SEBELA PHARMACEUTICALS ogłasza pomyślne zakończenie programu triumfu fazy 3 w GERD z pozytywnymi 24-tygodniowymi wynikami fazy konserwacji

Śledź Drugslib na

Braintree, Mass., 7 sierpnia, 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, część Sebela Pharmaceuticals® i wiodący producent programu klinicznego TEGOPRATICATIC PROGRYKATICACJI, A PROGRAME COPETICETINKOWE KWATYKOWE KWASOWANIE KWATYKOWE KWASOWANIE SLICKINKOWANIE PLATOWEGO PLATAL PHATAP. (P-CAB), w chorobie refluksowej przełyku (GERD).

Po początkowej fazie gojenia do 8 tygodni, pacjenci z EE, którzy osiągnęli całkowite gojenie, byli losowo losowo do leczenia podtrzymywania 100 mg, tegoprazan 50 mg lub lansoprazol 15 mg przez 24 tygodnie. Badanie osiągnęło swój główny punkt końcowy, przy czym oba dawki tegoprazan osiągnęły nietrwałość do lansoprazolu dla odsetka wszystkich pacjentów (gatunki LA A-D) z trwałym gojeniem po 24 tygodniach. W szczególności zarówno tegoprazan 100 mg, jak i 50 mg były również statystycznie lepsze od lansoprazolu 15 mg w celu utrzymania gojenia w tej populacji.

U najtrudniejszych pacjentów z EE (klasa LA C/D) oba dawki wykazały znaczącą poprawę w stosunku do lansoprazolu 15 mg w celu utrzymania gojenia po 24 tygodniach, a Tegoprazan 100mg wykazuje statystyczną przewagę. Obie dawki tegoprazan osiągnęły również nie-różnorodność w porównaniu z lansoprazolem w proporcji 24-godzinnych dni bez zgagi w okresie badania, podobnie jak osiągnięte w wcześniej zgłoszonych 8-tygodniowych badaniach fazy 3 w gojeniu EE. W 4-tygodniowym badaniu NERD obie dawki tegoprazanu wykazały przewagę w stosunku do placebo do zgagi, niedomykalności i nocnej zgagi, kardynalne objawy GERD.

Profil bezpieczeństwa był korzystny, z niskim wskaźnikiem zdarzeń niepożądanych niepożądanych leczenia (TEAES) i niepożądanymi zdarzeniami specjalnego zainteresowania (ESESES). Nie zidentyfikowano nowych sygnałów bezpieczeństwa. Średnie poziomy gastryny w surowicy pozostawały poniżej górnej granicy normalnej (<180 ng/l) we wszystkich punktach czasowych dla obu dawek tegoprazan.

Na początku tego roku Sebela Pharmaceuticals ogłosiła pozytywne wyniki GERD dla Tegoprazana w NERD, a także fazę gojenia badania Triumph EE, w której osiągnęło statystycznie istotne wyniki we wszystkich punktach końcowych związanych z uzdrowieniem EE i rozdzielczością objawów. Badania fazy Triumph Fazy zostaną przedłożone na duży wpływ, Peer dokonał przeglądu czasopism wraz z prezentacją tych danych na wiodących konferencjach gastroenterologii w przyszłości.

„Wyniki te wzmacniają potencjał Tegoprazan do przedefiniowania długoterminowego zarządzania GERD”-powiedział Alan Cooke, prezes i dyrektor generalny Sebela Pharmaceuticals. „Jesteśmy podekscytowani, że Tegoprazan nie tylko zapewnia lepsze i trwałe gojenie w pełnym spektrum erozyjnego zapalenia przełyku, w tym trudniejsze ciężkie przypadki, ale także zapewnia trwałą kontrolę zgaga z profilem bezpieczeństwa porównywalnym z istniejącymi terapiami. Nie możemy się doczekać rozwoju Tegoprazan w USA w celu lepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów z pacjentami żyjącymi z Gerd. Prakash Gyawali, profesor medycyny i dyrektor programu neurogastroenterologii i ruchliwości na Washington University®, dodał: „Te dane dotyczące konserwacji ustalają trwałą wartość kliniczną tegoprazan w GERD, nawet w najcięższych kategoriach erozyjnego zapalenia przełyku. Ogólnie rzecz biorąc, ustalenia potwierdzają obietnicę tegoprazyńskiego tegoprazyńskiego dla ważnego narzędzia do poprawy życia GERD i objawów.

Indywidualne zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE) wystąpiły w tempie <3% w badaniach triumfu i były ogólnie łagodne i przejściowe. Indywidualne poważne Teae wystąpiły w tempie <1%. Wskaźniki Teae i poważnych Teae w każdym badaniu były podobne między grupami tegoprazan i PPI i placebo. Średnie poziomy gastryny w surowicy dla tegoprazanu i lansoprazolu pozostały w normalnym zakresie (0-180 pg/ml) w odpowiednich okresach leczenia w obu badaniach triumfu.

O triumfie Program triumfowy zawiera dwa fazowe badania tegoprazan z tegoprazanami z amerykańskim pacjentem z gastroodofonem (GERD), w tym eSophagive Esophempt Nieerozyna choroba refluksowa (nerd). Badania fazy 3 przeprowadzono całkowicie w USA i są reprezentatywne dla zróżnicowanej demograficznie populacji USA.

Badanie EE fazy 3 (NCT05587309) składało się z dużego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego badania (n = 1250, w tym 463 pacjentów z zapaleniem przełyku C/D w klasie LA) oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność leczenia serca i ulgi w sercu. Pacjenci leczyli w fazie gojenia EE przez okres do 8 tygodni. Głównym punktem końcowym w fazie gojenia była odsetek pacjentów z całkowitym leczeniem endoskopowym podczas wizyty w 8 tygodniu. Pacjenci z wyleczonym EE uczestniczyli następnie w 24 fazie podtrzymującej. Głównym punktem końcowym fazy podtrzymywania była odsetek pacjentów, którzy utrzymywali całkowite leczenie endoskopowe podczas wizyty w 24 tygodniu. Odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgaga oceniono jako wtórny punkt końcowy zarówno w fazach gojenia, jak i utrzymania.

Badanie nerd fazy 3 (NCT05587322) składało się z dużego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego badania (n = 800), które ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności tegoprazan w porównaniu do placebo. Podstawowym punktem końcowym fazy leczenia kontrolowanego przez placebo był odsetek 24-godzinnych dni bez zgagi. Dodatkowe kluczowe punkty końcowe obejmowały odsetek dni bez noclegu i procent dni bez niedomykalności.

O tegoprazan tegoprazan jest nowym środkiem w rozwoju fazy 3 do leczenia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z kwasem. Jest członkiem klasy doustnych leków zwanych P-CABS lub konkurencyjnymi kwaśnikami potasu, które wykazały, że mają szybki działanie, zdolność do kontrolowania pH żołądka przez dłuższe okresy czasu niż inhibitory pompy protonowej (PPI) i doskonałą skuteczność w trwałym gojeniu EE, w tym u najcięższych pacjentów z EE. Tegoprazan otrzymał już autoryzację marketingową w 21 krajach.

O GERD GERD jest przewlekłym i bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem dotykającym około 65 milionów ludzi w USA. Charakteryzuje się szeroką gamą objawów, w tym zgaga i niedomykalność kwasu. Główne fenotypowe prezentacje GERD obejmują nieerozyjną chorobę refluksową (nerd) i erozowe zapalenie przełyku (EE). Nerd jest definiowany przez objawy związane z refluksem bez erozji przełyku. Oprócz objawów związanych z refluksem EE jest definiowane przez erozję w przełyku spowodowanym refluksem kwasu z żołądka. Podczas gdy inhibitory pompy protonowej są podstawą terapii zarówno EE, jak i NERD, 35% do 54% pacjentów nie osiągnie całkowitego złagodzenia objawów1, co podkreśla znaczącą niezaspokojoną potrzebę w tej populacji.

.

O SEBELA PHARMACEUTICALS® Sebela Pharmaceuticals to amerykańska firma farmaceutyczna z wiodącą rynkiem w dziedzinie gastroenterologii i koncentrując się na innowacjach w zdrowiu kobiet. Braintree Laboratories, Inc., część Sebela Pharmaceuticals, jest liderem na rynku w przygotowaniach do badań przesiewowych w kolonoskopii od ponad 40 lat, wymyślił, opracował i komercjalizował szerokie portfolio innowacyjnych przygotowań kolonoskopii na receptę i wielu produktów gastroenterologii. Braintree ma również rurociąg programów rozwoju klinicznego gastroenterologii, w tym tegoprazan, nowy środek w rozwoju fazy 3 do leczenia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z kwasem. Ponadto SEBELA Women Health otrzymało niedawno zatwierdzenie FDA dla MiUdella®, pierwszego niehormonalnego urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) dla antykoncepcji, które zostało zatwierdzone od ponad 40 lat. Sebela Pharmaceuticals ma także Levocept®, hormonalny wkładek wkładki, w późnym etapie rozwoju.

Sebela Pharmaceuticals ma biura/operacje w Roswell, GA; Braintree, MA; i Dublin, Irlandia; roczna sprzedaż netto około 100 milionów USD; i około 250 pracowników.

Odwiedź sebelapharma.com , aby uzyskać więcej informacji lub zadzwoń pod numer 800-874-6756.

oświadczenia dotyczące przyszłości niniejsza komunikat prasowy i wszelkie oświadczenia z sekcji 21E w sekcji 21E w sekcji 21E Publikacji SELIGATIONS PRYTECTIONETY z 1995 r. I podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować faktyczne wyniki różnią się istotnie od prognoz. Oświadczenia te mogą być zidentyfikowane przez użycie wybiegających w przyszłości słów, takich jak „przewidywanie”, „planowane”, „wierzyć”, „prognoza”, „szacowana”, „oczekiwana” i „zamierzona” między innymi. Istnieje wiele czynników, które mogą spowodować, że faktyczne zdarzenia różnią się istotnie od tych wskazanych przez takie wypowiedzi przyszłościowe. Czynniki te obejmują między innymi rozwój, uruchomienie, wprowadzenie i potencjał komercyjny Tegoprazan; Wzrost i możliwości, w tym szczytowa sprzedaż i potencjalny popyt na Tegoprazan, a także jego potencjalny wpływ na odpowiednie rynki; wielkość rynku; znaczna konkurencja; Nasza zdolność do dalszego kontynuowania problemu; nasza potrzeba dodatkowego finansowania; niepewność związana z ochroną patentową i sporami sądowymi; Niepewność rządu lub zwrotu płatników stron trzecich; zależność od stron trzecich; Nasze wyniki finansowe i wyniki, w tym ryzyko, że nie jesteśmy w stanie zarządzać naszymi kosztami operacyjnymi lub wykorzystaniem gotówki w przypadku operacji lub nie są w stanie komercjalizacji naszych produktów, w ramach przewodników lub w inny sposób zgodnie z oczekiwaniami; oraz ryzyko związane z brakiem uzyskania zezwoleń lub zatwierdzeń FDA i niezgodnością z przepisami FDA. Jak w przypadku każdego opracowywania farmaceutycznego, istnieje znaczne ryzyko w rozwoju, zatwierdzeniu regulacyjnym i komercjalizacji nowych produktów. Nie ma gwarancji, że przyszłe badania kliniczne omówione w niniejszym komunikacie prasowym zostaną zakończone lub udane lub że jakikolwiek produkt otrzyma zgodę regulacyjną na jakiekolwiek wskazanie lub okaże się, że odnosi sukcesy w handlu. Chociaż lista przedstawionych tutaj czynników jest uważana za reprezentatywną, żadna taka lista nie powinna być uważana za pełne stwierdzenie wszystkich potencjalnych zagrożeń i niepewności. Czynniki niepubliczne mogą stanowić znaczące dodatkowe przeszkody w realizacji stwierdzeń dotyczących przyszłości. Dołączone niniejsze oświadczenia dotyczące przyszłości są składane według daty niniejszej, ani ani Sebela Pharmaceuticals, ani laboratoria Braintree nie zgadzają się zobowiązać jakiegokolwiek obowiązku publicznego aktualizacji takich oświadczeń w celu odzwierciedlenia kolejnych wydarzeń lub okoliczności, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Zadowolenie pacjenta i lekarza z inhibitorów pompy protonowej (PPI): Czy istnieją możliwości poprawy? DIG DIS Sci. 2010

Źródło Sebela Pharmaceuticals

Wysłano : 2025-08-08 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe