Sebela Pharmaceuticals anuncia conclusão bem-sucedida do programa de triunfo da Fase 3 da Tegoprazan na DRGE com resultados positivos de fase de manutenção de 24 semanas

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Braintree, Massachusetts, 7 de agosto de 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, uma parte do Sebela Pharmaceuticals® e um fabricante líder de produtos de gastroenterologia, anunciou hoje os resultados da fase de póa-fases do POLATROTAMPOMPOMMOPROTAT, a fase pvotana do pítono 3 TriumPhoM. Na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). O estudo atendeu ao seu fim de extremidade primária, com as duas doses de tegoprazana alcançando não inferioridade ao lansoprazol para a porcentagem de todos os pacientes (graus A-D) com cicatrização sustentada em 24 semanas. Notavelmente, tanto o tegoprazan 100mg quanto o 50mg também foram estatisticamente superiores ao Lansoprazol 15mg para manutenção da cura nessa população.

Nos pacientes mais graves de EE (LA Grade C/D), ambas as doses demonstraram melhora significativa em relação ao Lansoprazol 15mg para a manutenção da cura às 24 semanas, com tegoprazan 100mg mostrando superioridade estatística. Ambas as doses de tegoprazan também alcançaram não inferioridade versus lansoprazol na proporção de dias livres de azia 24 horas durante o período do estudo, semelhante ao que foi alcançado nos estudos de fase 3 de 8 semanas relatados anteriormente na cicatrização de EE. No estudo NERD de 4 semanas, ambas as doses de tegoprazan demonstraram superioridade sobre placebo para azia, regurgitação e azia durante a noite, os sintomas cardinais da DRGE. Não foram identificados novos sinais de segurança. Os níveis médios de gastrina sérica permaneceram abaixo do limite superior do normal (<180 ng/L) em todos os pontos de tempo para ambas as doses de tegoprazan.

No início deste ano, a Sebela Pharmaceuticals anunciou resultados positivos de imerda de primeira linha para tegoprazan em nerd, bem como a fase de cicatrização do estudo Triumph EE, onde alcançou resultados estatisticamente significativos em todos os endpoints relacionados à cicatrização e a resolução de sintoma. Os estudos da Fase 3 do Triumph serão submetidos a periódicos de alto impacto e revisados por pares, juntamente com a apresentação desses dados nas principais conferências de gastroenterologia no futuro.

"Esses resultados reforçam o potencial da Tegoprazan para redefinir a gestão a longo prazo da DRGE", disse Alan Cooke, presidente e CEO da Sebela Pharmaceuticals. "Estamos entusiasmados com o fato de a tegoprazan não apenas oferecer cura superior e sustentada em todo o espectro de esofagite erosiva, incluindo casos graves mais desafiadores, mas também fornecem controle durável da azia com um perfil de segurança comparável às terapias existentes. Prakash Gyawali, professor de medicina e diretor do Programa de Neurogastroenterologia e Motilidade da Washington University®, acrescentou: "Esses dados de manutenção estabelecem o valor clínico sustentado da tegoprazan na gerd, mesmo na categorias mais graves da erosiva e a fossa de erosiva.

Ocorreu eventos adversos emergentes do tratamento individual (TEAEs) a uma taxa <3% nos estudos de triunfo e geralmente eram leves e transitórios. Os chá graves individuais ocorreram a uma taxa <1%. As taxas de chá e chá graves em cada estudo foram semelhantes entre os grupos comparadores de tegoprazan e PPI e placebo. Os níveis médios de gastrina sérica para tegoprazan e lansoprazol permaneceram dentro da faixa normal (0-180 pg/ml) ao longo dos períodos de tratamento relevantes em ambos os estudos de triunfo. Doença de refluxo não erosivo (NERD). Os estudos da Fase 3 foram conduzidos inteiramente nos EUA e são representativos da população demograficamente diversa dos EUA.

The Phase 3 EE study (NCT05587309) consisted of a large, multi-center, double-blind study (n=1,250, including 463 patients with LA Grade C/D esophagitis) evaluating the safety and efficacy of tegoprazan versus lansoprazole for indications including the healing of all grades of EE, maintenance of EE healing and relief of heartburn. Os pacientes foram tratados na fase de cicatrização de EE por até 8 semanas. O endpoint primário na fase de cicatrização foi a proporção de pacientes com cicatrização endoscópica completa até a visita da semana 8. Pacientes com EE curado participaram de uma fase de manutenção de 24. O objetivo primário da fase de manutenção foi a proporção de pacientes que mantiveram a cura endoscópica completa na visita da semana 24. A porcentagem de dias livres de azia 24 horas foi avaliada como um ponto final secundário nas fases de cura e manutenção. O objetivo principal da fase de tratamento controlado por placebo foi a porcentagem de dias livres de azia 24 horas. Os pontos de extremidade importantes incluíram porcentagem de dias sem azia durante a noite e porcentagem de dias sem regurgitação.

sobre tegoprazan tegoprazan é um novo agente no desenvolvimento da fase 3 para o tratamento de doenças gastrointestinais relacionadas ao ácido. É um membro de uma classe de medicamentos orais conhecidos como C-CABs, ou bloqueadores de ácido com potássio competitivo, que demonstraram ter um rápido início de ação, a capacidade de controlar o pH gástrico por períodos mais longos do que os inibidores da bomba de prótons (PPIs) e a eficácia superior na cálculo sustentado da EE, incluindo a maior severa de pacientes. A Tegoprazan já recebeu autorização de marketing em 21 países. É caracterizado por uma ampla variedade de sintomas, incluindo azia e regurgitação ácida. As principais apresentações fenotípicas da DRGE incluem doença de refluxo não erosivo (NERD) e esofagite erosiva (EE). O NERD é definido por sintomas relacionados ao refluxo sem erosões esofágicas. Além dos sintomas relacionados ao refluxo, o EE é definido por erosões no esôfago causado pelo refluxo ácido do estômago. Enquanto os inibidores da bomba de prótons são a base da terapia para EE e NERD, 35% a 54% dos pacientes não conseguem alertar o alívio completo dos sintomas1, destacando uma necessidade significativa não atendida nessa população.

sobre Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals é uma empresa farmacêutica dos EUA com uma posição de liderança no mercado em gastroenterologia e foco na inovação na saúde da mulher. A Braintree Laboratories, Inc., uma parte da Sebela Pharmaceuticals, é líder de mercado em preparativos de triagem de colonoscopia há mais de 40 anos, tendo inventado, desenvolvido e comercializado um amplo portfólio de preparativos inovadores de colonoscopia prescrita e vários produtos gastroenterologia. Braintree também possui um pipeline de programas de desenvolvimento clínico em estágio final gastroenterologia, incluindo Tegoprazan, um novo agente no desenvolvimento da Fase 3 para o tratamento de doenças gastrointestinais relacionadas ao ácido. Além disso, a Sebela Women's Health obteve recentemente a aprovação da FDA para o Miudella®, o primeiro dispositivo intra-uterino não hormonal (DIU) para que a contracepção seja aprovada em mais de 40 anos. A Sebela Pharmaceuticals também possui LevOcept®, um DIU hormonal, no desenvolvimento de estágio avançado.

Sebela Pharmaceuticals possui escritórios/operações em Roswell, GA; Braintree, MA; e Dublin, Irlanda; vendas líquidas anuais de aproximadamente US $ 100 milhões; e cerca de 250 funcionários.

Visite SebelApharma.com Para obter mais informações ou ligue para 800-874-6756. 1995 e estão sujeitos a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais diferam materialmente daqueles projetados. Essas declarações podem ser identificadas pelo uso de palavras prospectivas como "antecipar", "planejadas", "acreditar", "previsão", "estimado", "esperado," e "intendo", entre outros. Existem vários fatores que podem fazer com que os eventos reais diferam materialmente daqueles indicados por tais declarações prospectivas. Esses fatores incluem, entre outros, o desenvolvimento, o lançamento, a introdução e o potencial comercial da tegoprazan; crescimento e oportunidade, incluindo vendas de pico e a demanda potencial por tegoprazan, bem como seu impacto potencial nos mercados aplicáveis; tamanho de mercado; concorrência substancial; nossa capacidade de continuar como uma preocupação crescente; nossa necessidade de financiamento adicional; incertezas da proteção e litígio de patentes; incertezas de reembolso do governo ou de terceiros; dependência de terceiros; Nosso desempenho e resultados financeiros, incluindo o risco de não conseguirmos gerenciar nossas despesas operacionais ou uso em dinheiro para operações, ou não conseguimos comercializar nossos produtos, dentro dos intervalos guiados ou de outra forma, conforme o esperado; e riscos relacionados à falha na obtenção de autorizações ou aprovações da FDA e não conformidade com os regulamentos da FDA. Como em qualquer farmacêutico em desenvolvimento, existem riscos significativos no desenvolvimento, aprovação regulatória e comercialização de novos produtos. Não há garantias de que os futuros ensaios clínicos discutidos neste comunicado à imprensa sejam concluídos ou bem -sucedidos ou que qualquer produto receberá aprovação regulatória para qualquer indicação ou provará ter sucesso comercial. Embora a lista de fatores apresentados aqui seja considerada representativa, nenhuma lista deve ser considerada uma declaração completa de todos os riscos e incertezas potenciais. Fatores não listados podem apresentar obstáculos adicionais significativos à realização de declarações prospectivas. As declarações prospectivas incluídas neste documento são feitas a partir da data deste documento, e nem a Sebela Pharmaceuticals nem os Braintree Laboratories concordam em assumir qualquer obrigação de atualizar publicamente tais declarações para refletir eventos ou circunstâncias subsequentes, exceto conforme exigido por lei.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Satisfação do paciente e do médico com os inibidores da bomba de prótons (PPIs): existem oportunidades de melhoria? Dig Dis Sci. 2010

Fonte Sebela Pharmaceuticals

Postou : 2025-08-08 18:00

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