Sebela Pharmaceuticals, 24 haftalık pozitif bakım aşaması sonuçlarıyla GERD'de Tegoprazan Faz 3 Triumph Programının başarılı bir şekilde tamamlandığını duyurdu

Drugslib'i takip edin

Braintree, Mass., 7 Ağustos 2025 / PRNewswire /-Braintree Laboratories, Sebela Pharmaceuticals®'ın bir parçası ve önde gelen bir gastroenteroloji ilaç ürünleri üreticisi, bugün pivotal programa sahip, pivotal pot-cüzdanın 24 haftalık bakım aşamasından pozitif üst düzey sonuçları açıkladı. (P-kablosu), gastroözofageal reflü hastalığı (GERD). Çalışma, birincil son noktasını karşıladı, her iki Tegoprazan dozu da 24 haftada sürekli iyileşme ile tüm hastaların (LA dereceleri A-D) yüzdesi için Lansoprazole'ye doğru değil. Özellikle, hem Tegoprazan 100 mg hem de 50mg, bu popülasyonda iyileşmenin korunması için 15 mg'lık bir Lansoprazol'den istatistiksel olarak daha üstündür.

En şiddetli EE hastalarında (LA derecesi C/D), her iki dozda da 24 haftada iyileşmenin korunması için Lansoprazol 15 mg üzerinde anlamlı bir iyileşme gösterdi ve Tegoprazan 100mg istatistiksel üstünlük gösterdi. Her iki Tegoprazan dozu da, EE iyileşmesinde daha önce bildirilen 8 haftalık Faz 3 çalışmalarında elde edilenlere benzer şekilde, çalışma süresi boyunca 24 saatlik karsız günler oranında in-infazisiteye karşı laansoprazole de ulaşmıştır. 4 haftalık inek denemesinde, her iki dozda da Tegoprazan, mide ekşimesi, yetersiz kalma ve gece kartı için plasebo üzerinde üstünlük, GERD'nin kardinal semptomları. Yeni güvenlik sinyalleri tespit edilmedi. Ortalama serum gastrin seviyeleri, her iki Tegoprazan dozu için tüm zaman noktalarında normalin (<180 ngl) üst sınırının altında kaldı.

Bu yılın başlarında, Sebela Pharmaceuticals, inekteki Tegoprazan için olumlu üst düzey GERD sonuçlarının yanı sıra, EE iyileşme ve semptom çözünürlüğü ile ilgili tüm uç noktalarda istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar elde ettiği,

sebela quacacicals'ın hem EE ve NERD ile ilgili q5'i sunmayı planladığını açıkladı. Triumph Faz 3 çalışmalarından elde edilen sonuçlar, gelecekte önde gelen gastroenteroloji konferanslarında bu verilerin sunumu ile birlikte yüksek etkili, hakemli dergilere sunulacaktır.

"Bu sonuçlar Tegoprazan'ın GERD'nin uzun vadeli yönetimini yeniden tanımlama potansiyelini güçlendiriyor" dedi Sebela Pharmaceuticals başkanı ve CEO'su Alan Cooke. "Tegoprazan'ın sadece daha zorlu vakalar da dahil olmak üzere, sadece erozif özofajitin tam spektrumunda üstün ve sürekli iyileşme sağlamakla kalmadık, aynı zamanda mevcut tedavilerle karşılaştırılabilir bir güvenlik profili ile mide ekşimesi kontrolü sağlıyor. Washington University®'deki Tıp Profesörü ve Nörogastroenteroloji ve Motilite Programı Direktörü Prakash Gyawali, "Bu bakım verileri, GERD'deki Tegoprazan'ın sürekli klinik değerini oluşturur, en şiddetli kategorilerde bile, genel bulgular, Tegoprazan'ın kötü bir araç sağlama vaadini desteklemek için önemli bir araç olarak desteklenir.

Bireysel tedavi gören advers olaylar (TEAES) zafer çalışmalarında <% 3 oranında meydana geldi ve genellikle hafif ve geçicidi. Bireysel ciddi çaylar <%1 oranında meydana geldi. Her çalışmada TeGoprazan ile PPI ve plasebo karşılaştırıcı grupları arasında Teaes ve Ciddi Teaes oranları benzerdi. Tegoprazan ve lansoprazol için ortalama serum gastrin seviyeleri, her iki zafer çalışmasında ilgili tedavi dönemlerinde normal aralıkta (0-180 pg/ml) kaldı. Sinir olmayan reflü hastalığı (NERD). Faz 3 çalışmaları tamamen ABD'de gerçekleştirildi ve demografik olarak çeşitli ABD nüfusunu temsil ediyor.

Faz 3 EE çalışması (NCT05587309), Tegoprazan'ın EE'nin tümü, Keşpazol ve Durumun tümü de dahil olmak üzere, LA derecesi C/D özofajiti olan 463 hasta dahil olmak üzere 463 hasta dahil olmak üzere büyük, çok merkezli, çift kör bir çalışma (n = 1.250, n = 1.250, n = 1.250, n = 1.250, n = 1.250, dahil olmak üzere 463 hasta dahil olmak üzere, (n = 1.250, n = 1.250, n = 1.250, n = 1.250, n = 1,250, n = 1.250, dahil. Hastalar EE iyileşme aşamasında 8 haftaya kadar tedavi edildi. İyileşme aşamasındaki birincil son nokta, 8. Hafta ziyaretine kadar tam endoskopik iyileşme olan hastaların oranıdır. Hızlı EE'li hastalar daha sonra 24 bakım aşamasına katıldı. Bakım aşamasının birincil son noktası, 24. Hafta ziyaretinde tam endoskopik iyileşmeyi sürdüren hastaların oranıdır. 24 saatlik karsız günlerin yüzdesi, hem iyileştirme hem de bakım aşamalarında ikincil bir son nokta olarak değerlendirildi. Plasebo kontrollü tedavi aşaması için birincil son nokta, 24 saatlik karsız günlerin yüzdesiydi. Ek anahtar son noktalar, gece boyunca mide ekşimesi olmayan günlerin yüzdesini ve yetersizliksiz günlerin yüzdesini içeriyordu.

Tegoprazan hakkında Tegoprazan, asitle ilişkili gastrointestinal hastalıkların tedavisi için Faz 3 gelişiminde yeni bir ajandır. Hızlı bir etki başlangıcına sahip olduğu, proton pompası inhibitörleri (PPI'lar) ve en ağır EE hastaları da dahil olmak üzere EE'nin sürekli iyileşmesinde gastrik pH'ı kontrol etme kabiliyeti, daha uzun süre gastrik pH'ı kontrol etme kabiliyeti olan bir oral ilaç sınıfının bir üyesidir. Tegoprazan zaten 21 ülkede pazarlama yetkisi aldı. Mide ekşimesi ve asit yetersizliği dahil olmak üzere çok çeşitli semptomlarla karakterizedir. GERD'nin ana fenotipik sunumları arasında erozif olmayan reflü hastalığı (NERD) ve erozif özofajit (EE) bulunmaktadır. İnek, özofagus erozyonları olmadan reflü ile ilişkili semptomlarla tanımlanır. Reflik ile ilişkili semptomlara ek olarak, EE yemek borusundaki erozyonlarla mideden asit reflü nedeniyle tanımlanır. Proton pompası inhibitörleri, hem EE hem de NERD için tedavinin dayanak noktası olsa da, hastaların% 35 ila% 54'ü semptomların tamamen rahatlamasını sağlayamıyor1, bu popülasyonda önemli bir şekilde karşılanmamış bir ihtiyacı vurgulayarak.

.

Sebela Pharmaceuticals® hakkında Sebela Pharmaceuticals, gastroenterolojide piyasaya liderlik eden bir ABD İlaç Şirketidir ve kadın sağlığındaki yeniliğe odaklanmaktadır. Sebela Pharmaceuticals'ın bir parçası olan Braintree Laboratories, Inc., 40 yılı aşkın bir süredir kolonoskopi tarama preparatlarında pazar lideri olmuştur ve geniş bir yenilikçi reçeteli kolonoskopi preparatları ve çoklu gastroenteroloji ürünleri portföyünü icat eder ve ticarileştirir. Braintree ayrıca, asitle ilişkili gastrointestinal hastalıkların tedavisi için Faz 3 gelişiminde yeni bir ajan olan Tegoprazan da dahil olmak üzere gastroenteroloji geç evre klinik gelişim programlarına sahiptir. Buna ek olarak, Sebela Kadın Sağlığı, 40 yılı aşkın bir süredir onaylanması için ilk hormonal olmayan uter-iç içi cihaz (RİA) Miudella® için FDA onayı aldı. Sebela Pharmaceuticals ayrıca geç evre gelişiminde hormonal bir RİA olan Levocept®'e sahiptir.

Sebela Pharmaceuticals'ın Roswell, GA'da ofisleri/operasyonları vardır; Braintree, MA; ve Dublin, İrlanda; yıllık net satış yaklaşık 100 milyon dolar; ve yaklaşık 250 çalışan.

Lütfen daha fazla bilgi için Sebelapharma.com adresini ziyaret edin veya 800-874-6756'yı arayın. 1995 tarihli Dava Reformu Yasası ve gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu ifadeler, diğerlerinin yanı sıra "Beklenti", "Planlanan", "" inançlı "," tahmini "," beklenen "ve" niyet "gibi ileriye dönük kelimelerin kullanılmasıyla tanımlanabilir. Gerçek olayların bu tür ileriye dönük ifadelerle belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek bir dizi faktör vardır. Bu faktörler arasında Tegoprazan'ın gelişimi, lansmanı, tanıtımı ve ticari potansiyeli; Pik satışlar ve Tegoprazan'a olan potansiyel talebin yanı sıra geçerli pazarlar üzerindeki potansiyel etkisi de dahil olmak üzere büyüme ve fırsat; pazar büyüklüğü; önemli rekabet; artan bir endişe olarak devam etme yeteneğimiz; ek finansman ihtiyacımız; patent koruması ve dava belirsizlikleri; Hükümet veya üçüncü taraf ödeyen geri ödemenin belirsizlikleri; üçüncü taraflara bağımlılık; Finansal performansımız ve sonuçlarımız, işletme giderlerimizi veya operasyonlar için nakit kullanımımızı yönetememe riski de dahil olmak üzere veya ürünlerimizi, rehberli aralıklarda veya beklendiği gibi ticarileştirememe riski; ve FDA boşlukları veya onaylar elde edememe ve FDA düzenlemelerine uygun olmama riskleri. Geliştirilen herhangi bir farmasötikte olduğu gibi, yeni ürünlerin geliştirilmesi, düzenleyici onayı ve ticarileştirilmesinde önemli riskler vardır. Bu basın bülteninde tartışılan gelecekteki klinik araştırmaların tamamlanacağı veya başarılı olacağının veya herhangi bir ürünün herhangi bir gösterge için düzenleyici onay alacağının veya ticari olarak başarılı olduğu kanıtlanacağının garantisi yoktur. Burada sunulan faktörlerin listesi temsilci olarak kabul edilirken, böyle bir liste tüm potansiyel risklerin ve belirsizliklerin tam bir ifadesi olarak kabul edilmemelidir. Liste edilmemiş faktörler, ileriye dönük beyanların gerçekleştirilmesinde önemli ek engeller sunabilir. Burada yer alan ileriye dönük beyanlar, bu tarihten itibaren yapılır ve ne Sebela Pharmaceuticals ne de Braintree laboratuvarları, bu tür ifadeleri yasaların gerektirdiği durumlar dışında sonraki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde kamuya açıklama yükümlülüğünü üstlenmeyi kabul etmemektedir.

1 Chey WD, Mody RR, IZAT E. Proton pompası inhibitörlerinden (PPI'lar) hasta ve doktor memnuniyeti: İyileştirme fırsatları var mı? DIG Dis Sci. 2010

Kaynak Sebela Pharmaceuticals

Gönderildi : 2025-08-08 18:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler