Sebela Pharmaceuticalsは、24週間のメンテナンス段階の結果が肯定されているGERDのテゴラザンのフェーズ3勝利プログラムの正常な完了を発表しました

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マサチューセッツ州ブレインツリー、2025年8月7日 / PRNewswire / - Braintree Laboratories、SebelaPharmaceuticals®の一部であり、消化器科医薬品の大手メーカーであるBraintree Laboratoriesは、本日、ピボタルフェーズ3ティウム臨床プログラムのPotaspertive clcompertive clcomprazanの24週間のメンテナンス段階からの肯定的なトップライン結果を発表しました。 （P-CAB）、胃食道逆流症（GERD）で。この研究は主要なエンドポイントを満たし、両方のテゴプラザン線量は、24週間でヒーリングが持続するすべての患者（LAグレードA – D）の割合に対してランソプラゾールの非劣性を達成しました。特に、テゴプラザン100mgと50mgの両方は、この集団の治癒の維持のために、ランソプラゾール15mgよりも統計的に優れていました。

最も重度のEE患者（LAグレードC/D）では、両方の用量が24週間で治癒の維持のためにランソプラゾール15mgよりも有意な改善を示し、テゴプラザン100mgは統計的優位性を示しています。両方のテゴプラザン用量は、EE治癒における以前に報告された8週間のフェーズ3研究で達成されたものと同様に、研究期間中の24時間の胸焼けのない日の割合で、ランソプラゾールに対して非劣性とランソプラゾールも達成しました。 4週間のオタク試験では、テゴプラザンの両方の投与量が、胸焼け、逆流、一晩胸焼けに対するプラセボに対する優位性を実証しました。新しい安全信号は特定されていません。平均血清ガストリンレベルは、両方のテゴプラザン用量のすべての時点で、通常の上限（<180 ng/L）を下回った。

今年の初めに、セベラの医薬品は、オタクのテゴプラザンの肯定的なトップラインGERD結果と、EEの治癒と症状の解像度に関連するすべてのエンドポイントで統計的に有意な結果を達成した勝利EE研究の治癒段階を発表しました。 Triumphフェーズ3の研究の結果は、将来の胃腸科の主要な会議でこのデータの提示とともに、ピアレビューされたジャーナルの大きな影響を受けて提出されます。

「これらの結果は、テゴプラザンがGERDの長期管理を再定義する可能性を強化します」と、Sebela Pharmaceuticalsの社長兼CEOであるAlan Cooke氏は述べています。 「テゴプラザンは、より挑戦的な深刻な症例を含む、びらん性食道炎の全範囲にわたって優れた持続的な治癒を提供するだけでなく、既存の治療に匹敵する安全性プロファイルで胸焼けの耐久性のある制御を提供することを楽しみにしています。ワシントン大学®の医学教授であり、神経凝集体および運動プログラムのディレクターであるPrakash Gyawaliは、「これらのメンテナンスデータは、GERDのテゴプラザンの持続的な臨床的価値を確立します。救済。 "

個々の治療に浸透した有害事象（TEAE）は、勝利研究で3％未満の割合で発生し、一般的に軽度で一時的でした。個々の深刻なティーは、1％未満の割合で発生しました。各研究におけるティーと深刻なティーの割合は、テゴプラザンとPPIとプラセボの比較グループの間で類似していた。テゴプラザンとランソプラゾールの平均血清ガストリンレベルは、両方の勝利研究で関連する治療期間を通じて正常範囲（0-180 pg/ml）内に残っていました。 （EE）および非侵食性逆流症（オタク）。フェーズ3の研究は完全に米国で実施され、人口統計学的に多様な米国人口を代表しています。

第3相研究（NCT05587309）は、テゴプラザン対ランソプラゾールの安全性と有効性を評価して、すべてのグラデーションの救済の治癒を含むEEの救済の治癒を含むeeの救済の維持のためのランソプラゾールの安全性と有効性を評価する、大規模で多施設の二重盲検試験（n = 1,250）で構成されていました。患者は、EE治癒段階で最大8週間治療されました。治癒段階の主要エンドポイントは、8週目の訪問までに完全な内視鏡治癒の患者の割合でした。治癒したEEの患者は、24のメンテナンス段階に参加しました。維持段階の主なエンドポイントは、24週目の訪問で完全な内視鏡治癒を維持した患者の割合でした。 24時間の胸焼けのない日の割合は、治癒段階と維持段階の両方で二次エンドポイントとして評価されました。 プラセボ対照治療段階の主要エンドポイントは、24時間の胸焼けのない日の割合でした。追加のキーエンドポイントには、一晩の胸焼けのない日の割合と逆流のない日数が含まれます。

テゴプラザンについての

テゴプラザンは、酸関連の胃腸疾患の治療のためのフェーズ3開発の新しい薬剤です。これは、P-Cabsまたはカリウム競争酸吸収剤として知られる経口薬のクラスのメンバーであり、急速な作用の発症、プロトンポンプ阻害剤（PPI）よりも長期間胃pHを制御する能力、およびEEの最も重度のEE患者を含めてEEの持続的な治癒における優れた有効性を持つことが示されています。テゴプラザンはすでに21か国でマーケティング承認を受けています。胸焼けや酸の逆流など、さまざまな症状が特徴です。 GERDの主な表現型の症状には、非侵食性逆流症（オタク）およびびらん性食道炎（EE）が含まれます。オタクは、食道侵食のない逆流関連症状によって定義されます。 逆流関連の症状に加えて、EEは胃からの酸逆流によって引き起こされる食道の侵食によって定義されます。プロトンポンプ阻害剤はEEとオタクの両方の治療の主力ですが、患者の35％から54％が症状の完全な緩和を達成できず、この集団の満たされていない重大なニーズを強調しています。

SebelaPharmaceuticals®について Sebela Pharmaceuticalsは、消化器科における市場をリードし、女性の健康の革新に焦点を当てた米国の製薬会社です。 Sebela Pharmaceuticalsの一部であるBraintree Laboratories、Inc。は、40年以上にわたって大腸内視鏡検査の準備のマーケットリーダーであり、革新的な処方大腸内視鏡検査の準備と複数の胃腸科製品の幅広いポートフォリオを発明、開発、商品化しました。 Braintreeには、酸性胃腸疾患の治療のためのフェーズ3開発の新規エージェントであるテゴプラザンを含む、胃腸科の後期臨床開発プログラムのパイプラインもあります。さらに、Sebela Women's Healthは最近、40年以上にわたって承認された避妊のための最初の非ホルモン型型装置（IUD）であるMiudella®のFDA承認を取得しました。 Sebela Pharmaceuticalsには、後期段階の開発において、ホルモンIUDであるLevocept®があります。

Sebela Pharmaceuticalsには、ジョージア州ロズウェルにオフィス/オペレーションがあります。マサチューセッツ州ブレインツリー;アイルランドのダブリン。年間約1億ドルの純売上高。約250人の従業員。

詳細については、 sebelapharma.com にアクセスするか、800-874-6756に電話してください。 1995年の改革法であり、実際の結果が予測されている結果とは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の対象となります。これらのステートメントは、「予想」、「計画」、「信じる」、「予測」、「推定」、「予想」、「意図」などの前向きな単語を使用することによって特定される場合があります。実際のイベントを、そのような将来の見通しに関する記述で示されたものと実質的に異なる原因となる可能性のある要因がいくつかあります。これらの要因には、テゴプラザンの開発、発売、紹介、商業的可能性が含まれますが、これらに限定されません。ピーク販売やテゴプラザンの潜在的な需要、および該当する市場への潜在的な影響を含む成長と機会。市場規模。実質的な競争;増大する懸念として継続する能力。追加の資金調達の必要性。特許保護と訴訟の不確実性。政府またはサードパーティの支払者の払い戻しの不確実性。第三者への依存。当社の財務パフォーマンスと結果は、操作費用や現金使用を管理できない場合、またはガイド付き範囲内またはその他の方法で製品を商品化できないリスクを含む。 FDAのクリアランスまたは承認の失敗に関連するリスク、FDA規制への違反。開発中の医薬品と同様に、開発、規制当局の承認、新製品の商業化には大きなリスクがあります。このプレスリリースで議論された将来の臨床試験が完了または成功すること、またはあらゆる製品が兆候の規制当局の承認を受けたり、商業的に成功したりすることを保証する保証はありません。ここで提示された要因のリストは代表と見なされますが、そのようなリストは、すべての潜在的なリスクと不確実性の完全な声明と見なされるべきではありません。非公開の要因は、将来の見通しに関する記述の実現に重大な追加の障害を提示する可能性があります。本明細書に含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点で行われており、セベラの医薬品もブレインツリー研究所も、法律で義務付けられている場合を除き、その後の出来事または状況を反映するようにそのような声明を公的に更新する義務を引き受けることに同意していない。

1 Chey WD、Mody RR、Izat E.プロトンポンプ阻害剤（PPI）に対する患者と医師の満足度：改善の機会はありますか？ Dis Dis Sci。 2010

ソースSebela Pharmaceuticals

投稿しました : 2025-08-08 18:00

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