Sebela Pharmaceuticals는 24 주간 유지 보수 단계 결과로 GERD에서 Tegoprazan의 3 단계 승리 프로그램의 성공적인 완료를 발표했습니다.

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Braintree, Mass., 2025 년 8 월 7 일 / Prnewswire /-Sebela Pharmaceuticals®의 일부이자 위장병학 제약 제품의 주요 제조업체 인 Braintree Laboratories는 오늘날 Tegoprazan, Tegoprazan, Tegopatic evaluated의 24 주 동안의 24 주간 유지 단계에서 긍정적 인 최고 선을 발표했다. (P-CAB), 위식도 역류 질환 (GERD). 이 연구는 24 주에 지속 된 치유로 모든 환자 (LA 등급 A-D)의 백분율에 대해 란소프라졸에 대한 비 등반을 달성하는 두 테고프라 간 복용량을 통해 1 차 종점을 충족시켰다. 특히, 테고프라 건 100mg과 50mg은 또한이 집단의 치유 유지를 위해 란소프라졸 15mg보다 통계적으로 우수했다.

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가장 심각한 EE 환자 (LA 등급 C/D)에서, 두 용량은 24 주에 치유의 유지를 위해 란소프라졸 15mg에 비해 의미있는 개선을 보여 주었고, 테고프라잔 100mg은 통계적 우월성을 보여 주었다. 두 테고프라 간 복용량은 또한 연구 기간 동안 24 시간의 가슴 앓이가없는 날의 비율로 비열 등성 대 란 소프라졸을 달성했습니다. 4 주간의 대단한 시험에서, 두 대량의 테고프라 건 (Tegoprazan)은 가슴 앓이, 역류 및 하룻밤 가슴 앓이에 대한 위약보다 우월성을 보여 주었다. 새로운 안전 신호는 확인되지 않았습니다. 평균 혈청 가스트린 수준은 두 테고프라 만 복용량에 대한 모든 시계에서 정상 (<180 ng/L)의 상한 아래로 유지되었습니다.

올해 초, Sebela Pharmaceuticals는 ee 치유 및 증상 해결과 관련된 모든 종점에 걸쳐 통계적으로 중요한 결과를 얻은 Triumph EE 연구의 치유 단계뿐만 아니라 Tiumph EE 연구의 치유 단계뿐만 아니라 Tegoprazan에 대한 긍정적 인 최고 선 GERD 결과를 발표했습니다. 2025. Triumph 3 단계 연구 결과는 높은 충격에 제출 될 것이며, Peer Review Journals와 함께 미래의 주요 위장병 컨퍼런스 에서이 데이터를 제시했습니다.

Sebela Pharmaceuticals의 사장 겸 CEO 인 Alan Cooke는 "이러한 결과는 Tegoprazan의 장기 관리를 재정의 할 수있는 잠재력을 강화한다"고 말했다. "우리는 Tegoprazan이 더 까다로운 심각한 사례를 포함하여 전체 스펙트럼의 침식 식도염에 걸쳐 우수하고 지속적인 치유를 제공 할뿐만 아니라 기존 요법과 비슷한 안전성 프로파일을 통해 내구성있는 가슴 앓이 통제를 제공한다는 것을 기쁘게 생각합니다. 우리는 미국에서 Tegoprazan을 더 잘 전달하기 위해 GERD와 함께 살고있는 환자의 요구를 더 잘 제공하기를 기대합니다."

DR. Prakash Gyawali, Washington University®의 의학 교실 및 운동성 프로그램 책임자 인 Prakash Gyawali는 다음과 같이 덧붙였다. "이러한 유지 보수 데이터는 GERD에서 테고프라 간의 지속적인 임상 적 가치를 확립하고, 심지어 가장 심각한 범주의 침식 된 식도염에서도 테고프라만의 생명을 향상시키기위한 중요한 새로운 도구를 뒷받침하고 증상을 완화시킨다."

개별 치료 응급 부작용 (TEAE)은 승리 연구에서 <3%의 속도로 발생했으며 일반적으로 경미하고 일시적이었습니다. 개별 심각한 차는 <1%의 속도로 발생했습니다. 각 연구에서 Tegoprazan과 PPI 및 위약 비교기 그룹 사이에서 Teaes와 심각한 차의 속도는 유사했습니다. 테고프라 간 및 란 프라 폴에 대한 평균 혈청 가스 트린 수준은 두 승리 연구에서 관련 치료 기간 동안 정상 범위 (0-180 pg/ml) 내에 남아있었습니다.

Triumph에 대한 승리 프로그램은 가스도 영토를 포함한 미국 테고프라즈 (Gerdopageal Dispositis Disise) (Gerd)에서 Tegoprazan의 2 상 연구로 구성됩니다. 및 비생산 역류 질환 (Nerd). 3 단계 연구는 전적으로 미국에서 수행되었으며 인구 통계 학적으로 다양한 미국 인구를 대표합니다.

3 상 EE 연구 (NCT05587309)는 EE HEALEING 및 EE HOELEINIGIC의 모든 구역의 치유를 포함하여 TEGOPRAZAN 대 LANASPRAZOLE의 안전성 및 효능을 평가하는 LA 등급 C/D 식도염을 가진 463 명의 환자를 포함하여 463 명의 환자를 포함하여 N = 1,250의 대규모 다중 센터 이중 맹검 연구 (N = 1,250)로 구성되었다. 환자는 EE 치유 단계에서 최대 8 주 동안 치료되었습니다. 치유 단계의 주요 종점은 8 주차 방문까지 내시경 치유가 완전한 환자의 비율이었다. EE가 치유 된 환자는 24 개의 유지 보수 단계에 참여했습니다. 유지 단계의 주요 종점은 24 주차 방문에서 완전한 내시경 치유를 유지 한 환자의 비율이었다. 24 시간의 가슴 앓이가없는 날의 백분율은 치유 및 유지 단계 모두에서 2 차 종말점으로 평가되었습니다. 위약 대조 처리 단계의 주요 종점은 24 시간 가슴 앓이가없는 날의 백분율이었다. 추가 주요 엔드 포인트에는 하룻밤의 가슴 앓이가없는 일의 백분율과 역류가없는 일의 백분율이 포함되었습니다.

Tegoprazan에 대한 Tegoprazan은 산 관련 위장 질환의 치료를위한 3 상 개발의 새로운 제제입니다. 그것은 P-CAB로 알려진 경구 약물 또는 칼륨 경쟁 적 산 차단제의 구성원이며, 이는 빠른 작용이 시작되는 것으로 나타 났으며, 가장 심각한 EE 환자를 포함하여 EE의 지속적인 치유에서 양성자 펌프 억제제 (PPI)보다 더 오랜 시간 동안 위 PH를 제어하는 능력. Tegoprazan은 이미 21 개국에서 마케팅 승인을 받았습니다.

Gerd Gerd는 미국의 약 6 천 5 백만 명에 영향을 미치는 만성적이고 널리 퍼진 장애입니다. 가슴 앓이 및 산 역류를 포함한 다양한 증상이 특징입니다. GERD의 주요 표현형 프리젠 테이션에는 비생산 역류 질환 (Nerd) 및 침식 식도염 (EE)이 포함됩니다. 얼간이는 식도 침식이없는 역류 관련 증상으로 정의됩니다. 역류 관련 증상 외에도 EE는 위의 산성 역류로 인한 식도의 침식에 의해 정의됩니다. 양성자 펌프 억제제는 EE 및 Nerd의 치료의 주류이지만, 환자의 35%에서 54%가 증상의 완전한 완화를 달성하지 못해서이 집단의 상당한 충족되지 않은 요구를 강조합니다.

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Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals는 위장병학 분야에서 시장을 선도하고 여성 건강의 혁신에 중점을 둔 미국 제약 회사입니다. Sebela Pharmaceuticals의 일부인 Braintree Laboratories, Inc.는 40 년 넘게 대장 내시경 검사 준비의 시장 리더였으며, 혁신적인 처방 대장 내시경 제조 및 다중 위기에 걸린 제품의 광범위한 포트폴리오를 발명, 개발 및 상용화했습니다. Braintree는 또한 산 관련 위장 질환 치료를위한 3 상 3 발달의 새로운 제제 인 Tegoprazan을 포함한 위장병학 후기 임상 개발 프로그램의 파이프 라인을 보유하고 있습니다. 또한 Sebela Women 's Health는 최근 피임이 40 년 동안 승인 될 최초의 비 호르몬 자궁 내 자궁 내 장치 인 Miudella®에 대한 FDA 승인을 얻었습니다. Sebela Pharmaceuticals는 또한 후기 발달에서 호르몬 IUD 인 Levocept®도 있습니다.

Sebela Pharmaceuticals는 조지 아주 로스웰에 사무실/운영이 있습니다. Braintree, MA; 그리고 아일랜드 더블린; 약 1 억 달러의 연간 순 매출; 그리고 약 250 명의 직원.

자세한 내용은 sebelapharma.com 을 방문하거나 800-874-6756으로 전화하십시오.

이 보도 자료 이 보도 자료 이 보도 자료 및 모든 발표 또는 회의 중에 제정 된 모든 진술 및 회의 중에 Sebela Pharmaceuticals® 및 Brainfree Laboritations와 관련된 전진하는 진술이 포함되어 있습니다. 1995 년의 개혁법은 실제 결과가 예상 된 결과와 실질적으로 다를 수있는 위험과 불확실성의 대상이됩니다. 이 진술은 "예상", "계획된", "믿음", "예측", "추정", "예상"및 "의도"와 같은 미래 지향적 인 단어를 사용하여 식별 될 수 있습니다. 실제 이벤트가 그러한 미래 예측 진술로 표시된 것과 실질적으로 다른 요인이 될 수있는 여러 가지 요인이 있습니다. 이러한 요인에는 Tegoprazan의 개발, 발사, 소개 및 상업적 잠재력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 최대 판매 및 테고프라 건의 잠재적 수요와 해당 시장에 대한 잠재적 영향을 포함한 성장과 기회; 시장 규모; 실질적인 경쟁; 점점 더 많은 관심사로 계속하는 능력; 추가 자금 조달이 필요합니다. 특허 보호 및 소송의 불확실성; 정부 또는 제 3 자 지불 자 상환의 불확실성; 제 3 자에 대한 의존; 운영 비용 또는 운영 비용을 관리 할 수 없거나 가이드 범위 내에서 또는 예상대로 제품을 상용화 할 수없는 위험을 포함한 재무 성과 및 결과; FDA 허가 또는 승인 및 FDA 규정에 대한 부적합을 얻지 못하는 것과 관련된 위험. 개발중인 제약과 마찬가지로 신제품의 개발, 규제 승인 및 상용화에 중요한 위험이 있습니다. 이 보도 자료에서 논의 된 향후 임상 시험이 완료되거나 성공하거나 모든 제품이 모든 표시에 대한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 수 있다는 보장은 없습니다. 여기에 제시된 요인 목록은 대표로 간주되지만 그러한 목록은 모든 잠재적 위험과 불확실성에 대한 완전한 진술로 간주되어서는 안됩니다. 미등록 요소는 미래 예측 진술의 실현에 중요한 추가 장애물을 나타낼 수 있습니다. 여기에 포함 된 미래 예측 진술은 본 계약의 날짜로 이루어지며, Sebela Pharmaceuticals 나 Braintree Laboratories는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 후속 사건이나 상황을 반영하기 위해 공개적으로 그러한 진술을 업데이트 할 의무를 수행하는 데 동의하지 않습니다.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. PPIS (Pater and E. PPI)에 대한 환자 및 의사 만족 : 개선 기회가 있습니까? DIS SCI를 파십시오. 2010

소스 Sebela Pharmaceuticals

게시됨 : 2025-08-08 18:00

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