Sebebela Pharmaceuticals Mengumumkan kejayaan Penyiapan Fasa 3 Program kemenangan Tegoprazan di GERD dengan hasil fasa penyelenggaraan 24 minggu positif

Ikuti Drugslib di

Braintree, Mass., 7 Ogos, 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, sebahagian daripada fasa fasa fasa fasa yang dikendalikan oleh fase-fasa fasa yang terkemuka dari fasa-fasa fasa-fasa fasa gasum (P-Cab), dalam penyakit refluks gastroesophageal (GERD).

Berikutan fasa penyembuhan awal sehingga 8 minggu, pesakit dengan EE yang mencapai penyembuhan lengkap telah rawak untuk rawatan penyelenggaraan dengan tegoprazan 100mg, TEGOPRAZAN 50mg, atau Lansoprazole 15mg selama 24 minggu. Kajian itu memenuhi titik akhir utamanya, dengan kedua-dua dos tegoprazan mencapai tidak rendah diri kepada lansoprazole untuk peratusan semua pesakit (LA gred A-D) dengan penyembuhan yang berterusan pada 24 minggu. Terutama, kedua -dua tegoprazan 100mg dan 50mg juga secara statistik lebih tinggi daripada lansoprazole 15mg untuk penyelenggaraan penyembuhan dalam populasi ini.

Dalam pesakit EE yang paling teruk (LA Gred C/D), kedua -dua dos menunjukkan peningkatan yang bermakna terhadap lansoprazole 15mg untuk penyelenggaraan penyembuhan pada 24 minggu, dengan 100mg tegoprazan menunjukkan keunggulan statistik. Kedua-dua dos tegoprazan juga mencapai non-inferiority versus lansoprazole dalam perkadaran hari bebas pedih ulu hati 24 jam sepanjang tempoh kajian, sama seperti yang dicapai dalam kajian fasa 3 minggu yang dilaporkan sebelum ini dalam penyembuhan EE. Dalam percubaan nerd selama 4 minggu, kedua-dua dos tegoprazan menunjukkan keunggulan ke atas plasebo untuk pedih ulu hati, regurgitasi dan pedih ulu hati semalaman, gejala kardinal Gerd. Tiada isyarat keselamatan baru yang dikenalpasti. Purata paras gastrin serum kekal di bawah had atas normal (<180 ng/l) di semua masa untuk kedua -dua dos tegoprazan.

Awal tahun ini, Sebela Pharmaceuticals mengumumkan hasil GERD atas talian positif untuk tegoprazan dalam nerd serta fasa penyembuhan kajian EE yang berjaya di mana-mana. Kajian Fasa 3 Triumph akan dikemukakan kepada kesan yang tinggi, jurnal yang dikaji semula bersama -sama dengan pembentangan data ini di persidangan gastroenterologi terkemuka di masa depan.

"Keputusan ini mengukuhkan potensi tegoprazan untuk mentakrifkan semula pengurusan jangka panjang Gerd," kata Alan Cooke, presiden dan CEO Sebela Pharmaceuticals. "Kami teruja bahawa tegoprazan bukan sahaja menyampaikan penyembuhan yang unggul dan berterusan merentasi spektrum penuh esofagitis erosif, termasuk kes -kes yang lebih mencabar, tetapi juga memberikan kawalan tahan lama yang tahan lama dengan profil keselamatan yang setanding dengan terapi yang ada. Prakash Gyawali, Profesor Perubatan dan Pengarah Program Neurogastroenterologi dan Motiliti di Washington University®, menambah, "Data penyelenggaraan ini menubuhkan nilai klinikal yang berterusan di Gerd, walaupun dalam kategori yang paling teruk.

Peristiwa buruk yang muncul individu (TEAE) berlaku pada kadar <3% dalam kajian kemenangan dan umumnya ringan dan sementara. Tees serius individu berlaku pada kadar <1%. Kadar teh dan teh yang serius dalam setiap kajian adalah sama antara tegoprazan dan kumpulan komparator PPI dan plasebo. Tahap gastrin serum purata untuk tegoprazan dan lansoprazole kekal dalam julat normal (0-180 pg/ml) sepanjang tempoh rawatan yang berkaitan dalam kedua-dua kajian kejayaan. dan penyakit refluks bukan erosif (NERD). Kajian Fasa 3 dijalankan sepenuhnya di Amerika Syarikat dan mewakili penduduk AS yang demografi.

Kajian Fasa 3 EE (NCT05587309) terdiri daripada kajian besar, multi-pusat, dua buta (n = 1,250, termasuk 463 pesakit dengan la gred C/D esophagitis) yang menilai keselamatan dan keberkesanan Tegoprazan versus lansoprazole untuk penyembuhan eSE. Pesakit dirawat dalam fasa penyembuhan EE sehingga 8 minggu. Titik akhir utama dalam fasa penyembuhan adalah perkadaran pesakit dengan penyembuhan endoskopik lengkap oleh lawatan Minggu 8. Pesakit dengan EE yang sembuh kemudian mengambil bahagian dalam fasa penyelenggaraan 24. Titik akhir utama fasa penyelenggaraan adalah perkadaran pesakit yang mengekalkan penyembuhan endoskopik lengkap pada lawatan ke -24. Peratusan hari bebas pedih ulu hati 24 jam dinilai sebagai titik akhir sekunder dalam kedua-dua fasa penyembuhan dan penyelenggaraan. Titik akhir utama untuk fasa rawatan terkawal plasebo adalah peratusan hari bebas pedih ulu hati 24-jam. Titik akhir utama tambahan termasuk peratusan hari tanpa pedih ulu hati semalaman dan peratusan hari tanpa regurgitasi.

Mengenai tegoprazan Tegoprazan adalah agen novel dalam pembangunan fasa 3 untuk rawatan penyakit gastrousus yang berkaitan dengan asid. Ia adalah ahli kelas ubat oral yang dikenali sebagai P-Cabs, atau penyekat asid yang kompetitif kalium, yang telah terbukti mempunyai permulaan tindakan yang cepat, keupayaan untuk mengawal pH gastrik untuk tempoh masa yang lebih lama daripada inhibitor pam proton (PPI) dan keberkesanan unggul dalam penyembuhan yang berterusan EE, termasuk pesakit EE yang paling teruk. Tegoprazan telah menerima kebenaran pemasaran di 21 negara.

Mengenai GERD GERD adalah gangguan kronik dan sangat lazim yang menjejaskan kira -kira 65 juta orang di Amerika Syarikat. Ia dicirikan oleh pelbagai gejala, termasuk pedih ulu hati dan regurgitasi asid. Pembentangan fenotip utama GERD termasuk penyakit refluks bukan erosif (NERD) dan esofagitis erosif (EE). Nerd ditakrifkan oleh gejala berkaitan refluks tanpa erosi esophageal. Sebagai tambahan kepada gejala yang berkaitan dengan refluks, EE ditakrifkan oleh erosi dalam esofagus yang disebabkan oleh refluks asid dari perut. Walaupun inhibitor pam proton adalah terapi terapi untuk kedua -dua EE dan Nerd, 35% hingga 54% pesakit gagal mencapai kelegaan lengkap gejala1, menonjolkan keperluan yang tidak terpenuhi dalam populasi ini.

Mengenai Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals adalah syarikat farmaseutikal AS dengan kedudukan utama pasaran dalam gastroenterologi dan memberi tumpuan kepada inovasi dalam kesihatan wanita. Braintree Laboratories, Inc., sebahagian daripada Sebela Pharmaceuticals, telah menjadi pemimpin pasaran dalam persediaan pemeriksaan kolonoskopi selama lebih dari 40 tahun, setelah mencipta, membangunkan dan mengkomersialkan portfolio luas persediaan kolonoskopi preskripsi inovatif dan pelbagai produk gastroenterologi. Braintree juga mempunyai saluran paip pembangunan klinikal peringkat gastroenterologi, termasuk Tegoprazan, agen novel dalam pembangunan Fasa 3 untuk rawatan penyakit gastrousus yang berkaitan dengan asid. Di samping itu, Kesihatan Wanita Sebebela baru-baru ini memperoleh kelulusan FDA untuk Miudella®, peranti intra-uterus bukan hormon pertama (IUD) untuk kontrasepsi diluluskan dalam lebih dari 40 tahun. Sebela Pharmaceuticals juga mempunyai Levocept®, IUD hormon, dalam pembangunan peringkat akhir.

Sebela Pharmaceuticals mempunyai pejabat/operasi di Roswell, GA; Braintree, MA; dan Dublin, Ireland; Jualan bersih tahunan kira -kira $ 100 juta; dan kira -kira 250 pekerja.

Sila lawati Sebelapharma.com untuk maklumat lanjut atau hubungi 800-874-6756. Akta 1995 dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang diunjurkan. Kenyataan ini boleh dikenalpasti dengan menggunakan kata-kata yang berpandangan ke hadapan seperti "menjangkakan," "dirancang," "percaya," "ramalan," "dianggarkan," "dijangka," dan "berniat," antara lain. Terdapat beberapa faktor yang boleh menyebabkan peristiwa sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor -faktor ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pembangunan, pelancaran, pengenalan dan potensi komersial tegoprazan; pertumbuhan dan peluang, termasuk jualan puncak dan potensi permintaan untuk tegoprazan, serta kesan potensinya terhadap pasaran yang berkenaan; saiz pasaran; persaingan yang substansial; Keupayaan kami untuk terus menjadi kebimbangan yang semakin meningkat; keperluan kami untuk pembiayaan tambahan; ketidakpastian perlindungan paten dan litigasi; ketidakpastian pembayaran balik kerajaan atau pihak ketiga; pergantungan kepada pihak ketiga; Prestasi dan hasil kewangan kami, termasuk risiko yang kami tidak dapat menguruskan perbelanjaan operasi kami atau penggunaan tunai untuk operasi, atau tidak dapat mengkomersialkan produk kami, dalam julat berpandu atau sebaliknya seperti yang diharapkan; dan risiko yang berkaitan dengan kegagalan mendapatkan kelulusan atau kelulusan FDA dan ketidakpatuhan dengan peraturan FDA. Seperti mana -mana farmaseutikal yang sedang dibangunkan, terdapat risiko yang signifikan dalam pembangunan, kelulusan pengawalseliaan dan pengkomersialan produk baru. Tidak ada jaminan bahawa ujian klinikal masa depan yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini akan selesai atau berjaya atau mana -mana produk akan menerima kelulusan pengawalseliaan untuk sebarang petunjuk atau terbukti berjaya secara komersil. Walaupun senarai faktor yang dibentangkan di sini dianggap wakil, tidak ada senarai sedemikian harus dianggap sebagai pernyataan lengkap tentang semua potensi risiko dan ketidakpastian. Faktor-faktor yang tidak tersenarai boleh memberikan halangan tambahan yang signifikan kepada merealisasikan kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk di sini dibuat pada tarikh di sini, dan tidak Sebela Pharmaceuticals atau Laboratorium Braintree bersetuju untuk melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemas kini kenyataan sedemikian untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Kepuasan pesakit dan doktor dengan inhibitor pam proton (PPI): Adakah terdapat peluang untuk penambahbaikan? Dig dis sci. 2010

Sumber Sebela Pharmaceuticals

Disiarkan : 2025-08-08 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular