تعلن شركة Shorla Oncology عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموسعة على عقار Jylamvo (الميثوتريكسيت)، وهو دواء للأورام والمناعة الذاتية لاستطبابات الأطفال
كامبريدج، ماساتشوستس--(بزنيس واير/"ايتوس واير") - أعلنت اليوم شركة "شورلا أونكولوجي" ("شورلا")، وهي شركة أدوية أمريكية إيرلندية متخصصة، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قامت بتوسيع نطاق خدماتها الموافقة على Jylamvo (الميثوتريكسات) ليشمل علاج مرضى الأطفال المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL) والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب متعدد المفاصل (pJIA). وبهذه الموافقة، أصبح جيلامفو حاليًا الميثوتريكسيت السائل الفموي الوحيد في السوق المعتمد للاستخدام لدى البالغين والأطفال.
"تأتي هذه الموافقة بعد الاستخدام الناجح لـ Jylamvo على المرضى البالغين وتمثل خطوة حاسمة إلى الأمام في معالجة الاحتياجات غير الملباة لرعاية الأطفال في علاج الأورام وأمراض المناعة الذاتية،" قال شارون كننغهام، الرئيس التنفيذي لشركة Shorla Oncology. "يسعدنا أن نقدم بديلاً مناسبًا وصديقًا للمريض لكل من المرضى البالغين والأطفال في الولايات المتحدة بينما نواصل تطوير حلول مبتكرة لأولئك الذين لديهم خيارات علاجية محدودة."
تمت الموافقة على Jylamvo لأول مرة من قبل مجلس إدارة مستشفى Jylamvo. إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي الميثوتريكسيت السائل الوحيد عن طريق الفم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي الحاد والفطار الفطراني وسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين الانتكاس أو المقاوم والتهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية الشديدة.
يتمتع Jylamvo بنكهة برتقالية ويأتي مع حقنة مخصصة للجرعات.
"بالنسبة للمرضى الذين يعانون من حالات مزمنة بما في ذلك السرطان، يقدم Jylamvo خيارًا مناسبًا ومستساغًا للمرضى الذين قد يجدون صعوبة في بلع الحبوب". أورليث رايان، المدير الفني والمؤسس المشارك لشركة شورلا للأورام. "في شورلا، نحن ملتزمون باستمرارية توفير التركيبات المناسبة للعمر للمرضى المحتاجين."
وأضافت راينا هيرمان، الرئيس التجاري لشركة شورلا أونكولوجي: "بالإضافة إلى تركيبته المستساغة، يقدم جايلامفو اختلافات رئيسية عن الأدوية المماثلة، مثل ثبات درجة حرارة الغرفة لمدة ثلاثة أشهر بعد الفتح، مما يلغي الحاجة إلى التبريد قبل التوزيع و يضيف الراحة للمرضى. نحن متحمسون لتوسيع مجموعتنا من العلاجات المبتكرة لمجموعات المرضى المحرومين."
حول Jylamvo™
جيلامفو هو محلول ميثوتريكسات مضاد للالتهابات والسرطان عن طريق الفم معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في المرضى البالغين والأطفال المصابين بأمراض الروماتيزم والأمراض الجلدية والأورام. Jylamvo هو محلول سهل الاستخدام بنكهة البرتقال يلغي الحاجة إلى سحق أو تقسيم الحبوب، أو تركيبها في تركيبة سائلة. يقدم Jylamvo مزايا لأنه يظل مستقرًا في درجة حرارة الغرفة (68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت) لمدة 90 يومًا ولا يتطلب تخزين سلسلة التبريد مسبقًا.
حول شورلا للأورام
Shorla Oncology هي شركة أدوية متخصصة في المرحلة التجارية مملوكة للقطاع الخاص ومقرها الولايات المتحدة وأيرلندا، أسسها شارون كننغهام وأورلايث رايان. تمتلك الشركة خط أنابيب متقدمًا من أدوية الأورام المبتكرة لعلاج سرطانات الأيتام والأطفال. تركز "شورلا" على المؤشرات التي تكون فيها العلاجات الحالية محدودة، أو تعاني من نقص، أو تكون تطبيقات الأدوية غير كافية للسكان المستهدفين. توفر محفظة الشركة المتنامية علاجات يمكن الوصول إليها وبأسعار معقولة ومنقذة للحياة للمرضى، مما يقدم مساهمة كبيرة في رعاية المرضى. تقوم شركة "شورلا" حاليًا بتسويق منتجين، "نيلارابين" لعلاج سرطان الدم بالخلايا التائية و"جيلامفو" لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد ودواعي أخرى.
لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.shorlaoncology.com.
معلومات أمان مهمة
جيلامفو هو مثبط أيضي تناظري لحمض الفوليك مخصص لـ:
علاج البالغين و مرضى الأطفال المصابون بسرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL) كجزء من نظام صيانة العلاج الكيميائي المركب. علاج البالغين المصابين بالفطار الفطراني (سرطان الغدد الليمفاوية التائية الجلدي) كعامل منفرد أو كجزء من نظام العلاج الكيميائي المركب . علاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين الانتكاس أو المقاوم كجزء من نظام مركب ميترونومي. علاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي. علاج البالغين المصابين بالصدفية الشديدة. علاج الأطفال المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب (pJIA) تحذير: سمية الجنين وتفاعلات الحساسية المفرطة والتفاعلات العكسية الشديدة يمكن أن يسبب الميثوتريكسيت سمية الجنين، بما في ذلك موت الجنين. بالنسبة للأمراض غير الورمية، يُمنع استخدام Jylamvo أثناء الحمل. بالنسبة لأمراض الأورام، يُنصح الإناث والذكور ذوي القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء وبعد العلاج بـ Jylamvo. يُمنع استخدام Jylamvo في المرضى الذين لديهم تاريخ من الإصابة بالسرطان. تفاعلات فرط الحساسية الشديدة للميثوتريكسات، بما في ذلك الحساسية المفرطة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة، بما في ذلك الوفاة، مع الميثوتريكسيت. مراقبة عن كثب للعدوى وردود الفعل السلبية لنخاع العظام والجهاز الهضمي والكبد والرئتين والجلد والكلى. امتنع عن Jylamvo أو أوقفه حسب الاقتضاء. |
موانع الاستعمال
يُمنع استخدام Jylamvo في النساء الحوامل المصابات بأمراض غير ورمية والمرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الشديدة، بما في ذلك الحساسية المفرطة للميثوتريكسات. تحذيرات واحتياطات
سمية الجنين: بناءً على التقارير المنشورة وآلية عملها، يمكن أن يسبب الميثوتريكسيت ضررًا للجنين، بما في ذلك موت الجنين، عند إعطائه للمرأة الحامل. يمنع استخدام Jylamvo في النساء الحوامل اللاتي يتلقين Jylamvo لعلاج الأمراض غير الخبيثة. تقديم المشورة للنساء الحوامل المصابات بأمراض الأورام من المخاطر المحتملة على الجنين. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ Jylamvo ولمدة 6 أشهر بعد الجرعة النهائية. يُنصح الذكور الذين لديهم شريكات ذوات قدرة إنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء علاج Jylamvo ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. تفاعلات فرط الحساسية: يمكن أن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، تحدث مع الميثوتريكسيت. في حالة حدوث الحساسية المفرطة أو غيرها من تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة، توقف عن استخدام Jylamvo على الفور وبشكل دائم. انصح المرضى ومقدمي الرعاية لهم بالمخاطر المحتملة لفرط الحساسية وأنه يمنع استخدام Jylamvo في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية تجاه الميثوتريكسيت. اطلب من المرضى التماس العناية الطبية الفورية بحثًا عن علامات تفاعل فرط الحساسية. كبت نقي العظم: يثبط الميثوتريكسيت تكون الدم ويمكن أن يسبب قلة الكريات الشاملة الشديدة والمهددة للحياة، وفقر الدم، وقلة الكريات البيض، وقلة العدلات، و نقص الصفيحات. الحصول على تعداد الدم عند خط الأساس وبشكل دوري أثناء العلاج، وكما هو محدد سريريا. مراقبة المرضى لمعرفة المضاعفات السريرية لكبت نقي العظم. قم بحجب أو تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج بـ Jylamvo مع الأخذ في الاعتبار أهمية علاج Jylamvo في سياق شدة المرض الذي يتم علاجه، وشدة التفاعل الدوائي الضار، وتوافر العلاج البديل. أخبر المرضى ومقدمي الرعاية لهم أن Jylamvo يمكن أن يسبب كبت نقي العظم والحاجة إلى مراقبة متكررة لعدد خلايا الدم. انصح المرضى ومقدمي الرعاية لهم بالإبلاغ الفوري عن ظهور الحمى الجديدة أو أعراض العدوى أو الكدمات السهلة أو النزيف المستمر لمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. سمية الجهاز الهضمي: الإسهال، القيء، الغثيان، وحدث التهاب الفم لدى ما يصل إلى 10% من المرضى الذين يتلقون الميثوتريكسيت لعلاج الأمراض غير الورمية. تم الإبلاغ عن التهاب الأمعاء النزفي وانثقاب الأمعاء المميت. المرضى الذين يعانون من مرض القرحة الهضمية أو التهاب القولون التقرحي هم أكثر عرضة للإصابة بأعراض جانبية شديدة في الجهاز الهضمي. قم بإيقاف أو إيقاف استخدام Jylamvo في حالة التسمم المعدي المعوي الشديد مع الأخذ في الاعتبار أهمية علاج Jylamvo في سياق شدة المرض الذي يتم علاجه، وشدة التفاعل الدوائي الضار، وتوافر العلاج البديل. انصح المرضى ومقدمي الرعاية لهم بالإبلاغ عن حالات الإسهال أو القيء أو التهاب الفم الجديدة أو المتفاقمة لمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. انصح المرضى بالاتصال فورًا بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم في حالة ارتفاع درجة الحرارة أو القسوة أو آلام البطن المستمرة أو الشديدة أو الإمساك الشديد أو قيء الدم أو ميلينا. التسمم الكبدي: يمكن أن يسبب الميثوتريكسيت أعراضًا حادة ومحتملة. السمية الكبدية التي لا رجعة فيها، بما في ذلك التليف، وتليف الكبد، وفشل الكبد المميت. سلامة استخدام جيلامفو في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد غير معروفة. يزداد خطر الإصابة بالتسمم الكبدي عند تناول كميات كبيرة من الكحول. في المرضى الذين يعانون من الصدفية، قد يحدث تليف أو تليف الكبد في غياب الأعراض أو اختبارات الكبد غير الطبيعية. يبدو أن خطر التسمم الكبدي يزداد مع إجمالي الجرعة التراكمية ويحدث عمومًا بعد تناول جرعة تراكمية إجمالية قدرها 1.5 جرام أو أكثر. مراقبة اختبارات الكبد عند خط الأساس، وبشكل دوري أثناء العلاج وكما هو محدد سريريًا. قم بإيقاف أو إيقاف استخدام Jylamvo مع الأخذ في الاعتبار أهمية علاج Jylamvo في سياق شدة المرض الذي يتم علاجه، وشدة التفاعلات الدوائية الضارة، وتوافر العلاج البديل. انصح المرضى ومقدمي الرعاية لهم بالإبلاغ عن علامات أو أعراض التسمم الكبدي لمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. السمية الرئوية: السمية الرئوية، بما في ذلك الالتهاب الرئوي الخلالي الحاد أو المزمن والحالات التي لا رجعة فيها أو المميتة، يمكن أن يحدث مع الميثوتريكسيت. مراقبة المرضى بحثًا عن السمية الرئوية وإيقاف أو إيقاف العلاج بـ Jylamvo مع الأخذ في الاعتبار أهمية العلاج بـ Jylamvo في سياق شدة المرض الذي يتم علاجه، وشدة التفاعل الدوائي الضار، وتوافر العلاج البديل. انصح المرضى ومقدمي الرعاية لهم بالإبلاغ عن السعال أو الحمى أو ضيق التنفس الجديد أو المتفاقم لمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. التفاعلات الجلدية: التفاعلات الجلدية الشديدة، بما في ذلك التفاعلات الجلدية المميتة، مثل انحلال البشرة السمي يمكن أن تحدث متلازمة ستيفن جونسون، التهاب الجلد التقشري، نخر الجلد، حمامي عديدة الأشكال مع الميثوتريكسيت. التعرض للأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول الميثوتريكسيت قد يؤدي إلى تفاقم الصدفية. يمكن أن يسبب الميثوتريكسيت التهاب الجلد الناتج عن الاسترجاع الإشعاعي وإعادة تنشيط التهاب الجلد الضوئي (حروق الشمس). مراقبة المرضى بحثًا عن سمية جلدية وإيقاف أو إيقاف Jylamvo بشكل دائم في حالة حدوث تفاعلات جلدية حادة مع الأخذ في الاعتبار أهمية علاج Jylamvo في سياق شدة المرض الذي يتم علاجه، وشدة التفاعل الدوائي الضار، وتوافر العلاج البديل. انصح المرضى ومقدمي الرعاية لهم بأن Jylamvo يمكن أن يسبب طفح جلدي خطير وأن يتصلوا على الفور بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم للحصول على طفح جلدي جديد أو متفاقم. انصح المرضى ومقدمي الرعاية بتجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس واستخدام تدابير الحماية من الشمس. السمية الكلوية: يمكن أن يسبب الميثوتريكسات تسممًا كلويًا، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد الذي لا رجعة فيه. مراقبة وظائف الكلى عند خط الأساس، وبشكل دوري أثناء العلاج وكما هو محدد سريريا. قم بإيقاف أو إيقاف استخدام Jylamvo في حالة التسمم الكلوي الحاد مع الأخذ في الاعتبار أهمية علاج Jylamvo في سياق شدة المرض الذي يتم علاجه، وشدة التفاعل الدوائي الضار، وتوافر العلاج البديل. إدارة الجلوكاربيديز في المرضى الذين يعانون من تركيزات الميثوتريكسيت السامة في البلازما (> 1 ميكرومول لكل لتر) وتأخر تصفية الميثوتريكسيت بسبب اختلال وظائف الكلى. ارجع إلى معلومات وصف الجلوكاربيداز للحصول على معلومات إضافية. انصح المرضى ومقدمي الرعاية لهم بالاتصال فورًا بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم بحثًا عن علامات أو أعراض التسمم الكلوي، مثل الزيادة أو النقصان الملحوظ في إنتاج البول. خطر التفاعلات العكسية الخطيرة مع الخطأ الدوائي: قوي> حدثت حالات وفاة بين المرضى نتيجة الأخطاء الدوائية. الأكثر شيوعًا، حدثت هذه الأخطاء في المرضى الذين كانوا يتناولون الميثوتريكسيت يوميًا عندما تم وصف نظام الجرعات الأسبوعي. بالنسبة للمرضى الذين يوصف لهم نظام جرعات أسبوعيًا مرة واحدة، اطلب من المرضى ومقدمي الرعاية تناول الجرعة الموصى بها وفقًا للتوجيهات، لأن الأخطاء الدوائية أدت إلى الوفاة. قبل الاستخدام، قم بإرشاد المرضى ومقدمي الرعاية حول كيفية قياس الجرعة الموصى بها وجرعتها وإدارتها، باستخدام المحقنة المعبأة معًا وأن ملعقة صغيرة ليست جهاز قياس مناسب. انصح المرضى ومقدمي الرعاية باستخدام المحقنة المعبأة فقط وأن الملعقة المنزلية ليست أداة قياس دقيقة. مكملات حمض الفوليك: أمراض الأورام - المنتجات التي تحتوي على حمض الفوليك أو مشتقاته قد تقلل من الفعالية السريرية للميثوتريكسيت. لذلك، اطلب من المرضى عدم تناول المنتجات التي تحتوي على حمض الفوليك أو حمض الفولينيك ما لم يوجههم مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم للقيام بذلك. الأمراض غير الورمية - قد يؤدي نقص حمض الفوليك إلى زيادة التفاعلات الجانبية للميثوتريكسيت. قم بإعطاء حمض الفوليك أو حمض الفولينيك للمرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية. حالات العدوى الخطيرة: المرضى الذين يعالجون بالميثوتريكسيت معرضون بشكل متزايد لخطر الإصابة بالبكتيريا والفطريات والفطريات التي تهدد الحياة أو المميتة. أو الالتهابات الفيروسية، بما في ذلك الالتهابات الانتهازية مثل الالتهاب الرئوي بالمتكيسة الرئوية، أو الالتهابات الفطرية الغازية، أو إعادة تنشيط التهاب الكبد B، أو العدوى الأولية للسل. إعادة التنشيط، ونشر عدوى الهربس النطاقي والفيروس المضخم للخلايا. مراقبة المرضى بحثًا عن العدوى أثناء وبعد العلاج بـ Jylamvo. يجب إيقاف أو إيقاف العلاج بجيلامفو في حالات العدوى الخطيرة مع الأخذ في الاعتبار أهمية العلاج بجيلامفو في سياق شدة المرض الذي يتم علاجه، وشدة التفاعلات الدوائية الضارة، وتوافر العلاج البديل. أخبر المرضى ومقدمي الرعاية لهم أن Jylamvo يمكن أن يسبب كبت نقي العظم والحاجة إلى مراقبة متكررة لعدد خلايا الدم. انصح المرضى ومقدمي الرعاية لهم بالإبلاغ الفوري عن ظهور الحمى الجديدة أو أعراض العدوى أو الكدمات السهلة أو النزيف المستمر لمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. السمية العصبية: يمكن أن يسبب الميثوتريكسيت سمية عصبية حادة ومزمنة شديدة. ، والتي يمكن أن تكون تقدمية، ولا رجعة فيها، ومميتة. يزداد خطر الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ لدى المرضى الذين تلقوا إشعاعًا قحفيًا سابقًا. مراقبة المرضى من حيث السمية العصبية وإيقاف أو إيقاف العلاج بـ Jylamvo مع الأخذ في الاعتبار أهمية العلاج بـ Jylamvo في سياق شدة المرض الذي يتم علاجه، وشدة التفاعل الدوائي الضار، وتوافر العلاج البديل. انصح المرضى ومقدمي الرعاية لهم بالإبلاغ عن العلامات أو الأعراض العصبية الجديدة لمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم. الأورام الخبيثة الثانوية: يمكن أن تحدث الأورام الخبيثة الثانوية مع الميثوتريكسيت. يزداد خطر الإصابة بالأورام الخبيثة الجلدية بشكل أكبر عند إعطاء السيكلوسبورين للمرضى الذين يعانون من الصدفية والذين تلقوا الميثوتريكسيت مسبقًا. في بعض الحالات، يتراجع مرض التكاثر اللمفي الذي يحدث أثناء العلاج بجرعة منخفضة من الميثوتريكسيت تمامًا بعد انسحاب الميثوتريكسيت. في حالة حدوث مرض تكاثري لمفي، توقف عن استخدام Jylamvo. تقديم المشورة للمرضى بشأن مخاطر الإصابة بالأورام الخبيثة الأولية الثانية أثناء العلاج باستخدام Jylamvo. متلازمة تحلل الورم: يمكن أن يحفز الميثوتريكسيت متلازمة تحلل الورم لدى المرضى الذين يعانون من أورام سريعة النمو. اتخذ التدابير الوقائية المناسبة لدى المرضى المعرضين لخطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم قبل بدء العلاج بجيلامفو. التحصين والمخاطر المرتبطة باللقاحات الحية: تم الإبلاغ عن حالات عدوى منتشرة بعد إعطاء اللقاحات الحية . لا ينصح بالتحصين باللقاحات الحية أثناء العلاج. اتبع إرشادات ممارسة التطعيم الحالية لإدارة التطعيمات للمرضى الذين يتلقون Jylamvo. قم بتحديث التحصينات وفقًا لإرشادات التحصين قبل بدء Jylamvo. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين التطعيمات الحية وبدء تناول الميثوتريكسيت متوافقة مع إرشادات التطعيم الحالية للمرضى الذين يتناولون الأدوية المثبطة للمناعة. العقم: استنادًا إلى التقارير المنشورة، يمكن أن يسبب الميثوتريكسيت ضعف الخصوبة ، قلة النطاف، واضطرابات الدورة الشهرية. من غير المعروف ما إذا كان العقم قابلاً للشفاء. ناقش خطر العقم مع الإناث والذكور ذوي القدرة الإنجابية. زيادة خطر التفاعلات الضارة بسبب تراكم الفضاء الثالث: يتراكم الميثوتريكسات في الفضاء الثالث (على سبيل المثال، الانصباب الجنبي أو الاستسقاء)، مما يؤدي إلى القضاء لفترة طويلة ويزيد من خطر ردود الفعل السلبية. إخلاء تراكمات كبيرة من الفضاء الثالث قبل تناول جيلامفو مع الأخذ في الاعتبار أهمية علاج جيلامفو في سياق شدة المرض الذي يتم علاجه، وشدة التفاعل الدوائي الضار، وتوافر العلاج البديل. ردود الفعل السلبية
في التجارب السريرية، كانت التفاعلات الجانبية الشائعة هي: التهاب الفم التقرحي، ونقص الكريات البيض، والغثيان، وضيق البطن. وكانت التفاعلات الجانبية الأخرى ذات الصلة سريريًا هي العدوى، والشعور بالضيق، والتعب، والقشعريرة، والحمى، والدوخة.
تفاعلات الدواء
الأدوية التي تزيد من التعرض للميثوتريكسات: التناول المتزامن للميثوتريكسات مع المنتجات التالية قد يزيد من تركيزات الميثوتريكسات في البلازما، مما قد يزيد من خطر حدوث تفاعلات جانبية شديدة للميثوتريكسات. في بعض الحالات، قد يؤدي التناول المتزامن للميثوتريكسات مع هذه المنتجات أيضًا إلى تقليل تكوين المستقلب النشط، مما قد يقلل من الفعالية السريرية للميثوتريكسات. قد تحدث أيضًا تفاعلات ضائرة متزايدة خاصة بالأعضاء عند تناول الميثوتريكسات مع منتجات سامة للكبد أو كلوية.
إذا لم يكن بالإمكان تجنب الإعطاء المتزامن، راقب عن كثب حدوث تفاعلات جانبية للميثوتريكسات عند تناوله بشكل متزامن مع:
المضادات الحيوية عن طريق الفم (بما في ذلك النيومايسين) المضادات الحيوية من البنسلين أو السلفوناميد عن طريق الفم أو الوريد الأدوية المضادة للفولات (مثل الدابسون، والبيميتركسيد، والبيريميثامين، والسلفوناميدات) الأسبرين وغيره من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية المنتجات السامة للكبد الأدوية شديدة الارتباط بالبروتين (مثل مضادات التخثر الفموية، والفينيتوين، والساليسيلات، والسلفوناميدات، والسلفونيل يوريا، والتتراسيكلين) البروبينسيد مثبطات مضخة البروتون الأحماض الضعيفة (مثل الساليسيلات) المنتجات السامة للكلى أكسيد النيتروز: يعمل التناول المتزامن للميثوتريكسات مع التخدير بأكسيد النيتروز على تعزيز تأثير الميثوتريكسيت على المسارات الأيضية المعتمدة على حمض الفوليك، مما قد يزيد من خطر حدوث تفاعلات جانبية شديدة للميثوتريكسات. تجنب التخدير بأكسيد النيتروز في المرضى الذين يتلقون الميثوتريكسيت. فكر في علاجات بديلة لدى المرضى الذين تلقوا تخديرًا سابقًا بأكسيد النيتروز.
حمض الفوليك: التناول المتزامن للميثوتريكسيت مع حمض الفوليك أو مشتقاته يقلل من الفعالية السريرية للميثوتريكسيت في المرضى الذين يعانون من أمراض الأورام. . يتنافس الميثوتريكسات مع حمض الفوليك المخفض في النقل النشط عبر أغشية الخلايا. اطلب من المرضى تناول حمض الفوليك أو حمض الفولينيك فقط وفقًا لتوجيهات مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.
انصح المرضى ومقدمي الرعاية بإبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم بجميع الأدوية المصاحبة، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمنتجات العشبية.
استخدامها في مجموعات محددة
قوي>
الحمل: استنادًا إلى التقارير المنشورة وآلية عمل الميثوتريكسيت، يمكن أن يسبب الميثوتريكسات تسمم الجنين وموت الجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. لا توجد بيانات حيوانية تلبي المعايير الحالية لدراسات السمية التنموية غير السريرية. في النساء الحوامل المصابات بمرض غير خبيث، يُمنع استخدام Jylamvo. ضع في اعتبارك فوائد ومخاطر Jylamvo والمخاطر على الجنين عند وصف Jylamvo لمريضة حامل مصابة بمرض ورم. انصح المرضى بإبلاغ مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم بالحمل المعروف أو المشتبه به.
الرضاعة: تشير الأدبيات المنشورة المحدودة إلى وجود الميثوتريكسيت في حليب الإنسان بكميات منخفضة، مع أعلى نسبة لحليب الثدي. تم الإبلاغ عن أن نسبة تركيز البلازما هي 0.08: 1. لا توجد بيانات عن تأثيرات الميثوتريكسيت أو مستقلباته على الطفل الذي يرضع رضاعة طبيعية أو آثارها على إنتاج الحليب. نظرًا لاحتمال حدوث ردود فعل سلبية خطيرة لدى الطفل الذي يرضع، بما في ذلك كبت نقي العظم، ننصح النساء بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بـ Jylamvo ولمدة أسبوع واحد بعد الجرعة النهائية.
الإناث والذكور ذوي القدرة على الإنجاب: يمكن أن يسبب الميثوتريكسيت تشوهات ووفاة الجنين عند تناول جرعات أقل من أو تساوي الجرعات السريرية الموصى بها.
اختبار الحمل - التحقق من حالة الحمل من الإناث ذوات القدرة الإنجابية قبل بدء Jylamvo.
وسائل منع الحمل للإناث - يمكن أن يسبب جيلامفو ضررًا للجنين عند إعطائه للمرأة الحامل. يُنصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ Jylamvo ولمدة 6 أشهر بعد الجرعة النهائية من Jylamvo.
وسائل منع الحمل للذكور - يمكن أن يتسبب الميثوتريكسيت في تلف الكروموسومات لخلايا الحيوانات المنوية. يُنصح الذكور الذين لديهم شريكات ذوات قدرة إنجابية باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ Jylamvo ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية من Jylamvo.
العقم عند النساء - بناءً على التقارير المنشورة عن العقم عند النساء بعد العلاج بالميثوتريكسات، ننصح الإناث ذوات القدرة الإنجابية بأن الميثوتريكسات يمكن أن يسبب ضعف الخصوبة وخلل الدورة الشهرية أثناء العلاج بجيلامفو وبعد الجرعة النهائية. من غير المعروف ما إذا كان من الممكن عكس العقم لدى جميع الإناث المصابات.
العقم عند الذكور - بناءً على التقارير المنشورة عن العقم عند الذكور بعد العلاج بالميثوتريكسيت، ننصح الذكور ذوي الإمكانات الإنجابية بأن الميثوتريكسيت يمكن أن يسبب قلة النطاف أو العقم خلال فترة الحمل. العلاج مع Jylamvo وبعد الجرعة النهائية. ومن غير المعروف ما إذا كان من الممكن عكس العقم لدى جميع الذكور المصابين.
استخدام الأطفال: تم التأكد من سلامة وفعالية Jylamvo لدى مرضى الأطفال لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (ALL) كجزء من نظام صيانة العلاج الكيميائي المركب وعلاج pJIA. لم تتم ملاحظة أي إشارات سلامة جديدة لدى المرضى الأطفال في هذه الدراسات السريرية.
لم يتم إثبات سلامة وفعالية Jylamvo بالنسبة للمرضى الأطفال في مؤشرات أخرى.
القصور الكلوي: يتم تقليل التخلص من الميثوتريكسيت لدى المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي معرضون لخطر متزايد للتفاعلات الجانبية للميثوتريكسيت. يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي عن كثب (تصفية الكرياتينين (CLcr) أقل من 90 مل / دقيقة، Cockcroft-Gault) بحثًا عن ردود الفعل السلبية. قلل الجرعة أو أوقف استخدام Jylamvo حسب الاقتضاء.
القصور الكبدي: إن الحرائك الدوائية وسلامة الميثوتريكسيت في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي غير معروفة. قد يكون المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي في خطر متزايد للتفاعلات الجانبية للميثوتريكسيت بناءً على خصائص التخلص من الميثوتريكسيت. مراقبة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي عن كثب بحثًا عن ردود الفعل السلبية. قلل الجرعة أو توقف عن استخدام Jylamvo حسب الاقتضاء.
للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها، اتصل بـShorla Oncology على الرقم 844-9-SHORLA (844-974-6752) أو إدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.
المصدر: شورلا للأورام
نشر : 2024-10-31 12:00
اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
الكلمات الرئيسية الشعبية
