Shorla Oncology annuncia l'estensione dell'approvazione da parte della FDA statunitense di Jylamvo (metotrexato), un farmaco oncologico e autoimmune per indicazioni pediatriche

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CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE) 29 ottobre 2024 --Shorla Oncology ("Shorla"), una società farmaceutica specializzata statunitense e irlandese, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ampliato il approvazione di Jylamvo (metotrexato) per includere il trattamento di pazienti pediatrici affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) e artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA). Con questa approvazione, Jylamvo è attualmente l'unico metotrexato liquido orale sul mercato approvato sia per indicazioni adulte che pediatriche.

"Questa approvazione fa seguito al successo dell'uso di Jylamvo nei pazienti adulti e rappresenta un passo avanti fondamentale nell'affrontare le esigenze insoddisfatte delle cure pediatriche in ambito oncologico e nelle malattie autoimmuni", ha affermato Sharon Cunningham, amministratore delegato di Shorla Oncology. "Siamo lieti di offrire un'alternativa conveniente e a misura di paziente, sia per i pazienti adulti che per quelli pediatrici negli Stati Uniti, mentre continuiamo a sviluppare soluzioni innovative per coloro che hanno opzioni terapeutiche limitate."

Jylamvo è stato approvato per la prima volta dall' FDA come unico metotrexato liquido orale per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta, micosi fungoide, linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario, artrite reumatoide e psoriasi grave.

Jylamvo ha un sapore di arancia e viene fornito con una siringa dosatrice dedicata.

"Per i pazienti affetti da patologie croniche incluso il cancro, Jylamvo offre un'opzione comoda e gradevole per i pazienti che potrebbero avere difficoltà a deglutire le pillole", ha affermato Orlaith Ryan, direttore tecnico e co-fondatore di Shorla Oncology. "Noi di Shorla ci impegniamo a garantire la continuità della fornitura di formulazioni adeguate all'età per i pazienti che ne hanno bisogno."

Rayna Herman, direttore commerciale di Shorla Oncology ha aggiunto: "Oltre alla sua formulazione gradevole, Jylamvo offre differenze fondamentali rispetto a farmaci simili, come la stabilità a temperatura ambiente per tre mesi dopo l'apertura, che elimina la necessità di refrigerazione prima della distribuzione e aggiunge comodità per i pazienti. Siamo entusiasti di espandere il nostro portafoglio di terapie innovative per popolazioni di pazienti svantaggiate."

Informazioni su Jylamvo™

Jylamvo è una soluzione orale di metotrexato antinfiammatoria e antitumorale approvata dalla Food and Drug Administration statunitense per l'uso in pazienti adulti e pediatrici affetti da malattie reumatologiche, dermatologiche e oncologiche. Jylamvo è una soluzione facile da somministrare, aromatizzata all'arancia, che elimina la necessità di frantumare o dividere le pillole o di mescolarle in una formulazione liquida. Jylamvo offre vantaggi perché rimane stabile a temperatura ambiente (da 68 °F a 77 °F) per 90 giorni e non richiede la pre-erogazione di conservazione nella catena del freddo.

Informazioni su Shorla Oncology

Shorla Oncology è una società privata farmaceutica specializzata in fase commerciale, con sede negli Stati Uniti e in Irlanda, fondata da Sharon Cunningham e Orlaith Ryan. L’azienda dispone di una pipeline avanzata di farmaci oncologici innovativi per i tumori orfani e pediatrici. Shorla si concentra sulle indicazioni in cui i trattamenti esistenti sono limitati, carenti o le applicazioni farmacologiche sono inadeguate per la popolazione target. Il portafoglio in crescita dell’azienda offre ai pazienti trattamenti accessibili, convenienti e salvavita, fornendo un contributo importante alla cura dei pazienti. Shorla attualmente commercializza due prodotti, Nelarabine per il trattamento della leucemia a cellule T e Jylamvo per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta e altre indicazioni.

Per ulteriori informazioni, visitare www.shorlaoncology.com.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Jylamvo è un inibitore metabolico analogo del folato indicato per:

  • Trattamento di adulti e pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (LLA) come parte di un regime di mantenimento chemioterapico di combinazione.
  • Trattamento di adulti con micosi fungoide (linfoma cutaneo a cellule T) come agente singolo o come parte di un regime chemioterapico di combinazione .
  • Trattamento di adulti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario come parte di un regime di combinazione metronomica.
  • Trattamento di adulti con artrite reumatoide.
  • Trattamento di adulti con psoriasi grave.
  • Trattamento di pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA)

    • AVVERTENZA: TOSSICITÀ EMBRIOFETALE, REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ e REAZIONI AVVERSE GRAVI

  • Il metotrexato può causare tossicità embrio-fetale, inclusa la morte del feto. Per le malattie non neoplastiche, Jylamvo è controindicato in gravidanza. Per le malattie neoplastiche, consigliare alle donne e agli uomini con potenziale riproduttivo di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento con Jylamvo.
  • Jylamvo è controindicato nei pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità al metotrexato, inclusa anafilassi.
  • Reazioni avverse gravi, incluso il decesso, sono state segnalate con il metotrexato. Monitorare attentamente le infezioni e le reazioni avverse del midollo osseo, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei polmoni, della pelle e dei reni. Sospendere o interrompere Jylamvo a seconda dei casi.
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    CONTROINDICAZIONE

  • Jylamvo è controindicato nelle donne in gravidanza con malattie non neoplastiche e nei pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, al metotrexato.

    • AVVERTENZE E PRECAUZIONI

  • Tossicità embrio-fetale: sulla base dei rapporti pubblicati e del suo meccanismo d'azione, il metotrexato può causare danni al feto, inclusa la morte del feto, se somministrato a una donna in gravidanza. Jylamvo è controindicato per l’uso nelle donne in gravidanza che ricevono Jylamvo per il trattamento di malattie non maligne. Informare le donne in gravidanza affette da malattie neoplastiche del potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Jylamvo e per 6 mesi dopo la dose finale. Consigliare agli uomini con partner femminili potenzialmente riproduttive di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Jylamvo e per almeno 3 mesi dopo la dose finale.
  • Reazioni di ipersensibilità: Le reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, possono si verificano con il metotrexato. Se si verifica anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente e permanentemente Jylamvo. Informare i pazienti e chi li accudisce del potenziale rischio di ipersensibilità e che Jylamvo è controindicato nei pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità al metotrexato. Chiedere ai pazienti di rivolgersi immediatamente al medico per i segni di una reazione di ipersensibilità.
  • Mielosoppressione: il metotrexato sopprime l'ematopoiesi e può causare pancitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Ottenere l'emocromo al basale e periodicamente durante il trattamento e come clinicamente indicato. Monitorare i pazienti per le complicanze cliniche della mielosoppressione. Sospendere, ridurre la dose o interrompere Jylamvo tenendo in considerazione l’importanza del trattamento con Jylamvo nel contesto della gravità della malattia da trattare, della gravità della reazione avversa al farmaco e della disponibilità di una terapia alternativa. Informare i pazienti e chi li accudisce che Jylamvo può causare mielosoppressione e che è necessario un monitoraggio frequente della conta delle cellule ematiche. Consigliare ai pazienti e a chi si prende cura di loro di segnalare immediatamente al proprio medico la comparsa di febbre, sintomi di infezione, facilità alla formazione di lividi o sanguinamento persistente.
  • Tossicità gastrointestinale: Diarrea, vomito, nausea, e la stomatite si è verificata fino al 10% dei pazienti trattati con metotrexato per il trattamento di malattie non neoplastiche. Sono state segnalate enterite emorragica e perforazione intestinale fatale. I pazienti con ulcera peptica o colite ulcerosa corrono un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse gastrointestinali gravi. Sospendere o interrompere Jylamvo in caso di grave tossicità gastrointestinale tenendo in considerazione l’importanza del trattamento con Jylamvo nel contesto della gravità della malattia da trattare, della gravità della reazione avversa al farmaco e della disponibilità di una terapia alternativa. Consigliare ai pazienti e a chi li accudisce di segnalare al proprio medico la comparsa o il peggioramento di diarrea, vomito o stomatite. Consigliare ai pazienti di contattare immediatamente il proprio medico in caso di febbre alta, brividi, dolore addominale persistente o grave, stitichezza grave, ematemesi o melena.
  • Epatotossicità: il metotrexato può causare gravi e potenzialmente epatotossicità irreversibile, inclusa fibrosi, cirrosi e insufficienza epatica fatale. La sicurezza di Jylamvo nei pazienti con malattia epatica non è nota. Il rischio di epatotossicità aumenta con il consumo eccessivo di alcol. Nei pazienti affetti da psoriasi, possono verificarsi fibrosi o cirrosi in assenza di sintomi o esami epatici anomali; il rischio di epatotossicità sembra aumentare con la dose cumulativa totale e generalmente si verifica dopo aver ricevuto una dose cumulativa totale pari o superiore a 1,5 go più. Monitorare i test epatici al basale, periodicamente durante il trattamento e come clinicamente indicato. Sospendere o interrompere Jylamvo tenendo in considerazione l’importanza del trattamento con Jylamvo nel contesto della gravità della malattia da trattare, della gravità della reazione avversa al farmaco e della disponibilità di una terapia alternativa. Consigliare ai pazienti e a chi si prende cura di loro di segnalare segni o sintomi di tossicità epatica al proprio medico.
  • Tossicità polmonare: tossicità polmonare, inclusa polmonite interstiziale acuta o cronica e casi irreversibili o fatali, può verificarsi con il metotrexato. Monitorare i pazienti per la tossicità polmonare e sospendere o interrompere Jylamvo tenendo in considerazione l’importanza del trattamento con Jylamvo nel contesto della gravità della malattia da trattare, della gravità della reazione avversa al farmaco e della disponibilità di una terapia alternativa. Consigliare ai pazienti e a chi si prende cura di loro di segnalare al proprio medico curante tosse, febbre o dispnea nuovi o in peggioramento.
  • Reazioni dermatologiche: reazioni dermatologiche gravi, comprese fatali, come la necrolisi epidermica tossica Con il metotrexato possono verificarsi sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrosi cutanea, eritema multiforme. L'esposizione alle radiazioni ultraviolette durante l'assunzione di metotrexato può aggravare la psoriasi. Il metotrexato può causare la dermatite da richiamo delle radiazioni e la riattivazione della fotodermatite (scottature solari). Monitorare i pazienti per la tossicità dermatologica e sospendere o interrompere permanentemente Jylamvo in caso di reazioni dermatologiche gravi tenendo conto dell’importanza del trattamento con Jylamvo nel contesto della gravità della malattia da trattare, della gravità della reazione avversa al farmaco e della disponibilità di una terapia alternativa. Informare i pazienti e chi li assiste che Jylamvo può causare gravi eruzioni cutanee e di contattare immediatamente il proprio medico in caso di eruzione cutanea nuova o in peggioramento. Consigliare ai pazienti e a chi si prende cura di loro di evitare un'eccessiva esposizione al sole e di utilizzare misure di protezione solare.
  • Tossicità renale: il metotrexato può causare tossicità renale, inclusa insufficienza renale acuta irreversibile. Monitorare la funzionalità renale al basale, periodicamente durante il trattamento e come clinicamente indicato. Sospendere o interrompere Jylamvo in caso di tossicità renale grave tenendo conto dell’importanza del trattamento con Jylamvo nel contesto della gravità della malattia da trattare, della gravità della reazione avversa al farmaco e della disponibilità di una terapia alternativa. Somministrare glucarpidasi in pazienti con concentrazioni plasmatiche tossiche di metotrexato (> 1 micromole per litro) e clearance ritardata del metotrexato a causa di funzionalità renale compromessa. Fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione della glucarpidasi per ulteriori informazioni. Consigliare ai pazienti e a chi li assiste di contattare immediatamente il proprio medico in caso di segni o sintomi di tossicità renale, come marcati aumenti o diminuzioni della produzione urinaria.
  • Rischio di reazioni avverse gravi con errore terapeutico: I decessi si sono verificati nei pazienti a causa di errori terapeutici. Più comunemente, questi errori si sono verificati in pazienti che assumevano metotrexato quotidianamente quando era prescritto un regime di dosaggio settimanale. Per i pazienti a cui è stato prescritto un regime posologico una volta alla settimana, istruire i pazienti e gli operatori sanitari ad assumere la dose raccomandata come indicato, poiché gli errori terapeutici hanno portato alla morte. Prima dell'uso, istruire i pazienti e gli operatori sanitari su come misurare, dosare e somministrare il dosaggio raccomandato, utilizzando la siringa co-confezionata e che un cucchiaino non è un dispositivo di misurazione appropriato. Avvisare i pazienti e gli operatori sanitari di utilizzare solo la siringa co-confezionata e che un cucchiaio domestico non è un dispositivo di misurazione accurato.
  • Supplemento di acido folico: Malattie neoplastiche - Prodotti contenenti acido folico o i suoi derivati ​​possono diminuire l'efficacia clinica del metotrexato. Pertanto, istruire i pazienti a non assumere prodotti contenenti acido folico o acido folinico se non indicato dal proprio medico. Malattie non neoplastiche - La carenza di folato può aumentare le reazioni avverse al metotrexato. Somministrare acido folico o acido folinico ai pazienti con artrite reumatoide e psoriasi.
  • Infezioni gravi: i pazienti trattati con metotrexato corrono un rischio maggiore di sviluppare batteri, funghi, infezioni potenzialmente letali o fatali. o infezioni virali, comprese infezioni opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jiroveci, infezioni fungine invasive, riattivazione dell’epatite B, infezione primaria o riattivazione della tubercolosi e infezioni diffuse da Herpes zoster e citomegalovirus. Monitorare i pazienti per l'eventuale presenza di infezioni durante e dopo il trattamento con Jylamvo. Sospendere o interrompere Jylamvo in caso di infezioni gravi tenendo conto dell’importanza del trattamento con Jylamvo nel contesto della gravità della malattia da trattare, della gravità della reazione avversa al farmaco e della disponibilità di una terapia alternativa. Informare i pazienti e chi li accudisce che Jylamvo può causare mielosoppressione e che è necessario un monitoraggio frequente della conta delle cellule ematiche. Consigliare ai pazienti e a chi si prende cura di loro di segnalare immediatamente al proprio medico la comparsa di febbre, sintomi di infezione, facilità alla formazione di lividi o sanguinamento persistente.
  • Neurotossicità: il metotrexato può causare grave neurotossicità acuta e cronica , che può essere progressivo, irreversibile e fatale. Il rischio di leucoencefalopatia è aumentato nei pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia cranica. Monitorare i pazienti per la neurotossicità e sospendere o interrompere Jylamvo tenendo conto dell’importanza del trattamento con Jylamvo nel contesto della gravità della malattia da trattare, della gravità della reazione avversa al farmaco e della disponibilità di una terapia alternativa. Consigliare ai pazienti e a chi si prende cura di loro di segnalare nuovi segni o sintomi neurologici al proprio medico.
  • Tumori maligni secondari: tumori maligni secondari possono verificarsi con il metotrexato. Il rischio di tumori cutanei maligni aumenta ulteriormente quando la ciclosporina viene somministrata a pazienti affetti da psoriasi che hanno ricevuto in precedenza metotressato. In alcuni casi, la malattia linfoproliferativa che si manifesta durante la terapia con metotrexato a basso dosaggio è regredita completamente dopo la sospensione del metotrexato. Se si verifica una malattia linfoproliferativa, interrompere Jylamvo. Informare i pazienti sul rischio di secondi tumori maligni primari durante il trattamento con Jylamvo.
  • Sindrome da lisi tumorale: il metotrexato può indurre la sindrome da lisi tumorale in pazienti con tumori a rapida crescita. Istituire misure profilattiche adeguate nei pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale prima di iniziare Jylamvo.
  • Immunizzazione e rischi associati ai vaccini vivi: sono state segnalate infezioni diffuse in seguito alla somministrazione di vaccini vivi . L’immunizzazione con vaccini vivi non è raccomandata durante il trattamento. Seguire le attuali linee guida sulla pratica vaccinale per la somministrazione delle immunizzazioni nei pazienti che ricevono Jylamvo. Aggiornare le vaccinazioni secondo le linee guida sull'immunizzazione prima di iniziare Jylamvo. L'intervallo tra le vaccinazioni vive e l'inizio del metotrexato deve essere conforme alle attuali linee guida sulla vaccinazione per i pazienti che assumono agenti immunosoppressori.
  • Infertilità: sulla base dei rapporti pubblicati, il metotrexato può causare compromissione della fertilità , oligospermia e disfunzione mestruale. Non è noto se l’infertilità possa essere reversibile. Discutere il rischio di infertilità con femmine e maschi con potenziale riproduttivo.
  • Aumento del rischio di reazioni avverse dovute all'accumulo nel terzo spazio: il metotrexato si accumula nel terzo spazio (ad esempio, versamenti pleurici o ascite), che provoca un'eliminazione prolungata e aumenta il rischio di reazioni avverse. Evacuare accumuli significativi nel terzo spazio prima della somministrazione di Jylamvo tenendo conto dell'importanza del trattamento con Jylamvo nel contesto della gravità della malattia da trattare, della gravità della reazione avversa al farmaco e della disponibilità di una terapia alternativa.

    • REAZIONI AVVERSE

    Negli studi clinici, le reazioni avverse comuni sono state: stomatite ulcerosa, leucopenia, nausea e disturbi addominali. Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti sono state infezioni, malessere, affaticamento, brividi, febbre e vertigini.

    INTERAZIONI CON FARMACI

    Farmaci che aumentano l'esposizione al metotrexato: la somministrazione concomitante di metotrexato con i seguenti prodotti può aumentare le concentrazioni plasmatiche di metotrexato, il che può aumentare il rischio di reazioni avverse gravi al metotrexato. In alcuni casi, la co-somministrazione di metotrexato con questi prodotti può anche successivamente ridurre la formazione di metaboliti attivi, che possono diminuire l’efficacia clinica del metotrexato. Un aumento delle reazioni avverse organo-specifiche può verificarsi anche quando il metotrexato viene co-somministrato con prodotti epatotossici o nefrotossici.

    Se la co-somministrazione non può essere evitata, monitorare attentamente le reazioni avverse del metotrexato quando co-somministrato con:

  • Antibiotici orali (inclusa la neomicina)
  • Antibiotici penicillinici o sulfamidici per via orale o endovenosa
  • Farmaci antifolati (ad es. dapsone, pemeterxed, pirimetamina e sulfamidici)
  • Aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Prodotti epatotossici
  • Farmaci ad alto legame proteico (ad es. anticoagulanti orali, fenitoina, salicilati, sulfamidici, sulfaniluree e tetracicline)
  • Probenecid
  • Inibitori della pompa protonica
  • Acidi deboli (ad es. salicilati)
  • Prodotti nefrotossici

    • Protossido d'azoto: la somministrazione concomitante di metotrexato con l'anestesia con protossido di azoto potenzia l'effetto del metotrexato sulle vie metaboliche folato-dipendenti, il che può aumentare il rischio di gravi reazioni avverse al metotrexato. Evitare l'anestesia con protossido di azoto nei pazienti trattati con metotrexato. Prendere in considerazione terapie alternative nei pazienti che hanno ricevuto una precedente anestesia con protossido di azoto.

    Acido folico: la somministrazione concomitante di metotrexato con acido folico o suoi derivati ​​diminuisce l'efficacia clinica del metotrexato in pazienti con malattie neoplastiche . Il metotrexato compete con i folati ridotti per il trasporto attivo attraverso le membrane cellulari. Chiedere ai pazienti di assumere acido folico o folinico solo come indicato dal proprio medico.

    Consigliare ai pazienti e agli operatori sanitari di informare il proprio medico di tutti i farmaci concomitanti, inclusi medicinali soggetti a prescrizione, farmaci da banco, vitamine e prodotti a base di erbe.

    USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

    Gravidanza: sulla base dei rapporti pubblicati e del meccanismo d'azione del metotrexato, il metotrexato può causare tossicità embrio-fetale e morte del feto se somministrato a una donna in gravidanza. Non esistono dati sugli animali che soddisfino gli standard attuali per gli studi preclinici sulla tossicità dello sviluppo. Nelle donne in gravidanza con patologie non maligne, Jylamvo è controindicato. Considerare i benefici e i rischi di Jylamvo e i rischi per il feto quando si prescrive Jylamvo a una paziente in gravidanza con una malattia neoplastica. Consigliare ai pazienti di informare il proprio medico di una gravidanza nota o sospetta.

    Allattamento: una letteratura pubblicata limitata riporta la presenza di metotrexato nel latte umano in quantità basse, con la massima quantità nel latte materno. il rapporto tra la concentrazione plasmatica e la concentrazione plasmatica riportato è 0,08:1. Non sono disponibili dati sugli effetti del metotrexato o dei suoi metaboliti sul bambino allattato al seno o sui loro effetti sulla produzione di latte. A causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi in ​​un bambino allattato al seno, inclusa la mielosoppressione, consigliare alle donne di non allattare al seno durante il trattamento con Jylamvo e per 1 settimana dopo la dose finale.

    Donne e uomini con potenziale riproduttivo: il metotrexato può causare malformazioni e morte fetale a dosi inferiori o uguali alle dosi cliniche raccomandate.

    Test di gravidanza: verificare lo stato di gravidanza di femmine con potenziale riproduttivo prima di iniziare Jylamvo.

    Contraccezione per le donne - Jylamvo può causare danni al feto se somministrato a una donna incinta. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Jylamvo e per 6 mesi dopo la dose finale di Jylamvo.

    Contraccezione per gli uomini - Il metotrexato può causare danni cromosomici alle cellule spermatiche. Consigliare agli uomini con partner femminili potenzialmente riproduttive di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Jylamvo e per almeno 3 mesi dopo la dose finale di Jylamvo.

    Infertilità femminile - Sulla base delle segnalazioni pubblicate di infertilità femminile dopo il trattamento con metotrexato, avvisare le donne con potenziale riproduttivo che il metotrexato può causare compromissione della fertilità e disfunzione mestruale durante il trattamento con Jylamvo e dopo la dose finale. Non è noto se l'infertilità possa essere invertita in tutte le donne affette.

    Infertilità maschile - Sulla base dei rapporti pubblicati sull'infertilità maschile dopo il trattamento con metotrexato, avvisare gli uomini con potenziale riproduttivo che il metotrexato può causare oligospermia o infertilità durante trattamento con Jylamvo e dopo la dose finale. Non è noto se l'infertilità possa essere invertita in tutti i maschi affetti.

    Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia di Jylamvo nei pazienti pediatrici sono state stabilite per il trattamento della LLA come parte del regime di mantenimento chemioterapico di combinazione e del trattamento della pJIA. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nei pazienti pediatrici in questi studi clinici.

    La sicurezza e l'efficacia di Jylamvo non sono state stabilite per i pazienti pediatrici in altre indicazioni.

    Danno renale: l'eliminazione del metotrexato è ridotta nei pazienti con danno renale. I pazienti con insufficienza renale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse al metotrexato. Monitorare attentamente i pazienti con insufficienza renale [clearance della creatinina (CLcr) inferiore a 90 ml/min, Cockcroft-Gault] per reazioni avverse. Ridurre il dosaggio o interrompere Jylamvo a seconda dei casi.

    Compromissione epatica: la farmacocinetica e la sicurezza del metotrexato nei pazienti con compromissione epatica non sono note. I pazienti con compromissione epatica possono essere maggiormente a rischio di reazioni avverse al metotrexato in base alle caratteristiche di eliminazione del metotrexato. Monitorare attentamente i pazienti con compromissione epatica per le reazioni avverse. Ridurre il dosaggio o interrompere Jylamvo a seconda dei casi.

    Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare Shorla Oncology al numero 844-9-SHORLA (844-974-6752) o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

    Fonte: Shorla Oncologia

    Pubblicato : 2024-10-31 12:00

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