Sebela Pharmaceuticals оголошує про успішне завершення програми тріумфу фази Тріумфу Тегепразану в ГЕРХ з позитивними результатами фази технічного обслуговування 24 тижнів

Підпишіться на Drugslib

Брейнтрі, штат Массачусетс, 7 серпня 2025 р. / Prnewswire /-Braintree Laboratories, частина продуктів Sebela Pharmaceuticals® та провідного виробника гастроентерологічної фармацевтичної фази з 24-тижневого технічного обслуговування функціональної клінічної програми «Клінічна програма« Клінічна програма «Волонт-Волог», що займається 24-тижневою, мотоцикл-клінічної програми «Трию 3-ти» (P-cab) при гастроезофагеальній рефлюкс-захворюваннях (ГЕРХ).

Після початкової фази загоєння до 8 тижнів пацієнти з ЕЕ, які досягли повного загоєння, були рандомізовані для підтримки лікування тегопразаном 100 мг, тегопразаном 50 мг або лансопразолом 15 мг протягом 24 тижнів. Дослідження відповідало своїй первинній кінцевій точці, і обидві дози тегопразану досягли неповноцінності до лансопразолу для відсотка всіх пацієнтів (LA клас A-D) з стійким загоєнням протягом 24 тижнів. Зокрема, і тегопразан 100 мг, і 50 мг також були статистично перевершені до лансопразолу 15 мг для підтримки зцілення в цій популяції.

У найважчих пацієнтів з ЕЕ (LA -ступінь C/D) обидві дози продемонстрували значне поліпшення над лансопразолом 15 мг для підтримки зцілення протягом 24 тижнів, при цьому тегопразан 100 мг демонструє статистичну перевагу. Обидві дози Тегопразану також досягли неінферіорічності проти лансопразолу у частку 24-годинних днів без печії протягом періоду дослідження, подібно до того, що було досягнуто в раніше повідомлених 8-тижневих дослідженнях фази 3 при загоєнні ЕЕ. У 4-тижневому дослідженні ботаніка обидві дози Тегопразану продемонстрували перевагу над плацебо для печії, регургітації та печії за ніч, кардинальні симптоми ГЕРХ.

Профіль безпеки був сприятливим, з низькими темпами несправних подій (TEAES) та несприятливими подіями, що представляють спеціальні інтереси (АСІА). Нових сигналів безпеки не було ідентифіковано. Середній рівень гастрину в сироватці крові залишався нижче верхньої межі нормальної (<180 нг/л) у всі часові точки для обох дози тегепразану.

На початку цього року Sebela Pharmaceuticals оголосила про позитивні результати GERD для Tegoprazan у ботанік, а також фазу загоєння тріумфу ЕЕ, де він досяг статистично значущих результатів у всіх кінцевих точках, пов’язаних із зціленням EE та Resolution Symptom. Результати досліджень фази 3 тріумфу будуть подані до високого впливу, рецензовані журнали, а також подання цих даних на провідних конференціях з гастроентерології в майбутньому.

"Ці результати посилюють потенціал Тегопразану переосмислити довгострокове управління ГЕРХ",-сказав Алан Кук, президент і генеральний директор Sebela Pharmaceuticals. "Ми схвильовані тим, що Тегепразан не тільки забезпечує вище та постійне зцілення в повному спектрі ерозивного езофагіту, включаючи більш складні важкі випадки, але також забезпечує довговічний контроль за печією з профілем безпеки, порівнянним з існуючими терапіями. Ми з нетерпінням чекаємо на проведення Тегопразану в США, щоб краще служити потребам пацієнтів з Герд. Prakash Gyawali, професор медицини та директор програми нейрогастроентерології та моторики в університеті Вашингтона®, додав: "Ці дані про утримання встановлюють стійку клінічну цінність тегопразану в ГЕРХ, навіть у найсуворіших категоріях ерозивного езофагії.

індивідуальні побічні явища (TEAE) відбувалися зі швидкістю <3% у дослідженні тріумфів і, як правило, були м'якими та перехідними. Індивідуальні серйозні чайні відбулися зі швидкістю <1%. Частота TEAE та серйозних TEAE у кожному дослідженні були подібними між Tegoprazan та PPI та групами компаратора плацебо. Рівень гастрину в сироватці крові для тегопразану та лансопразолу залишався в межах нормального діапазону (0-180 пг/мл) протягом відповідних періодів лікування в обох дослідженнях тріумфів. Нерозивна рефлюксна хвороба (ботанік). Дослідження фази 3 були проведені повністю у США і є репрезентативними для демографічно різноманітного населення США.

Дослідження фази 3 (NCT05587309) складалося з великого, багатоцентрового, подвійного сліпого дослідження (n = 1 250, включаючи 463 пацієнтів з стравою ступенем Ла/д), що оцінюють безпеку та ефективність тегопразану проти лансопразолу та відносин, включаючи HEANTION всієї ступеня ЕЕ, підтримуючі пориви. Пацієнтів лікували у фазі загоєння ЕЕ до 8 тижнів. Основною кінцевою точкою у фазі загоєння була частка пацієнтів з повним ендоскопічним загоєнням до візиту 8 -ти тижня. Пацієнти з зціленим ЕЕ потім брали участь у 24 фазі підтримки. Основною кінцевою точкою фази підтримки була частка пацієнтів, які підтримували повне ендоскопічне загоєння під час візиту на 24 тиждень. Відсоток 24-годинних днів без печії оцінювали як вторинну кінцеву точку як у фазах загоєння та підтримки.

Дослідження фази 3 (NCT05587322) складалося з великого, багатоцентрового, подвійного сліпого дослідження (n = 800), розробленого для демонстрації безпеки та ефективності Tegoprazan та Plastobobo. Первинною кінцевою точкою фази лікування плацебо був відсоток 24-годинних днів без печії. Додаткові ключові кінцеві точки включали відсоток днів без печії та відсотків днів без регургітації.

про тегопразан тегопразан-це новий засіб у розвитку фази 3 для лікування шлунково-кишковими захворюваннями, пов'язаними з кислотою. Він є членом класу пероральних препаратів, відомих як P-катання, або блокатори з конкуренції з калію, які, як було показано, мають швидке настання дії, здатність контролювати рН шлунка протягом більш тривалих періодів часу, ніж інгібітори протонного насоса (ІПС) та чудова ефективність у стійкому загоєнні ЕЕ, включаючи найбільш важких пацієнтів ЕЕ. Tegoprazan вже отримав дозвіл на маркетинг у 21 країнах.

про Герд Герд - це хронічне і дуже поширене розлад, що впливає на приблизно 65 мільйонів людей у США. Він характеризується найрізноманітнішими симптомами, включаючи печію та кислотну регургітацію. Основні фенотипічні презентації ГЕРХ включають неерозивне рефлюксне захворювання (ботанік) та ерозивний езофагіт (ЕЕ). Ботед визначається симптомами, пов'язаними з рефлюкс без ерозій стравоходу. Окрім симптомів, пов'язаних з рефлюкс, ЕЕ визначається ерозіями в стравоході, спричиненому кислотним рефлюксом із шлунка. Хоча інгібітори протонного насоса є основою терапії як для ЕЕ, так і для ботаніка, від 35% до 54% пацієнтів не вдається досягти повного полегшення симптомів1, підкреслюючи значну незадоволену потребу в цій популяції.

про Sebela Pharmaceuticals® Sebela Pharmaceuticals - це фармацевтична компанія США з ринковою позицією в галузі гастроентерології та зосередженості на інноваціях у здоров’ї жінок. Компанія Braintree Laboratories, Inc., частина Sebela Pharmaceuticals, вже понад 40 років є лідером на ринку в колукоскопічних скринінгових препаратах, винайшовши, розробили та комерціалізували широкий портфель інноваційних препаратів за рецептом колоноскопії та безлічі продуктів гастроентерології. Брейнтрі також має трубопровід гастроентерології пізньої стадії програм клінічного розвитку клінічного розвитку, включаючи Tegoprazan, новий агент у розвитку фази 3 для лікування шлунково-кишковими захворюваннями, пов'язаними з кислотою. Крім того, нещодавно Health Women's Health Sebela отримало схвалення FDA для Miudella®, першого немурмонального внутрішньоуттерінового пристрою (ВМС) для затвердження контрацепції за понад 40 років. У Sebela Pharmaceuticals також є Levocpe®, гормональний ВМС, у розробці пізньої стадії.

Sebela Pharmaceuticals має офіси/операції в Розуеллі, штат Джорджія; Брейнтрі, Ма; та Дублін, Ірландія; Щорічний чистий продаж приблизно 100 мільйонів доларів; і близько 250 працівників.

Please visit sebelapharma.com for more information or call 800-874-6756.

Forward-looking StatementsThis press release and any statements made for and during any presentation or meeting contain forward-looking statements related to Sebela Pharmaceuticals® and Braintree Laboratories under the safe harbor provisions of Section 21E of the Private Securities Litigation Reform Акт 1995 року і підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть спричинити реальні результати істотно відрізнятися від прогнозованих. Ці твердження можуть бути ідентифіковані за допомогою перспективних слів, таких як "передбачати", "заплановано", "повірте", "прогноз", "оцінюється", "очікуваний" та "намір", серед інших. Існує ряд факторів, які можуть призвести до того, що фактичні події істотно відрізняються від тих, що вказують на такі перспективні заяви. Ці фактори включають, але не обмежуються ними, розробка, запуск, введення та комерційний потенціал Тегопразану; Зростання та можливості, включаючи пікові продажі та потенційний попит на Тегепразан, а також його потенційний вплив на застосовні ринки; розмір ринку; значна конкуренція; Наша здатність продовжувати як зростаючу стурбованість; Наша потреба у додатковому фінансуванні; невизначеності патентного захисту та судових процесів; невизначеності уряду або відшкодування сторонніх платників; залежність від третіх сторін; Наші фінансові результати та результати, включаючи ризик того, що ми не можемо керувати нашими операційними витратами або використанням грошових коштів для операцій, або не в змозі комерціалізувати нашу продукцію, в межах керованих діапазонів або іншим чином, як очікувалося; та ризики, пов'язані з невиконанням дозволів або затвердження FDA та невідповідності з правилами FDA. Як і у будь -яких фармацевтичних препаратів, існують значні ризики в розробці, затвердженні регуляторних норм та комерціалізації нових продуктів. Немає гарантій, що майбутні клінічні випробування, обговорені в цьому прес -релізі, будуть завершені або успішні або що будь -який продукт отримає регуляторне затвердження за будь -які показання або виявиться комерційно успішним. Хоча перелік представлених тут факторів вважається репрезентативним, жоден такий список не повинен вважатися повним твердженням про всі потенційні ризики та невизначеності. Фактори, що не виконуються, можуть представляти значні додаткові перешкоди для реалізації перспективних тверджень. Включені в цьому документі, включені в цьому документі, зроблені на дату Договору, і ні себела фармацевтичні препарати, ні лабораторії Брейнтрі не погоджуються взяти на себе зобов'язання публічно оновлювати такі заяви, щоб відобразити наступні події чи обставини, за винятком випадків, передбачених законодавством.

1 Chey WD, Mody RR, Izat E. Задоволення пацієнтів та лікаря інгібіторами протонного насоса (ІПС): чи є можливості для вдосконалення? Копатися DIS SCI. 2010

Джерело Sebela Pharmaceuticals

Опубліковано : 2025-08-08 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова