Sebela Pharmaceuticals annuncia il completamento con successo del programma Triumph di Fase 3 di Tegoprazan nella GERD con risultati positivi di fase di manutenzione di 24 settimane

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Braintree, Mass., 7 agosto 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, una parte di Sebela Pharmaceuticals® e uno dei principali produttori di prodotti farmaceutici gastroenterologici, hanno annunciato oggi una linea topica positiva dalla fase di manutenzione del raggio di fase 3 della fase 3 della fase 3 del Triumph. Nella malattia del reflusso gastroesofageo (GERD).

In seguito a una fase di guarigione iniziale fino a 8 settimane, i pazienti con EE che hanno raggiunto la guarigione completa sono stati randomizzati al trattamento di mantenimento con Tegoprazan 100mg, Tegoprazan 50mg o Lansoprazole 15mg per 24 settimane. Lo studio ha incontrato il suo endpoint primario, con entrambe le dosi di Tegoprazan che hanno raggiunto la non inferiorità al lansoprazolo per la percentuale di tutti i pazienti (gradi di LA A-D) con guarigione sostenuta a 24 settimane. In particolare, sia tegoprazan 100mg che 50 mg erano anche statisticamente superiori al lansoprazolo 15mg per il mantenimento della guarigione in questa popolazione.

Nei pazienti con EE più gravi (grado C/D LA, entrambe le dosi hanno dimostrato un miglioramento significativo rispetto al lansoprazolo 15mg per il mantenimento della guarigione a 24 settimane, con tegoprazan 100mg che mostra la superiorità statistica. Entrambe le dosi di Tegoprazan hanno anche raggiunto la non-inferiorità rispetto al lansoprazolo nella proporzione di giorni privi di bruciori di stomaco di 24 ore nel periodo di studio, simili a ciò che è stato ottenuto negli studi di fase 3 di 8 settimane precedentemente riportati nella guarigione EE. Nella sperimentazione di nerd di 4 settimane, entrambe le dosi di Tegoprazan hanno dimostrato la superiorità rispetto al placebo per il bruciore di stomaco, il rigurgito e il bruciore di stomaco durante la notte, i sintomi cardinali di Gerd.

Il profilo di sicurezza era favorevole, con bassi tassi di eventi avversi emergenti (tèe) e eventi avversi di interesse speciale (Aesi). Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. I livelli medi di gastrina sierica sono rimasti al di sotto del limite superiore del normale (<180 ng/L) in tutti i timepoint per entrambe le dosi di tegoprazan.

All'inizio di quest'anno, Sebela Pharmaceuticals ha annunciato risultati GERD positivi di top-line per Tegoprazan nel nerd e la fase di guarigione dello studio Triumph EE in cui ha ottenuto risultati statisticamente significativi in tutti gli endpoint relativi alla guarigione EE e alla risoluzione dei sintomi. Triumph Fase 3 Studies saranno presentati ad alto impatto, riviste peer review insieme alla presentazione di questi dati sulla guida delle conferenze gastroenterologiche in futuro.

"Questi risultati rafforzano il potenziale di Tegoprazan per ridefinire la gestione a lungo termine della GERD", ha affermato Alan Cooke, presidente e CEO di Sebela Pharmaceuticals. "Siamo entusiasti del fatto che Tegoprazan non solo fornisca una guarigione superiore e sostenuta attraverso l'intero spettro dell'esofagite erosiva, compresi casi più difficili più impegnativi, ma fornisca anche un controllo duraturo di bruciore di stomaco con un profilo di sicurezza paragonabile alle terapie esistenti. Non vediamo l'ora di far avanzare Tegoprazan negli Stati Uniti per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti che vivono con Gerd." Prakash Gyawali, professore di medicina e direttore del programma di neurogastroenterologia e motilità presso la Washington University®, ha aggiunto: "Questi dati di manutenzione stabiliscono il valore clinico sostenuto di Tegoprazan nella GERD, anche nelle categorie più gravi di esofagite erosiva.

Eventi avversi emergenti individuali (Teaes) si sono verificati ad un tasso <3% negli studi di trionfo ed erano generalmente lievi e transitori. I teai singoli seri si sono verificati ad un tasso <1%. I tassi di Teaes e Teaes seri in ogni studio erano simili tra tegoprazan e gruppi di comparatore PPI e placebo. Mean serum gastrin levels for tegoprazan and lansoprazole remained within the normal range (0-180 pg/ml) throughout the relevant treatment periods in both TRIUMpH studies.

About TRIUMpHThe TRIUMpH program comprises two Phase 3 studies of tegoprazan in US patients with gastroesophageal reflux disease (GERD), including erosive esophagitis (EE) and Malattia di reflusso non erosiva (secchione). Gli studi di fase 3 sono stati condotti interamente negli Stati Uniti e sono rappresentativi della popolazione americana demograficamente diversificata.

Lo studio EE di Fase 3 (NCT05587309) consisteva in uno studio grande, multicentrico, in doppio cieco (n = 1.250, inclusi 463 pazienti con esofagite da Los Angeles C/D) che valutano la sicurezza e l'efficacia del tegoprazan contro il Lansoprazolole per le indicazioni tra cui la guarigione di tutti i gradi di EE, la mantenimento della EE, il mantenimento della EE. I pazienti sono stati trattati in fase di guarigione EE per un massimo di 8 settimane. L'endpoint primario nella fase di guarigione era la proporzione di pazienti con guarigione endoscopica completa entro la visita della settimana 8. I pazienti con EE guarito hanno quindi partecipato a una fase di mantenimento di 24. L'endpoint primario della fase di mantenimento era la proporzione di pazienti che hanno mantenuto la guarigione endoscopica completa durante la visita della settimana 24. La percentuale di giorni privi di bruciore di stomaco di 24 ore è stata valutata come endpoint secondario sia nelle fasi di guarigione che di manutenzione.

Lo studio di nerd di fase 3 (NCT05587322) consisteva in uno studio grande, multicentrico, in doppio cieco (n = 800) progettato progettato per la sicurezza e l'efficacia del tegoprazan Placebo. L'endpoint primario per la fase di trattamento controllata con placebo era la percentuale di giorni privi di bruciori di stomaco di 24 ore. Gli endpoint chiave aggiuntivi includevano la percentuale di giorni senza bruciore di stomaco durante la notte e la percentuale di giorni senza rigurgito.

Informazioni su tegoprazan tegoprazan è un nuovo agente nello sviluppo di fase 3 per il trattamento delle malattie gastrointestinali correlate all'acido. È un membro di una classe di farmaci orali noti come p-cabs o bloccanti di acidi competitivi di potassio, che hanno dimostrato di avere un rapido inizio di azione, la capacità di controllare il pH gastrico per periodi di tempo più lunghi rispetto agli inibitori della pompa protonica (PPI) e sull'efficacia superiore e nella maggiore efficienza della SEE, incluso nei pazienti più gravi EE. Tegoprazan ha già ricevuto l'autorizzazione di marketing in 21 paesi.

Informazioni su GERD GERD è un disturbo cronico e altamente prevalente che colpisce circa 65 milioni di persone negli Stati Uniti. È caratterizzato da un'ampia varietà di sintomi, tra cui bruciore di stomaco e rigurgito acido. Le principali presentazioni fenotipiche della GERD comprendono la malattia non erosiva di reflusso (NERD) ed esofagite erosiva (EE). Il nerd è definito da sintomi correlati al reflusso senza erosioni esofagee. Oltre ai sintomi correlati al reflusso, l'EE è definita da erosioni nell'esofago causato dal reflusso acido dallo stomaco. Mentre gli inibitori della pompa protonica sono il pilastro della terapia sia per EE che per nerd, dal 35% al 54% dei pazienti non riesce a ottenere un sollievo completo dei sintomi1, evidenziando una significativa necessità insoddisfatta in questa popolazione.

Informazioni su Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals è un'azienda farmaceutica americana con una posizione leader di mercato in gastroenterologia e un focus sull'innovazione nella salute delle donne. Braintree Laboratories, Inc., una parte di Sebela Pharmaceuticals, è stato leader del mercato nei preparati di screening della colonscopia per oltre 40 anni, avendo inventato, sviluppato e commercializzato un ampio portafoglio di preparati innovativi di colonscopia da prescrizione e molteplici prodotti di gastroenterologia. Braintree ha anche una pipeline di programmi di sviluppo clinico in fase avanzata di gastroenterologia, tra cui Tegoprazan, un nuovo agente nello sviluppo della fase 3 per il trattamento delle malattie gastrointestinali correlate all'acido. Inoltre, Sebela Women's Health ha recentemente ottenuto l'approvazione della FDA per Miudella®, il primo dispositivo intra-uterina non ormonale (IUD) per la contraccezione da approvare in oltre 40 anni. Sebela Pharmaceuticals ha anche Levocept®, uno IUD ormonale, nello sviluppo in fase avanzata.

Sebela Pharmaceuticals ha uffici/operazioni a Roswell, GA; Braintree, MA; e Dublino, Irlanda; vendite nette annuali di circa $ 100 milioni; e circa 250 dipendenti.

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1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Soddisfazione del paziente e medico con gli inibitori della pompa protonica (PPI): ci sono opportunità di miglioramento? Dig Dis Sci. 2010

Source Sebela Pharmaceuticals

Pubblicato : 2025-08-08 18:00

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