Sebela Pharmaceuticals Mengumumkan Keberhasilan Penyelesaian Program Triumph Fase 3 Tegoprazan di GERD dengan hasil fase pemeliharaan 24 minggu yang positif

Ikuti Drugslib di

Braintree, Mass., 7 Agustus 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, bagian dari Sebela Pharmaceuticals® dan produsen terkemuka produk-produk farmasi gastroenterologi, hari ini mengumumkan hasil topline positif dari fase pemeliharaan novel pivotal fase pivotal. (P-CAB), pada penyakit refluks gastroesofagus (GERD).

Mengikuti fase penyembuhan awal hingga 8 minggu, pasien dengan EE yang mencapai penyembuhan total diacak untuk perawatan pemeliharaan dengan Tegoprazan 100mg, tegoprazan 50mg, atau lansoprazole 15mg selama 24 minggu. Studi ini memenuhi titik akhir utamanya, dengan kedua dosis Tegoprazan mencapai non-inferioritas terhadap lansoprazole untuk persentase semua pasien (LA Grade A-D) dengan penyembuhan berkelanjutan pada 24 minggu. Khususnya, baik Tegoprazan 100mg dan 50mg juga secara statistik lebih unggul daripada lansoprazole 15mg untuk pemeliharaan penyembuhan pada populasi ini.

Pada pasien EE yang paling parah (LA grade C/D), kedua dosis menunjukkan peningkatan yang berarti dibandingkan lansoprazole 15mg untuk pemeliharaan penyembuhan pada 24 minggu, dengan Tegoprazan 100mg menunjukkan keunggulan statistik. Kedua dosis Tegoprazan juga mencapai non-inferioritas versus lansoprazole dalam proporsi 24 jam hari bebas mulas selama periode penelitian, mirip dengan apa yang dicapai dalam studi fase 3 8 minggu yang dilaporkan sebelumnya dalam penyembuhan EE. Dalam uji coba NERD 4 minggu, kedua dosis Tegoprazan menunjukkan keunggulan atas plasebo untuk mulas, regurgitasi dan mulas mulian, gejala kardinal GERD.

Profil keselamatan menguntungkan, dengan tingkat rendah dari kejadian samping yang muncul-muncul (Teh) dan kejadian buruk yang memiliki minat khusus (aesis). Tidak ada sinyal keselamatan baru yang diidentifikasi. Tingkat gastrin serum rata -rata tetap di bawah batas atas normal (<180 ng/L) di semua titik waktu untuk kedua dosis Tegoprazan.

Awal tahun ini, Sebela Pharmaceuticals mengumumkan hasil GERD top-line positif untuk Tegoprazan di kutu buku serta fase penyembuhan dari studi Triumph EE di mana ia mencapai hasil yang signifikan secara statistik di semua titik akhir yang berkaitan dengan ee-intion. Studi Triumph Fase 3 akan diserahkan ke jurnal yang ditinjau oleh peer dampak tinggi bersama dengan presentasi data ini di konferensi gastroenterologi terkemuka di masa depan.

"Hasil ini memperkuat potensi Tegoprazan untuk mendefinisikan kembali manajemen jangka panjang GERD," kata Alan Cooke, presiden dan CEO Sebela Pharmaceuticals. "Kami sangat senang bahwa Tegoprazan tidak hanya memberikan penyembuhan yang superior dan berkelanjutan di seluruh spektrum penuh esofagitis erosif, termasuk kasus yang lebih menantang, tetapi juga memberikan kontrol yang tahan lama dari mulas dengan profil keamanan yang sebanding dengan terapi yang ada. Prakash Gyawali, Profesor Kedokteran dan Direktur Program Neurogastroenterologi dan Motilitas di Washington University®, menambahkan, "Data pemeliharaan ini menetapkan nilai klinis berkelanjutan dari Tegoprazan di GERD, bahkan dalam kategori -gejala yang paling parah dari gejala gejala gejala yang lebih parah. Bantuan. "

Efek samping yang muncul secara individu-muncul (TEAE) terjadi pada tingkat <3% dalam studi kemenangan dan umumnya ringan dan sementara. Teh serius individu terjadi pada tingkat <1%. Tingkat teh dan teh serius dalam setiap studi serupa antara Tegoprazan dan PPI dan kelompok pembanding plasebo. Rata-rata kadar gastrin serum untuk tegoprazan dan lansoprazole tetap dalam kisaran normal (0-180 pg/mL) selama periode pengobatan yang relevan dalam kedua studi kemenangan.

tentang kemenangan Program Triumph) terdiri dari dua studi fase 3 Tegoprazan pada pasien US dengan gastropis gastropis) dari gastrof) dari gastropis gastropis. dan penyakit refluks non-erosif (kutu buku). Studi fase 3 dilakukan sepenuhnya di AS dan mewakili populasi AS yang beragam secara demografis.

Studi Fase 3 EE (NCT05587309) terdiri dari studi besar, multi-pusat, double-blind (n = 1.250, termasuk 463 pasien dengan la grade C/D esofagitis) yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran EE dari EE versus Lansoprazuse untuk indikasi termasuk penyembuhan di seluruh masa limpa. Pasien dirawat dalam fase penyembuhan EE hingga 8 minggu. Titik akhir primer dalam fase penyembuhan adalah proporsi pasien dengan penyembuhan endoskopi lengkap pada kunjungan minggu ke 8. Pasien dengan EE yang disembuhkan kemudian berpartisipasi dalam fase pemeliharaan 24. Titik akhir utama dari fase pemeliharaan adalah proporsi pasien yang mempertahankan penyembuhan endoskopi lengkap pada kunjungan minggu ke 24. Persentase hari bebas mulas 24 jam dievaluasi sebagai titik akhir sekunder dalam fase penyembuhan dan pemeliharaan.

Studi nerd fase 3 (NCT05587322) terdiri dari studi yang besar, multicenter, double-blind (n = 800) yang dirancang untuk menunjukkan keamanan dan efikasi tegopraza. Titik akhir primer untuk fase pengobatan yang dikendalikan plasebo adalah persentase hari bebas mulas 24 jam. Titik akhir tambahan tambahan termasuk persentase hari tanpa mulian mulian dan persentase hari tanpa regurgitasi.

tentang Tegoprazan Tegoprazan adalah agen baru dalam pengembangan fase 3 untuk pengobatan penyakit gastrointestinal terkait asam. Ini adalah anggota dari kelas obat-obatan oral yang dikenal sebagai P-CAB, atau blocker asam kompetitif kalium, yang telah terbukti memiliki timbulnya aksi yang cepat, kemampuan untuk mengendalikan pH lambung untuk periode waktu yang lebih lama daripada inhibitor pompa proton (PPI) dan kemanjuran superior dalam penyembuhan EE yang berkelanjutan, termasuk pada pasien EE yang paling berat. Tegoprazan telah menerima otorisasi pemasaran di 21 negara.

tentang Gerd Gerd adalah gangguan kronis dan sangat lazim yang mempengaruhi sekitar 65 juta orang di AS. Ini ditandai dengan berbagai macam gejala, termasuk mulas dan regurgitasi asam. Presentasi fenotipik utama GERD termasuk penyakit refluks non-erosif (NERD) dan erosif esofagitis (EE). NERD didefinisikan oleh gejala yang berhubungan dengan refluks tanpa erosi esofagus. Selain gejala terkait refluks, EE ditentukan oleh erosi pada kerongkongan yang disebabkan oleh refluks asam dari lambung. Sementara inhibitor pompa proton adalah andalan terapi untuk EE dan NERD, 35% hingga 54% pasien gagal mencapai bantuan gejala yang lengkap1, menyoroti kebutuhan yang tidak terpenuhi yang signifikan dalam populasi ini.

tentang Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals adalah perusahaan farmasi AS dengan posisi terkemuka di pasar dalam gastroenterologi dan fokus pada inovasi dalam kesehatan wanita. Braintree Laboratories, Inc., bagian dari Sebela Pharmaceuticals, telah menjadi pemimpin pasar dalam persiapan skrining kolonoskopi selama lebih dari 40 tahun, setelah menemukan, mengembangkan, dan mengkomersialkan portofolio luas dari persiapan kolonoskopi resep inovatif dan berbagai produk gastroenterologi. Braintree juga memiliki pipa program pengembangan klinis tahap akhir gastroenterologi, termasuk Tegoprazan, agen baru dalam pengembangan fase 3 untuk pengobatan penyakit gastrointestinal terkait asam. Selain itu, Kesehatan Wanita Sebela baru-baru ini memperoleh persetujuan FDA untuk Miudella®, perangkat intra-uterine non-hormonal pertama (IUD) untuk kontrasepsi disetujui dalam lebih dari 40 tahun. Sebela Pharmaceuticals juga memiliki Levocept®, IUD hormonal, dalam pengembangan tahap akhir.

Sebela Pharmaceuticals memiliki kantor/operasi di Roswell, GA; Braintree, MA; dan Dublin, Irlandia; Penjualan bersih tahunan sekitar $ 100 juta; dan sekitar 250 karyawan.

Silakan kunjungi Sebelapharma.com untuk informasi lebih lanjut atau hubungi 800-874-6756.

Pernyataan yang tampak ke depan Pernyataan pers ini dan Pernyataan PRIBUK PRIBUK APA PRIBUKSI PRIBUKSI PRIBUKSI PRIBUKSI DARI PRIBUM PRIBUKSI DARI PRIBUM PRIBUKS DOKUS TERKAIT DENGAN SEBELA PHARMACIUTS® PRIBUSIONAL PRIBUKSIONGINE PRIBUKSIONGINE. tahun 1995 dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata yang berwawasan ke depan seperti "Antisipasi," "direncanakan," "percaya," "perkiraan," "diperkirakan," "diharapkan," dan "bermaksud," antara lain. Ada sejumlah faktor yang dapat menyebabkan peristiwa aktual berbeda secara materi dari yang ditunjukkan oleh pernyataan berwawasan ke depan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pengembangan, peluncuran, pengenalan dan potensi komersial Tegoprazan; Pertumbuhan dan peluang, termasuk penjualan puncak dan potensi permintaan untuk Tegoprazan, serta dampak potensial pada pasar yang berlaku; ukuran pasar; Persaingan Substansial; kemampuan kita untuk melanjutkan sebagai perhatian yang berkembang; Kebutuhan kita akan pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan dan litigasi paten; Ketidakpastian Pemerintah atau Penggantian Pembayar Pihak Ketiga; ketergantungan pada pihak ketiga; Kinerja keuangan dan hasil kami, termasuk risiko bahwa kami tidak dapat mengelola biaya operasi kami atau penggunaan tunai untuk operasi, atau tidak dapat mengkomersialkan produk kami, dalam rentang yang dipandu atau seperti yang diharapkan; dan risiko terkait kegagalan untuk mendapatkan izin atau persetujuan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA. Seperti halnya farmasi yang sedang dikembangkan, ada risiko yang signifikan dalam pengembangan, persetujuan peraturan dan komersialisasi produk baru. Tidak ada jaminan bahwa uji klinis di masa depan yang dibahas dalam siaran pers ini akan selesai atau berhasil atau bahwa produk apa pun akan menerima persetujuan peraturan untuk indikasi apa pun atau terbukti berhasil secara komersial. Sementara daftar faktor -faktor yang disajikan di sini dianggap representatif, tidak ada daftar seperti itu yang dianggap sebagai pernyataan lengkap dari semua risiko dan ketidakpastian potensial. Faktor-faktor yang tidak terdaftar dapat menghadirkan hambatan tambahan yang signifikan terhadap realisasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan yang dimasukkan di sini dibuat pada tanggal perjanjian ini, dan baik Sebela Pharmaceuticals maupun laboratorium Braintree setuju untuk melakukan kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan tersebut secara publik untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan selanjutnya kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Kepuasan pasien dan dokter dengan Proton Pump Inhibitor (PPI): Apakah ada peluang untuk perbaikan? Gali Dis Sci. 2010

Sumber Sebela Pharmaceuticals

Diposting : 2025-08-08 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer