Shorla Oncology anuncia la aprobación ampliada por la FDA de EE. UU. de Jylamvo (metotrexato), un fármaco oncológico y autoinmune para indicaciones pediátricas
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29 de octubre de 2024 --Shorla Oncology ("Shorla"), una empresa farmacéutica especializada de EE. UU. e Irlanda, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha ampliado la aprobación de Jylamvo (metotrexato) para incluir el tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) y artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp). Con esta aprobación, Jylamvo es actualmente el único metotrexato líquido oral en el mercado aprobado para indicaciones tanto en adultos como en pediatría.
“Esta aprobación sigue al uso exitoso de Jylamvo en pacientes adultos y representa un paso crítico hacia adelante para abordar las necesidades no satisfechas de atención pediátrica en oncología y enfermedades autoinmunes”, afirmó Sharon Cunningham, directora ejecutiva de Shorla Oncology. "Nos complace ofrecer una alternativa conveniente y amigable para pacientes adultos y pediátricos en los EE. UU. mientras continuamos desarrollando soluciones innovadoras para aquellos con opciones de tratamiento limitadas".
Jylamvo fue aprobado por primera vez por el FDA como el único metotrexato líquido oral para tratar adultos con leucemia linfoblástica aguda, micosis fungoide, linfoma no Hodgkin recidivante o refractario, artritis reumatoide y psoriasis grave.
Jylamvo tiene sabor a naranja y viene con una jeringa dosificadora específica.
“Para pacientes con enfermedades crónicas, incluido el cáncer, Jylamvo ofrece una opción cómoda y sabrosa para pacientes que pueden tener dificultades para tragar pastillas”, dijo Orlaith Ryan, directora técnica y cofundadora de Shorla Oncology. "En Shorla, estamos comprometidos con la continuidad del suministro de formulaciones apropiadas para la edad de los pacientes que las necesitan".
Rayna Herman, directora comercial de Shorla Oncology, añadió: "Además de su formulación apetecible, Jylamvo ofrece diferencias clave con respecto a medicamentos similares, como la estabilidad a temperatura ambiente durante tres meses después de la apertura, lo que elimina la necesidad de refrigeración antes de dispensarlo y añade comodidad para los pacientes. Estamos entusiasmados de ampliar nuestra cartera de terapias innovadoras para poblaciones de pacientes desatendidas”.
Acerca de Jylamvo™
Jylamvo es una solución de metotrexato oral antiinflamatoria y contra el cáncer aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su uso en pacientes adultos y pediátricos con enfermedades reumatológicas, dermatológicas y oncológicas. Jylamvo es una solución con sabor a naranja fácil de administrar que elimina la necesidad de triturar o dividir pastillas, o de mezclarlas en una formulación líquida. Jylamvo ofrece ventajas porque permanece estable a temperatura ambiente (68 °F a 77 °F) durante 90 días y no requiere almacenamiento previo en cadena de frío.
Acerca de Shorla Oncology
Shorla Oncology es una empresa farmacéutica especializada en etapa comercial de propiedad privada, con sede en EE. UU. e Irlanda, establecida por Sharon Cunningham y Orlaith Ryan. La empresa cuenta con una cartera avanzada de medicamentos oncológicos innovadores para cánceres huérfanos y pediátricos. Shorla se centra en indicaciones en las que los tratamientos existentes son limitados, escasean o las aplicaciones de los medicamentos son inadecuadas para la población objetivo. La creciente cartera de la compañía ofrece tratamientos accesibles, asequibles y que salvan vidas a los pacientes, brindando una importante contribución a la atención del paciente. Shorla comercializa actualmente dos productos, Nelarabina para el tratamiento de la leucemia de células T y Jylamvo para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda y otras indicaciones.
Para más información, visite www.shorlaoncology.com.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Jylamvo es un inhibidor metabólico análogo del folato indicado para:
Tratamiento de adultos y pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) como parte de un régimen de mantenimiento de quimioterapia combinada. Tratamiento de adultos con micosis fungoide (linfoma cutáneo de células T) como agente único o como parte de un régimen de quimioterapia combinada . Tratamiento de adultos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario como parte de un régimen combinado metronómico. Tratamiento de adultos con artritis reumatoide. Tratamiento de adultos con psoriasis grave. Tratamiento de pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ADVERTENCIA: TOXICIDAD EMBRIOFETAL, REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD y REACCIONES ADVERSAS GRAVES El metotrexato puede causar Toxicidad embriofetal, incluida la muerte fetal. Para enfermedades no neoplásicas, Jylamvo está contraindicado durante el embarazo. Para enfermedades neoplásicas, recomiende a mujeres y hombres con capacidad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento con Jylamvo. Jylamvo está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al metotrexato, incluida anafilaxia. Se han informado reacciones adversas graves, incluida la muerte, con el metotrexato. Vigile de cerca las infecciones y reacciones adversas de la médula ósea, el tracto gastrointestinal, el hígado, los pulmones, la piel y los riñones. Retener o suspender Jylamvo según corresponda. |
CONTRAINDICACIÓN
Jylamvo está contraindicado en mujeres embarazadas con enfermedades no neoplásicas y en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, al metotrexato. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Toxicidad embriofetal: Según los informes publicados y su mecanismo de acción, El metotrexato puede causar daño fetal, incluida la muerte fetal, cuando se administra a una mujer embarazada. Jylamvo está contraindicado en mujeres embarazadas que reciben Jylamvo para el tratamiento de enfermedades no malignas. Asesorar a las mujeres embarazadas con enfermedades neoplásicas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jylamvo y durante 6 meses después de la dosis final. Aconseje a los hombres con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jylamvo y durante al menos 3 meses después de la dosis final. Reacciones de hipersensibilidad: Las reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, pueden ocurren con metotrexato. Si se produce anafilaxia u otra reacción de hipersensibilidad grave, suspenda inmediata y permanentemente Jylamvo. Informe a los pacientes y a sus cuidadores sobre el riesgo potencial de hipersensibilidad y que Jylamvo está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al metotrexato. Indique a los pacientes que busquen atención médica inmediata si detectan signos de una reacción de hipersensibilidad. Mielosupresión: el metotrexato suprime la hematopoyesis y puede causar pancitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia y pancitopenia graves y potencialmente mortales. trombocitopenia. Obtenga recuentos sanguíneos al inicio y periódicamente durante el tratamiento, y según esté clínicamente indicado. Monitorear a los pacientes para detectar complicaciones clínicas de la mielosupresión. Suspender, reducir la dosis o suspender Jylamvo teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con Jylamvo en el contexto de la gravedad de la enfermedad que se está tratando, la gravedad de la reacción adversa al medicamento y la disponibilidad de terapia alternativa. Informe a los pacientes y a sus cuidadores que Jylamvo puede causar mielosupresión y la necesidad de un control frecuente de los recuentos de células sanguíneas. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que informen inmediatamente a su proveedor de atención médica sobre la aparición de fiebre, síntomas de infección, aparición de moretones con facilidad o sangrado persistente. Toxicidad gastrointestinal: Diarrea, vómitos, náuseas, y se produjo estomatitis en hasta el 10% de los pacientes que recibieron metotrexato para el tratamiento de enfermedades no neoplásicas. Se han informado enteritis hemorrágica y perforación intestinal fatal. Los pacientes con úlcera péptica o colitis ulcerosa tienen un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas gastrointestinales graves. Suspender o suspender Jylamvo en caso de toxicidad gastrointestinal grave, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con Jylamvo en el contexto de la gravedad de la enfermedad que se está tratando, la gravedad de la reacción adversa al medicamento y la disponibilidad de terapia alternativa. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que informen a su proveedor de atención médica sobre diarrea, vómitos o estomatitis nuevos o que empeoran. Aconseje a los pacientes que se comuniquen de inmediato con su proveedor de atención médica en caso de fiebre alta, escalofríos, dolor abdominal intenso o persistente, estreñimiento severo, hematemesis o melena. Hepatotoxicidad: El metotrexato puede causar enfermedades graves y potencialmente hepatotoxicidad irreversible, que incluye fibrosis, cirrosis e insuficiencia hepática mortal. Se desconoce la seguridad de Jylamvo en pacientes con enfermedad hepática. El riesgo de hepatotoxicidad aumenta con el consumo excesivo de alcohol. En pacientes con psoriasis, puede producirse fibrosis o cirrosis en ausencia de síntomas o pruebas hepáticas anormales; El riesgo de hepatotoxicidad parece aumentar con la dosis acumulada total y generalmente ocurre después de recibir una dosis acumulada total de 1,5 go más. Controle las pruebas hepáticas al inicio del estudio, periódicamente durante el tratamiento y según esté clínicamente indicado. Suspender o suspender Jylamvo teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con Jylamvo en el contexto de la gravedad de la enfermedad que se está tratando, la gravedad de la reacción adversa al medicamento y la disponibilidad de terapia alternativa. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que informen sobre los signos o síntomas de toxicidad hepática a su proveedor de atención médica. Toxicidad pulmonar: Toxicidad pulmonar, incluida la neumonitis intersticial aguda o crónica y los casos irreversibles o fatales. puede ocurrir con metotrexato. Monitoree a los pacientes para detectar toxicidad pulmonar y suspenda o suspenda Jylamvo teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con Jylamvo en el contexto de la gravedad de la enfermedad que se está tratando, la gravedad de la reacción adversa al medicamento y la disponibilidad de terapia alternativa. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que informen a su proveedor de atención médica sobre tos, fiebre o disnea nuevas o que empeoran. Reacciones dermatológicas: Reacciones dermatológicas graves, incluidas fatales, como la necrólisis epidérmica tóxica Con metotrexato pueden aparecer síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrosis cutánea y eritema multiforme. La exposición a la radiación ultravioleta mientras se toma metotrexato puede agravar la psoriasis. El metotrexato puede causar dermatitis por recuperación de radiación y reactivación de fotodermatitis (quemaduras solares). Monitoree a los pacientes para detectar toxicidad dermatológica y suspenda o suspenda permanentemente Jylamvo en caso de reacciones dermatológicas graves, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con Jylamvo en el contexto de la gravedad de la enfermedad que se está tratando, la gravedad de la reacción adversa al medicamento y la disponibilidad de terapia alternativa. Informe a los pacientes y a sus cuidadores que Jylamvo puede causar una erupción cutánea grave y que se comuniquen de inmediato con su proveedor de atención médica en caso de erupción cutánea nueva o que empeore. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que eviten la exposición excesiva al sol y utilicen medidas de protección solar. Toxicidad renal: El metotrexato puede causar toxicidad renal, incluida insuficiencia renal aguda irreversible. Monitoree la función renal al inicio del estudio, periódicamente durante el tratamiento y según esté clínicamente indicado. Suspender o suspender Jylamvo en caso de toxicidad renal grave, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con Jylamvo en el contexto de la gravedad de la enfermedad que se está tratando, la gravedad de la reacción adversa al medicamento y la disponibilidad de terapia alternativa. Administrar glucarpidasa en pacientes con concentraciones plasmáticas tóxicas de metotrexato (> 1 micromol por litro) y retraso en el aclaramiento de metotrexato debido a insuficiencia renal. Consulte la información de prescripción de glucarpidasa para obtener información adicional. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que se comuniquen de inmediato con su proveedor de atención médica si detectan signos o síntomas de toxicidad renal, como aumentos o disminuciones marcados en la producción de orina. Riesgo de reacciones adversas graves con un error de medicación: Se produjeron muertes en pacientes como resultado de errores de medicación. Más comúnmente, estos errores ocurrieron en pacientes que tomaban metotrexato diariamente cuando se les prescribió un régimen de dosificación semanal. Para los pacientes a los que se les prescribe un régimen de dosificación una vez por semana, instruya a los pacientes y a sus cuidadores a tomar la dosis recomendada según las indicaciones, ya que los errores de medicación han provocado la muerte. Antes de su uso, instruya a los pacientes y cuidadores sobre cómo medir, dosificar y administrar la dosis recomendada, utilizando la jeringa incluida y que una cucharadita no es un dispositivo de medición adecuado. Aconseje a los pacientes y cuidadores que utilicen únicamente la jeringa empaquetada y que una cuchara doméstica no es un dispositivo de medición preciso. Suplementos de ácido fólico: Enfermedades neoplásicas: productos que contienen ácido fólico o sus derivados pueden disminuir la eficacia clínica del metotrexato. Por lo tanto, indique a los pacientes que no tomen productos que contengan ácido fólico o ácido folínico a menos que así se lo indique su proveedor de atención médica. Enfermedades no neoplásicas: la deficiencia de folato puede aumentar las reacciones adversas del metotrexato. Administre ácido fólico o ácido folínico a pacientes con artritis reumatoide y psoriasis. Infecciones graves: Los pacientes tratados con metotrexato tienen un mayor riesgo de desarrollar infecciones bacterianas, fúngicas o mortales que pongan en peligro su vida. o infecciones virales, incluidas infecciones oportunistas como neumonía por Pneumocystis jiroveci, infecciones fúngicas invasivas, reactivación de la hepatitis B, infección primaria o reactivación de la tuberculosis e infecciones diseminadas por herpes zoster y citomegalovirus. Vigile a los pacientes para detectar infecciones durante y después del tratamiento con Jylamvo. Suspender o suspender Jylamvo en caso de infecciones graves, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con Jylamvo en el contexto de la gravedad de la enfermedad que se está tratando, la gravedad de la reacción adversa al medicamento y la disponibilidad de terapia alternativa. Informe a los pacientes y a sus cuidadores que Jylamvo puede causar mielosupresión y la necesidad de un control frecuente de los recuentos de células sanguíneas. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que informen inmediatamente a su proveedor de atención médica sobre la aparición de fiebre, síntomas de infección, aparición de moretones con facilidad o sangrado persistente. Neurotoxicidad: El metotrexato puede causar neurotoxicidad aguda y crónica grave , que puede ser progresivo, irreversible y fatal. El riesgo de leucoencefalopatía aumenta en pacientes que recibieron radiación craneal previa. Monitoree a los pacientes para detectar neurotoxicidad y suspenda o suspenda Jylamvo teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con Jylamvo en el contexto de la gravedad de la enfermedad que se está tratando, la gravedad de la reacción adversa al medicamento y la disponibilidad de terapia alternativa. Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que informen sobre nuevos signos o síntomas neurológicos a su proveedor de atención médica. Malignidades secundarias: Pueden ocurrir neoplasias malignas secundarias con metotrexato. El riesgo de neoplasias malignas cutáneas aumenta aún más cuando se administra ciclosporina a pacientes con psoriasis que recibieron metotrexato previamente. En algunos casos, la enfermedad linfoproliferativa que se produjo durante el tratamiento con dosis bajas de metotrexato retrocedió por completo después de la retirada del metotrexato. Si se produce una enfermedad linfoproliferativa, suspenda Jylamvo. Informe a los pacientes sobre el riesgo de segundas neoplasias malignas primarias durante el tratamiento con Jylamvo. Síndrome de lisis tumoral: El metotrexato puede inducir el síndrome de lisis tumoral en pacientes con tumores de rápido crecimiento. Instituya medidas profilácticas apropiadas en pacientes con riesgo de síndrome de lisis tumoral antes de iniciar el tratamiento con Jylamvo. Inmunización y riesgos asociados con las vacunas vivas: Se han notificado infecciones diseminadas después de la administración de vacunas vivas. . No se recomienda la inmunización con vacunas vivas durante el tratamiento. Siga las pautas de práctica de vacunación actuales para la administración de vacunas en pacientes que reciben Jylamvo. Actualice las vacunas de acuerdo con las pautas de vacunación antes de iniciar Jylamvo. El intervalo entre las vacunas vivas y el inicio del metotrexato debe estar de acuerdo con las pautas de vacunación actuales para pacientes que toman agentes inmunosupresores. Infertilidad: según informes publicados, el metotrexato puede causar deterioro de la fertilidad , oligospermia y disfunción menstrual. No se sabe si la infertilidad puede ser reversible. Discuta el riesgo de infertilidad con mujeres y hombres con potencial reproductivo. Mayor riesgo de reacciones adversas debido a la acumulación en el tercer espacio: El metotrexato se acumula en el tercer espacio (p. ej., derrames pleurales) o ascitis), lo que resulta en una eliminación prolongada y aumenta el riesgo de reacciones adversas. Evacue las acumulaciones significativas del tercer espacio antes de la administración de Jylamvo, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento con Jylamvo en el contexto de la gravedad de la enfermedad que se está tratando, la gravedad de la reacción adversa al medicamento y la disponibilidad de terapia alternativa. REACCIONES ADVERSAS
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas comunes fueron: estomatitis ulcerosa, leucopenia, náuseas y malestar abdominal. Otras reacciones adversas clínicamente relevantes fueron infección, malestar general, fatiga, escalofríos, fiebre y mareos.
INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS
Medicamentos que aumentan la exposición al metotrexato: La coadministración de metotrexato con los siguientes productos puede aumentar las concentraciones plasmáticas de metotrexato, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves al metotrexato. En algunos casos, la coadministración de metotrexato con estos productos también puede reducir posteriormente la formación de metabolitos activos, lo que puede disminuir la eficacia clínica del metotrexato. También puede producirse un aumento de reacciones adversas específicas de órganos cuando se coadministra metotrexato con productos hepatotóxicos o nefrotóxicos.
Si no se puede evitar la coadministración, controle de cerca las reacciones adversas de metotrexato cuando se coadministra con:
Antibióticos orales (incluida la neomicina) Penicilina o sulfonamida por vía oral o intravenosa antibióticos Antifolatos (p. ej., dapsona, pemetrexed, pirimetamina y sulfonamidas) Aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides Productos hepatotóxicos Fármacos altamente unidos a proteínas (p. ej., anticoagulantes orales, fenitoína, salicilatos, sulfonamidas, sulfonilureas y tetraciclinas) Probenecid Inhibidores de la bomba de protones Ácidos débiles (p. ej., salicilatos) Productos nefrotóxicos Óxido nitroso: La coadministración de metotrexato con anestesia con óxido nitroso potencia el efecto del metotrexato en las vías metabólicas dependientes del folato, lo que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves al metotrexato. Evite la anestesia con óxido nitroso en pacientes que reciben metotrexato. Considere terapias alternativas en pacientes que hayan recibido anestesia previa con óxido nitroso.
Ácido fólico: La coadministración de metotrexato con ácido fólico o sus derivados disminuye la eficacia clínica del metotrexato en pacientes con enfermedades neoplásicas. . El metotrexato compite con los folatos reducidos por el transporte activo a través de las membranas celulares. Indique a los pacientes que tomen ácido fólico o folínico únicamente según las indicaciones de su proveedor de atención médica.
Aconseje a los pacientes y cuidadores que informen a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos concomitantes, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, vitaminas y productos herbales.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Embarazo: según los informes publicados y el mecanismo de acción del metotrexato, el metotrexato puede causar toxicidad embriofetal y muerte fetal cuando se administra a una mujer embarazada. No hay datos en animales que cumplan con los estándares actuales para estudios no clínicos de toxicidad para el desarrollo. En mujeres embarazadas con enfermedades no malignas, Jylamvo está contraindicado. Considere los beneficios y riesgos de Jylamvo y los riesgos para el feto al recetar Jylamvo a una paciente embarazada con una enfermedad neoplásica. Aconseje a las pacientes que informen a su proveedor de atención médica sobre un embarazo conocido o sospechado.
Lactancia: La literatura publicada limitada informa la presencia de metotrexato en la leche humana en cantidades bajas, siendo las más altas en la leche materna. Se informó que la relación de concentración plasmática es de 0,08:1. No existen datos sobre los efectos del metotrexato o sus metabolitos en el niño amamantado ni sus efectos sobre la producción de leche. Debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en un niño amamantado, incluida mielosupresión, se recomienda a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con Jylamvo y durante 1 semana después de la dosis final.
Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo: El metotrexato puede causar malformaciones y muerte fetal en dosis menores o iguales a las dosis clínicas recomendadas.
Pruebas de Embarazo - Verificar el estado del embarazo de hembras con potencial reproductivo antes de iniciar Jylamvo.
Anticoncepción para mujeres: Jylamvo puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jylamvo y durante 6 meses después de la dosis final de Jylamvo.
Anticoncepción para hombres: el metotrexato puede causar daño cromosómico a los espermatozoides. Aconseje a los hombres con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Jylamvo y durante al menos 3 meses después de la dosis final de Jylamvo.
Infertilidad femenina: según los informes publicados sobre infertilidad femenina después del tratamiento con metotrexato, informe a las mujeres en edad reproductiva que el metotrexato puede causar deterioro de la fertilidad y disfunción menstrual durante el tratamiento con Jylamvo y después de la dosis final. No se sabe si la infertilidad puede revertirse en todas las mujeres afectadas.
Infertilidad masculina: según los informes publicados sobre infertilidad masculina después del tratamiento con metotrexato, informe a los hombres con potencial reproductivo que el metotrexato puede causar oligospermia o infertilidad durante tratamiento con Jylamvo y después de la dosis final. No se sabe si la infertilidad puede revertirse en todos los hombres afectados.
Uso pediátrico: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Jylamvo en pacientes pediátricos para el tratamiento de la LLA como parte del régimen de mantenimiento de quimioterapia combinada y el tratamiento de la AIJp. No se han observado nuevas señales de seguridad en pacientes pediátricos en estos estudios clínicos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jylamvo para pacientes pediátricos en otras indicaciones.
Insuficiencia renal: La eliminación del metotrexato se reduce en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas al metotrexato. Vigile de cerca a los pacientes con insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina (CLcr) inferior a 90 ml/min, Cockcroft-Gault] para detectar reacciones adversas. Reduzca la dosis o suspenda Jylamvo según corresponda.
Insuficiencia hepática: Se desconoce la farmacocinética y la seguridad del metotrexato en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas al metotrexato según las características de eliminación del metotrexato. Vigile de cerca a los pacientes con insuficiencia hepática para detectar reacciones adversas. Reduzca la dosis o suspenda Jylamvo según corresponda.
Para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Shorla Oncology al 844-9-SHORLA (844-974-6752) o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Fuente: Shorla Oncología
Al corriente : 2024-10-31 12:00
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