Sebela Pharmaceuticals anuncia la finalización exitosa del programa Triumph de Tegoprazan de Fase 3 en ERGE con resultados positivos de fase de mantenimiento de 24 semanas

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Braintree, Massachusetts, 7 de agosto de 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, parte de Sebela Pharmaceuticals® y un fabricante líder de productos farmacéuticos de gastroenterología, anunció hoy resultados positivos de línea superior de la fase de mantenimiento de 24 semanas del programa clínico de fase pivotal 3 que evalúa el tegoprazan, un novela de la potencia de la potencia de la potencia de la potencia de la potencia de la potencia postal 3, la evaluación de la togepoprazación de la potencia de la potencia de la potencia de la potencia de la potencia de la potencia de la potencia de la potencia adicional. (P-CAB), en la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).

Después de una fase de curación inicial de hasta 8 semanas, los pacientes con EE que lograron curación completa fueron asignados al azar al tratamiento de mantenimiento con 100 mg de togoprazano, togoprazano 50 mg o 15mg de lanseprazol durante 24 semanas. El estudio cumplió con su punto final primario, con ambas dosis de tegoprazano que logran no inferioridad a lansoprazol para el porcentaje de todos los pacientes (LA Grados A-D) con curación sostenida a las 24 semanas. En particular, tanto el tegoprazano y 50 mg también fueron estadísticamente superiores al lansoprazol 15 mg para el mantenimiento de la curación en esta población.

En los pacientes con EE más graves (LA Grado C/D), ambas dosis demostraron una mejora significativa sobre el lansoprazol 15 mg para el mantenimiento de la curación a las 24 semanas, con 100 mg de tegoprazano que muestra la superioridad estadística. Ambas dosis de tegoprazano también lograron no inferioridad versus lansoprazol en la proporción de días libres de acidez estomacal las 24 horas durante el período de estudio, similar a lo que se logró en los estudios de fase 3 de 8 semanas informados previamente en la curación de EE. En el ensayo NERD de 4 semanas, ambas dosis de Tegoprazan demostraron superioridad sobre el placebo para la acidez estomacal, la regurgitación y la acidez estomacal durante la noche, los síntomas cardinales de la ERGE. No se identificaron nuevas señales de seguridad. Los niveles medios de gastrina en suero permanecieron por debajo del límite superior de lo normal (<180 ng/L) en todos los puntos de tiempo para ambas dosis de togoprazano.

A principios de este año, Sebela Pharmaceuticals anunció resultados positivos de la ERGE de primera línea para Tegoprazan en Nerd, así como la fase de curación del estudio de triunfo EE donde logró resultados estadísticamente significativos en todos los puntos finales relacionados con la curación de EE y la resolución de los síntomas. 2025. Los resultados de los estudios de fase 3 de triunfo se presentarán a revistas de alto impacto, revisado por pares, junto con la presentación de estos datos en las principales conferencias de gastroenterología en el futuro.

"Estos resultados refuerzan el potencial de Tegoprazan para redefinir el manejo a largo plazo de la ERGE", dijo Alan Cooke, presidente y CEO de Sebela Pharmaceuticals. "Estamos entusiasmados de que Tegoprazan no solo entregue una curación superior y sostenida en todo el espectro de esofagitis erosiva, incluidos casos graves más desafiantes, sino que también proporciona un control duradero de la acidez estomacal de un perfil de seguridad comparable a las terapias existentes. Esperamos avanzar en el tegoprazano en los EE. UU. Para servir mejor a las necesidades de los pacientes que viven con Gerd". Prakash Gyawali, profesor de medicina y director del Programa de Neurogastroenterología y Motilidad en Washington, agregó: "Estos datos de mantenimiento establecen el valor clínico sostenido de Tegoprazan en la ERGE, incluso en las categorías más graves de la esofagitis erosiva.

Los eventos adversos emergentes de tratamiento individual (TEAE) ocurrieron a una tasa de <3% en los estudios de triunfo y generalmente fueron leves y transitorios. TEAES serios individuales se produjo a una tasa de <1%. Las tasas de TEAES y TEAES serias en cada estudio fueron similares entre el togoprazano y los grupos de comparación PPI y placebo. Mean serum gastrin levels for tegoprazan and lansoprazole remained within the normal range (0-180 pg/ml) throughout the relevant treatment periods in both TRIUMpH studies.

About TRIUMpHThe TRIUMpH program comprises two Phase 3 studies of tegoprazan in US patients with gastroesophageal reflux disease (GERD), including erosive esophagitis (EE) and Enfermedad de reflujo no erosiva (NERD). Los estudios de fase 3 se realizaron completamente en los EE. UU. Y son representativos de la población estadounidense demográficamente diversa.

El estudio EE de fase 3 (NCT05587309) consistió en un estudio grande, multi-centro y doble ciego (n = 1,250, incluidos 463 pacientes con esofagitis de grado C/D de LA) que evalúa la seguridad y la eficacia del togoprazano versus el lansoprazol para las indicaciones que incluyen la cicatrización de todos los grados de EE, mantenimiento de la curación y alivio de EE. Los pacientes fueron tratados en la fase de curación EE durante hasta 8 semanas. El punto final primario en la fase de curación fue la proporción de pacientes con curación endoscópica completa para la visita de la semana 8. Los pacientes con EE curado participaron en una fase de mantenimiento de 24. El punto final primario de la fase de mantenimiento fue la proporción de pacientes que mantuvieron curación endoscópica completa en la visita de la semana 24. El porcentaje de días libres de acidez estomacal las 24 horas se evaluó como un punto final secundario en las fases de curación y mantenimiento.

El estudio de NERD de fase 3 (NCT05587322) consistió en un estudio grande, multicéntrico y doble ciego (n = 800) diseñado para demostrar la seguridad y la eficacia de Tegoprazan Versus Versus. El punto final primario para la fase de tratamiento controlada con placebo fue el porcentaje de días libres de acidez estomacal las 24 horas. Los puntos finales adicionales incluyeron porcentaje de días sin acidez estomacal durante la noche y porcentaje de días sin regurgitación.

Acerca de tegoprazano tegoprazan es un agente novedoso en el desarrollo de la fase 3 para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales relacionadas con el ácido. Es un miembro de una clase de medicamentos orales conocidos como P-CaBs, o bloqueadores de ácido competitivos para potasio, que se ha demostrado que tienen un inicio rápido de acción, la capacidad de controlar el pH gástrico durante períodos de tiempo más largos que los inhibidores de la bomba de protones (PPI) y la eficacia superior en la curación sostenida de EE, incluyendo los pacientes con EE más graves. Tegoprazan ya ha recibido autorización de marketing en 21 países.

sobre la ERGE Gerd es un trastorno crónico y altamente prevalente que afecta a aproximadamente 65 millones de personas en los Estados Unidos. Se caracteriza por una amplia variedad de síntomas, incluida la acidez estomacal y la regurgitación ácida. Las principales presentaciones fenotípicas de la ERGE incluyen enfermedad por reflujo no erosivo (NERD) y esofagitis erosiva (EE). El NERD se define por síntomas relacionados con el reflujo sin erosiones esofágicas. Además de los síntomas relacionados con el reflujo, EE se define por las erosiones en el esófago causado por el reflujo ácido del estómago. Mientras que los inhibidores de la bomba de protones son el pilar de la terapia para EE y NERD, del 35% al 54% de los pacientes no logran un alivio completo de los síntomas1, destacando una necesidad insatisfecha significativa en esta población.

Acerca de Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals es una compañía farmacéutica estadounidense con una posición de liderazgo en el mercado en gastroenterología y un enfoque en la innovación en la salud de las mujeres. Braintree Laboratories, Inc., una parte de Sebela Pharmaceuticals, ha sido el líder del mercado en preparaciones de detección de colonoscopia durante más de 40 años, haber inventado, desarrollado y comercializado una amplia cartera de preparaciones innovadoras de colonoscopia recetadas y múltiples productos de gastroenterología. Braintree también tiene una tubería de programas de desarrollo clínico en etapas tardías de gastroenterología, incluido Tegroprazan, un agente novedoso en el desarrollo de la Fase 3 para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales relacionadas con el ácido. Además, Sebela Women's Health obtuvo recientemente la aprobación de la FDA para Miudella®, el primer dispositivo intrauterino no hormonal (DIU) para que la anticoncepción se aprobará en más de 40 años. Sebela Pharmaceuticals también tiene LevOcept®, un DIU hormonal, en el desarrollo de la etapa tardía.

Sebela Pharmaceuticals tiene oficinas/operaciones en Roswell, GA; Braintree, MA; y Dublín, Irlanda; ventas netas anuales de aproximadamente $ 100 millones; y unos 250 empleados.

Visite sebelapharma.com para obtener más información o llame al 800-874-6756.

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1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Satisfacción del paciente y médico con los inhibidores de la bomba de protones (PPI): ¿Hay oportunidades de mejora? Dig dis Sci. 2010

Fuente Sebela Pharmaceuticals

Al corriente : 2025-08-08 18:00

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