Η Shorla Oncology ανακοινώνει τη διευρυμένη έγκριση του FDA των ΗΠΑ για το Jylamvo (μεθοτρεξάτη), ένα ογκολογικό και αυτοάνοσο φάρμακο για παιδιατρικές ενδείξεις

Ακολουθήστε το Drugslib

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29 Οκτωβρίου 2024 -- Η Shorla Oncology («Shorla»), μια εξειδικευμένη φαρμακευτική εταιρεία ΗΠΑ-Ιρλανδίας, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) επέκτεινε το έγκριση του Jylamvo (μεθοτρεξάτη) να περιλαμβάνει τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (pJIA). Με αυτήν την έγκριση, το Jylamvo είναι επί του παρόντος η μόνη από του στόματος υγρή μεθοτρεξάτη στην αγορά που έχει εγκριθεί τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιατρικές ενδείξεις.

"Αυτή η έγκριση ακολουθεί την επιτυχημένη χρήση της Jylamvo σε ενήλικες ασθενείς και αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο βήμα προς τα εμπρός για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών της παιδιατρικής περίθαλψης στην ογκολογία και τα αυτοάνοσα νοσήματα", δήλωσε η Sharon Cunningham, διευθύνων σύμβουλος της Shorla Oncology. "Είμαστε στην ευχάριστη θέση να προσφέρουμε μια βολική, φιλική προς τον ασθενή εναλλακτική λύση τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιατρικούς ασθενείς στις ΗΠΑ, καθώς συνεχίζουμε να αναπτύσσουμε καινοτόμες λύσεις για όσους έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας."

Το Jylamvo εγκρίθηκε για πρώτη φορά από τον Η FDA ως η μόνη από του στόματος υγρή μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, μυκητιάσεις μυκητίασης, υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα non-Hodgkin, ρευματοειδή αρθρίτιδα και σοβαρή ψωρίαση.

Το Jylamvo έχει γεύση πορτοκαλιού και συνοδεύεται από ειδική σύριγγα δοσολογίας.

"Για ασθενείς με χρόνιες παθήσεις συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου, το Jylamvo προσφέρει μια βολική, εύγευστη επιλογή για ασθενείς που μπορεί να έχουν δυσκολία στην κατάποση χαπιών", είπε. Orlaith Ryan, επικεφαλής τεχνικός διευθυντής και συνιδρυτής της Shorla Oncology. "Στη Shorla, δεσμευόμαστε στη συνέχεια της παροχής σκευασμάτων κατάλληλων για την ηλικία για ασθενείς που έχουν ανάγκη."

Η Rayna Herman, επικεφαλής εμπορικός διευθυντής της Shorla Oncology πρόσθεσε, «Εκτός από την εύγευστη σύνθεσή του, το Jylamvo προσφέρει βασικές διαφορές σε σχέση με παρόμοια φάρμακα, όπως σταθερότητα σε θερμοκρασία δωματίου για τρεις μήνες μετά το άνοιγμα, η οποία εξαλείφει την ανάγκη για ψύξη πριν τη διανομή και προσθέτει ευκολία στους ασθενείς. Είμαστε ενθουσιασμένοι που επεκτείνουμε το χαρτοφυλάκιό μας με καινοτόμες θεραπείες για πληθυσμούς ασθενών που δεν εξυπηρετούνται.»

Σχετικά με το Jylamvo™

Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και καρκινικό πόσιμο διάλυμα μεθοτρεξάτης εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ρευματολογικές, δερματολογικές και ογκολογικές παθήσεις. Το Jylamvo είναι ένα εύκολο στη χορήγηση, διάλυμα με γεύση πορτοκάλι που εξαλείφει την ανάγκη για σύνθλιψη ή διάσπαση των χαπιών ή τη σύνθεση σε υγρή σύνθεση. Το Jylamvo προσφέρει πλεονεκτήματα επειδή παραμένει σταθερό σε θερμοκρασία δωματίου (68°F έως 77°F) για 90 ημέρες και δεν απαιτεί προκαταβολή αποθήκευσης στην ψυχρή αλυσίδα.

Σχετικά με το Shorla Oncology

Η Shorla Oncology είναι μια ιδιωτική φαρμακευτική εταιρεία με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιρλανδία, η οποία ιδρύθηκε από τους Sharon Cunningham και Orlaith Ryan. Η εταιρεία διαθέτει μια προηγμένη σειρά καινοτόμων ογκολογικών φαρμάκων για ορφανούς και παιδιατρικούς καρκίνους. Το Shorla εστιάζει σε ενδείξεις όπου οι υπάρχουσες θεραπείες είναι περιορισμένες, έλλειψη ή οι εφαρμογές φαρμάκων είναι ανεπαρκείς για τον πληθυσμό-στόχο. Το αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας φέρνει προσιτές, προσιτές και σωτήριες θεραπείες στους ασθενείς, προσφέροντας σημαντική συμβολή στη φροντίδα των ασθενών. Η Shorla διαθέτει επί του παρόντος δύο προϊόντα, το Nelarabine για τη θεραπεία της λευχαιμίας των Τ-κυττάρων και το Jylamvo για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας και άλλων ενδείξεων.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.shorlaoncology.com.

>

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

Το Jylamvo είναι ένας μεταβολικός αναστολέας ανάλογος φολικού οξέος που ενδείκνυται για:

  • Θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικοί ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) ως μέρος ενός συνδυαστικού σχήματος συντήρησης χημειοθεραπείας.
  • Θεραπεία ενηλίκων με μυκητίαση μυκητιάσεων (δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων) ως μεμονωμένος παράγοντας ή ως μέρος ενός συνδυαστικού σχήματος χημειοθεραπείας .
  • Θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα non-Hodgkin ως μέρος ενός μετρονομικού συνδυαστικού σχήματος.
  • Θεραπεία ενηλίκων με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
  • Θεραπεία ενήλικες με σοβαρή ψωρίαση.
  • Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (pJIA)

    • ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΕΜΒΡΥΟΥ, ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ και ΣΟΒΑΡΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

  • Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου του εμβρύου. Για μη νεοπλασματικές ασθένειες, το Jylamvo αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. Για νεοπλασματικές ασθένειες, συμβουλεύστε τις γυναίκες και τους άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Jylamvo.
  • Το Jylamvo αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη μεθοτρεξάτη, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
  • Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, έχουν αναφερθεί με τη μεθοτρεξάτη. Παρακολουθήστε στενά για λοιμώξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες του μυελού των οστών, της γαστρεντερικής οδού, του ήπατος, των πνευμόνων, του δέρματος και των νεφρών. Αναστολή ή διακοπή του Jylamvo ανάλογα με την περίπτωση.
    		•

    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ

  • Το Jylamvo αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες με μη νεοπλασματική νόσο και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, στη μεθοτρεξάτη.

    • ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

  • Εμβρυϊκή τοξικότητα: Με βάση δημοσιευμένες αναφορές και τον μηχανισμό δράσης της, Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου του εμβρύου, όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Το Jylamvo αντενδείκνυται για χρήση σε έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν Jylamvo για τη θεραπεία μη κακοήθων νόσων. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες με νεοπλασματικές ασθένειες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jylamvo και για 6 μήνες μετά την τελική δόση. Συμβουλέψτε τους άνδρες με γυναίκες συντρόφους με αναπαραγωγική δυνατότητα να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jylamvo και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελική δόση.
  • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορεί να είναι εμφανίζονται με τη μεθοτρεξάτη. Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, διακόψτε αμέσως και οριστικά το Jylamvo. Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους για τον πιθανό κίνδυνο υπερευαισθησίας και ότι το Jylamvo αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη μεθοτρεξάτη. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα για σημεία αντίδρασης υπερευαισθησίας.
  • Μυελοκαταστολή: Η μεθοτρεξάτη καταστέλλει την αιμοποίηση και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και απειλητική για τη ζωή πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία. Λάβετε μετρήσεις αίματος κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά. Παρακολούθηση ασθενών για κλινικές επιπλοκές μυελοκαταστολής. Αναστολή, μείωση δόσης ή διακοπή του Jylamvo λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας με Jylamvo στο πλαίσιο της σοβαρότητας της νόσου που αντιμετωπίζεται, της σοβαρότητας της ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικής θεραπείας. Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους ότι το Jylamvo μπορεί να προκαλέσει μυελοκαταστολή και την ανάγκη συχνής παρακολούθησης του αριθμού των κυττάρων του αίματος. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να αναφέρουν αμέσως νέο πυρετό, συμπτώματα λοίμωξης, εύκολους μώλωπες ή επίμονη αιμορραγία στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
  • Γαστρεντερική τοξικότητα: Διάρροια, έμετος, ναυτία, και στοματίτιδα εμφανίστηκε σε ποσοστό έως και 10% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία μη νεοπλασματικών παθήσεων. Έχουν αναφερθεί αιμορραγική εντερίτιδα και θανατηφόρα διάτρηση του εντέρου. Οι ασθενείς με πεπτικό έλκος ή ελκώδη κολίτιδα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρές γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αναστολή ή διακοπή του Jylamvo για σοβαρή γαστρεντερική τοξικότητα λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας με Jylamvo στο πλαίσιο της σοβαρότητας της νόσου που αντιμετωπίζεται, της σοβαρότητας της ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικής θεραπείας. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να αναφέρουν νέα ή επιδεινούμενη διάρροια, έμετο ή στοματίτιδα στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να επικοινωνήσουν αμέσως με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για υψηλό πυρετό, ακαμψία, επίμονο ή σοβαρό κοιλιακό άλγος, σοβαρή δυσκοιλιότητα, αιματέμεση ή μέλανα.
  • Ηπατοτοξικότητα: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή και δυνητικά αιτία. μη αναστρέψιμη ηπατοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της ίνωσης, της κίρρωσης και της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας. Η ασφάλεια του Jylamvo σε ασθενείς με ηπατική νόσο είναι άγνωστη. Ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας αυξάνεται με μεγάλη κατανάλωση αλκοόλ. Σε ασθενείς με ψωρίαση, μπορεί να εμφανιστεί ίνωση ή κίρρωση απουσία συμπτωμάτων ή μη φυσιολογικών ηπατικών εξετάσεων. ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας φαίνεται να αυξάνεται με τη συνολική αθροιστική δόση και γενικά εμφανίζεται μετά τη λήψη συνολικής αθροιστικής δόσης 1,5 g ή περισσότερο. Παρακολουθήστε τις ηπατικές δοκιμασίες κατά την έναρξη, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά. Αναστολή ή διακοπή του Jylamvo λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας με Jylamvo στο πλαίσιο της σοβαρότητας της νόσου που αντιμετωπίζεται, της σοβαρότητας της ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικής θεραπείας. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να αναφέρουν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
  • Πνευμονική τοξικότητα: Πνευμονική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας ή χρόνιας διάμεσης πνευμονίτιδας και των μη αναστρέψιμων ή θανατηφόρων περιπτώσεων, μπορεί να εμφανιστεί με τη μεθοτρεξάτη. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για πνευμονική τοξικότητα και σταματήστε ή διακόψτε το Jylamvo λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας με Jylamvo στο πλαίσιο της σοβαρότητας της νόσου που αντιμετωπίζεται, της σοβαρότητας της ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικής θεραπείας. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να αναφέρουν νέο ή επιδεινούμενο βήχα, πυρετό ή δύσπνοια στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
  • Δερματολογικές αντιδράσεις: Σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων, δερματολογικών αντιδράσεων όπως η τοξική επιδερμική νεκρόλυση. , σύνδρομο Stevens-Johnson, απολεπιστική δερματίτιδα, νέκρωση του δέρματος, πολύμορφο ερύθημα μπορεί να εμφανιστούν με τη μεθοτρεξάτη. Η έκθεση στην υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη μεθοτρεξάτης μπορεί να επιδεινώσει την ψωρίαση. Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει δερματίτιδα ανάκλησης ακτινοβολίας και επανενεργοποίηση φωτοδερματίτιδας ( ηλιακό έγκαυμα). Παρακολουθήστε τους ασθενείς για δερματολογική τοξικότητα και σταματήστε ή διακόψτε οριστικά το Jylamvo για σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας με Jylamvo στο πλαίσιο της σοβαρότητας της νόσου που αντιμετωπίζεται, της σοβαρότητας της ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικής θεραπείας. Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους ότι το Jylamvo μπορεί να προκαλέσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα και να επικοινωνήσουν αμέσως με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για νέο ή επιδεινούμενο δερματικό εξάνθημα. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στον ήλιο και να χρησιμοποιούν μέτρα αντηλιακής προστασίας.
  • Νεφρική τοξικότητα: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της μη αναστρέψιμης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. Παρακολουθήστε τη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά. Αναστολή ή διακοπή του Jylamvo για σοβαρή νεφρική τοξικότητα λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας με Jylamvo στο πλαίσιο της σοβαρότητας της νόσου που αντιμετωπίζεται, της σοβαρότητας της ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικής θεραπείας. Χορηγήστε γλυκαρπιδάση σε ασθενείς με τοξικές συγκεντρώσεις μεθοτρεξάτης στο πλάσμα (> 1 μικρογραμμομόριο ανά λίτρο) και καθυστερημένη κάθαρση της μεθοτρεξάτης λόγω διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας. Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης της γλυκαρπιδάσης για πρόσθετες πληροφορίες. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να επικοινωνήσουν αμέσως με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για σημεία ή συμπτώματα νεφρικής τοξικότητας, όπως σημαντικές αυξήσεις ή μειώσεις στην παραγωγή ούρων.
  • Κίνδυνος Σοβαρών Ανεπιθύμητων Ενεργειών με Σφάλμα φαρμακευτικής αγωγής: Οι θάνατοι σημειώθηκαν σε ασθενείς ως αποτέλεσμα σφαλμάτων φαρμακευτικής αγωγής. Συνηθέστερα, αυτά τα σφάλματα εμφανίστηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη καθημερινά όταν συνταγογραφήθηκε ένα εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα. Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί δοσολογικό σχήμα μία φορά την εβδομάδα, δώστε οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές να λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες, επειδή τα λάθη της φαρμακευτικής αγωγής έχουν οδηγήσει σε θάνατο. Πριν από τη χρήση, καθοδηγήστε τους ασθενείς και τους φροντιστές σχετικά με τον τρόπο μέτρησης, δόσης και χορήγησης της συνιστώμενης δόσης, χρησιμοποιώντας τη συσκευασμένη σύριγγα και ότι ένα κουταλάκι του γλυκού δεν είναι η κατάλληλη συσκευή μέτρησης. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές να χρησιμοποιούν μόνο τη συσκευασμένη σύριγγα και ότι το οικιακό κουτάλι δεν είναι μια ακριβής συσκευή μέτρησης.
  • Συμπλήρωμα φυλλικού οξέος: Νεοπλασματικές ασθένειες - Προϊόντα που περιέχουν φολικό οξύ ή φυλλικό οξύ. Τα παράγωγά του μπορεί να μειώσουν την κλινική αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης. Επομένως, δώστε οδηγίες στους ασθενείς να μην λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν φολικό οξύ ή φολινικό οξύ, εκτός εάν το ζητήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης. Μη νεοπλασματικές ασθένειες - Η ανεπάρκεια φυλλικού οξέος μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθοτρεξάτης. Χορηγήστε φολικό οξύ ή φυλλινικό οξύ για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση.
  • Σοβαρές λοιμώξεις: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απειλητικών για τη ζωή ή θανατηφόρων βακτηριακών, μυκητιακών, ή ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, πρωτοπαθής λοίμωξη ή επανενεργοποίηση φυματίωσης και διάχυτες λοιμώξεις από έρπητα ζωστήρα και κυτταρομεγαλοϊό. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για λοίμωξη κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Jylamvo. Αναστολή ή διακοπή του Jylamvo για σοβαρές λοιμώξεις λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας με Jylamvo στο πλαίσιο της σοβαρότητας της νόσου που αντιμετωπίζεται, της σοβαρότητας της ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικής θεραπείας. Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους ότι το Jylamvo μπορεί να προκαλέσει μυελοκαταστολή και την ανάγκη συχνής παρακολούθησης του αριθμού των κυττάρων του αίματος. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να αναφέρουν αμέσως νέο πυρετό, συμπτώματα λοίμωξης, εύκολους μώλωπες ή επίμονη αιμορραγία στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
  • Νευροτοξικότητα: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή οξεία και χρόνια νευροτοξικότητα. , το οποίο μπορεί να είναι προοδευτικό, μη αναστρέψιμο και θανατηφόρο. Ο κίνδυνος λευκοεγκεφαλοπάθειας είναι αυξημένος σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως κρανιακή ακτινοβολία. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για νευροτοξικότητα και διακόψτε ή διακόψτε το Jylamvo λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας με Jylamvo στο πλαίσιο της σοβαρότητας της νόσου που αντιμετωπίζεται, της σοβαρότητας της ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικής θεραπείας. Συμβουλέψτε τους ασθενείς και τους φροντιστές τους να αναφέρουν νέα νευρολογικά σημεία ή συμπτώματα στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
  • Δευτερογενείς κακοήθειες: Δευτερογενείς κακοήθειες μπορεί να εμφανιστούν με τη μεθοτρεξάτη. Ο κίνδυνος δερματικών κακοηθειών αυξάνεται περαιτέρω όταν η κυκλοσπορίνη χορηγείται σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν προηγουμένως μεθοτρεξάτη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η λεμφοπολλαπλασιαστική νόσος που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης υποχώρησε πλήρως μετά τη διακοπή της μεθοτρεξάτης. Εάν εμφανιστεί λεμφοπολλαπλασιαστική νόσος, διακόψτε το Jylamvo. Συμβουλέψτε τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jylamvo.
  • Σύνδρομο λύσης όγκου: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου σε ασθενείς με ταχέως αναπτυσσόμενους όγκους. Εφαρμόστε κατάλληλα προφυλακτικά μέτρα σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για σύνδρομο λύσης όγκου πριν από την έναρξη του Jylamvo.
  • Ανοσοποίηση και κίνδυνοι που σχετίζονται με τα ζωντανά εμβόλια: Έχουν αναφερθεί διάχυτες λοιμώξεις μετά τη χορήγηση ζωντανών εμβολίων. . Δεν συνιστάται η ανοσοποίηση με ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ακολουθήστε τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιαστικής πρακτικής για τη χορήγηση εμβολιασμών σε ασθενείς που λαμβάνουν Jylamvo. Ενημερώστε τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις οδηγίες ανοσοποίησης πριν ξεκινήσετε το Jylamvo. Το διάστημα μεταξύ ζωντανών εμβολιασμών και έναρξης της μεθοτρεξάτης θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού για ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
  • Στειρότητα: Με βάση δημοσιευμένες αναφορές, η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει έκπτωση της γονιμότητας. , ολιγοσπερμία και εμμηνορροϊκή δυσλειτουργία. Δεν είναι γνωστό εάν η υπογονιμότητα μπορεί να είναι αναστρέψιμη. Συζητήστε τον κίνδυνο υπογονιμότητας με θηλυκά και αρσενικά με δυνατότητα αναπαραγωγής.
  • Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω συσσώρευσης στο τρίτο διάστημα: Η μεθοτρεξάτη συσσωρεύεται σε τρίτους χώρους (π.χ. υπεζωκοτικές συλλογές). ή ασκίτη), που έχει ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη αποβολή και αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εκκενώστε σημαντικές συσσωρεύσεις στο τρίτο διάστημα πριν από τη χορήγηση του Jylamvo, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας με Jylamvo στο πλαίσιο της σοβαρότητας της νόσου που αντιμετωπίζεται, της σοβαρότητας της ανεπιθύμητης αντίδρασης του φαρμάκου και της διαθεσιμότητας εναλλακτικής θεραπείας. ul>

    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

    Σε κλινικές δοκιμές, συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ελκώδης στοματίτιδα, λευκοπενία, ναυτία και κοιλιακή δυσφορία. Άλλες κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοίμωξη, κακουχία, κόπωση, ρίγη, πυρετός και ζάλη.

    ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

    Φάρμακα που αυξάνουν την έκθεση στη μεθοτρεξάτη: Η συγχορήγηση μεθοτρεξάτης με τα ακόλουθα προϊόντα μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών μεθοτρεξάτης. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η συγχορήγηση μεθοτρεξάτης με αυτά τα προϊόντα μπορεί επίσης στη συνέχεια να μειώσει το σχηματισμό ενεργού μεταβολίτη, ο οποίος μπορεί να μειώσει την κλινική αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά για τα όργανα όταν η μεθοτρεξάτη συγχορηγείται με ηπατοτοξικά ή νεφροτοξικά προϊόντα.

    Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, παρακολουθήστε προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες μεθοτρεξάτης όταν συγχορηγείται με:

  • Αντιβιοτικά από του στόματος (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης)
  • Αντιβιοτικά από το στόμα ή ενδοφλέβια πενικιλλίνη ή σουλφοναμίδη
  • Αντιφολικά φάρμακα (π.χ. δαψόνη, πεμετρεξίδη, πυριμεθαμίνη και σουλφοναμίδες)
  • Ασπιρίνη και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
  • Ηπατοτοξικά προϊόντα
  • Φάρμακα υψηλής δέσμευσης σε πρωτεΐνες (π.χ. από του στόματος αντιπηκτικά, φαινυτοΐνη, σαλικυλικά, σουλφοναμίδες, σουλφονυλουρίες και τετρακυκλίνες)
  • Probenecid
  • Αναστολείς αντλίας πρωτονίων
  • Ασθενή οξέα (π.χ. σαλικυλικά)
  • Νεφροτοξικά προϊόντα

    • Οξείδιο του αζώτου: Η συγχορήγηση μεθοτρεξάτης με αναισθησία με οξείδιο του αζώτου ενισχύει την επίδραση της μεθοτρεξάτης στις μεταβολικές οδούς που εξαρτώνται από το φυλλικό οξύ, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της μεθοτρεξάτης. Αποφύγετε την αναισθησία με οξείδιο του αζώτου σε ασθενείς που λαμβάνουν μεθοτρεξάτη. Εξετάστε εναλλακτικές θεραπείες σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αναισθησία με οξείδιο του αζώτου.

    Φολικό οξύ: Η συγχορήγηση μεθοτρεξάτης με φολικό οξύ ή παράγωγά του μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με νεοπλασματικά νοσήματα . Η μεθοτρεξάτη ανταγωνίζεται τα ανηγμένα φολικά για την ενεργό μεταφορά μέσω των κυτταρικών μεμβρανών. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να λαμβάνουν φολικό ή φυλλικό οξύ μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους.

    Συμβουλεύστε τους ασθενείς και τους φροντιστές να ενημερώνουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα συνοδευτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών προϊόντων.

    ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥΣ ΠΛΗΘΥΣΜΟΥΣ

    ισχυρός>

    Εγκυμοσύνη: Με βάση δημοσιευμένες αναφορές και τον μηχανισμό δράσης της μεθοτρεξάτης, η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή τοξικότητα και εμβρυϊκό θάνατο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Δεν υπάρχουν δεδομένα για ζώα που να πληρούν τα τρέχοντα πρότυπα για μη κλινικές μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη. Σε έγκυες γυναίκες με μη κακοήθη νόσο, το Jylamvo αντενδείκνυται. Λάβετε υπόψη τα οφέλη και τους κινδύνους του Jylamvo και τους κινδύνους για το έμβρυο όταν συνταγογραφείτε το Jylamvo σε έγκυο ασθενή με νεοπλασματική νόσο. Συμβουλέψτε τις ασθενείς να ενημερώσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για μια γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.

    Γαλουχία: Περιορισμένη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφέρει την παρουσία μεθοτρεξάτης στο ανθρώπινο γάλα σε χαμηλές ποσότητες, με το υψηλότερο μητρικό γάλα. Η αναλογία συγκέντρωσης στο πλάσμα αναφέρεται ότι είναι 0,08:1. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της μεθοτρεξάτης ή των μεταβολιτών της στο παιδί που θηλάζει ή για τις επιδράσεις τους στην παραγωγή γάλακτος. Λόγω της πιθανότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ένα παιδί που θηλάζει, συμπεριλαμβανομένης της μυελοκαταστολής, συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jylamvo και για 1 εβδομάδα μετά την τελική δόση.

    Γυναίκες και άνδρες με αναπαραγωγικό δυναμικό: Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει δυσπλασίες και εμβρυϊκό θάνατο σε δόσεις μικρότερες ή ίσες με τις συνιστώμενες κλινικές δόσεις.

    Δοκιμές εγκυμοσύνης - Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης. θηλυκών με αναπαραγωγικό δυναμικό πριν από την έναρξη του Jylamvo.

    Αντισύλληψη για γυναίκες - Το Jylamvo μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jylamvo και για 6 μήνες μετά την τελική δόση του Jylamvo.

    Αντισύλληψη για άνδρες - Η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη στα σπερματοζωάρια. Συμβουλέψτε τους άνδρες με γυναίκες συντρόφους με αναπαραγωγική δυνατότητα να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jylamvo και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελική δόση του Jylamvo.

    Γυναικεία υπογονιμότητα - Με βάση δημοσιευμένες αναφορές γυναικείας υπογονιμότητας μετά από θεραπεία με μεθοτρεξάτη, συμβουλέψτε τις γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό ότι η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει έκπτωση της γονιμότητας και δυσλειτουργία της εμμήνου ρύσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jylamvo και μετά την τελική δόση. Δεν είναι γνωστό εάν η υπογονιμότητα μπορεί να αντιστραφεί σε όλες τις προσβεβλημένες γυναίκες.

    Ανδρική υπογονιμότητα - Με βάση δημοσιευμένες αναφορές ανδρικής υπογονιμότητας μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, συμβουλεύστε τους άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής ότι η μεθοτρεξάτη μπορεί να προκαλέσει ολιγοσπερμία ή στειρότητα κατά τη διάρκεια θεραπεία με Jylamvo και μετά την τελική δόση. Δεν είναι γνωστό εάν η υπογονιμότητα μπορεί να αντιστραφεί σε όλους τους προσβεβλημένους άνδρες.

    Παιδιατρική χρήση: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jylamvo σε παιδιατρικούς ασθενείς έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της ΟΛΛ ως μέρος του συνδυαστικού σχήματος συντήρησης χημειοθεραπείας και της θεραπείας της pJIA. Δεν έχουν παρατηρηθεί νέα σήματα ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς σε αυτές τις κλινικές μελέτες.

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jylamvo δεν έχουν τεκμηριωθεί για παιδιατρικούς ασθενείς σε άλλες ενδείξεις.

    Νεφρική δυσλειτουργία: Η αποβολή της μεθοτρεξάτης μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με μεθοτρεξάτη. Παρακολουθήστε στενά ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) μικρότερη από 90 mL/min, Cockcroft-Gault] για ανεπιθύμητες ενέργειες. Μειώστε τη δόση ή διακόψτε το Jylamvo ανάλογα με την περίπτωση.

    Ηπατική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική και η ασφάλεια της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστες. Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με μεθοτρεξάτη με βάση τα χαρακτηριστικά αποβολής της μεθοτρεξάτης. Παρακολουθήστε στενά ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για ανεπιθύμητες ενέργειες. Μειώστε τη δόση ή διακόψτε το Jylamvo ανάλογα με την περίπτωση.

    Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με την Shorla Oncology στο 844-9-SHORLA (844-974-6752) ή τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή τον ιστότοπο www.fda.gov/medwatch.

    Πηγή: Shorla Oncology

    Δημοσιεύτηκε : 2024-10-31 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά