Shorla Oncology annonce l'approbation élargie de la FDA américaine pour le Jylamvo (méthotrexate), un médicament oncologique et auto-immun pour des indications pédiatriques

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CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29 octobre 2024 --Shorla Oncology (« Shorla »), une société pharmaceutique spécialisée américano-irlandaise, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a élargi le approbation du Jylamvo (méthotrexate) pour inclure le traitement des patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) et d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp). Avec cette approbation, Jylamvo est actuellement le seul méthotrexate liquide oral sur le marché approuvé pour les indications adultes et pédiatriques.

« Cette approbation fait suite à l'utilisation réussie de Jylamvo chez des patients adultes et représente une étape cruciale pour répondre aux besoins non satisfaits des soins pédiatriques en oncologie et dans les maladies auto-immunes », a déclaré Sharon Cunningham, directrice générale de Shorla Oncology. "Nous sommes heureux d'offrir une alternative pratique et conviviale aux patients adultes et pédiatriques aux États-Unis, alors que nous continuons à développer des solutions innovantes pour ceux qui disposent d'options de traitement limitées."

Jylamvo a été approuvé pour la première fois par le FDA comme seul méthotrexate liquide oral à traiter les adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë, de mycosis fongoïde, de lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire, de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis sévère.

Jylamvo a une saveur d'orange et est livré avec une seringue doseuse dédiée.

"Pour les patients souffrant de maladies chroniques, notamment le cancer, Jylamvo offre une option pratique et agréable au goût pour les patients qui peuvent avoir des difficultés à avaler des pilules", a déclaré Orlaith Ryan, directeur technique et co-fondateur de Shorla Oncology. "Chez Shorla, nous nous engageons à assurer la continuité de l'approvisionnement en formulations adaptées à l'âge des patients qui en ont besoin."

Rayna Herman, directrice commerciale de Shorla Oncology, a ajouté : « En plus de sa formulation agréable au goût, Jylamvo présente des différences clés par rapport aux médicaments similaires, telles que la stabilité de la température ambiante pendant trois mois après ouverture, ce qui élimine le besoin de réfrigération avant la distribution et ajoute de la commodité pour les patients. Nous sommes ravis d'élargir notre portefeuille de thérapies innovantes pour les populations de patients mal desservies. »

À propos de Jylamvo™

Jylamvo est une solution orale de méthotrexate anti-inflammatoire et anticancéreuse approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques atteints de maladies rhumatologiques, dermatologiques et oncologiques. Jylamvo est une solution aromatisée à l'orange, facile à administrer, qui élimine le besoin d'écraser ou de diviser les comprimés, ou de les mélanger dans une formulation liquide. Jylamvo offre des avantages car il reste stable à température ambiante (68°F à 77°F) pendant 90 jours et ne nécessite pas de stockage préalable sous chaîne du froid.

À propos de Shorla Oncology

Shorla Oncology est une société pharmaceutique spécialisée privée basée aux États-Unis et en Irlande, créée par Sharon Cunningham et Orlaith Ryan. La société dispose d’un portefeuille avancé de médicaments oncologiques innovants pour les cancers orphelins et pédiatriques. Shorla se concentre sur les indications pour lesquelles les traitements existants sont limités, en pénurie ou les applications médicamenteuses sont inadéquates pour la population cible. Le portefeuille croissant de la société apporte aux patients des traitements accessibles, abordables et salvateurs, apportant ainsi une contribution majeure aux soins aux patients. Shorla commercialise actuellement deux produits, la Nélarabine pour le traitement de la leucémie à cellules T et le Jylamvo pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë et d'autres indications.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.shorlaoncology.com.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Jylamvo est un inhibiteur métabolique analogue du folate indiqué pour :

  • Traitement des adultes et patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) dans le cadre d'un schéma thérapeutique d'entretien de chimiothérapie combinée.
  • Traitement des adultes atteints de mycosis fongoïde (lymphome cutané à cellules T) en monothérapie ou dans le cadre d'un schéma thérapeutique de chimiothérapie combinée .
  • Traitement des adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant ou réfractaire dans le cadre d'un traitement combiné métronomique.
  • Traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
  • Traitement des adultes atteints de psoriasis sévère.
  • Traitement des patients pédiatriques atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)

    • AVERTISSEMENT : TOXICITÉ EMBRYO-FŒTALE, RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ et RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES

  • Le méthotrexate peut provoquer toxicité embryo-fœtale, y compris la mort fœtale. Pour les maladies non néoplasiques, Jylamvo est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de maladies néoplasiques, conseillez aux femmes et aux hommes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement par Jylamvo.
  • Jylamvo est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de des réactions d'hypersensibilité sévères au méthotrexate, y compris l'anaphylaxie.
  • Des effets indésirables graves, voire mortels, ont été rapportés avec le méthotrexate. Surveillez de près les infections et les effets indésirables de la moelle osseuse, du tractus gastro-intestinal, du foie, des poumons, de la peau et des reins. Suspendre ou interrompre Jylamvo selon le cas.
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    CONTRE-INDICATION

  • Jylamvo est contre-indiqué chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie non néoplasique et chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'anaphylaxie, au méthotrexate.

    • AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Toxicité Embryo-Fœtale : Sur la base des rapports publiés et de son mécanisme d'action, le méthotrexate peut nuire au fœtus, voire provoquer la mort du fœtus, lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Jylamvo est contre-indiqué chez les femmes enceintes recevant Jylamvo pour le traitement de maladies non malignes. Informez les femmes enceintes atteintes de maladies néoplasiques du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jylamvo et pendant 6 mois après la dose finale. Conseillez aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jylamvo et pendant au moins 3 mois après la dose finale.
  • Réactions d'hypersensibilité : Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, peuvent surviennent avec le méthotrexate. En cas d'anaphylaxie ou d'une autre réaction d'hypersensibilité grave, arrêtez immédiatement et définitivement Jylamvo. Informez les patients et leurs soignants du risque potentiel d'hypersensibilité et du fait que Jylamvo est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au méthotrexate. Demandez aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de signes de réaction d'hypersensibilité.
  • Myélosuppression : Le méthotrexate supprime l'hématopoïèse et peut provoquer une pancytopénie, une anémie, une leucopénie, une neutropénie et une pancytopénie graves et potentiellement mortelles. thrombocytopénie. Obtenez une formule sanguine au départ et périodiquement pendant le traitement, et selon les indications cliniques. Surveiller les patients pour détecter les complications cliniques de la myélosuppression. Suspendre, réduire la dose ou interrompre Jylamvo en tenant compte de l'importance du traitement par Jylamvo dans le contexte de la gravité de la maladie traitée, de la gravité de l'effet indésirable du médicament et de la disponibilité d'un traitement alternatif. Informez les patients et leurs soignants que Jylamvo peut provoquer une myélosuppression et la nécessité d'une surveillance fréquente de la numération globulaire. Conseillez aux patients et à leurs soignants de signaler immédiatement à leur professionnel de la santé toute nouvelle apparition de fièvre, tout symptôme d'infection, toute ecchymose ou tout saignement persistant.
  • Toxicité gastro-intestinale : Diarrhée, vomissements, nausées, et une stomatite est survenue chez jusqu'à 10 % des patients recevant du méthotrexate pour le traitement de maladies non néoplasiques. Des entérites hémorragiques et des perforations intestinales mortelles ont été rapportées. Les patients atteints d'ulcère gastroduodénal ou de colite ulcéreuse courent un plus grand risque de développer des effets indésirables gastro-intestinaux graves. Suspendre ou interrompre Jylamvo en cas de toxicité gastro-intestinale sévère en tenant compte de l'importance du traitement par Jylamvo dans le contexte de la gravité de la maladie traitée, de la gravité de l'effet indésirable du médicament et de la disponibilité d'un traitement alternatif. Conseillez aux patients et à leurs soignants de signaler l’apparition ou l’aggravation d’une diarrhée, de vomissements ou d’une stomatite à leur professionnel de la santé. Conseillez aux patients de contacter immédiatement leur professionnel de la santé en cas de fièvre élevée, de frissons, de douleurs abdominales persistantes ou sévères, de constipation sévère, d'hématémèse ou de méléna.
  • Hépatotoxicité : Le méthotrexate peut provoquer des symptômes graves et potentiellement hépatotoxicité irréversible, y compris fibrose, cirrhose et insuffisance hépatique mortelle. La sécurité d'emploi de Jylamvo chez les patients atteints d'une maladie hépatique est inconnue. Le risque d'hépatotoxicité est augmenté en cas de consommation excessive d'alcool. Chez les patients atteints de psoriasis, une fibrose ou une cirrhose peuvent survenir en l'absence de symptômes ou d'analyses hépatiques anormales ; le risque d'hépatotoxicité semble augmenter avec la dose cumulée totale et survient généralement après la réception d'une dose cumulée totale de 1,5 g ou plus. Surveiller les tests hépatiques au départ, périodiquement pendant le traitement et selon les indications cliniques. Suspendre ou interrompre Jylamvo en tenant compte de l'importance du traitement par Jylamvo dans le contexte de la gravité de la maladie traitée, de la gravité de l'effet indésirable du médicament et de la disponibilité d'un traitement alternatif. Conseillez aux patients et à leurs soignants de signaler les signes ou symptômes de toxicité hépatique à leur médecin.
  • Toxicité pulmonaire : Toxicité pulmonaire, y compris la pneumopathie interstitielle aiguë ou chronique et les cas irréversibles ou mortels, peut survenir avec le méthotrexate. Surveiller les patients pour détecter toute toxicité pulmonaire et suspendre ou interrompre Jylamvo en tenant compte de l'importance du traitement par Jylamvo dans le contexte de la gravité de la maladie traitée, de la gravité de l'effet indésirable du médicament et de la disponibilité d'un traitement alternatif. Conseillez aux patients et à leurs soignants de signaler l'apparition ou l'aggravation d'une toux, d'une fièvre ou d'une dyspnée à leur professionnel de la santé.
  • Réactions dermatologiques : Réactions dermatologiques graves, voire mortelles, telles que la nécrolyse épidermique toxique , le syndrome de Stevens-Johnson, une dermatite exfoliative, une nécrose cutanée et un érythème polymorphe peuvent survenir avec le méthotrexate. L'exposition aux rayons ultraviolets pendant la prise de méthotrexate peut aggraver le psoriasis. Le méthotrexate peut provoquer une dermatite de rappel aux radiations et une réactivation de photodermatite (coup de soleil). Surveiller les patients pour détecter toute toxicité dermatologique et suspendre ou interrompre définitivement Jylamvo en cas de réactions dermatologiques graves en tenant compte de l'importance du traitement par Jylamvo dans le contexte de la gravité de la maladie traitée, de la gravité de l'effet indésirable du médicament et de la disponibilité d'un traitement alternatif. Informez les patients et leurs soignants que Jylamvo peut provoquer une éruption cutanée grave et contactez immédiatement leur professionnel de la santé en cas d'apparition ou d'aggravation d'une éruption cutanée. Conseillez aux patients et à leurs soignants d'éviter une exposition excessive au soleil et d'utiliser des mesures de protection solaire.
  • Toxicité rénale : Le méthotrexate peut provoquer une toxicité rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë irréversible. Surveiller la fonction rénale au départ, périodiquement pendant le traitement et selon les indications cliniques. Suspendre ou interrompre Jylamvo en cas de toxicité rénale sévère en tenant compte de l'importance du traitement par Jylamvo dans le contexte de la gravité de la maladie traitée, de la gravité de l'effet indésirable du médicament et de la disponibilité d'un traitement alternatif. Administrer de la glucarpidase aux patients présentant des concentrations plasmatiques toxiques de méthotrexate (> 1 micromole par litre) et une clairance retardée du méthotrexate en raison d'une insuffisance rénale. Reportez-vous aux informations de prescription de la glucarpidase pour plus d'informations. Conseillez aux patients et à leurs soignants de contacter immédiatement leur professionnel de la santé en cas de signes ou de symptômes de toxicité rénale, tels qu'une augmentation ou une diminution marquée du débit urinaire.
  • Risque d'effets indésirables graves en cas d'erreur médicamenteuse :
  • Risque d'effets indésirables graves en cas d'erreur médicamenteuse :
  • Risque d'effets indésirables graves en cas d'erreur de traitement : Des décès sont survenus chez des patients à la suite d'erreurs de médication. Le plus souvent, ces erreurs se sont produites chez des patients qui prenaient du méthotrexate quotidiennement alors qu'un schéma posologique hebdomadaire était prescrit. Pour les patients à qui on a prescrit un schéma posologique une fois par semaine, demandez aux patients et aux soignants de prendre la dose recommandée comme indiqué, car des erreurs médicamenteuses ont entraîné la mort. Avant utilisation, expliquez aux patients et aux soignants comment mesurer, doser et administrer la dose recommandée, en utilisant la seringue co-emballée et qu'une cuillère à café n'est pas un appareil de mesure approprié. Conseillez aux patients et aux soignants d'utiliser uniquement la seringue co-emballée et qu'une cuillère domestique n'est pas un appareil de mesure précis.
  • Supplémentation en acide folique : Maladies néoplasiques - Produits contenant de l'acide folique ou ses dérivés peuvent diminuer l'efficacité clinique du méthotrexate. Par conséquent, demandez aux patients de ne pas prendre de produits contenant de l’acide folique ou de l’acide folinique, sauf indication contraire de leur professionnel de la santé. Maladies non néoplasiques – Une carence en folates peut augmenter les effets indésirables du méthotrexate. Administrer de l'acide folique ou de l'acide folinique aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis.
  • Infections graves : les patients traités par méthotrexate présentent un risque accru de développer des bactéries, des champignons, des champignons, des infections potentiellement mortelles ou mortelles. ou des infections virales, y compris des infections opportunistes telles que la pneumonie à Pneumocystis jiroveci, des infections fongiques invasives, une réactivation de l'hépatite B, une primo-infection ou une réactivation de la tuberculose et des infections disséminées à herpès zoster et à cytomégalovirus. Surveiller les patients pour détecter toute infection pendant et après le traitement par Jylamvo. Suspendre ou interrompre Jylamvo en cas d'infections graves en tenant compte de l'importance du traitement par Jylamvo dans le contexte de la gravité de la maladie traitée, de la gravité de l'effet indésirable du médicament et de la disponibilité d'un traitement alternatif. Informez les patients et leurs soignants que Jylamvo peut provoquer une myélosuppression et la nécessité d'une surveillance fréquente de la numération globulaire. Conseillez aux patients et à leurs soignants de signaler immédiatement à leur professionnel de la santé toute nouvelle apparition de fièvre, tout symptôme d'infection, toute ecchymose ou tout saignement persistant.
  • Neurotoxicité : Le méthotrexate peut provoquer une neurotoxicité aiguë et chronique sévère. , qui peut être progressive, irréversible et fatale. Le risque de leucoencéphalopathie est augmenté chez les patients ayant déjà reçu une radiothérapie crânienne. Surveiller les patients pour détecter toute neurotoxicité et suspendre ou interrompre Jylamvo en tenant compte de l'importance du traitement par Jylamvo dans le contexte de la gravité de la maladie traitée, de la gravité de l'effet indésirable du médicament et de la disponibilité d'un traitement alternatif. Conseillez aux patients et à leurs soignants de signaler les nouveaux signes ou symptômes neurologiques à leur médecin.
  • Tumeurs malignes secondaires : Des tumeurs malignes secondaires peuvent survenir avec le méthotrexate. Le risque de tumeurs cutanées malignes est encore accru lorsque la cyclosporine est administrée à des patients atteints de psoriasis ayant déjà reçu du méthotrexate. Dans certains cas, la maladie lymphoproliférative survenant pendant le traitement par le méthotrexate à faible dose a complètement régressé après l'arrêt du méthotrexate. En cas d'apparition d'une maladie lymphoproliférative, arrêtez Jylamvo. Informer les patients sur le risque de deuxième tumeur maligne primitive pendant le traitement par Jylamvo.
  • Syndrome de lyse tumorale : Le méthotrexate peut induire un syndrome de lyse tumorale chez les patients présentant des tumeurs à croissance rapide. Instaurer des mesures prophylactiques appropriées chez les patients présentant un risque de syndrome de lyse tumorale avant le début du traitement par Jylamvo.
  • Immunisation et risques associés aux vaccins vivants : Des infections disséminées suite à l'administration de vaccins vivants ont été rapportées. . La vaccination avec des vaccins vivants n'est pas recommandée pendant le traitement. Suivez les directives actuelles en matière de pratiques de vaccination pour l'administration des vaccins chez les patients recevant Jylamvo. Mettez à jour les vaccinations conformément aux directives de vaccination avant de commencer Jylamvo. L'intervalle entre les vaccinations vivantes et le début du méthotrexate doit être conforme aux directives de vaccination actuelles pour les patients sous agents immunosuppresseurs.
  • Infertilité : D'après les rapports publiés, le méthotrexate peut entraîner une altération de la fertilité. , l'oligospermie et le dysfonctionnement menstruel. On ne sait pas si l’infertilité peut être réversible. Discutez du risque d'infertilité avec les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Risque accru d'effets indésirables dus à l'accumulation dans un tiers espace : Le méthotrexate s'accumule dans des tiers espaces (par exemple, épanchements pleuraux ou ascite), ce qui entraîne une élimination prolongée et augmente le risque d'effets indésirables. Évacuer les accumulations significatives dans le troisième espace avant l'administration de Jylamvo en tenant compte de l'importance du traitement par Jylamvo dans le contexte de la gravité de la maladie traitée, de la gravité de l'effet indésirable du médicament et de la disponibilité d'un traitement alternatif.

    • EFFETS INDÉSIRABLES

    Dans les essais cliniques, les effets indésirables courants étaient les suivants : stomatite ulcéreuse, leucopénie, nausées et détresse abdominale. D'autres effets indésirables cliniquement pertinents étaient une infection, un malaise, une fatigue, des frissons, de la fièvre et des étourdissements.

    INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

    Médicaments augmentant l'exposition au méthotrexate : L'administration concomitante de méthotrexate avec les produits suivants peut augmenter les concentrations plasmatiques de méthotrexate, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables graves du méthotrexate. Dans certains cas, la co-administration du méthotrexate avec ces produits peut également réduire ultérieurement la formation de métabolites actifs, ce qui peut diminuer l'efficacité clinique du méthotrexate. Une augmentation des effets indésirables spécifiques à un organe peut également survenir lorsque le méthotrexate est co-administré avec des produits hépatotoxiques ou néphrotoxiques.

    Si la co-administration ne peut être évitée, surveiller étroitement les effets indésirables du méthotrexate en cas de co-administration avec :

  • Antibiotiques oraux (y compris la néomycine)
  • Antibiotiques pénicillines ou sulfamides oraux ou intraveineux
  • Médicaments antifolates (par exemple, dapsone, pémétrexed, pyriméthamine et sulfamides)
  • Aspirine et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Produits hépatotoxiques
  • Médicaments hautement liés aux protéines (par exemple, anticoagulants oraux, phénytoïne, salicylates, sulfamides, sulfonylurées et tétracyclines)
  • Probénécide
  • Inhibiteurs de la pompe à protons
  • Acides faibles (par exemple, salicylates)
  • Produits néphrotoxiques

    • Protoxyde d'azote : L'administration concomitante de méthotrexate avec une anesthésie au protoxyde d'azote potentialise l'effet du méthotrexate sur les voies métaboliques dépendantes du folate, ce qui peut augmenter le risque d'effets indésirables graves du méthotrexate. Évitez l'anesthésie au protoxyde d'azote chez les patients recevant du méthotrexate. Envisagez des thérapies alternatives chez les patients ayant déjà reçu une anesthésie au protoxyde d'azote.

    Acide folique : L'administration concomitante de méthotrexate avec de l'acide folique ou ses dérivés diminue l'efficacité clinique du méthotrexate chez les patients atteints de maladies néoplasiques. . Le méthotrexate entre en compétition avec les folates réduits pour le transport actif à travers les membranes cellulaires. Demandez aux patients de prendre de l'acide folique ou folinique uniquement selon les directives de leur professionnel de la santé.

    Recommandez aux patients et aux soignants d'informer leur médecin de tous les médicaments concomitants, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes.

    UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

    Grossesse : D'après les rapports publiés et le mécanisme d'action du méthotrexate, le méthotrexate peut provoquer une toxicité embryo-fœtale et la mort fœtale lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il n’existe aucune donnée animale répondant aux normes actuelles pour les études non cliniques de toxicité pour le développement. Chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie non maligne, Jylamvo est contre-indiqué. Tenez compte des avantages et des risques de Jylamvo ainsi que des risques pour le fœtus lorsque vous prescrivez Jylamvo à une patiente enceinte atteinte d'une maladie néoplasique. Conseillez aux patientes d'informer leur professionnel de la santé d'une grossesse connue ou suspectée.

    Allaitement : Une littérature publiée limitée fait état de la présence de méthotrexate dans le lait maternel en faibles quantités, avec la plus forte concentration dans le lait maternel. Le rapport des concentrations plasmatiques était de 0,08:1. Il n'existe aucune donnée sur les effets du méthotrexate ou de ses métabolites sur l'enfant allaité ou sur leurs effets sur la production de lait. En raison du risque d'effets indésirables graves chez un enfant allaité, y compris une myélosuppression, conseillez aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Jylamvo et pendant 1 semaine après la dernière dose.

    Femmes et hommes en âge de procréer : Le méthotrexate peut provoquer des malformations et la mort fœtale à des doses inférieures ou égales aux doses cliniques recommandées.

    Tests de grossesse - Vérifiez l'état de grossesse de femelles en âge de procréer avant d'initier Jylamvo.

    Contraception pour les femmes – Jylamvo peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Conseillez aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jylamvo et pendant 6 mois après la dernière dose de Jylamvo.

    Contraception pour les hommes - Le méthotrexate peut provoquer des lésions chromosomiques sur les spermatozoïdes. Conseillez aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Jylamvo et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de Jylamvo.

    Infertilité féminine – Sur la base des rapports publiés sur l'infertilité féminine après un traitement par méthotrexate, informez les femmes en âge de procréer que le méthotrexate peut entraîner une altération de la fertilité et un dysfonctionnement menstruel pendant le traitement par Jylamvo et après la dose finale. On ne sait pas si l'infertilité peut être inversée chez toutes les femmes affectées.

    Infertilité masculine - Sur la base des rapports publiés sur l'infertilité masculine après un traitement par le méthotrexate, informer les hommes en âge de procréer que le méthotrexate peut provoquer une oligospermie ou une infertilité pendant traitement par Jylamvo et après la dose finale. On ne sait pas si l'infertilité peut être inversée chez tous les hommes concernés.

    Utilisation pédiatrique : L'innocuité et l'efficacité de Jylamvo chez les patients pédiatriques ont été établies pour le traitement de la LAL dans le cadre du schéma thérapeutique d'entretien combiné de chimiothérapie et du traitement de l'AJIp. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez les patients pédiatriques dans ces études cliniques.

    La sécurité et l'efficacité de Jylamvo n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques dans d'autres indications.

    Insuffisance rénale : L'élimination du méthotrexate est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Les patients atteints d'insuffisance rénale présentent un risque accru d'effets indésirables du méthotrexate. Surveiller de près les patients présentant une insuffisance rénale [clairance de la créatinine (CLcr) inférieure à 90 ml/min, Cockcroft-Gault] pour déceler les effets indésirables. Réduisez la posologie ou arrêtez Jylamvo le cas échéant.

    Insuffisance hépatique : La pharmacocinétique et l'innocuité du méthotrexate chez les patients présentant une insuffisance hépatique sont inconnues. Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables du méthotrexate en raison des caractéristiques d'élimination du méthotrexate. Surveiller de près les patients présentant une insuffisance hépatique pour déceler les effets indésirables. Réduisez la dose ou arrêtez Jylamvo selon le cas.

    Pour signaler les effets indésirables suspectés, contactez Shorla Oncology au 844-9-SHORLA (844-974-6752) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

    Source : Shorla Oncologie

    Publié : 2024-10-31 12:00

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