Shorla Oncology Mengumumkan FDA AS Memperluas Persetujuan Jylamvo (methotrexate), Obat Onkologi dan Autoimun untuk Indikasi Anak

Ikuti Drugslib di

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29 Oktober 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), sebuah perusahaan farmasi khusus A.S.-Irlandia, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. persetujuan Jylamvo (metotreksat) untuk mencakup pengobatan pasien anak dengan leukemia limfoblastik akut (ALL) dan artritis idiopatik remaja poliartikular (pJIA). Dengan persetujuan ini, Jylamvo saat ini merupakan satu-satunya metotreksat cair oral di pasaran yang disetujui untuk indikasi orang dewasa dan anak-anak.

“Persetujuan ini mengikuti keberhasilan penggunaan Jylamvo pada pasien dewasa dan mewakili langkah maju yang penting dalam mengatasi kebutuhan perawatan anak di bidang onkologi dan penyakit autoimun yang belum terpenuhi,” kata Sharon Cunningham, CEO Shorla Oncology. “Kami dengan senang hati menawarkan alternatif yang nyaman dan ramah pasien bagi pasien dewasa dan anak-anak di A.S. seiring kami terus mengembangkan solusi inovatif bagi mereka yang memiliki pilihan pengobatan terbatas.”

Jylamvo pertama kali disetujui oleh Dewan FDA sebagai satu-satunya metotreksat cair oral yang mengobati orang dewasa dengan leukemia limfoblastik akut, mikosis fungoides, limfoma non-Hodgkin yang kambuh atau sulit disembuhkan, artritis reumatoid, dan psoriasis parah.

Jylamvo memiliki rasa jeruk dan dilengkapi dengan jarum suntik dosis khusus.

“Untuk pasien dengan kondisi kronis termasuk kanker, Jylamvo menawarkan pilihan yang nyaman dan enak bagi pasien yang mungkin mengalami kesulitan menelan pil,” kata Orlaith Ryan, kepala petugas teknis dan salah satu pendiri Shorla Oncology. “Di Shorla, kami berkomitmen terhadap kesinambungan pasokan formulasi yang sesuai dengan usia pasien yang membutuhkan.”

Rayna Herman, chief komersial officer Shorla Oncology menambahkan, “Selain formulasinya yang enak, Jylamvo menawarkan perbedaan utama dibandingkan obat serupa, seperti stabilitas suhu ruangan selama tiga bulan setelah pembukaan, sehingga menghilangkan kebutuhan akan pendinginan sebelum dikeluarkan dan menambah kenyamanan bagi pasien. Kami bersemangat untuk memperluas portofolio terapi inovatif kami untuk populasi pasien yang kurang terlayani.”

Tentang Jylamvo™

Jylamvo adalah larutan metotreksat oral anti-inflamasi dan kanker yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. untuk digunakan pada pasien dewasa dan anak-anak dengan penyakit reumatologi, dermatologis, dan onkologis. Jylamvo adalah larutan rasa jeruk yang mudah digunakan sehingga menghilangkan kebutuhan untuk menghancurkan atau membelah pil, atau meraciknya menjadi formulasi cair. Jylamvo menawarkan keuntungan karena tetap stabil pada suhu kamar (68°F hingga 77°F) selama 90 hari dan tidak memerlukan penyimpanan rantai dingin terlebih dahulu.

Tentang Shorla Onkologi

Shorla Oncology adalah perusahaan farmasi khusus tahap komersial swasta yang berbasis di AS dan Irlandia yang didirikan oleh Sharon Cunningham dan Orlaith Ryan. Perusahaan ini memiliki rangkaian produk obat onkologi inovatif yang canggih untuk kanker anak yatim dan anak. Shorla berfokus pada indikasi dimana pengobatan yang ada terbatas, kekurangan atau penggunaan obat tidak memadai untuk populasi sasaran. Portofolio perusahaan yang terus berkembang menghadirkan perawatan yang mudah diakses, terjangkau, dan menyelamatkan nyawa pasien, sehingga memberikan kontribusi besar terhadap perawatan pasien. Shorla saat ini memasarkan dua produk, Nelarabine untuk pengobatan leukemia sel T dan Jylamvo untuk pengobatan leukemia limfoblastik akut dan indikasi lainnya.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.shorlaoncology.com.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Jylamvo adalah penghambat metabolik analog folat yang diindikasikan untuk:

  • Pengobatan orang dewasa dan pasien anak-anak dengan leukemia limfoblastik akut (ALL) sebagai bagian dari kombinasi rejimen pemeliharaan kemoterapi.
  • Pengobatan orang dewasa dengan mikosis fungoides (limfoma sel T kulit) sebagai agen tunggal atau sebagai bagian dari rejimen kemoterapi kombinasi .
  • Pengobatan orang dewasa dengan limfoma non-Hodgkin yang kambuh atau sulit disembuhkan sebagai bagian dari rejimen kombinasi metronomik.
  • Pengobatan orang dewasa dengan artritis reumatoid.
  • Pengobatan orang dewasa dengan artritis reumatoid.
  • Pengobatan orang dewasa dengan psoriasis parah.
  • Pengobatan pasien anak dengan artritis idiopatik remaja poliartikular (pJIA)

    • PERINGATAN: TOKSISITAS EMBRIO-JANIN, REAKSI HIPERSENSITIVITAS, dan REAKSI SAMPING PARAH

  • Methotrexate dapat menyebabkan toksisitas embrio-janin, termasuk kematian janin. Untuk penyakit non-neoplastik, Jylamvo dikontraindikasikan pada kehamilan. Untuk penyakit neoplastik, anjurkan wanita dan pria yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama dan setelah pengobatan dengan Jylamvo.
  • Jylamvo dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat penyakit neoplastik. reaksi hipersensitivitas parah terhadap metotreksat, termasuk anafilaksis.
  • Reaksi merugikan yang serius, termasuk kematian, telah dilaporkan dengan metotreksat. Pantau secara ketat infeksi dan reaksi merugikan pada sumsum tulang, saluran pencernaan, hati, paru-paru, kulit, dan ginjal. Menahan atau menghentikan Jylamvo sebagaimana mestinya.
    		•

    KONTRAINDIKASI

  • Jylamvo dikontraindikasikan pada wanita hamil dengan penyakit non-neoplastik dan pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas parah, termasuk anafilaksis, terhadap metotreksat.

    • PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

  • Toksisitas Embrio-Janin: Berdasarkan laporan yang dipublikasikan dan mekanisme kerjanya, metotreksat dapat menyebabkan kerusakan pada janin, termasuk kematian janin, bila diberikan kepada wanita hamil. Jylamvo dikontraindikasikan untuk digunakan pada wanita hamil yang menerima Jylamvo untuk pengobatan penyakit non-ganas. Anjurkan wanita hamil dengan penyakit neoplastik mengenai potensi risiko pada janin. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Jylamvo dan selama 6 bulan setelah dosis akhir. Anjurkan pria yang memiliki pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan Jylamvo dan setidaknya 3 bulan setelah dosis terakhir.
  • Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis, dapat terjadi dengan metotreksat. Jika anafilaksis atau reaksi hipersensitivitas serius lainnya terjadi, segera hentikan Jylamvo. Anjurkan pasien dan perawat mereka tentang potensi risiko hipersensitivitas dan bahwa Jylamvo dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat reaksi hipersensitivitas terhadap metotreksat. Anjurkan pasien untuk segera mencari pertolongan medis jika ada tanda-tanda reaksi hipersensitivitas.
  • Myelosupresi: Methotrexate menekan hematopoiesis dan dapat menyebabkan pansitopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, dan anemia yang parah dan mengancam jiwa. trombositopenia. Dapatkan hasil hitung darah pada awal dan secara berkala selama pengobatan, dan sesuai indikasi klinis. Pantau pasien untuk komplikasi klinis myelosupresi. Menahan, mengurangi dosis, atau menghentikan Jylamvo dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan Jylamvo dalam konteks tingkat keparahan penyakit yang sedang diobati, tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan, dan ketersediaan terapi alternatif. Beritahu pasien dan perawat mereka bahwa Jylamvo dapat menyebabkan myelosupresi dan perlunya pemantauan jumlah sel darah secara berkala. Anjurkan pasien dan perawatnya untuk segera melaporkan demam baru, gejala infeksi, mudah memar, atau pendarahan terus-menerus kepada penyedia layanan kesehatan mereka.
  • Toksisitas Gastrointestinal: Diare, muntah, mual, dan stomatitis terjadi pada 10% pasien yang menerima metotreksat untuk pengobatan penyakit non-neoplastik. Enteritis hemoragik dan perforasi usus yang fatal telah dilaporkan. Pasien dengan penyakit tukak lambung atau kolitis ulserativa mempunyai risiko lebih besar terkena efek samping gastrointestinal yang parah. Menahan atau menghentikan Jylamvo untuk toksisitas gastrointestinal yang parah dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan Jylamvo dalam konteks tingkat keparahan penyakit yang sedang diobati, tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan, dan ketersediaan terapi alternatif. Anjurkan pasien dan perawatnya untuk melaporkan diare, muntah, atau stomatitis yang baru atau memburuk kepada penyedia layanan kesehatan mereka. Anjurkan pasien untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika mengalami demam tinggi, rasa kaku, sakit perut yang terus-menerus atau parah, sembelit parah, hematemesis, atau melena.
  • Hepatotoksisitas: Methotrexate dapat menyebabkan penyakit yang parah dan berpotensi menyebabkan hepatotoksisitas ireversibel, termasuk fibrosis, sirosis, dan gagal hati yang fatal. Keamanan Jylamvo pada pasien dengan penyakit hati tidak diketahui. Risiko hepatotoksisitas meningkat dengan konsumsi alkohol yang berlebihan. Pada pasien dengan psoriasis, fibrosis atau sirosis dapat terjadi tanpa adanya gejala atau hasil tes hati yang abnormal; risiko hepatotoksisitas tampaknya meningkat dengan dosis kumulatif total dan umumnya terjadi setelah menerima dosis kumulatif total 1,5 g atau lebih. Pantau tes hati pada awal, secara berkala selama pengobatan dan sesuai indikasi klinis. Menahan atau menghentikan Jylamvo dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan Jylamvo dalam konteks tingkat keparahan penyakit yang diobati, tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan, dan ketersediaan terapi alternatif. Anjurkan pasien dan perawatnya untuk melaporkan tanda atau gejala toksisitas hati kepada penyedia layanan kesehatan mereka.
  • Toksisitas Paru: Toksisitas paru, termasuk pneumonitis interstisial akut atau kronis dan kasus yang tidak dapat diubah atau fatal, dapat terjadi dengan metotreksat. Pantau pasien untuk mengetahui adanya toksisitas paru dan hentikan atau hentikan Jylamvo dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan Jylamvo dalam konteks tingkat keparahan penyakit yang sedang diobati, tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan, dan ketersediaan terapi alternatif. Anjurkan pasien dan perawatnya untuk melaporkan batuk, demam, atau sesak napas yang baru atau memburuk kepada penyedia layanan kesehatan mereka.
  • Reaksi Dermatologis: Reaksi dermatologis yang parah, termasuk fatal, seperti nekrolisis epidermal toksik , Sindrom Stevens-Johnson, dermatitis eksfoliatif, nekrosis kulit, eritema multiforme dapat terjadi dengan metotreksat. Paparan radiasi ultraviolet saat mengonsumsi metotreksat dapat memperburuk psoriasis. Metotreksat dapat menyebabkan dermatitis penarikan radiasi dan reaktivasi fotodermatitis (terbakar sinar matahari). Pantau pasien untuk mengetahui adanya toksisitas dermatologis dan hentikan atau hentikan Jylamvo secara permanen jika terjadi reaksi dermatologis yang parah dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan Jylamvo dalam konteks tingkat keparahan penyakit yang sedang diobati, tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan, dan ketersediaan terapi alternatif. Anjurkan pasien dan perawat mereka bahwa Jylamvo dapat menyebabkan ruam kulit yang serius dan segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika ruam kulit baru atau memburuk. Anjurkan pasien dan perawatnya untuk menghindari paparan sinar matahari berlebihan dan menggunakan tindakan perlindungan terhadap sinar matahari.
  • Toksisitas Ginjal: Methotrexate dapat menyebabkan toksisitas ginjal, termasuk gagal ginjal akut yang tidak dapat disembuhkan. Pantau fungsi ginjal sejak awal, secara berkala selama pengobatan dan sesuai indikasi klinis. Menahan atau menghentikan Jylamvo untuk toksisitas ginjal yang parah dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan Jylamvo dalam konteks tingkat keparahan penyakit yang sedang diobati, tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan, dan ketersediaan terapi alternatif. Berikan glucarpidase pada pasien dengan konsentrasi metotreksat plasma toksik (> 1 mikromol per liter) dan pembersihan metotreksat tertunda karena gangguan fungsi ginjal. Lihat informasi peresepan glucarpidase untuk informasi tambahan. Anjurkan pasien dan perawatnya untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika ada tanda atau gejala toksisitas ginjal, seperti peningkatan atau penurunan produksi urin yang nyata.
  • Risiko Reaksi Merugikan Serius akibat Kesalahan Pengobatan: Kematian terjadi pada pasien akibat kesalahan pengobatan. Paling umum, kesalahan ini terjadi pada pasien yang memakai metotreksat setiap hari ketika rejimen dosis mingguan ditentukan. Untuk pasien yang diresepkan dosis sekali seminggu, anjurkan pasien dan perawat untuk meminum dosis yang dianjurkan sesuai petunjuk, karena kesalahan pengobatan dapat menyebabkan kematian. Sebelum digunakan, instruksikan pasien dan perawat tentang cara mengukur, memberi dosis, dan memberikan dosis yang dianjurkan, dengan menggunakan jarum suntik yang dikemas bersama dan bahwa satu sendok teh bukanlah alat pengukur yang tepat. Anjurkan pasien dan perawat untuk hanya menggunakan jarum suntik yang dikemas bersama dan sendok rumah tangga bukanlah alat pengukur yang akurat.
  • Suplementasi Asam Folat: Penyakit Neoplastik - Produk yang mengandung asam folat atau turunannya dapat menurunkan efektivitas klinis metotreksat. Oleh karena itu, anjurkan pasien untuk tidak mengonsumsi produk yang mengandung asam folat atau asam folinat kecuali diarahkan oleh penyedia layanan kesehatan mereka. Penyakit Non-neoplastik - Defisiensi folat dapat meningkatkan efek samping metotreksat. Berikan asam folat atau asam folinat untuk pasien dengan rheumatoid arthritis dan psoriasis.
  • Infeksi Serius: Pasien yang diobati dengan metotreksat berisiko lebih tinggi terkena bakteri, jamur, dan bakteri yang mengancam jiwa atau fatal. atau infeksi virus, termasuk infeksi oportunistik seperti pneumonia Pneumocystis jiroveci, infeksi jamur invasif, reaktivasi hepatitis B, infeksi primer atau reaktivasi tuberkulosis, dan infeksi Herpes zoster dan sitomegalovirus yang menyebar. Pantau pasien untuk infeksi selama dan setelah pengobatan dengan Jylamvo. Menahan atau menghentikan Jylamvo untuk infeksi serius dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan Jylamvo dalam konteks tingkat keparahan penyakit yang sedang diobati, tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan, dan ketersediaan terapi alternatif. Beritahu pasien dan perawat mereka bahwa Jylamvo dapat menyebabkan myelosupresi dan perlunya pemantauan jumlah sel darah secara berkala. Anjurkan pasien dan perawat mereka untuk segera melaporkan demam baru, gejala infeksi, mudah memar atau pendarahan terus-menerus kepada penyedia layanan kesehatan mereka.
  • Neurotoksisitas: Methotrexate dapat menyebabkan neurotoksisitas akut dan kronis yang parah , yang bisa bersifat progresif, tidak dapat diubah, dan fatal. Risiko leukoensefalopati meningkat pada pasien yang sebelumnya menerima radiasi kranial. Pantau pasien untuk neurotoksisitas dan hentikan atau hentikan Jylamvo dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan Jylamvo dalam konteks tingkat keparahan penyakit yang sedang diobati, tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan, dan ketersediaan terapi alternatif. Anjurkan pasien dan perawatnya untuk melaporkan tanda atau gejala neurologis baru kepada penyedia layanan kesehatan mereka.
  • Keganasan Sekunder: Keganasan sekunder dapat terjadi akibat penggunaan metotreksat. Risiko keganasan kulit semakin meningkat ketika siklosporin diberikan kepada pasien psoriasis yang sebelumnya menerima metotreksat. Dalam beberapa kasus, penyakit limfoproliferatif yang terjadi selama terapi dengan metotreksat dosis rendah mengalami kemunduran sepenuhnya setelah penghentian metotreksat. Jika terjadi penyakit limfoproliferatif, hentikan Jylamvo. Anjurkan pasien mengenai risiko keganasan primer kedua selama pengobatan dengan Jylamvo.
  • Sindrom Lisis Tumor: Methotrexate dapat menyebabkan sindrom lisis tumor pada pasien dengan tumor yang berkembang pesat. Lakukan tindakan profilaksis yang tepat pada pasien yang berisiko mengalami sindrom lisis tumor sebelum memulai Jylamvo.
  • Imunisasi dan Risiko Terkait dengan Vaksin Hidup: Infeksi yang menyebar setelah pemberian vaksin hidup telah dilaporkan . Imunisasi dengan vaksin hidup tidak dianjurkan selama pengobatan. Ikuti pedoman praktik vaksinasi saat ini untuk pemberian imunisasi pada pasien yang menerima Jylamvo. Perbarui imunisasi sesuai dengan pedoman imunisasi sebelum memulai Jylamvo. Interval antara vaksinasi hidup dan inisiasi metotreksat harus sesuai dengan pedoman vaksinasi saat ini untuk pasien yang menggunakan agen imunosupresif.
  • Infertilitas: Berdasarkan laporan yang dipublikasikan, metotreksat dapat menyebabkan gangguan kesuburan , oligospermia, dan disfungsi menstruasi. Belum diketahui apakah infertilitas ini dapat disembuhkan. Diskusikan risiko infertilitas pada wanita dan pria yang memiliki potensi reproduksi.
  • Peningkatan Risiko Reaksi Merugikan Akibat Akumulasi Ruang Ketiga: Methotrexate terakumulasi di ruang ketiga (misalnya efusi pleura atau asites), yang menyebabkan eliminasi berkepanjangan dan meningkatkan risiko reaksi merugikan. Evakuasi akumulasi ruang ketiga yang signifikan sebelum pemberian Jylamvo dengan mempertimbangkan pentingnya pengobatan Jylamvo dalam konteks tingkat keparahan penyakit yang sedang diobati, tingkat keparahan reaksi obat yang merugikan, dan ketersediaan terapi alternatif.

    • REAKSI SAMPING

    Dalam uji klinis, efek samping yang umum adalah: stomatitis ulseratif, leukopenia, mual, dan gangguan perut. Reaksi merugikan lainnya yang relevan secara klinis adalah infeksi, malaise, kelelahan, menggigil, demam, dan pusing.

    INTERAKSI OBAT

    Obat yang Meningkatkan Paparan Metotreksat: Pemberian metotreksat secara bersamaan dengan produk berikut dapat meningkatkan konsentrasi plasma metotreksat, yang dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan yang parah dari metotreksat. Dalam beberapa kasus, pemberian metotreksat secara bersamaan dengan produk ini juga dapat mengurangi pembentukan metabolit aktif, yang dapat menurunkan efektivitas klinis metotreksat. Peningkatan reaksi merugikan spesifik organ juga dapat terjadi ketika metotreksat diberikan bersamaan dengan produk hepatotoksik atau nefrotoksik.

    Jika pemberian bersamaan tidak dapat dihindari, pantau dengan cermat reaksi merugikan metotreksat bila diberikan bersamaan dengan:

  • Antibiotik oral (termasuk neomisin)
  • Antibiotik penisilin atau sulfonamid oral atau intravena
  • Obat antifolat (misalnya dapson, pemetrexed, pirimetamin, dan sulfonamid)
  • Aspirin dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya
  • Produk hepatotoksik
  • Obat dengan ikatan protein tinggi (misalnya antikoagulan oral, fenitoin, salisilat, sulfonamid, sulfonilurea, dan tetrasiklin)
  • Probenecid
  • Inhibitor pompa proton
  • Asam lemah (misalnya salisilat)
  • Produk nefrotoksik

    • Nitrous Oksida: Pemberian metotreksat secara bersamaan dengan anestesi oksida nitrat mempotensiasi efek metotreksat pada jalur metabolisme yang bergantung pada folat, yang dapat meningkatkan risiko reaksi merugikan metotreksat yang parah. Hindari anestesi nitro oksida pada pasien yang menerima metotreksat. Pertimbangkan terapi alternatif pada pasien yang pernah menerima anestesi nitro oksida sebelumnya.

    Asam Folat: Pemberian metotreksat secara bersamaan dengan asam folat atau turunannya menurunkan efektivitas klinis metotreksat pada pasien dengan penyakit neoplastik . Metotreksat bersaing dengan folat tereduksi untuk transpor aktif melintasi membran sel. Anjurkan pasien untuk mengonsumsi asam folat atau folinat hanya sesuai anjuran penyedia layanan kesehatannya.

    Sarankan pasien dan perawat untuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka tentang semua obat yang dikonsumsi bersamaan, termasuk obat resep, obat bebas, vitamin, dan produk herbal.

    GUNAKAN PADA POPULASI TERTENTU

    Kehamilan: Berdasarkan laporan yang dipublikasikan dan mekanisme kerja metotreksat, metotreksat dapat menyebabkan toksisitas embrio-janin dan kematian janin bila diberikan kepada wanita hamil. Tidak ada data hewan yang memenuhi standar saat ini untuk studi toksisitas perkembangan nonklinis. Pada wanita hamil dengan penyakit non-ganas, Jylamvo merupakan kontraindikasi. Pertimbangkan manfaat dan risiko Jylamvo serta risiko pada janin saat meresepkan Jylamvo untuk pasien hamil dengan penyakit neoplastik. Anjurkan pasien untuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka tentang kehamilan yang diketahui atau dicurigai.

    Laktasi: Literatur yang diterbitkan terbatas melaporkan adanya metotreksat dalam ASI dalam jumlah rendah, dengan ASI tertinggi rasio konsentrasi plasma dilaporkan 0,08:1. Tidak ada data mengenai efek metotreksat atau metabolitnya pada anak yang disusui atau pengaruhnya terhadap produksi ASI. Karena potensi reaksi merugikan yang serius pada anak yang disusui, termasuk myelosupresi, anjurkan wanita untuk tidak menyusui selama pengobatan dengan Jylamvo dan selama 1 minggu setelah dosis terakhir.

    Wanita dan Pria dengan Potensi Reproduksi: Methotrexate dapat menyebabkan malformasi dan kematian janin pada dosis kurang dari atau sama dengan dosis klinis yang dianjurkan.

    Tes Kehamilan - Verifikasi status kehamilan betina yang memiliki potensi reproduksi sebelum memulai Jylamvo.

    Kontrasepsi untuk Wanita - Jylamvo dapat menyebabkan kerusakan pada janin bila diberikan kepada wanita hamil. Anjurkan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Jylamvo dan selama 6 bulan setelah dosis akhir Jylamvo.

    Kontrasepsi untuk Pria - Methotrexate dapat menyebabkan kerusakan kromosom pada sel sperma. Anjurkan pria dengan pasangan wanita yang memiliki potensi reproduksi untuk menggunakan kontrasepsi yang efektif selama pengobatan dengan Jylamvo dan setidaknya 3 bulan setelah dosis akhir Jylamvo.

    Infertilitas Wanita - Berdasarkan laporan yang dipublikasikan tentang infertilitas wanita setelah pengobatan dengan metotreksat, beri tahu wanita yang memiliki potensi reproduksi bahwa metotreksat dapat menyebabkan gangguan kesuburan dan disfungsi menstruasi selama pengobatan dengan Jylamvo dan setelah dosis akhir. Tidak diketahui apakah infertilitas dapat diatasi pada semua wanita yang terkena dampaknya.

    Infertilitas Pria - Berdasarkan laporan yang dipublikasikan tentang infertilitas pria setelah pengobatan dengan metotreksat, beri tahu pria mengenai potensi reproduksi bahwa metotreksat dapat menyebabkan oligospermia atau infertilitas selama pengobatan dengan Jylamvo dan setelah dosis terakhir. Tidak diketahui apakah infertilitas dapat diatasi pada semua pria yang terkena dampaknya.

    Penggunaan Pediatrik: Keamanan dan efektivitas Jylamvo pada pasien anak-anak telah ditetapkan untuk pengobatan ALL sebagai bagian dari kombinasi rejimen pemeliharaan kemoterapi dan pengobatan pJIA. Tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati pada pasien anak-anak dalam studi klinis ini.

    Keamanan dan kemanjuran Jylamvo belum ditetapkan untuk pasien anak-anak dengan indikasi lain.

    Gangguan Ginjal: Eliminasi metotreksat berkurang pada pasien dengan gangguan ginjal. Pasien dengan gangguan ginjal berisiko lebih tinggi mengalami efek samping metotreksat. Pantau secara ketat pasien dengan gangguan ginjal [klirens kreatinin (CLcr) kurang dari 90 mL/menit, Cockcroft-Gault] untuk mengetahui adanya reaksi yang merugikan. Kurangi dosis atau hentikan Jylamvo jika diperlukan.

    Gangguan hati: Farmakokinetik dan keamanan metotreksat pada pasien dengan gangguan hati tidak diketahui. Pasien dengan gangguan hati mungkin berisiko lebih tinggi mengalami reaksi merugikan metotreksat berdasarkan karakteristik eliminasi metotreksat. Pantau secara ketat pasien dengan gangguan hati untuk mengetahui adanya reaksi yang merugikan. Kurangi dosis atau hentikan Jylamvo seperlunya.

    Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi Shorla Oncology di 844-9-SHORLA (844-974-6752) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.

    Sumber: Shorla Onkologi

    Diposting : 2024-10-31 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer