Shorla Oncology oznamuje, že americký FDA rozšířil schválení Jylamvo (methotrexát), onkologického a autoimunitního léku pro pediatrické indikace
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29. října 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), specializovaná farmaceutická společnost USA a Irska, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozšířil schválení přípravku Jylamvo (methotrexát) k zahrnutí léčby dětských pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA). S tímto schválením je Jylamvo v současnosti jediným perorálním tekutým metotrexátem na trhu schváleným pro dospělé i pediatrické indikace.
„Toto schválení navazuje na úspěšné použití Jylamvo u dospělých pacientů a představuje zásadní krok vpřed v řešení nenaplněných potřeb pediatrické péče v onkologii a autoimunitních onemocněních,“ řekla Sharon Cunningham, generální ředitelka společnosti Shorla Oncology. „Jsme rádi, že můžeme nabídnout pohodlnou a pro pacienty přátelskou alternativu pro dospělé i dětské pacienty v USA, protože pokračujeme ve vývoji inovativních řešení pro pacienty s omezenými možnostmi léčby.“
Jylamvo byl poprvé schválen FDA jako jediný perorální tekutý methotrexát k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukémií, mycosis fungoides, relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem, revmatoidní artritidou a těžkou psoriázou.
Jylamvo má pomerančovou příchuť a je dodáváno se speciální dávkovací stříkačkou.
„Pro pacienty s chronickými onemocněními včetně rakoviny nabízí Jylamvo pohodlnou a chutnou možnost pro pacienty, kteří mohou mít potíže s polykáním pilulek,“ řekl Orlaith Ryan, hlavní technický ředitel a spoluzakladatel společnosti Shorla Oncology. „Ve společnosti Shorla jsme odhodláni zajistit kontinuitu dodávek přípravků vhodných pro věk pacientů v nouzi.“
Rayna Herman, hlavní obchodní ředitel společnosti Shorla Oncology, dodala: „Kromě chutného složení nabízí Jylamvo oproti podobným lékům klíčové rozdíly, jako je stabilita při pokojové teplotě po dobu tří měsíců po otevření, což eliminuje potřebu chlazení před výdejem a zvyšuje pohodlí pro pacienty. Jsme nadšeni, že můžeme rozšířit naše portfolio inovativních terapií pro populaci pacientů s nedostatečnou obsluhou.“
O Jylamvo™
Jylamvo je protizánětlivý a protirakovinný perorální roztok methotrexátu schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití u dospělých a dětských pacientů s revmatologickými, dermatologickými a onkologickými onemocněními. Jylamvo je snadno aplikovatelný roztok s pomerančovou příchutí, který eliminuje potřebu drcení nebo dělení pilulek nebo míchání do tekuté formulace. Jylamvo nabízí výhody, protože zůstává stabilní při pokojové teplotě (68 °F až 77 °F) po dobu 90 dní a nevyžaduje předvýdej v chladném řetězci.
O Shorla Oncology
Shorla Oncology je soukromá komerční specializovaná farmaceutická společnost se sídlem v USA a Irsku založená Sharon Cunningham a Orlaith Ryan. Společnost má pokročilý seznam inovativních onkologických léků pro vzácná a dětská rakovina. Shorla se zaměřuje na indikace, kde je stávající léčba omezená, nedostatečná nebo aplikace léků neadekvátní pro cílovou populaci. Rostoucí portfolio společnosti přináší pacientům dostupné, cenově dostupné a život zachraňující léčebné postupy, které významně přispívají k péči o pacienty. Shorla v současné době uvádí na trh dva produkty, Nelarabin pro léčbu leukémie T-buněk a Jylamvo pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie a dalších indikací.
Další informace naleznete na www.shorlaoncology.com.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
Jylamvo je metabolický inhibitor folátového analogu indikovaný pro:
léčbu dospělých a pediatričtí pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) jako součást udržovacího režimu kombinované chemoterapie. Léčba dospělých s mycosis fungoides (kožní lymfom z T-buněk) v monoterapii nebo jako součást kombinovaného režimu chemoterapie . Léčba dospělých s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem jako součást metronomického kombinovaného režimu. Léčba dospělých s revmatoidní artritidou. Léčba dospělých s těžkou psoriázou. Léčba dětských pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) VAROVÁNÍ: EMBRYO-FETÁLNÍ TOXICITA, REAKCE PŘECENITELNOSTI a ZÁVAŽNÉ NEŽÁDOUCÍ REAKCE Metotrexát může způsobit embryofetální toxicita, včetně úmrtí plodu. U nenádorových onemocnění je přípravek Jylamvo v těhotenství kontraindikován. U neoplastických onemocnění doporučte ženám a mužům s reprodukčním potenciálem používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Jylamvo a po ní. Jylamvo je kontraindikováno u pacientů s anamnézou závažné reakce z přecitlivělosti na methotrexát, včetně anafylaxe. V souvislosti s methotrexátem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí. Pečlivě sledujte infekce a nežádoucí reakce kostní dřeně, gastrointestinálního traktu, jater, plic, kůže a ledvin. Podle potřeby zastavte nebo přerušte podávání přípravku Jylamvo. |
KONTRAINDIKACE
Jylamvo je kontraindikováno u těhotných žen s nenádorovým onemocněním a pacientů s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe, na methotrexát. VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Embryo-fetální toxicita: Na základě publikovaných zpráv a mechanismu účinku, methotrexát může při podání těhotné ženě způsobit poškození plodu, včetně úmrtí plodu. Přípravek Jylamvo je kontraindikován pro použití u těhotných žen, které užívají přípravek Jylamvo k léčbě nemaligních onemocnění. Informujte těhotné ženy s neoplastickým onemocněním o potenciálním riziku pro plod. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Jylamvo a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci. Poraďte mužům s partnerkami s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Jylamvo a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci. Reakce z přecitlivělosti: Reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, mohou vyskytují u methotrexátu. Pokud se objeví anafylaxe nebo jiná závažná hypersenzitivní reakce, okamžitě a trvale přerušte podávání přípravku Jylamvo. Informujte pacienty a jejich pečovatele o potenciálním riziku přecitlivělosti ao tom, že přípravek Jylamvo je kontraindikován u pacientů s anamnézou hypersenzitivních reakcí na methotrexát. Poučte pacienty, aby při známkách reakce přecitlivělosti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc. Myelosuprese: Metotrexát potlačuje krvetvorbu a může způsobit těžkou a život ohrožující pancytopenii, anémii, leukopenii, neutropenii a trombocytopenie. Zjistěte krevní obraz na začátku a pravidelně během léčby a podle klinické indikace. Monitorujte pacienty pro klinické komplikace myelosuprese. Zastavte, snižte dávku nebo přerušte podávání přípravku Jylamvo s přihlédnutím k důležitosti léčby přípravkem Jylamvo v kontextu závažnosti léčeného onemocnění, závažnosti nežádoucí reakce na lék a dostupnosti alternativní terapie. Informujte pacienty a jejich pečovatele, že přípravek Jylamvo může způsobit myelosupresi a potřebu častého sledování počtu krvinek. Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby okamžitě hlásili novou horečku, příznaky infekce, snadnou tvorbu modřin nebo přetrvávající krvácení svému poskytovateli zdravotní péče. Gastrointestinální toxicita: Průjem, zvracení, nevolnost, a stomatitida se vyskytla až u 10 % pacientů užívajících methotrexát k léčbě nenádorových onemocnění. Byla hlášena hemoragická enteritida a fatální perforace střeva. Pacienti s peptickým vředem nebo ulcerózní kolitidou jsou vystaveni většímu riziku rozvoje závažných gastrointestinálních nežádoucích reakcí. Přerušte nebo přerušte podávání přípravku Jylamvo pro těžkou gastrointestinální toxicitu s přihlédnutím k důležitosti léčby přípravkem Jylamvo v souvislosti se závažností léčeného onemocnění, závažností nežádoucí reakce na lék a dostupností alternativní terapie. Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby svému poskytovateli zdravotní péče hlásili nový nebo zhoršující se průjem, zvracení nebo stomatitidu. Poraďte pacientům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče pro vysokou horečku, ztuhlost, přetrvávající nebo silnou bolest břicha, těžkou zácpu, hematemezu nebo melénu. Hepatotoxicita: Methotrexát může způsobit závažné a potenciálně ireverzibilní hepatotoxicita, včetně fibrózy, cirhózy a fatálního selhání jater. Bezpečnost přípravku Jylamvo u pacientů s onemocněním jater není známa. Riziko hepatotoxicity se zvyšuje při silné konzumaci alkoholu. U pacientů s psoriázou se může objevit fibróza nebo cirhóza bez příznaků nebo abnormálních jaterních testů; zdá se, že riziko hepatotoxicity se zvyšuje s celkovou kumulativní dávkou a obvykle se vyskytuje po podání celkové kumulativní dávky 1,5 g nebo více. Sledujte jaterní testy na začátku, pravidelně během léčby a podle klinické indikace. Přerušte nebo přerušte podávání přípravku Jylamvo s ohledem na důležitost léčby přípravkem Jylamvo v souvislosti se závažností léčeného onemocnění, závažností nežádoucích účinků léku a dostupností alternativní terapie. Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby hlásili známky nebo příznaky jaterní toxicity svému poskytovateli zdravotní péče. Plicní toxicita: Plicní toxicita, včetně akutní nebo chronické intersticiální pneumonitidy a nevratných nebo smrtelných případů, může nastat u methotrexátu. Monitorujte pacienty kvůli plicní toxicitě a přerušte nebo přerušte léčbu přípravkem Jylamvo s ohledem na důležitost léčby přípravkem Jylamvo v souvislosti se závažností léčeného onemocnění, závažností nežádoucí reakce na lék a dostupností alternativní terapie. Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby hlásili nový nebo zhoršující se kašel, horečku nebo dušnost svému poskytovateli zdravotní péče. Dermatologické reakce: Závažné, včetně fatálních, dermatologické reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza , Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, kožní nekróza, multiformní erytém se může objevit u methotrexátu. Vystavení ultrafialovému záření při užívání methotrexátu může psoriázu zhoršit. Methotrexát může způsobit reaktivaci radiační dermatitidy a fotodermatitidy (spálení sluncem). U pacientů sledujte dermatologickou toxicitu a u závažných dermatologických reakcí přerušte nebo trvale přerušte podávání přípravku Jylamvo s přihlédnutím k důležitosti léčby přípravkem Jylamvo v souvislosti se závažností léčeného onemocnění, závažností nežádoucí reakce na lék a dostupností alternativní terapie. Informujte pacienty a jejich pečovatele, že přípravek Jylamvo může způsobit závažnou kožní vyrážku a okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče v případě nové nebo zhoršující se kožní vyrážky. Poraďte pacientům a jejich ošetřovatelům, aby se vyhýbali nadměrnému slunečnímu záření a používali opatření na ochranu před sluncem. Toxicita pro ledviny: Metotrexát může způsobit renální toxicitu, včetně nevratného akutního selhání ledvin. Sledujte renální funkce na začátku, pravidelně během léčby a podle klinické indikace. Přerušte nebo přerušte podávání přípravku Jylamvo pro závažnou renální toxicitu s přihlédnutím k důležitosti léčby přípravkem Jylamvo v souvislosti se závažností léčeného onemocnění, závažností nežádoucí reakce na lék a dostupností alternativní terapie. Podávejte glukarpidázu pacientům s toxickými plazmatickými koncentracemi methotrexátu (> 1 mikromol na litr) a opožděnou clearance methotrexátu v důsledku poruchy funkce ledvin. Další informace naleznete v informacích o předepisování glukarpidázy. Poraďte pacientům a jejich ošetřovatelům, aby okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče v případě známek nebo příznaků renální toxicity, jako je výrazné zvýšení nebo snížení výdeje moči. Riziko závažných nežádoucích reakcí při chybě medikace: Riziko závažných nežádoucích reakcí při chybě medikace: strong> U pacientů došlo k úmrtí v důsledku chyb v medikaci. Nejčastěji se tyto chyby vyskytly u pacientů, kteří užívali methotrexát denně, když byl předepsán týdenní dávkovací režim. U pacientů, kterým je předepsán dávkovací režim jednou týdně, poučte pacienty a ošetřovatele, aby užívali doporučené dávkování podle pokynů, protože chyby v medikaci vedly ke smrti. Před použitím poučte pacienty a ošetřovatele o tom, jak měřit, dávkovat a podávat doporučené dávkování pomocí společně přibalené injekční stříkačky a že čajová lžička není vhodným odměřovacím zařízením. Upozorněte pacienty a ošetřovatele, aby používali pouze přibalenou injekční stříkačku a že lžíce pro domácnost není přesným měřícím zařízením.
Suplementace kyselinou listovou: Neoplastická onemocnění – produkty obsahující kyselinu listovou nebo jeho deriváty mohou snížit klinickou účinnost methotrexátu. Poučte proto pacienty, aby neužívali přípravky obsahující kyselinu listovou nebo kyselinu folinovou, pokud to nenařídí jejich poskytovatel zdravotní péče. Nenádorová onemocnění – Nedostatek folátu může zvýšit nežádoucí účinky methotrexátu. Podávejte kyselinu listovou nebo kyselinu folinovou pacientům s revmatoidní artritidou a psoriázou. Závažné infekce: U pacientů léčených methotrexátem je zvýšené riziko rozvoje život ohrožujících nebo smrtelných bakteriálních, plísňových, nebo virové infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jiroveci, invazivní plísňové infekce, reaktivace hepatitidy B, primární infekce nebo reaktivace tuberkulózy a diseminovaný herpes zoster a cytomegalovirové infekce. Během léčby přípravkem Jylamvo a po ní sledujte u pacientů výskyt infekce. Přerušte nebo přerušte podávání přípravku Jylamvo u závažných infekcí s přihlédnutím k důležitosti léčby přípravkem Jylamvo v souvislosti se závažností léčeného onemocnění, závažností nežádoucí reakce na lék a dostupností alternativní terapie. Informujte pacienty a jejich pečovatele, že přípravek Jylamvo může způsobit myelosupresi a potřebu častého sledování počtu krvinek. Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby okamžitě hlásili novou začínající horečku, příznaky infekce, snadnou tvorbu modřin nebo přetrvávající krvácení svému poskytovateli zdravotní péče. Neurotoxicita: Metotrexát může způsobit závažnou akutní a chronickou neurotoxicitu , která může být progresivní, nevratná a fatální. Riziko leukoencefalopatie je zvýšené u pacientů, kteří dříve podstoupili ozáření lebky. Monitorujte pacienty z hlediska neurotoxicity a přerušte nebo přerušte léčbu přípravkem Jylamvo s ohledem na důležitost léčby přípravkem Jylamvo v souvislosti se závažností léčeného onemocnění, závažností nežádoucí reakce na lék a dostupností alternativní terapie. Poraďte pacientům a jejich pečovatelům, aby hlásili nové neurologické příznaky nebo symptomy svému poskytovateli zdravotní péče. Sekundární malignity: Sekundární malignity se mohou vyskytnout u methotrexátu. Riziko kožních malignit se dále zvyšuje, když je cyklosporin podáván pacientům s psoriázou, kteří dříve dostávali methotrexát. V některých případech lymfoproliferativní onemocnění vyskytující se během léčby nízkými dávkami methotrexátu po vysazení methotrexátu zcela ustoupilo. Pokud se objeví lymfoproliferativní onemocnění, přerušte podávání přípravku Jylamvo. Informujte pacienty o riziku druhých primárních malignit během léčby přípravkem Jylamvo. Syndrom rozpadu tumoru: Metotrexát může vyvolat syndrom rozpadu tumoru u pacientů s rychle rostoucími tumory. Před zahájením léčby přípravkem Jylamvo zaveďte vhodná profylaktická opatření u pacientů s rizikem syndromu z rozpadu nádoru. Imunizace a rizika spojená s živými vakcínami: Byly hlášeny diseminované infekce po podání živých vakcín . Během léčby se nedoporučuje imunizace živými vakcínami. Dodržujte aktuální pokyny pro očkovací praxi pro podávání imunizací u pacientů užívajících přípravek Jylamvo. Před zahájením léčby přípravkem Jylamvo aktualizujte imunizace podle pokynů pro imunizaci. Interval mezi živými vakcinacemi a zahájením léčby methotrexátem by měl být v souladu se současnými očkovacími směrnicemi pro pacienty užívající imunosupresiva. Neplodnost: Na základě publikovaných zpráv může methotrexát způsobit poškození plodnosti oligospermie a menstruační dysfunkce. Není známo, zda může být neplodnost reverzibilní. Diskutujte o riziku neplodnosti se ženami a muži s reprodukčním potenciálem. Zvýšené riziko nežádoucích reakcí v důsledku akumulace ve třetím prostoru: Metotrexát se hromadí ve třetím prostoru (např. pleurální výpotky nebo ascites), což má za následek prodlouženou eliminaci a zvyšuje riziko nežádoucích reakcí. Před podáním přípravku Jylamvo evakuujte významné nahromadění ve třetím prostoru, přičemž vezměte v úvahu důležitost léčby přípravkem Jylamvo v kontextu závažnosti léčeného onemocnění, závažnosti nežádoucí reakce na lék a dostupnosti alternativní terapie. NEŽÁDOUCÍ REAKCE
V klinických studiích byly časté nežádoucí účinky: ulcerózní stomatitida, leukopenie, nauzea a břišní potíže. Další klinicky relevantní nežádoucí účinky byly infekce, malátnost, únava, zimnice, horečka a závratě.
DROGOVÉ INTERAKCE
Léky, které zvyšují expozici methotrexátu: Společné podávání methotrexátu s následujícími přípravky může zvýšit plazmatické koncentrace methotrexátu, což může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků methotrexátu. V některých případech může současné podávání methotrexátu s těmito přípravky také následně snížit tvorbu aktivního metabolitu, což může snížit klinickou účinnost methotrexátu. Při současném podávání methotrexátu s hepatotoxickými nebo nefrotoxickými přípravky se může také vyskytnout zvýšená orgánově specifická nežádoucí reakce.
Pokud se společnému podávání nelze vyhnout, pečlivě sledujte nežádoucí účinky methotrexátu při současném podávání s:
Perorální antibiotika (včetně neomycinu) Perorální nebo intravenózní penicilinová nebo sulfonamidová antibiotika Antifolátová léčiva (např. dapson, pemetrexed, pyrimethamin a sulfonamidy) Aspirin a další nesteroidní protizánětlivé léky Hepatotoxické přípravky Léky s vysokou vazbou na bílkoviny (např. perorální antikoagulancia, fenytoin, salicyláty, sulfonamidy, sulfonylmočoviny a tetracykliny) Probenecid Inhibitory protonové pumpy Slabé kyseliny (např. salicyláty) Nefrotoxické produkty Oxid dusný: Společné podávání methotrexátu s anestezií oxidem dusným zesiluje účinek methotrexátu na metabolické dráhy závislé na folátech, což může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků methotrexátu. Vyhněte se anestezii oxidem dusným u pacientů užívajících methotrexát. Zvažte alternativní léčbu u pacientů, kteří již dříve podstoupili anestezii oxidem dusným.
Kyselina listová: Společné podávání methotrexátu s kyselinou listovou nebo jejími deriváty snižuje klinickou účinnost methotrexátu u pacientů s neoplastickými onemocněními . Methotrexát konkuruje redukovaným folátům o aktivní transport přes buněčné membrány. Poučte pacienty, aby užívali kyselinu listovou nebo folinovou pouze podle pokynů poskytovatele zdravotní péče.
Poraďte pacientům a pečovatelům, aby informovali svého poskytovatele zdravotní péče o všech současně užívaných lécích, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných produktů.
POUŽITÍ U KONKRÉTNÍCH POPULACE
silný>
Těhotenství: Na základě publikovaných zpráv a mechanismu účinku methotrexátu může methotrexát při podání těhotné ženě způsobit embryofetální toxicitu a smrt plodu. Neexistují žádné údaje na zvířatech, které by vyhovovaly současným standardům pro neklinické studie vývojové toxicity. U těhotných žen s nemaligním onemocněním je přípravek Jylamvo kontraindikován. Při předepisování přípravku Jylamvo těhotné pacientce s neoplastickým onemocněním zvažte přínosy a rizika přípravku Jylamvo a rizika pro plod. Doporučte pacientkám, aby informovaly svého poskytovatele zdravotní péče o známém nebo předpokládaném těhotenství.
Laktace: Omezená publikovaná literatura uvádí přítomnost methotrexátu v lidském mléce v malých množstvích s nejvyšším množstvím mateřského mléka poměr k plazmatické koncentraci uváděný jako 0,08:1. Neexistují žádné údaje o účincích methotrexátu nebo jeho metabolitů na kojené dítě ani o jejich účincích na tvorbu mléka. Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích reakcí u kojeného dítěte, včetně myelosuprese, doporučte ženám, aby během léčby přípravkem Jylamvo a 1 týden po poslední dávce nekojily.
Ženy a muži s reprodukčním potenciálem: Metotrexát může způsobit malformace a smrt plodu při dávkách nižších nebo rovných doporučeným klinickým dávkám.
Těhotenské testy – ověřte stav těhotenství žen s reprodukčním potenciálem před zahájením Jylamvo.
Antikoncepce pro ženy – Jylamvo může způsobit poškození plodu, když je podáváno těhotné ženě. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Jylamvo a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Jylamvo používaly účinnou antikoncepci.
Antikoncepce pro muže – methotrexát může způsobit chromozomální poškození spermií. Poraďte mužům s partnerkami s reprodukčním potenciálem, aby během léčby přípravkem Jylamvo a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce přípravku Jylamvo používali účinnou antikoncepci.
Ženská neplodnost – Na základě publikovaných zpráv o ženské neplodnosti po léčbě methotrexátem informujte ženy s reprodukčním potenciálem, že methotrexát může způsobit zhoršení plodnosti a menstruační dysfunkci během léčby přípravkem Jylamvo a po poslední dávce. Není známo, zda lze neplodnost zvrátit u všech postižených žen.
Mužská neplodnost – na základě publikovaných zpráv o mužské neplodnosti po léčbě methotrexátem upozorněte muže s reprodukčním potenciálem, že methotrexát může během léčby způsobit oligospermii nebo neplodnost. léčbě přípravkem Jylamvo a po poslední dávce. Není známo, zda může být neplodnost zvrácena u všech postižených mužů.
Pediatrické použití: Bezpečnost a účinnost přípravku Jylamvo u pediatrických pacientů byla stanovena pro léčbu ALL jako součást udržovacího režimu kombinované chemoterapie a léčby pJIA. V těchto klinických studiích nebyly u pediatrických pacientů pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Bezpečnost a účinnost přípravku Jylamvo nebyla u pediatrických pacientů v jiných indikacích stanovena.
Poškození ledvin: Vylučování methotrexátu je u pacientů s poruchou funkce ledvin sníženo. Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko nežádoucích účinků metotrexátu. U pacientů s poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CLcr) nižší než 90 ml/min, Cockcroft-Gault] pečlivě sledujte nežádoucí účinky. Podle potřeby snižte dávkování nebo přerušte podávání přípravku Jylamvo.
Poškození jater: Farmakokinetika a bezpečnost methotrexátu u pacientů s poruchou funkce jater není známa. Pacienti s poruchou funkce jater mohou mít zvýšené riziko nežádoucích účinků methotrexátu na základě eliminačních charakteristik methotrexátu. U pacientů s poruchou funkce jater pečlivě sledujte nežádoucí účinky. Podle potřeby snižte dávkování nebo přerušte užívání přípravku Jylamvo.
Chcete-li nahlásit podezření na nežádoucí účinky, kontaktujte společnost Shorla Oncology na čísle 844-9-SHORLA (844-974-6752) nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.
Zdroj: Shorla Oncology
Vyslán : 2024-10-31 12:00
Přečtěte si více
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
