τις ευκαιρίες, συμπεριλαμβανομένων των πωλήσεων αιχμής και της πιθανής ζήτησης για την Tegoprazan, καθώς και τις πιθανές επιπτώσεις της στις ισχύουσες αγορές. μέγεθος αγοράς · ουσιαστικός ανταγωνισμός · την ικανότητά μας να συνεχίζουμε ως αυξανόμενη ανησυχία. την ανάγκη μας για πρόσθετη χρηματοδότηση. αβεβαιότητες της προστασίας και των διαφορών για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας · αβεβαιότητες της κυβέρνησης ή της αποζημίωσης των πληρωτών τρίτου μέρους · εξάρτηση από τρίτους · Οι οικονομικές μας επιδόσεις και τα αποτελέσματά μας, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που δεν είμαστε σε θέση να διαχειριστούμε τα λειτουργικά μας έξοδα ή τη χρήση μετρητών για λειτουργίες ή δεν είναι σε θέση να εμπορευματοποιήσουμε τα προϊόντα μας, εντός των καθοδηγούμενων σειρών ή άλλως όπως αναμενόταν. και τους κινδύνους που σχετίζονται με την αποτυχία λήψης εκκαθάρισης ή εγκρίσεων FDA και μη συμμόρφωσης με τους κανονισμούς της FDA. Όπως και με κάθε φαρμακευτικό προϊόν υπό εξέλιξη, υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι για την ανάπτυξη, την έγκριση κανονιστικής ρύθμισης και την εμπορευματοποίηση νέων προϊόντων. Δεν υπάρχουν εγγυήσεις ότι οι μελλοντικές κλινικές δοκιμές που συζητούνται σε αυτό το δελτίο τύπου θα ολοκληρωθούν ή θα επιτύχουν ή ότι οποιοδήποτε προϊόν θα λάβει κανονιστική έγκριση για οποιαδήποτε ένδειξη ή θα αποδειχθεί εμπορικά επιτυχής. Ενώ ο κατάλογος των παραγόντων που παρουσιάζονται εδώ θεωρείται αντιπροσωπευτικός, κανένας τέτοιος κατάλογος δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης δήλωση για όλους τους πιθανούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι μη καταχωρημένοι παράγοντες ενδέχεται να παρουσιάσουν σημαντικά πρόσθετα εμπόδια στην υλοποίηση των δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιλαμβάνονται στο παρόν γίνονται από την ημερομηνία του παρόντος και ούτε η Sebela Pharmaceuticals ούτε τα εργαστήρια Braintree συμφωνούν να αναλάβουν οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώσουν δημοσίως τέτοιες δηλώσεις για να αντικατοπτρίζουν τα επακόλουθα γεγονότα ή τις περιστάσεις εκτός από τις απαιτήσεις του νόμου.

1 Chey WD, Mody RR, Izat Ε. Ικανοποίηση ασθενών και ιατρών με αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs): Υπάρχουν ευκαιρίες βελτίωσης; Dig Dis Sci. 2010

Πηγή Sebela Pharmaceuticals

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-08 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά