Sebela Pharmaceuticals kondigt een succesvolle voltooiing van fase 3 triumph-programma van Tegoprazan in GERD aan met positieve 24-weken onderhoudsfase resultaten

Volg Drugslib op

Braintree, Mass., 7 augustus 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, een onderdeel van Sebela Pharmaceuticals® en een toonaangevende fabrikant van Gastro-Entererology Pharmaceutical Products, kondigde vandaag een positieve toplijnresultaten aan van de 24-weeks onderhoudsfase van de Pivotal Fase Fase Fase 3 Triumph Clinical Program Evaluation Tegoprazan, een nieuwe Potassium-competic-competic-competic. (P-Cab), in gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Na een eerste genezingsfase tot 8 weken, werden patiënten met EE die volledige genezing bereikten, gerandomiseerd met onderhoudsbehandeling met Tegoprazan 100 mg, Tegoprazan 50mg of lansoprazol 15 mg gedurende 24 weken. De studie voldeed aan zijn primaire eindpunt, met beide Tegoprazan-doses die niet-inferioriteit voor lansoprazol bereikten voor het percentage van alle patiënten (LA-cijfers A-D) met aanhoudende genezing na 24 weken. Met name waren beide Tegoprazan 100 mg en 50 mg ook statistisch superieur aan lansoprazol 15 mg voor het onderhoud van genezing in deze populatie.

Bij de meest ernstige EE -patiënten (LA Grade C/D) vertoonden beide doses een zinvolle verbetering ten opzichte van lansoprazol 15 mg voor het onderhoud van genezing na 24 weken, met Tegoprazan 100 mg met statistische superioriteit. Beide Tegoprazan-doses bereikten ook niet-inferioriteit versus lansoprazol in het aandeel van 24-uurs brandend maagzuurvrije dagen gedurende de studieperiode, vergelijkbaar met wat werd bereikt in de eerder gerapporteerde 8-weken durende fase 3-onderzoeken bij EE-genezing. In de 4 weken durende nerd-studie toonden beide doses Tegoprazan superioriteit over placebo voor maagzuur, regurgitatie en overnachtbrand maagzuur, de kardinale symptomen van GERD.

Het veiligheidsprofiel was gunstig, met een lage behandeling van behandelingsinvorderingsgebeurtenissen (Teaes) en bijwerkingen van speciale interesse (Aesis). Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd. Gemiddelde serum gastrine -niveaus bleven onder de bovengrens van normaal (<180 ng/l) bij alle tijdstippen voor beide Tegoprazan -doses.

Eerder dit jaar kondigde Sebela Pharmaceuticals positieve top-line GERD-resultaten aan voor Tegoprazan in Nerd, evenals de genezende fase van de Triumph EE-studie waarbij het statistisch significante resultaten behaalde in alle eindpunten met betrekking tot EE-haling en symptoomresolutie. Triumph fase 3 -onderzoeken zullen worden onderworpen aan hoge impact, door peer reviewed tijdschriften samen met de presentatie van deze gegevens op toonaangevende gastro -enterologisch conferenties in de toekomst.

"Deze resultaten versterken het potentieel van Tegoprazan om het langetermijnbeheer van GERD opnieuw te definiëren," zei Alan Cooke, president en CEO van Sebela Pharmaceuticals. "We zijn verheugd dat Tegoprazan niet alleen superieure en aanhoudende genezing levert in het volledige spectrum van erosieve slokdarm, inclusief meer uitdagende ernstige gevallen, maar ook duurzame controle van brandend maagzuur biedt met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met bestaande therapieën. We kijken vooruit naar het bevorderen van Tegoprazan in de VS in de VS beter dienen met de patiënten met GERD. Prakash Gyawali, professor in de geneeskunde en directeur van het Neurogastro -enterologie- en motiliteitsprogramma aan Washington University®, voegde eraan toe: "Deze onderhoudsgegevens bepalen de aanhoudende klinische waarde van Tegoprazan in GERD, zelfs bij de meest ernstige categorieën van erosieve esophagitis. Deze bevindingen ondersteunen de belofte van de belofte van het Tegoprazan als een belangrijke nieuwe tools van GERD -patiënten door het bieden van halende en symptomen."

individuele bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) traden op met een snelheid van <3% in de triomfstudies en waren over het algemeen mild en tijdelijk. Individuele ernstige TEE's traden op met een snelheid van <1%. De percentages TEEAS en serieuze TEEAS in elke studie waren vergelijkbaar tussen Tegoprazan en de PPI- en placebo -vergelijkingsgroepen. Mean serum gastrin levels for tegoprazan and lansoprazole remained within the normal range (0-180 pg/ml) throughout the relevant treatment periods in both TRIUMpH studies.

About TRIUMpHThe TRIUMpH program comprises two Phase 3 studies of tegoprazan in US patients with gastroesophageal reflux disease (GERD), including erosive esophagitis (EE) en niet-erosieve refluxziekte (NERD). De fase 3 -studies werden volledig in de VS uitgevoerd en zijn representatief voor de demografisch diverse Amerikaanse bevolking.

De fase 3 EE-studie (NCT05587309) bestond uit een grote, multi-center, dubbelblind onderzoek (n = 1.250, inclusief 463 patiënten met LA-graad C/D slokdarm) evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Tegoprazan versus lansoprazol voor indicaties, inclusief de bealing van EE, onderhoud van EE-haling en onderhoud van EE-haling en onderhoud van EE-honing en verhoging van het ee-herkdom. Patiënten werden gedurende maximaal 8 weken in de EE -genezingsfase behandeld. Het primaire eindpunt in de genezingsfase was het aandeel patiënten met volledige endoscopische genezing tegen het bezoek van week 8. Patiënten met genezen EE namen vervolgens deel aan een 24 -onderhoudsfase. Het primaire eindpunt van de onderhoudsfase was het aandeel patiënten dat tijdens het bezoek van week 24 volledige endoscopische genezing handhaafde. Het percentage van 24-uurs maagzuurvrije dagen werd geëvalueerd als een secundair eindpunt in zowel de genezings- als onderhoudsfasen.

De fase 3 nerd-studie (NCT05587322) bestond uit een grote, multicenter, dubbelblinde studie (n = 800) die is ontworpen om de veiligheid en efficiëntie van tegoprazan versus placebo te demonstreren. Het primaire eindpunt voor de placebo-gecontroleerde behandelingsfase was het percentage van 24-uurs brandende maagzuurvrije dagen. Extra belangrijke eindpunten omvatten percentage dagen zonder overnachtingsmaagzuur en percentage dagen zonder regurgitatie.

Over Tegoprazan Tegoprazan is een nieuw middel in fase 3-ontwikkeling voor de behandeling van zuurgerelateerde gastro-intestinale ziekten. Het is een lid van een klasse van orale medicijnen die bekend staan als P-Cabs, of kaliumcompetitieve zuurblokkers, waarvan is aangetoond dat ze een snel begin van de werking hebben, het vermogen om maag-pH te regelen voor langere perioden van tijd dan protonpompremmers (PPI's) en superieure efficiëntie bij aanhoudende genezing van EE, inclusief bij de meest ernstige EE-patiënten. Tegoprazan heeft al marketingautorisatie ontvangen in 21 landen.

over GERD GERD is een chronische en zeer gangbare aandoening die ongeveer 65 miljoen mensen in de VS treft. Het wordt gekenmerkt door een breed scala aan symptomen, waaronder maagzuur en zure regurgitatie. De belangrijkste fenotypische presentaties van GERD omvatten niet-erosieve refluxziekte (NERD) en erosieve slokdarm (EE). Nerd wordt gedefinieerd door reflux-gerelateerde symptomen zonder slokdarmerosies. Naast reflux-gerelateerde symptomen wordt EE gedefinieerd door erosies in de slokdarm veroorzaakt door zure reflux uit de maag. Terwijl protonpompremmers de steunpilaar van de therapie zijn voor zowel EE als NERD, kan 35% tot 54% van de patiënten geen volledige verlichting van symptomen 1 bereiken, wat een significante onvervulde behoefte in deze populatie benadrukt.

over Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals is een Amerikaans farmaceutisch bedrijf met een toonaangevende positie in gastro -enterologie en een focus op innovatie in de gezondheid van vrouwen. Braintree Laboratories, Inc., een onderdeel van Sebela Pharmaceuticals, is marktleider in de preparaten van colonoscopie screening voor meer dan 40 jaar, die een brede portfolio van innovatieve voorgeschreven colonoscopiepreparaten en meerdere gastro -enterologieproducten heeft uitgevonden en commercialiseerd. Braintree heeft ook een pijplijn van gastro-enterologie late stadium klinische ontwikkelingsprogramma's, waaronder Tegoprazan, een nieuw middel in fase 3-ontwikkeling voor de behandeling van zuurgerelateerde gastro-intestinale ziekten. Bovendien heeft Sebela Women's Health onlangs FDA-goedkeuring verkregen voor Miudella®, het eerste niet-hormonale intra-uteriene apparaat (IUD) voor anticonceptie om in meer dan 40 jaar te worden goedgekeurd. Sebela Pharmaceuticals heeft ook Levocept®, een hormonaal spiraaltje, in de ontwikkeling van laat stadium.

Sebela Pharmaceuticals heeft kantoren/bewerkingen in Roswell, GA; Braintree, MA; en Dublin, Ierland; Jaarlijkse netto -omzet van ongeveer $ 100 miljoen; en ongeveer 250 werknemers.

Please visit sebelapharma.com for more information or call 800-874-6756.

Forward-looking StatementsThis press release and any statements made for and during any presentation or meeting contain forward-looking statements related to Sebela Pharmaceuticals® and Braintree Laboratories under the safe harbor provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 en zijn onderworpen aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van de verwachte resultaten. Deze verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door het gebruik van toekomstgerichte woorden zoals "anticiperen", "gepland", "geloof", "voorspellen", "geschat", "verwacht" en "van plan" onder andere. Er zijn een aantal factoren die ervoor kunnen zorgen dat werkelijke gebeurtenissen materieel verschillen van die aangegeven door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Deze factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de ontwikkeling, lancering, introductie en commercieel potentieel van Tegoprazan; groei en kansen, inclusief piekverkoop en de potentiële vraag naar Tegoprazan, evenals de potentiële impact op de toepasselijke markten; marktomvang; substantiële concurrentie; ons vermogen om door te gaan als een groeiende bezorgdheid; onze behoefte aan aanvullende financiering; onzekerheden van patentbescherming en rechtszaken; onzekerheden van de vergoeding van de overheid of betaler van derden; afhankelijkheid van derden; Onze financiële prestaties en resultaten, inclusief het risico dat we onze bedrijfskosten of contante gebruik voor activiteiten niet kunnen beheren, of niet in staat zijn om onze producten te commercialiseren, binnen de geleide reeksen of anderszins zoals verwacht; en risico's met betrekking tot het niet verkrijgen van FDA -goedkeuringen of goedkeuringen en niet -naleving van de FDA -voorschriften. Zoals bij elke farmaceutische ontwikkeling, zijn er aanzienlijke risico's in de ontwikkeling, wettelijke goedkeuring en commercialisering van nieuwe producten. Er zijn geen garanties dat toekomstige klinische proeven die in dit persbericht worden besproken, zullen worden voltooid of succesvol of dat een product voor elke indicatie wettelijke goedkeuring krijgt of commercieel succesvol blijkt te zijn. Hoewel de lijst met factoren die hier worden gepresenteerd, wordt beschouwd als representatief, moet een dergelijke lijst niet worden beschouwd als een volledige verklaring van alle potentiële risico's en onzekerheden. Niet-vermelde factoren kunnen aanzienlijke extra obstakels opleveren voor het realiseren van toekomstgerichte uitspraken. Voorwaarts ogende verklaringen die hierin worden opgenomen, worden afgelegd vanaf de datum hiervan, en noch Sebela Pharmaceuticals noch Braintree Laboratories stemmen ermee in om enige verplichting in te dienen om dergelijke verklaringen om latere gebeurtenissen of omstandigheden te weerspiegelen, behalve zoals wettelijk vereist.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Tevredenheid van de patiënt en arts met protonpompremmers (PPI's): zijn er mogelijkheden voor verbetering? Dig Dis Sci. 2010

Bron Sebela Pharmaceuticals

Geplaatst : 2025-08-08 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden