Shorla Oncology gibt die erweiterte Zulassung von Jylamvo (Methotrexat), einem Onkologie- und Autoimmunmedikament für pädiatrische Indikationen, durch die US-amerikanische FDA bekannt

Folgen Sie Drugslib auf

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29. Oktober 2024 – Shorla Oncology („Shorla“), ein US-irisches Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Angebot erweitert hat Zulassung von Jylamvo (Methotrexat) zur Einbeziehung der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA). Mit dieser Zulassung ist Jylamvo derzeit das einzige flüssige Methotrexat zum Einnehmen auf dem Markt, das sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Indikationen zugelassen ist.

„Diese Zulassung folgt dem erfolgreichen Einsatz von Jylamvo bei erwachsenen Patienten und stellt einen entscheidenden Schritt vorwärts bei der Bewältigung der ungedeckten Bedürfnisse der pädiatrischen Versorgung in der Onkologie und bei Autoimmunerkrankungen dar“, sagte Sharon Cunningham, CEO von Shorla Oncology. „Wir freuen uns, sowohl erwachsenen als auch pädiatrischen Patienten in den USA eine bequeme, patientenfreundliche Alternative anbieten zu können, während wir weiterhin innovative Lösungen für Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten entwickeln.“

Jylamvo wurde erstmals von der zugelassen FDA als einziges orales flüssiges Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie, Mycosis fungoides, rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, rheumatoider Arthritis und schwerer Psoriasis.

Jylamvo hat einen Orangengeschmack und wird mit einer speziellen Dosierspritze geliefert.

„Für Patienten mit chronischen Erkrankungen, einschließlich Krebs, bietet Jylamvo eine praktische, schmackhafte Option für Patienten, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken von Pillen haben“, sagte Orlaith Ryan, Chief Technical Officer und Mitbegründer von Shorla Oncology. „Bei Shorla setzen wir uns für die kontinuierliche Versorgung bedürftiger Patienten mit altersgerechten Formulierungen ein.“

Rayna Herman, Chief Commercial Officer von Shorla Oncology, fügte hinzu: „Zusätzlich zu seiner wohlschmeckenden Formulierung bietet Jylamvo wesentliche Unterschiede zu ähnlichen Arzneimitteln, wie etwa die Stabilität bei Raumtemperatur für drei Monate nach dem Öffnen, wodurch die Notwendigkeit einer Kühlung vor der Abgabe entfällt.“ erhöht den Komfort für die Patienten. Wir freuen uns, unser Portfolio innovativer Therapien für unterversorgte Patientengruppen zu erweitern.“

Über Jylamvo™

Jylamvo ist eine entzündungshemmende und krebserregende orale Methotrexatlösung, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Anwendung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rheumatologischen, dermatologischen und onkologischen Erkrankungen zugelassen ist. Jylamvo ist eine einfach zu verabreichende Lösung mit Orangengeschmack, die das Zerkleinern oder Teilen von Pillen oder das Mischen zu einer flüssigen Formulierung überflüssig macht. Jylamvo bietet Vorteile, da es bei Raumtemperatur (68 °F bis 77 °F) 90 Tage lang stabil bleibt und keine Kühlkettenlagerung vor der Abgabe erforderlich ist.

Über Shorla Oncology

Shorla Oncology ist ein privates Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in den USA und Irland, das von Sharon Cunningham und Orlaith Ryan gegründet wurde. Das Unternehmen verfügt über eine fortschrittliche Pipeline innovativer Onkologiemedikamente für seltene und pädiatrische Krebserkrankungen. Shorla konzentriert sich auf Indikationen, bei denen die vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind, es an ihnen mangelt oder die Arzneimittelanwendungen für die Zielgruppe unzureichend sind. Das wachsende Portfolio des Unternehmens bietet Patienten zugängliche, erschwingliche und lebensrettende Behandlungen und leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Patientenversorgung. Shorla vermarktet derzeit zwei Produkte, Nelarabin zur Behandlung von T-Zell-Leukämie und Jylamvo zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie und anderen Indikationen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.shorlaoncology.com.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Jylamvo ist ein Folatanalog-Stoffwechselhemmer, der angezeigt ist für:

  • Behandlung von Erwachsenen und pädiatrische Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) als Teil einer Kombinations-Chemotherapie-Erhaltungstherapie.
  • Behandlung von Erwachsenen mit Mycosis fungoides (kutane T-Zellen). Lymphom) als Einzelwirkstoff oder als Teil einer Kombinationschemotherapie.
  • Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom als Teil einer metronomischen Kombinationstherapie.
  • Behandlung von Erwachsene mit rheumatoider Arthritis.
  • Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Psoriasis.
  • Behandlung von pädiatrischen Patienten mit polyartikulärer juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)

    • WARNUNG: EMBRYO-FETALE TOXIZITÄT, ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN und SCHWERE NEBENWIRKUNGEN

  • Methotrexat kann dazu führen embryofetale Toxizität, einschließlich fetaler Tod. Bei nicht-neoplastischen Erkrankungen ist Jylamvo in der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei neoplastischen Erkrankungen sollten Frauen und Männer über ihr Fortpflanzungspotenzial informiert werden, während und nach der Behandlung mit Jylamvo eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Jylamvo ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte kontraindiziert Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Methotrexat, einschließlich Anaphylaxie.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Tod, wurden im Zusammenhang mit Methotrexat berichtet. Achten Sie sorgfältig auf Infektionen und Nebenwirkungen des Knochenmarks, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Lunge, der Haut und der Nieren. Je nach Bedarf Jylamvo unterbrechen oder absetzen.
    		•

    KONTRAINDIKATION

  • Jylamvo ist bei schwangeren Frauen mit nicht-neoplastischen Erkrankungen und bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in der Vorgeschichte gegen Methotrexat kontraindiziert.

    • WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

  • Embryo-fetale Toxizität: Basierend auf veröffentlichten Berichten und seinem Wirkmechanismus, Wenn Methotrexat einer schwangeren Frau verabreicht wird, kann es zu Schädigungen des Fötus bis hin zum Tod des Fötus führen. Jylamvo ist für die Anwendung bei schwangeren Frauen, die Jylamvo zur Behandlung nicht bösartiger Erkrankungen erhalten, kontraindiziert. Informieren Sie schwangere Frauen mit neoplastischen Erkrankungen über das potenzielle Risiko für den Fötus. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Jylamvo und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Weisen Sie Männer mit gebärfähigen Partnerinnen darauf hin, während der Jylamvo-Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auftreten treten bei Methotrexat auf. Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, müssen Sie Jylamvo sofort und dauerhaft absetzen. Informieren Sie Patienten und ihre Betreuer über das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeit und darüber, dass Jylamvo bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Methotrexat in der Vorgeschichte kontraindiziert ist. Weisen Sie die Patienten an, bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort einen Arzt aufzusuchen.
  • Myelosuppression: Methotrexat unterdrückt die Hämatopoese und kann schwere und lebensbedrohliche Panzytopenie, Anämie, Leukopenie, Neutropenie usw. verursachen Thrombozytopenie. Führen Sie zu Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie bei klinischer Indikation ein Blutbild durch. Überwachen Sie Patienten auf klinische Komplikationen einer Myelosuppression. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Jylamvo, reduzieren Sie die Dosis oder brechen Sie die Behandlung mit Jylamvo ab, wobei die Bedeutung der Behandlung mit Jylamvo im Zusammenhang mit der Schwere der behandelten Krankheit, der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verfügbarkeit alternativer Therapien zu berücksichtigen ist. Informieren Sie Patienten und ihre Betreuer darüber, dass Jylamvo eine Myelosuppression verursachen kann und dass eine häufige Überwachung der Blutzellenzahlen erforderlich ist. Weisen Sie Patienten und ihre Betreuer an, neu auftretendes Fieber, Infektionssymptome, leichte Blutergüsse oder anhaltende Blutungen sofort ihrem Arzt zu melden.
  • Gastrointestinale Toxizität: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, und Stomatitis trat bei bis zu 10 % der Patienten auf, die Methotrexat zur Behandlung nicht-neoplastischer Erkrankungen erhielten. Es wurde über hämorrhagische Enteritis und tödliche Darmperforationen berichtet. Patienten mit Magengeschwüren oder Colitis ulcerosa haben ein höheres Risiko, schwere gastrointestinale Nebenwirkungen zu entwickeln. Unterbrechen oder beenden Sie Jylamvo bei schwerer gastrointestinaler Toxizität unter Berücksichtigung der Bedeutung der Jylamvo-Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der behandelten Krankheit, der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verfügbarkeit alternativer Therapien. Raten Sie Patienten und ihren Betreuern, neuen oder sich verschlimmernden Durchfall, Erbrechen oder Stomatitis ihrem Arzt zu melden. Weisen Sie Patienten an, sich bei hohem Fieber, Schüttelfrost, anhaltenden oder starken Bauchschmerzen, schwerer Verstopfung, Hämatemesis oder Melena sofort an ihren Arzt zu wenden.
  • Hepatotoxizität: Methotrexat kann schwerwiegende und möglicherweise schwerwiegende Folgen haben irreversible Hepatotoxizität, einschließlich Fibrose, Zirrhose und tödlichem Leberversagen. Die Sicherheit von Jylamvo bei Patienten mit Lebererkrankungen ist nicht bekannt. Bei starkem Alkoholkonsum steigt das Risiko einer Hepatotoxizität. Bei Patienten mit Psoriasis kann es zu Fibrose oder Zirrhose kommen, wenn keine Symptome vorliegen oder die Leberwerte abnormal sind. Das Risiko einer Hepatotoxizität scheint mit der kumulativen Gesamtdosis zu steigen und tritt im Allgemeinen nach Erhalt einer kumulativen Gesamtdosis von 1,5 g oder mehr auf. Überwachen Sie die Leberwerte zu Beginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und bei klinischer Indikation. Unterbrechen oder beenden Sie Jylamvo unter Berücksichtigung der Bedeutung der Jylamvo-Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der behandelten Krankheit, der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verfügbarkeit alternativer Therapien. Weisen Sie Patienten und ihre Betreuer an, Anzeichen oder Symptome einer Lebertoxizität ihrem Arzt zu melden.
  • Lungentoxizität: Lungentoxizität, einschließlich akuter oder chronischer interstitieller Pneumonitis und irreversibler oder tödlicher Fälle, kann bei Methotrexat auftreten. Überwachen Sie Patienten auf pulmonale Toxizität und unterbrechen oder beenden Sie Jylamvo unter Berücksichtigung der Bedeutung der Jylamvo-Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der behandelten Krankheit, der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verfügbarkeit alternativer Therapien. Raten Sie Patienten und ihren Betreuern, neuen oder sich verschlimmernden Husten, Fieber oder Atemnot ihrem Arzt zu melden.
  • Dermatologische Reaktionen: Schwere, einschließlich tödliche dermatologische Reaktionen wie toxische epidermale Nekrolyse , Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Hautnekrose, Erythema multiforme können bei Methotrexat auftreten. Die Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung während der Einnahme von Methotrexat kann die Psoriasis verschlimmern. Methotrexat kann eine Strahlen-Recall-Dermatitis und eine Reaktivierung von Photodermatitis (Sonnenbrand) verursachen. Überwachen Sie Patienten auf dermatologische Toxizität und unterbrechen oder setzen Sie Jylamvo bei schweren dermatologischen Reaktionen dauerhaft ab. Dabei ist die Bedeutung der Jylamvo-Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der behandelten Krankheit, der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verfügbarkeit alternativer Therapien zu berücksichtigen. Weisen Sie Patienten und ihre Betreuer darauf hin, dass Jylamvo schwere Hautausschläge verursachen kann, und wenden Sie sich bei Auftreten eines neuen oder sich verschlimmernden Hautausschlags sofort an Ihren Arzt. Raten Sie Patienten und ihren Betreuern, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und Sonnenschutzmaßnahmen zu verwenden.
  • Nierentoxizität:Methotrexat kann Nierentoxizität verursachen, einschließlich irreversiblem akutem Nierenversagen. Überwachen Sie die Nierenfunktion zu Beginn, regelmäßig während der Behandlung und wie klinisch angezeigt. Unterbrechen oder beenden Sie Jylamvo bei schwerer Nierentoxizität unter Berücksichtigung der Bedeutung der Jylamvo-Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der behandelten Krankheit, der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verfügbarkeit alternativer Therapien. Bei Patienten mit toxischen Plasmakonzentrationen von Methotrexat (> 1 Mikromol pro Liter) und verzögerter Methotrexat-Clearance aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion wird Glucarpidase verabreicht. Weitere Informationen finden Sie in der Verschreibungsinformation zu Glucarpidase. Raten Sie Patienten und ihren Betreuern, sich bei Anzeichen oder Symptomen einer Nierentoxizität, wie z. B. einem deutlichen Anstieg oder Rückgang der Harnausscheidung, sofort an ihren Arzt zu wenden.
  • Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei Medikamentenfehlern: Bei Patienten kam es aufgrund von Medikationsfehlern zu Todesfällen. Am häufigsten traten diese Fehler bei Patienten auf, die Methotrexat täglich einnahmen, während eine wöchentliche Dosierung verordnet wurde. Weisen Sie Patienten und Betreuer bei Patienten, denen eine einmal wöchentliche Dosierung verschrieben wurde, an, die empfohlene Dosierung wie angegeben einzunehmen, da Medikationsfehler zum Tod geführt haben. Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte vor der Anwendung darüber, wie die empfohlene Dosierung mithilfe der mitgelieferten Spritze gemessen, dosiert und verabreicht wird und dass ein Teelöffel kein geeignetes Messgerät ist. Weisen Sie Patienten und Betreuer darauf hin, nur die mitgelieferte Spritze zu verwenden und dass ein Haushaltslöffel kein genaues Messgerät ist.
  • Folsäure-Supplementierung: Neoplastische Erkrankungen – Produkte, die Folsäure oder enthalten seine Derivate können die klinische Wirksamkeit von Methotrexat verringern. Weisen Sie Patienten daher an, keine Produkte einzunehmen, die Folsäure oder Folinsäure enthalten, es sei denn, ihr Arzt hat sie dazu aufgefordert. Nicht-neoplastische Erkrankungen – Folatmangel kann die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärken. Verabreichen Sie Patienten mit rheumatoider Arthritis und Psoriasis Folsäure oder Folinsäure.
  • Schwere Infektionen: Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung lebensbedrohlicher oder tödlicher bakterieller, pilzlicher, bakterieller Infektionen. oder Virusinfektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen wie Pneumocystis jiroveci-Pneumonie, invasiver Pilzinfektionen, Hepatitis-B-Reaktivierung, Tuberkulose-Primärinfektion oder -Reaktivierung sowie disseminierter Herpes Zoster und Cytomegalovirus-Infektionen. Überwachen Sie Patienten während und nach der Behandlung mit Jylamvo auf Infektionen. Unterbrechen oder beenden Sie Jylamvo bei schweren Infektionen unter Berücksichtigung der Bedeutung der Jylamvo-Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der behandelten Krankheit, der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verfügbarkeit alternativer Therapien. Informieren Sie Patienten und ihre Betreuer darüber, dass Jylamvo eine Myelosuppression verursachen kann und dass eine häufige Überwachung der Blutzellenzahlen erforderlich ist. Raten Sie Patienten und ihren Betreuern, neu auftretendes Fieber, Symptome einer Infektion, leichte Blutergüsse oder anhaltende Blutungen sofort ihrem Arzt zu melden.
  • Neurotoxizität:Methotrexat kann schwere akute und chronische Neurotoxizität verursachen , die fortschreitend, irreversibel und tödlich sein kann. Das Risiko einer Leukoenzephalopathie ist bei Patienten erhöht, die zuvor eine Schädelbestrahlung erhalten haben. Überwachen Sie Patienten auf Neurotoxizität und unterbrechen oder beenden Sie Jylamvo unter Berücksichtigung der Bedeutung der Jylamvo-Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der behandelten Krankheit, der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verfügbarkeit alternativer Therapien. Raten Sie Patienten und ihren Betreuern, neue neurologische Anzeichen oder Symptome ihrem Arzt zu melden.
  • Sekundäre Malignome: Sekundäre Malignome können unter Methotrexat auftreten. Das Risiko für Hautmalignome erhöht sich weiter, wenn Patienten mit Psoriasis, die zuvor Methotrexat erhalten haben, Ciclosporin verabreicht wird. In einigen Fällen bildeten sich unter der Therapie mit niedrig dosiertem Methotrexat aufgetretene lymphoproliferative Erkrankungen nach Absetzen von Methotrexat vollständig zurück. Wenn eine lymphoproliferative Erkrankung auftritt, brechen Sie Jylamvo ab. Informieren Sie Patienten über das Risiko zweiter primärer Malignome während der Behandlung mit Jylamvo.
  • Tumorlysesyndrom: Methotrexat kann bei Patienten mit schnell wachsenden Tumoren ein Tumorlysesyndrom auslösen. Leiten Sie bei Patienten mit einem Risiko für ein Tumorlysesyndrom vor Beginn der Behandlung mit Jylamvo geeignete prophylaktische Maßnahmen ein.
  • Impfung und mit Lebendimpfstoffen verbundene Risiken:Es wurde über disseminierte Infektionen nach der Verabreichung von Lebendimpfstoffen berichtet . Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung nicht empfohlen. Befolgen Sie die aktuellen Impfrichtlinien für die Verabreichung von Impfungen bei Patienten, die Jylamvo erhalten. Aktualisieren Sie die Impfungen gemäß den Impfrichtlinien, bevor Sie mit Jylamvo beginnen. Der Abstand zwischen Lebendimpfungen und dem Beginn der Methotrexat-Behandlung sollte den aktuellen Impfrichtlinien für Patienten unter Immunsuppressiva entsprechen.
  • Unfruchtbarkeit:Basierend auf veröffentlichten Berichten kann Methotrexat zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit führen , Oligospermie und Menstruationsstörung. Es ist nicht bekannt, ob die Unfruchtbarkeit reversibel sein könnte. Besprechen Sie das Risiko einer Unfruchtbarkeit mit Frauen und Männern im gebärfähigen Alter.
  • Erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen aufgrund der Ansammlung im dritten Raum: Methotrexat reichert sich im dritten Raum an (z. B. Pleuraergüsse). oder Aszites), was zu einer verlängerten Ausscheidung führt und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Evakuieren Sie erhebliche Ansammlungen im dritten Raum vor der Verabreichung von Jylamvo und berücksichtigen Sie dabei die Bedeutung der Jylamvo-Behandlung im Zusammenhang mit der Schwere der behandelten Krankheit, der Schwere der unerwünschten Arzneimittelwirkung und der Verfügbarkeit alternativer Therapien.

    • NEBENWIRKUNGEN

    In klinischen Studien waren häufige Nebenwirkungen: ulzerative Stomatitis, Leukopenie, Übelkeit und Bauchbeschwerden. Weitere klinisch relevante Nebenwirkungen waren Infektionen, Unwohlsein, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber und Schwindel.

    WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

    Medikamente, die die Methotrexat-Exposition erhöhen: Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat mit den folgenden Produkten kann die Methotrexat-Plasmakonzentrationen erhöhen, was das Risiko schwerer Methotrexat-Nebenwirkungen erhöhen kann. In einigen Fällen kann die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat mit diesen Produkten auch später die Bildung aktiver Metaboliten verringern, was die klinische Wirksamkeit von Methotrexat verringern kann. Erhöhte organspezifische Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Methotrexat gleichzeitig mit hepatotoxischen oder nephrotoxischen Produkten verabreicht wird.

    Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, achten Sie genau auf Nebenwirkungen von Methotrexat bei gleichzeitiger Anwendung mit:

  • Orale Antibiotika (einschließlich Neomycin)
  • Orale oder intravenöse Penicillin- oder Sulfonamid-Antibiotika
  • Antifolat-Medikamente (z. B. Dapson, Pemetrexed, Pyrimethamin und Sulfonamide)
  • Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Hepatotoxische Produkte
  • Stark proteingebundene Medikamente (z. B. orale Antikoagulanzien, Phenytoin, Salicylate, Sulfonamide, Sulfonylharnstoffe und Tetracycline)
  • Probenecid
  • Protonenpumpenhemmer
  • Schwache Säuren (z. B. Salicylate)
  • Nephrotoxische Produkte

    • Lachgas: Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat mit einer Lachgas-Anästhesie verstärkt die Wirkung von Methotrexat auf folatabhängige Stoffwechselwege, was das Risiko schwerer Methotrexat-Nebenwirkungen erhöhen kann. Vermeiden Sie eine Lachgas-Anästhesie bei Patienten, die Methotrexat erhalten. Erwägen Sie alternative Therapien bei Patienten, die zuvor eine Lachgas-Anästhesie erhalten haben.

    Folsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat mit Folsäure oder seinen Derivaten verringert die klinische Wirksamkeit von Methotrexat bei Patienten mit neoplastischen Erkrankungen . Methotrexat konkurriert mit reduzierten Folaten um den aktiven Transport durch Zellmembranen. Weisen Sie Patienten an, Folsäure oder Folinsäure nur nach Anweisung ihres Arztes einzunehmen.

    Empfehlen Sie Patienten und Betreuern, ihren Arzt über alle Begleitmedikamente zu informieren, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte.

    VERWENDUNG IN BESTIMMTEN BEVÖLKERUNGSGRUPPEN

    Schwangerschaft: Basierend auf veröffentlichten Berichten und dem Wirkmechanismus von Methotrexat kann Methotrexat bei Verabreichung an eine schwangere Frau eine embryofetale Toxizität und den Tod des Fötus verursachen. Es liegen keine Tierdaten vor, die den aktuellen Standards für nichtklinische Studien zur Entwicklungstoxizität entsprechen. Bei schwangeren Frauen mit nicht bösartigen Erkrankungen ist Jylamvo kontraindiziert. Berücksichtigen Sie die Vorteile und Risiken von Jylamvo sowie die Risiken für den Fötus, wenn Sie einer schwangeren Patientin mit einer neoplastischen Erkrankung Jylamvo verschreiben. Empfehlen Sie Patientinnen, ihren Arzt über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren.

    Stillzeit: In begrenzter veröffentlichter Literatur wird über das Vorhandensein von Methotrexat in der Muttermilch in geringen Mengen berichtet, wobei die Muttermilch den höchsten Anteil aufweist Das Verhältnis zur Plasmakonzentration beträgt Berichten zufolge 0,08:1. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Methotrexat oder seinen Metaboliten auf das gestillte Kind oder deren Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei einem gestillten Kind, einschließlich Myelosuppression, raten wir Frauen, während der Behandlung mit Jylamvo und für eine Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

    Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter:Methotrexat kann bei Dosen, die kleiner oder gleich den empfohlenen klinischen Dosen sind, Missbildungen und den Tod des Fötus verursachen.

    Schwangerschaftstests – Überprüfen Sie den Schwangerschaftsstatus von Weibchen mit reproduktivem Potenzial vor der Einleitung von Jylamvo.

    Empfängnisverhütung für Frauen – Jylamvo kann zu Schäden am Fötus führen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Weisen Sie Frauen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin, während der Behandlung mit Jylamvo und für 6 Monate nach der letzten Jylamvo-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Verhütung für Männer – Methotrexat kann Chromosomenschäden an den Spermien verursachen. Weisen Sie Männer mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung mit Jylamvo und für mindestens 3 Monate nach der letzten Jylamvo-Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

    Weibliche Unfruchtbarkeit – Basierend auf veröffentlichten Berichten über weibliche Unfruchtbarkeit nach der Behandlung mit Methotrexat weisen wir Frauen auf das Fortpflanzungspotenzial hin, dass Methotrexat während der Behandlung mit Jylamvo und nach der letzten Dosis zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Menstruationsstörungen führen kann. Es ist nicht bekannt, ob die Unfruchtbarkeit bei allen betroffenen Frauen rückgängig gemacht werden kann.

    Männliche Unfruchtbarkeit – Basierend auf veröffentlichten Berichten über männliche Unfruchtbarkeit nach der Behandlung mit Methotrexat sollten Männer über das Fortpflanzungspotenzial informiert werden, dass Methotrexat währenddessen Oligospermie oder Unfruchtbarkeit verursachen kann Behandlung mit Jylamvo und nach der letzten Dosis. Es ist nicht bekannt, ob die Unfruchtbarkeit bei allen betroffenen Männern rückgängig gemacht werden kann.

    Pädiatrische Anwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jylamvo bei pädiatrischen Patienten wurde für die Behandlung von ALL als Teil des kombinierten Chemotherapie-Erhaltungsschemas und der Behandlung von pJIA nachgewiesen. Bei pädiatrischen Patienten wurden in diesen klinischen Studien keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jylamvo wurde bei pädiatrischen Patienten in anderen Indikationen nicht nachgewiesen.

    Nierenfunktionsstörung: Die Methotrexat-Ausscheidung ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verringert. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für Methotrexat-Nebenwirkungen. Überwachen Sie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion [Kreatinin-Clearance (CLcr) unter 90 ml/min, Cockcroft-Gault] engmaschig auf Nebenwirkungen. Reduzieren Sie gegebenenfalls die Dosierung oder brechen Sie Jylamvo ab.

    Leberfunktionsstörung: Die Pharmakokinetik und Sicherheit von Methotrexat bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht bekannt. Aufgrund der Eliminationseigenschaften von Methotrexat besteht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Methotrexat-Nebenwirkungen. Überwachen Sie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion engmaschig auf Nebenwirkungen. Reduzieren Sie gegebenenfalls die Dosierung oder brechen Sie Jylamvo ab.

    Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Shorla Oncology unter 844-9-SHORLA (844-974-6752) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

    Quelle: Shorla Oncology

    Gesendet : 2024-10-31 12:00

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter