Sebela Pharmaceuticals объявляет об успешном завершении программы Triumph Phase 3 Phase 3 в ГЭРБ с положительными 24-недель

Следите за Drugslib на

BRAINTREE, Mass., Aug. 7, 2025 /PRNewswire/ -- Braintree Laboratories, a part of Sebela Pharmaceuticals® and a leading manufacturer of gastroenterology pharmaceutical products, today announced positive topline results from the 24-week maintenance phase of the pivotal Phase 3 TRIUMpH clinical program evaluating tegoprazan, a novel potassium-competitive acid blocker (P-Cab), при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERD).

После начальной фазы заживления до 8 недель пациенты с EE, достигнувшими полным заживлением, были рандомизированы до поддержания в течение 24 недель. Исследование соответствовало его первичной конечной точке: обе дозы тегопразана достигли неполноценности для лансопразола для процента всех пациентов (LA Grades A-D) с устойчивым заживлением через 24 недели. Примечательно, что оба тегопразана 100 мг и 50 мг также статистически превосходили лансопразол 15 мг для поддержания заживления в этой популяции.

.

У наиболее тяжелых пациентов с ЭЭ (LA Grade C/D) обе дозы продемонстрировали значимое улучшение по сравнению с лансопразолом 15 мг для поддержания заживления через 24 недели, а тегопразан 100 мг демонстрирует статистическое превосходство. Обе дозы тегопразана также достигли неполноценности по сравнению с лансопразолом в течение 24-часовых дней безрезультатно в течение периода исследования, аналогично тому, что было достигнуто в ранее сообщенных 8-недельных исследованиях фазы 3 в исцелении ЭЭ. В 4-недельном исследовании NERD обе дозы тегопразана продемонстрировали превосходство над плацебо для изжоги, регургитации и разжоги на ночь, кардинальные симптомы Герд. Никаких новых сигналов безопасности не было идентифицировано. Средние уровни в сыворотке гастрина оставались ниже верхнего предела нормального (<180 нг/л) при всех моротах для обеих доз тегопразана.

Ранее в этом году Sebela Pharmaceuticals объявила о положительных результатах GERD высшей линии для тегопразана в NERD, а также о фазе заживления триумфального исследования, где он достиг статистически значимых результатов по всем конечным точкам, связанным с EE-исцелением и разрешением симптомов. 2025. Результаты исследований Фазы 3 Триумфа будут представлены на высокое влияние, рецензируемые журналы наряду с представлением этих данных на ведущих гастроэнтерологических конференциях в будущем.

«Эти результаты усиливают потенциал тегопразана для переопределения долгосрочного управления ГЭРБ»,-сказал Алан Кук, президент и главный исполнительный директор Sebela Pharmaceuticals. «Мы взволнованы тем, что тегопразан не только обеспечивает превосходное и устойчивое заживление в полном спектре эрозивного пищевода, включая более сложные тяжелые случаи, но также обеспечивает прочный контроль изжоги с профилем безопасности, сравнимым с существующими методами терапии. Мы с нетерпением ждем продвижения тегопразана в США, чтобы лучше обслуживать потребности пациентов с Герддом». Пракаш Гьявали, профессор медицины и директор Программы нейрогастроэнтерологии и подвижности в Вашингтонском университете®, добавил: «Эти данные поддерживают устойчивую клиническую ценность тегопразана в ГЭРБ, даже в наиболее тяжелых категориях эрозивного пищевода.

Индивидуальные побочные эффекты лечения (TEAE) происходили со скоростью <3% в исследованиях триумфа и, как правило, были мягкими и временными. Индивидуальные серьезные чая произошли со скоростью <1%. Показатели TEAE и серьезных TEAE в каждом исследовании были одинаковыми между группами тегопразана и PPI и компараторов плацебо. Средние уровни в сыворотке гастрина для тегопразана и лансопразола оставались в пределах нормального диапазона (0-180 пг/мл) в течение соответствующих периодов лечения в обоих исследованиях триумфа. и неэрозийная рефлюксная болезнь (NERD). Исследования фазы 3 проводились полностью в США и являются репрезентативными для демографически разнообразного населения США.

.

Исследование EE фазы 3 (NCT05587309) состояло из большого многоцентрового, двойного слепого исследования (n = 1250, в том числе 463 пациента с пищеводом C/D класса C/D), в котором оценивались безопасность и эффективность теогопразана по сравнению с Lansoprazole для показаний, в том числе заживление, в том числе вылечитель, в том числе вылечитель, в том числе и EE, поддерживает EE. Пациенты получали лечение в фазе заживления ЭЭ до 8 недель. Первичной конечной точкой в фазе заживления была доля пациентов с полным эндоскопическим заживлением к посещению 8 недели. Пациенты с исцеленным EE затем участвовали в 24 фазе поддержания. Основной конечной точкой фазы поддержания была доля пациентов, которые поддерживали полное эндоскопическое заживление во время визита 24 недели. Процент 24-часовых дний, не содержащих изжога, оценивался как вторичная конечная точка как на фазах заживления, так и на фазах заживления. Основной конечной точкой для плацебо-контролируемого этапа лечения стал процент 24-часовых дний изжоги. Дополнительные ключевые конечные точки включали процент дней без изжоги за ночь и процент дней без регургитации.

о тегопразане Тегопразан является новым агентом в развитии фазы 3 для лечения связанных с кислотой желудочно-кишечными заболеваниями. Он является членом класса пероральных препаратов, известных как P-CAB, или калий-конкурентоспособных блокаторов кислот, которые, как было показано, имеют быстрое начало действия, способность контролировать pH желудка в течение более длительных периодов времени, чем ингибиторы протонных насосов (PPI) и превосходная эффективность при устойчивом заживлении EE, в том числе у наиболее серьезных пациентов с EE. Тегопразан уже получила разрешение на маркетинг в 21 стране. Он характеризуется широким спектром симптомов, включая изжогу и кислотную регургитация. Основные фенотипические представления ГЭРБ включают неэрозивное рефлюксное заболевание (NERD) и эрозивный эзофагит (EE). НЕРД определяется симптомами, связанными с рефлюксом, без эрозий пищевода. В дополнение к симптомам, связанным с рефлюксом, EE определяется эрозиями в пищеводе, вызванном кислотным рефлюксом из желудка. В то время как ингибиторы протонных насосов являются основой терапии как для EE, так и для NERD, от 35% до 54% пациентов не могут достичь полного облегчения симптомов1, подчеркивая значительную неудовлетворенную потребность в этой популяции.

.

о Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals - американская фармацевтическая компания с лидером рынка в гастроэнтерологии и акцентом на инновации в здоровье женщин. Braintree Laboratories, Inc., часть Sebela Pharmaceuticals, в течение более 40 лет является лидером на рынке подготовки к скринингу колоноскопии, более 40 лет, изобретая, разработал и коммерциализировал широкий портфель инновационных препаратов колоноскопии и многократных гастроэнтерологий. Braintree также имеет конвейер гастроэнтерологии поздней стадий клинической разработки, в том числе тегопразан, нового агента в развитии фазы 3 для лечения связанных с кислотой желудочно-кишечными заболеваниями. Кроме того, Sebela Women Health недавно получило одобрение FDA для Miudella®, первого незермонального внутриутробного устройства (IUD) для одобрения контрацепции за более чем 40 лет. Sebela Pharmaceuticals также имеет Levoept®, гормональный ВМС, в разработке поздней стадии.

Sebela Pharmaceuticals имеет офисы/операции в Розуэлле, Джорджия; Брейнтри, Массачусетс; и Дублин, Ирландия; Годовые чистые продажи составляют около 100 миллионов долларов США; и около 250 сотрудников.

Пожалуйста, посетите sebelapharma.com для получения дополнительной информации или позвоните по телефону 800-874-6756. Закон о реформе 1995 года и подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от прогнозируемых. Эти заявления могут быть идентифицированы путем использования перспективных слов, таких как «ожидание», «запланированный», «верь», «прогноз», «оцененный», «ожидаемый» и «намерение». Существует ряд факторов, которые могут привести к тому, что фактические события существенно отличаются от тех, которые указаны такими перспективными утверждениями. Эти факторы включают, но не ограничиваются, разработка, запуск, введение и коммерческий потенциал тегопразана; рост и возможности, включая пиковые продажи и потенциальный спрос на тегопразан, а также его потенциальное влияние на применимые рынки; размер рынка; существенная конкуренция; Наша способность продолжать как растущая обеспокоенность; Наша потребность в дополнительном финансировании; Неопределенность патентной защиты и судебных разбирательств; Неопределенность правительства или стороннего возмещения плательщика; зависимость от третьих лиц; Наши финансовые показатели и результаты, включая риск того, что мы не можем управлять нашими операционными расходами или денежным использованием для операций, или не можем коммерциализировать наши продукты в пределах управляемых диапазонов или иным образом, как и ожидалось; и риски, связанные с неспособностью получить разрешение или одобрения FDA и несоблюдение правил FDA. Как и в случае с любой фармацевтической деятельностью, существуют значительные риски в разработке, одобрении регулирующих органов и коммерциализации новых продуктов. Нет никаких гарантий, что будущие клинические испытания, обсуждаемые в этом пресс -релизе, будут завершены или успешны, или что любой продукт получит одобрение регулирующих органов для любого показания или окажется коммерчески успешным. Хотя список представленных здесь факторов считается репрезентативным, такой список не должен считаться полным утверждением всех потенциальных рисков и неопределенности. Независимые факторы могут представлять значительные дополнительные препятствия для реализации прогнозных заявлений. Передовые заявления, включенные в данном документе, сделаны на дату настоящего настоящего времени, и ни Sebela Pharmaceuticals, ни лаборатории Braintree не соглашаются выполнять какое-либо обязательство публично обновлять такие заявления о отражении последующих событий или обстоятельств, за исключением случаев, требуемых законом.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Удовлетворенность пациента и врача ингибиторами протонных насосов (PPI): есть ли возможности для улучшения? Dig Dis Sci. 2010

Источник Sebela Pharmaceuticals

Опубликовано : 2025-08-08 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова