Sebela Pharmaceuticals annonce la réussite du programme de triomphe de phase 3 de Tegoprazan dans le RGO avec des résultats de phase de maintenance positive de 24 semaines

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Braintree, Mass., 7 août 2025 / PRNewswire / - Braintree Laboratories, qui fait partie de Sebela Pharmaceuticals® et l'un des principaux fabricants de produits de maintenance gastro-entérologie, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs de la phase de maintenance de 24 semaines de la phase pivotte 3 triumph clinics qui évalue la Tegoprazan, un nouveau programme clinique de la phase pivottive, un évaluation de la tegoprazan de la phase pivper (P-CAB), dans la maladie du reflux gastro-œsophagien (RGO).

Après une phase de guérison initiale allant jusqu'à 8 semaines, les patients atteints d'EE qui ont obtenu une guérison complète ont été randomisés pour le traitement d'entretien avec du tegoprazan 100 mg, du tegoprazan 50 mg ou des lansoprazole 15 mg pendant 24 semaines. L'étude a respecté son critère d'évaluation principal, les deux doses de tégoprazan atteignant la non-infériorité du lansoprazole pour le pourcentage de tous les patients (LA grades A - D) avec une guérison soutenue à 24 semaines. Notamment, le Tegoprazan 100 mg et 50 mg était également statistiquement supérieur au lansoprazole 15 mg pour le maintien de la guérison dans cette population.

Chez les patients EE les plus graves (LA grade C / D), les deux doses ont démontré une amélioration significative par rapport au lansoprazole 15 mg pour le maintien de la guérison à 24 semaines, avec du tegoprazan 100 mg montrant la supériorité statistique. Les deux doses de tégoprazan ont également atteint la non-infériorité contre le lansoprazole dans la proportion de jours sans brûlures d'estomac sur 24 heures au cours de la période d'étude, similaire à ce qui a été réalisé dans les études de 8 semaines précédemment rapportées dans la guérison de l'EE. Dans l'essai NERD de 4 semaines, les deux doses de Tegoprazan ont démontré une supériorité sur le placebo pour les brûlures d'estomac, la régurgitation et les brûlures d'estomac de nuit, les symptômes cardinaux du RGO

Le profil de sécurité était favorable, avec de faibles taux d'événements indésirables émergents au traitement (TEAS) et des événements indésirables de l'intérêt particulier (AEISSE). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les taux de gastrine sériques moyens sont restés en dessous de la limite supérieure de la normale (<180 ng >

Plus tôt cette année, Sebela Pharmaceuticals a annoncé des résultats de RGO de haut niveau positifs pour Tegoprazan dans le nerd ainsi que la phase de guérison de l'étude Triumph EE où il a obtenu des résultats statistiquement significatifs sur tous les points de terminaison liés à la résolution de la guérison et des symptômes EE.

SEBELA Pharmaceuticals Planials pour déposer à la fois EE et NERD indique avec le FDA de la FDA dans le fda 2020. Les résultats des études Triumph Phase 3 seront soumises à des revues à fort impact, examinées par des pairs ainsi que la présentation de ces données lors de principales conférences de gastro-entérologie à l'avenir.

"Ces résultats renforcent le potentiel de Tegoprazan à redéfinir la gestion à long terme du RGO", a déclaré Alan Cooke, président et chef de la direction de Sebela Pharmaceuticals. "Nous sommes ravis que Tegoprazan offre non seulement une guérison supérieure et soutenue à travers tout le spectre de l'œsophagite érosive, y compris des cas graves plus difficiles, mais offre également un contrôle durable des brûlures d'estomac avec un profil de sécurité comparable aux thérapies existantes. Nous sommes impatients de faire progresser le tegoprazan aux États-Unis pour mieux servir les besoins des patients vivant avec Gerd."

Dr. Prakash Gyawali, professeur de médecine et directeur du programme de neurogastroentérologie et de motilité à Washington University®, a ajouté: "Ces données de maintenance établissent la valeur clinique soutenue de Tegoprazan dans le RGO, même dans les catégories les plus graves de l'œsophagite érosive.

Les événements indésirables émergents du traitement individuel (TEAES) se sont produits à un taux de <3% dans les études de triomphe et étaient généralement légers et transitoires. Des thé graves individuels se sont produits à un taux de <1%. Les taux de TEAES et de thé graves dans chaque étude étaient similaires entre Tegoprazan et les groupes PPI et Placebo Comparator. Les taux sériques de gastrine sérique pour le tegoprazan et le lansoprazole sont restés dans la plage normale (0-180 pg / ml) tout au long des périodes de traitement pertinentes dans les deux études de triomphe.

sur le triomphe Le programme Triumph comprend deux études de phase 3 sur les érosives américaines, notamment des patients à l'esophage gasgagée (Gerd), notamment des érosives gasgagagistes (Gerd), notamment des patients Esophageal Reflux (Gerd), notamment des patients Esophagealsophageal (Gerd), notamment des patients Esophageal Reflux (Gerd), notamment des érosives gasgagagistes. (EE) et la maladie du reflux non érosive (NERD). Les études de phase 3 ont été entièrement menées aux États-Unis et sont représentatives de la population américaine démographiquement diversifiée.

L'étude de phase 3 EE (NCT05587309) consistait en une grande étude multicentrique et en double aveugle (n = 1 250, dont 463 patients atteints d'œsophagite LA Grade C / D) évaluant la sécurité et l'efficacité de Tegoprazan contre Lansoprazole pour les indications, notamment la guérison. Les patients ont été traités dans la phase de guérison EE jusqu'à 8 semaines. Le critère d'évaluation principal de la phase de guérison était la proportion de patients présentant une guérison endoscopique complète d'ici la visite de la semaine 8. Les patients atteints d'EE guéris ont ensuite participé à une phase de maintenance 24. Le principal critère d'évaluation de la phase d'entretien était la proportion de patients qui ont maintenu une guérison endoscopique complète lors de la visite de la semaine 24. Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac a été évalué comme critère d'évaluation secondaire dans les phases de guérison et de maintenance.

L'étude NERD de phase 3 (NCT05587322) était constituée d'une grande étude multicentrique et double aveugle (n = 800) conçue pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Tegoprazan contre PlaceBO. Le critère d'évaluation principal pour la phase de traitement contrôlée par placebo était le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac. Des critères d'évaluation clés supplémentaires comprenaient le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac d'une nuit et pourcentage de jours sans régurgitation.

À propos de Tegoprazan tegoprazan est un nouvel agent dans le développement de phase 3 pour le traitement des maladies gastro-intestinales liées à l'acide. Il est membre d'une classe de médicaments oraux appelés P-CABS, ou bloqueurs d'acide compétitifs en potassium, qui se sont avérés avoir un apparition rapide de l'action, la capacité de contrôler le pH gastrique pendant de plus longues périodes que les inhibiteurs de la pompe de proton (IPP) et une efficacité supérieure dans la guérison soutenue de l'EE, y compris les patients les plus graves. Tegoprazan a déjà reçu l'autorisation de marketing dans 21 pays.

sur le RGO , le GERD est un trouble chronique et très répandu affectant environ 65 millions de personnes aux États-Unis. Il se caractérise par une grande variété de symptômes, notamment des brûlures d'estomac et une régurgitation acide. Les principales présentations phénotypiques du RGO comprennent la maladie de reflux non érosive (NERD) et l'œsophagite érosive (EE). Le nerd est défini par les symptômes liés au reflux sans érosions œsophagiennes. En plus des symptômes liés au reflux, l'EE est définie par les érosions dans l'œsophage causée par le reflux acide de l'estomac. Bien que les inhibiteurs de la pompe à protons soient le pilier du traitement pour l'EE et le NERD, 35% à 54% des patients ne parviennent pas à obtenir un soulagement complet des symptômes1, mettant en évidence un besoin significatif non satisfait de cette population.

À propos de Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals est une entreprise pharmaceutique américaine avec une position de leader sur le marché en gastroentérologie et l'accent mis sur l'innovation dans la santé des femmes. Braintree Laboratories, Inc., qui fait partie de Sebela Pharmaceuticals, a été le leader du marché des préparations de dépistage de la coloscopie depuis plus de 40 ans, ayant inventé, développé et commercialisé un large portefeuille de préparations de coloscopie de prescription innovantes et de plusieurs produits gastro-entérologie. Braintree possède également un pipeline de programmes de développement clinique à un stade supérieur de gastroentérologie, notamment Tegoprazan, un nouvel agent dans le développement de phase 3 pour le traitement des maladies gastro-intestinales liées à l'acide. De plus, Sebela Women's Health a récemment obtenu l'approbation de la FDA pour Miudella®, le premier dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal (DIU) à approuver dans plus de 40 ans. Sebela Pharmaceuticals possède également Levocept®, un DIU hormonal, en développement tardif.

Sebela Pharmaceuticals a des bureaux / opérations à Roswell, GA; Braintree, MA; et Dublin, Irlande; Ventes nettes annuelles d'environ 100 millions de dollars; et environ 250 employés.

Veuillez visiter sebelapharma.com pour plus d'informations ou appeler le 800-874-6756.

Des déclarations prospectives Ce communiqué de presse et toute déclaration faite et pendant toute présentation Laboratories en vertu de la réforme des lieux de la réforme des lieux de la section de la section de la section de la section de la section de la section de la section de la licence de la section de la section de la section de la lignée de la section de la section de la lignée de la section de la section de la lignée de la lignée de la section de la section de la section de la lignée de la lignée de Secvise de SAFECTO-DICAT Loi de 1995 et sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces déclarations peuvent être identifiées par l'utilisation de mots prospectifs tels que «anticipé», «planifié», «croire», «prévision», «estimé», «attendu» et «l'intention», entre autres. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent matériellement de ceux indiqués par de telles déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans s'y limiter, le développement, le lancement, l'introduction et le potentiel commercial de Tegoprazan; la croissance et les opportunités, y compris les ventes de pointe et la demande potentielle de Tegoprazan, ainsi que son impact potentiel sur les marchés applicables; taille du marché; concurrence substantielle; notre capacité à continuer comme une préoccupation croissante; notre besoin de financement supplémentaire; incertitudes de la protection des brevets et des litiges; incertitudes du remboursement du gouvernement ou du tiers payeur; dépendance à l'égard des tiers; nos performances financières et nos résultats, y compris le risque que nous ne soyons pas en mesure de gérer nos dépenses d'exploitation ou notre utilisation en espèces pour les opérations, ou ne sont pas en mesure de commercialiser nos produits, dans les gammes guidées ou autrement comme prévu; et les risques liés au non-respect des dégagements ou des approbations de la FDA et non à la conformité aux réglementations de la FDA. Comme pour tout pharmaceutique en cours de développement, il existe des risques importants dans le développement, l'approbation réglementaire et la commercialisation de nouveaux produits. Il n'y a aucune garantie que les futurs essais cliniques discutés dans ce communiqué de presse seront achevés ou réussis ou que tout produit recevra une approbation réglementaire pour toute indication ou s'avérera dans le commerce. Bien que la liste des facteurs présentées ici soit considérée comme représentative, aucune liste de ce type ne doit être considérée comme une déclaration complète de tous les risques et incertitudes potentiels. Les facteurs non cotés peuvent présenter des obstacles supplémentaires importants à la réalisation des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives incluses ici sont faites à la date des présentes, et ni Sebela Pharmaceuticals ni Braintree Laboratories n'acceptent d'entreprendre une obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations pour refléter des événements ou des circonstances ultérieurs, sauf si la loi l'exige.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Satisfaction des patients et des médecins à l'égard des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP): Y a-t-il des possibilités d'amélioration? DIG DIS Sci. 2010

Source Sebela Pharmaceuticals

Publié : 2025-08-08 18:00

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