Sebela Pharmaceuticals anunță finalizarea cu succes a Programului Triumfului de Faza 3 a Tegoprazanului în GERD cu rezultatele pozitive ale fazei de întreținere de 24 de săptămâni

Urmăriți Drugslib pe

BRAINTREE, Mass., Aug. 7, 2025 /PRNewswire/ -- Braintree Laboratories, a part of Sebela Pharmaceuticals® and a leading manufacturer of gastroenterology pharmaceutical products, today announced positive topline results from the 24-week maintenance phase of the pivotal Phase 3 TRIUMpH clinical program evaluating tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker (P-CAB), în boala de reflux gastroesofagian (GERD).

În urma unei faze de vindecare inițială de până la 8 săptămâni, pacienții cu EE care au obținut o vindecare completă au fost randomizați la tratamentul de întreținere cu tegoprazan 100mg, tegoprazan 50mg sau lanoprazol 15mg timp de 24 de săptămâni. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal, ambele doze de tegoprazan obținând non-inferioritate la lansoprazol pentru procentul tuturor pacienților (LA Gradele A-D) cu vindecare susținută la 24 de săptămâni. În special, atât Tegoprazan 100mg, cât și 50mg au fost, de asemenea, statistic superioare Lansoprazolului 15mg pentru menținerea vindecării în această populație.

La cei mai severi pacienți cu EE (LA Grad C/D), ambele doze au demonstrat o îmbunătățire semnificativă față de lansoprazol 15mg pentru menținerea vindecării la 24 de săptămâni, tegoprazan 100mg prezentând superioritate statistică. Ambele doze de tegoprazan au obținut, de asemenea, non-inferioritate față de lansoprazol, în proporție de zile de 24 de ore fără arsuri la stomac în perioada de studiu, similar cu ceea ce s-a obținut în studiile din faza 3 de 8 săptămâni raportate anterior în vindecarea EE. În studiul NERD de 4 săptămâni, ambele doze de tegoprazan au demonstrat superioritate față de placebo pentru arsuri la stomac, regurgitare și arsuri la stomac peste noapte, simptomele cardinale ale GERD.

Profilul de siguranță a fost favorabil, cu rate scăzute de evenimente adverse pentru tratamentul de tratament (TEAE) și evenimente adverse ale interesului special (ais). Nu au fost identificate noi semnale de siguranță. Nivelurile medii ale gastrinei serice au rămas sub limita superioară a normalului (<180 ng/L) la toate punctele de timp pentru dozele de tegoprazan.

la începutul acestui an, Sebela Pharmaceuticals a anunțat rezultate pozitive de top-line GERD pentru Tegoprazan în NERD, precum și faza de vindecare a studiului Triumph EE, unde a obținut rezultate semnificative statistic în toate punctele finale legate de vindecarea EE și rezoluția simptomelor. Rezultatele studiilor Triumph Faza 3 vor fi transmise la Jurnale cu impact ridicat, de la egal la egal, împreună cu prezentarea acestor date la conferințe de gastroenterologie de frunte în viitor.

"Aceste rezultate consolidează potențialul Tegoprazanului de a redefini gestionarea pe termen lung a GERD", a declarat Alan Cooke, președinte și CEO al Sebela Pharmaceuticals. "Suntem încântați de faptul că Tegoprazan nu numai că oferă o vindecare superioară și susținută pe întregul spectru de esofagită erozivă, inclusiv cazuri severe mai provocatoare, dar oferă și un control durabil al arsurilor la stomac, cu un profil de siguranță comparabil cu terapii existente. Așteptăm cu nerăbdare să avansăm Tegoprazan în S.U.A. pentru a servi mai bine nevoile pacienților care trăiesc cu Gerd." Prakash Gyawali, Professor of Medicine and Director of the Neurogastroenterology and Motility Program at Washington University®, added, "These maintenance data establish the sustained clinical value of tegoprazan in GERD, even in the most severe categories of erosive esophagitis. Overall, these findings support the promise of tegoprazan as an important new tool to improve lives of GERD patients by providing healing and symptom Relief. "

Evenimente adverse emergente pentru tratament individual (TEAE) au avut loc la o viteză de <3% în studiile triumfului și au fost, în general, ușoare și tranzitorii. Ceaiuri grave individuale au apărut într -un ritm de <1%. Ratele TEAE și TEAE grave în fiecare studiu au fost similare între tegoprazan și grupurile PPI și comparatoare placebo. Mean serum gastrin levels for tegoprazan and lansoprazole remained within the normal range (0-180 pg/ml) throughout the relevant treatment periods in both TRIUMpH studies.

About TRIUMpHThe TRIUMpH program comprises two Phase 3 studies of tegoprazan in US patients with gastroesophageal reflux disease (GERD), including erosive esophagitis (EE) și boala de reflux non-erosiv (NERD). Studiile din faza 3 au fost efectuate în întregime în SUA și sunt reprezentative pentru populația americană diversă demografic.

Studiul de fază 3 EE (NCT05587309) a constat dintr-un studiu mare, multi-centru, dublu-orb (n = 1.250, inclusiv 463 de pacienți cu esofagită de grad LA C/D) care evaluează siguranța și eficacitatea tegoprazanului versus lansoprazol pentru indicații, inclusiv vindecarea tuturor claselor. Pacienții au fost tratați în faza de vindecare EE până la 8 săptămâni. Obiectivul principal în faza de vindecare a fost proporția de pacienți cu vindecare endoscopică completă până la vizita săptămânii 8. Pacienții cu EE vindecați au participat apoi la o fază de întreținere 24. Obiectivul principal al fazei de întreținere a fost proporția de pacienți care au menținut vindecarea endoscopică completă la vizita săptămânii 24. Procentul de zile fără arsuri la stomac de 24 de ore a fost evaluat ca punct final secundar atât în fazele de vindecare, cât și în fazele de întreținere.

Studiul NERD de fază 3 (NCT05587322) a constat într-un studiu mare, multicentric, dublu-orb (n = 800), conceput pentru a demonstra siguranța și eficiența tegoprazanului versus. Obiectivul principal al fazei de tratament controlate cu placebo a fost procentul de zile fără arsuri la stomac de 24 de ore. Obiectivele cheie suplimentare au inclus procent de zile fără arsuri la stomac peste noapte și procent de zile fără regurgitare.

despre tegoprazan tegoprazan este un nou agent în dezvoltarea fazei 3 pentru tratamentul bolilor gastrointestinale legate de acid. Este un membru al unei clase de medicamente orale cunoscute sub numele de P-Cabs, sau blocanți de acid competitiv de potasiu, care s-au dovedit a avea un debut rapid al acțiunii, capacitatea de a controla pH-ul gastric pentru perioade mai lungi de timp decât inhibitorii pompei de protoni (IPP) și eficacitate superioară în vindecarea susținută a EE, inclusiv la cei mai severi pacienți EE. Tegoprazan a primit deja autorizarea de marketing în 21 de țări.

despre GERD GERD este o tulburare cronică și extrem de răspândită care afectează aproximativ 65 de milioane de oameni din SUA. Se caracterizează printr -o mare varietate de simptome, inclusiv arsuri la stomac și regurgitare acidă. Principalele prezentări fenotipice ale GERD includ boala de reflux non-erosiv (NERD) și esofagită erozivă (EE). NERD este definit prin simptome legate de reflux fără eroziuni esofagiene. În plus față de simptomele legate de reflux, EE este definit de eroziuni în esofag cauzat de refluxul acid din stomac. În timp ce inhibitorii pompei de protoni sunt principalul terapie atât pentru EE, cât și pentru NERD, 35% până la 54% dintre pacienți nu reușesc să obțină o ușurare completă a simptomelor1, subliniind o necesitate semnificativă nesatisfăcută la această populație.

Despre Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals este o companie farmaceutică din SUA, cu o poziție de lider de piață în gastroenterologie și un accent pe inovația în sănătatea femeilor. Braintree Laboratories, Inc., o parte a Sebela Pharmaceuticals, a fost liderul pieței în pregătirile de screening de colonoscopie de peste 40 de ani, după ce a inventat, dezvoltat și comercializat un portofoliu larg de preparate inovatoare de colonoscopie pe bază de rețetă și produse gastroenterologice multiple. Braintree are, de asemenea, o conductă de programe de dezvoltare clinică în stadiu tardiv gastroenterologie, inclusiv Tegoprazan, un nou agent în faza 3 pentru dezvoltarea pentru tratamentul bolilor gastrointestinale legate de acid. În plus, sănătatea femeilor Sebela a obținut recent aprobarea FDA pentru Miudella®, primul dispozitiv intra-uterin non-hormonal (DIU) pentru contracepție care a fost aprobat în peste 40 de ani. Sebela Pharmaceuticals are, de asemenea, Levocept®, un DIU hormonal, în dezvoltarea în stadiu tardiv.

Sebela Pharmaceuticals are birouri/operații în Roswell, GA; Braintree, MA; și Dublin, Irlanda; vânzări nete anuale de aproximativ 100 de milioane de dolari; și aproximativ 250 de angajați.

Vă rugăm să vizitați sebelapharma.com pentru mai multe informații sau sunați la 800-874-6756.

declarații prospective Acest comunicat de presă și orice declarații făcute pentru și în timpul oricărei prezentări sau în ședința conțin declarații preconizate legate de Sebela Farmaceuticals® și de la BrainTree Lamboraters Reform Reformele Reformului Reformei private de siguranță a secțiunii Act din 1995 și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Aceste declarații pot fi identificate prin utilizarea unor cuvinte perspective, cum ar fi „anticiparea”, „planificată”, „crede”, „prognoză”, „estimată”, „așteptat” și „intenționează”, printre altele. Există o serie de factori care ar putea determina evenimentele reale să difere semnificativ de cei indicați de astfel de declarații prospective. Acești factori includ, dar nu se limitează la dezvoltarea, lansarea, introducerea și potențialul comercial al tegoprazanului; creștere și oportunitate, inclusiv vânzările maxime și cererea potențială de tegoprazan, precum și impactul potențial asupra piețelor aplicabile; dimensiunea pieței; concurență substanțială; capacitatea noastră de a continua ca o preocupare din ce în ce mai mare; nevoia noastră de finanțare suplimentară; incertitudini de protecție și litigii brevetelor; incertitudini ale rambursării guvernului sau a terților plătitori; dependența de terți; Performanța noastră financiară și rezultatele, inclusiv riscul că nu putem gestiona cheltuielile noastre de exploatare sau utilizarea în numerar pentru operațiuni sau nu suntem în măsură să comercializăm produsele noastre, în intervalele ghidate sau altfel așa cum era de așteptat; și riscuri legate de eșecul de a obține autorizații sau aprobări FDA și nerespectarea reglementărilor FDA. Ca în cazul oricărui farmaceutic în curs de dezvoltare, există riscuri semnificative în dezvoltarea, aprobarea de reglementare și comercializarea noilor produse. Nu există garanții că studiile clinice viitoare discutate în acest comunicat de presă vor fi finalizate sau de succes sau că orice produs va primi aprobarea de reglementare pentru orice indicație sau se va dovedi a avea succes comercial. Deși lista de factori prezentați aici este considerată reprezentativă, nicio astfel de listă nu ar trebui considerată a fi o declarație completă a tuturor riscurilor și incertitudinilor potențiale. Factorii nelistați pot prezenta obstacole suplimentare semnificative în ceea ce privește realizarea declarațiilor prospective. Declarațiile prospective incluse aici sunt făcute de la data de aici și nici SEBELA Pharmaceuticals și nici laboratoarele Braintree nu sunt de acord să își asume vreo obligație de a actualiza public aceste declarații pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele ulterioare, cu excepția faptului că, în condițiile solicitate de lege.

1 Chey WD, Mody RR, IZAT E. Satisfacția pacientului și a medicului cu inhibitorii pompei de protoni (IPP): Există oportunități de îmbunătățire? Dig Dis Sci. 2010

Sursa Sebela Pharmaceuticals

Postat : 2025-08-08 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare