Shorla Oncology、米国 FDA が小児適応症の腫瘍および自己免疫薬である Jylamvo (メトトレキサート) の承認を拡大したことを発表

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マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE) 2024 年 10 月 29 日 -- 米国とアイルランドの専門製薬会社であるショーラ オンコロジー (「ショーラ」) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が、急性リンパ芽球性白血病 (ALL) および若年性多関節性特発性関節炎 (pJIA) の小児患者の治療を含む Jylamvo (メトトレキサート) の承認 。この承認により、Jylamvo は現在、成人と小児の両方の適応症に対して承認されている市場で唯一の経口液体メトトレキサートとなります。

「この承認は、成人患者におけるジュランボの使用の成功に続くものであり、腫瘍学および自己免疫疾患における小児治療の満たされていないニーズに対処する上で重要な前進を意味します」とショーラ オンコロジーの最高経営責任者シャロン カニンガムは述べました。 「治療の選択肢が限られている患者向けに革新的なソリューションの開発を続ける中で、米国の成人患者と小児患者の両方に便利で患者に優しい代替手段を提供できることを嬉しく思います。」

Jylamvo は、米国政府によって最初に承認されました。 FDA は、急性リンパ性白血病、菌状息肉症、再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫、関節リウマチ、重度の乾癬の成人を治療する唯一の経口液体メトトレキサートです。

Jylamvo はオレンジ風味で、専用の投与シリンジが付属しています。

「Jylamvo は、がんなどの慢性疾患を患う患者にとって、錠剤を飲み込むのが難しい患者にとって便利で口当たりの良い選択肢を提供します」と氏は述べています。 Orlaith Ryan 氏、ショーラ オンコロジーの最高技術責任者兼共同創設者。 「ショーラでは、必要な患者に年齢に応じた製剤を継続的に供給することに尽力しています。」

Shorla Oncology の最高商業責任者である Rayna Herman 氏は次のように付け加えました。「Jylamvo は、そのおいしい製剤に加えて、開封後 3 か月間室温で安定しており、調剤前に冷蔵する必要がなく、患者の利便性を高めます。私たちは、十分な治療を受けられていない患者集団のための革新的な治療法のポートフォリオを拡大できることに興奮しています。」

Jylamvo™ について

Jylamvo は、抗炎症性および癌性の経口メトトレキサート溶液であり、リウマチ性疾患、皮膚疾患、腫瘍性疾患の成人および小児患者への使用が米国食品医薬品局によって承認されています。 Jylamvo は、投与が簡単なオレンジ風味の溶液で、錠剤を粉砕したり分割したり、液体製剤に配合したりする必要がありません。 Jylamvo には、室温 (68°F ～ 77°F) で 90 日間安定しており、コールド チェーン保管で事前に分注する必要がないため、利点があります。

ショーラ オンコロジーについて

Shorla Oncology は、Sharon Cunningham と Orlaith Ryan によって設立された、米国とアイルランドを拠点とする商業段階の特殊製薬会社です。同社は、孤児および小児がんに対する革新的な腫瘍治療薬の先進的なパイプラインを持っています。 Shorla は、既存の治療法が限られている、不足している、または対象集団にとって薬剤の適用が不十分であるという適応症に焦点を当てています。同社の成長を続けるポートフォリオは、アクセスしやすく手頃な価格で命を救う治療法を患者に提供し、患者ケアに大きく貢献しています。 Shorla は現在、T 細胞白血病治療用の Nelarabine と、急性リンパ芽球性白血病およびその他の適応症の治療用 Jylamvo の 2 つの製品を販売しています。

詳細については、www.shorlaoncology.com をご覧ください。

重要な安全性情報

Jylamvo は、以下の症状を適応とする葉酸アナログ代謝阻害剤です。

  • 成人および成人の治療併用化学療法維持計画の一環として急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児患者を対象とする。
  • 成人の菌状息肉症（皮膚 T 細胞リンパ腫）を単剤または併用化学療法計画の一環として治療する。
  • メトロノーム併用療法の一環としての、再発または難治性の非ホジキンリンパ腫の成人の治療。
  • 関節リウマチの成人の治療。
  • 関節リウマチの治療。
  • 多関節性若年性特発性関節炎（pJIA）の小児患者の治療

    • 警告: 胎児 - 胎児毒性、過敏反応、重篤な副作用

  • メトトレキサートは次のような症状を引き起こす可能性があります。胎児死亡を含む胚・胎児毒性。非腫瘍性疾患の場合、ジュランボは妊娠中に禁忌です。腫瘍性疾患の場合、生殖能力のある女性および男性に対し、ジュランボによる治療中および治療後に効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。
  • ジュランボは、以下の病歴のある患者には禁忌です。アナフィラキシーを含む、メトトレキサートに対する重度の過敏反応。
  • メトトレキサートでは、死亡を含む重篤な副作用が報告されています。骨髄、消化管、肝臓、肺、皮膚、腎臓の感染症や副作用を注意深く監視してください。必要に応じて、Jylamvo の投与を控えるか中止してください。
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    禁忌

  • ユランボは、非腫瘍性疾患のある妊婦およびメトトレキサートに対するアナフィラキシーを含む重度の過敏反応の既往歴のある患者には禁忌です。

    • 警告と注意事項

  • 胚胎児毒性: 公表された報告書とその作用機序に基づいて、メトトレキサートを妊婦に投与すると、胎児死亡を含む胎児への危害を引き起こす可能性があります。ジュランボは、非悪性疾患の治療のためにジュランボの投与を受けている妊婦への使用は禁忌です。腫瘍性疾患を患っている妊婦には、胎児に対する潜在的なリスクについてアドバイスしてください。生殖能力のある女性には、ジュランボによる治療中および最終投与後 6 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。生殖能力のある女性パートナーを持つ男性には、ジュランボ治療中および最終投与後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。
  • 過敏症反応: アナフィラキシーを含む過敏症反応が発生する可能性があります。メトトレキサートで起こります。アナフィラキシーまたはその他の重篤な過敏反応が発生した場合は、Jylamvo を直ちにかつ永久に中止してください。患者とその介護者に、過敏症の潜在的なリスクがあること、およびメトトレキサートに対する過敏症反応の既往歴のある患者にはジュランボが禁忌であることをアドバイスしてください。過敏反応の兆候が見られた場合は、直ちに医師の診察を受けるように患者に指導してください。
  • 骨髄抑制: メトトレキサートは造血を抑制し、重篤で生命を脅かす汎血球減少症、貧血、白血球減少症、好中球減少症、および重篤な生命を脅かす疾患を引き起こす可能性があります。血小板減少症。臨床上の指示に従って、ベースライン時および治療中定期的に血球数を測定します。骨髄抑制の臨床合併症がないか患者を監視します。治療対象の疾患の重症度、副作用の重症度、および代替療法の利用可能性を考慮したジュランボ治療の重要性を考慮して、ジュランボの投与を保留、減量、または中止してください。患者とその介護者に、ジュランボが骨髄抑制を引き起こす可能性があること、および血球数を頻繁に監視する必要があることを伝えてください。患者とその介護者には、新たに発症した発熱、感染症の症状、簡単な打撲傷、または持続的な出血を直ちに医療従事者に報告するようアドバイスしてください。
  • 胃腸毒性: 下痢、嘔吐、吐き気、また、非腫瘍性疾患の治療のためにメトトレキサートを受けている患者の最大 10% で口内炎が発生しました。出血性腸炎や致死的な腸穿孔が報告されています。消化性潰瘍疾患または潰瘍性大腸炎の患者は、重篤な胃腸有害反応を発症するリスクが高くなります。重度の胃腸毒性がある場合は、治療対象の疾患の重症度、副作用の重症度、代替療法の利用可能性を考慮したジュランボ治療の重要性を考慮して、ジュランボの投与を保留または中止してください。患者とその介護者には、新たな下痢、嘔吐、または口内炎の症状が悪化した場合は医療提供者に報告するようアドバイスしてください。高熱、悪寒、持続的または重度の腹痛、重度の便秘、吐血、または下血が発生した場合には、ただちに医療従事者に連絡するよう患者にアドバイスしてください。
  • 肝毒性: メトトレキサートは重篤な症状を引き起こし、潜在的には肝毒性を引き起こす可能性があります。線維症、肝硬変、致命的な肝不全などの不可逆的な肝毒性。肝疾患患者に対するジュランボの安全性は不明です。肝毒性のリスクは、アルコールを大量に摂取すると増加します。乾癬患者では、症状や肝臓検査の異常がなくても、線維症または肝硬変が発生することがあります。肝毒性のリスクは総累積投与量に応じて増加するようであり、一般に総累積投与量が 1.5 g 以上の場合に発生します。ベースライン時、治療中および臨床上の指示に応じて定期的に肝検査をモニタリングします。治療対象の疾患の重症度、副作用の重症度、および代替療法の利用可能性を考慮して、ジュランボ治療の重要性を考慮して、ジュランボの投与を保留または中止してください。患者とその介護者には、肝毒性の兆候や症状を医療従事者に報告するようアドバイスしてください。
  • 肺毒性: 急性または慢性の間質性肺炎や不可逆的または致死的な症例を含む肺毒性。メトトレキサートで起こる可能性があります。患者の肺毒性を監視し、治療対象の疾患の重症度、副作用の重症度、代替療法の利用可能性を考慮したジュランボ治療の重要性を考慮して、ジュランボの投与を保留または中止します。患者とその介護者には、咳、発熱、呼吸困難が新たに発生した場合、または悪化した場合は医療提供者に報告するようアドバイスしてください。
  • 皮膚反応: 致死性を含む重篤な皮膚反応（中毒性表皮壊死融解症など） , メトトレキサートにより、スティーブンス・ジョンソン症候群、剥離性皮膚炎、皮膚壊死、多形紅斑が発生する可能性があります。メトトレキサート服用中に紫外線にさらされると、乾癬が悪化する可能性があります。メトトレキサートは、放射線リコール皮膚炎や光皮膚炎（日焼け）の再活性化を引き起こす可能性があります。治療対象の疾患の重症度、副作用の重症度、および代替療法の利用可能性を考慮したジュランボ治療の重要性を考慮して、皮膚毒性がないか患者を監視し、重度の皮膚反応がある場合はジュランボの投与を保留または永久に中止します。患者とその介護者には、Jylamvo が重度の皮膚発疹を引き起こす可能性があること、新たな皮膚発疹または悪化した皮膚発疹については直ちに医療提供者に連絡するようアドバイスしてください。患者とその介護者には、過度の日光への曝露を避け、日焼け止め対策を講じるようアドバイスしてください。
  • 腎毒性: メトトレキサートは、不可逆的な急性腎不全などの腎毒性を引き起こす可能性があります。ベースライン時、治療中および臨床上の指示に応じて定期的に腎機能をモニタリングします。治療対象の疾患の重症度、副作用の重症度、および代替療法の利用可能性を考慮した場合、ジュランボ治療の重要性を考慮して、重度の腎毒性に対するジュランボの投与を保留または中止してください。有毒な血漿メトトレキサート濃度（1 リットルあたり > 1 マイクロモル）があり、腎機能障害によりメトトレキサートのクリアランスが遅延している患者には、グルカルピダーゼを投与します。追加情報については、グルカルピダーゼの処方情報を参照してください。患者とその介護者には、尿量の顕著な増加または減少など、腎毒性の兆候や症状があった場合には直ちに医療提供者に連絡するようアドバイスしてください。
  • 投薬ミスによる重篤な副作用のリスク:
  • Strong> 投薬ミスの結果、患者の死亡が発生しました。最も一般的に、これらの間違いは、毎週の投与計画が処方されているときにメトトレキサートを毎日服用していた患者で発生しました。週に 1 回の投与計画を処方されている患者の場合は、投薬ミスが死亡につながっているため、指示どおりに推奨用量を服用するよう患者と介護者に指示してください。使用前に、患者と介護者に、同梱の注射器を使用した推奨用量の測定、投与、投与方法と、小さじ1杯は適切な測定器具ではないことを指導してください。患者と介護者には、同梱の注射器のみを使用し、家庭用スプーンは正確な測定器具ではないことをアドバイスしてください。
  • 葉酸の補給: 腫瘍性疾患 - 葉酸または葉酸を含む製品その誘導体はメトトレキサートの臨床効果を低下させる可能性があります。したがって、医療提供者の指示がない限り、葉酸またはフォリン酸を含む製品を摂取しないよう患者に指導してください。非腫瘍性疾患 - 葉酸欠乏により、メトトレキサートの副作用が増加する可能性があります。関節リウマチおよび乾癬の患者には葉酸またはフォリン酸を投与します。
  • 重篤な感染症: メトトレキサートで治療を受けた患者は、生命を脅かす、または致命的な細菌性、真菌性、細菌性、真菌性、またはウイルス感染症（ニューモシスチス・ジロベシ肺炎などの日和見感染症、浸潤性真菌感染症、B型肝炎の再活性化、結核の初感染または再活性化、播種性帯状疱疹およびサイトメガロウイルス感染症など）。 Jylamvo による治療中および治療後に患者の感染を監視します。治療対象の疾患の重症度、副作用の重症度、および代替療法の利用可能性を考慮したジュランボ治療の重要性を考慮して、重篤な感染症に対してはジュランボの投与を保留または中止してください。患者とその介護者に、ジュランボが骨髄抑制を引き起こす可能性があること、および血球数を頻繁に監視する必要があることを伝えてください。患者とその介護者には、新たに発症した発熱、感染症の症状、簡単な打撲、または持続的な出血を直ちに医療従事者に報告するようアドバイスしてください。
  • 神経毒性: メトトレキサートは、重度の急性および慢性神経毒性を引き起こす可能性があります。 、進行性、不可逆的、そして致命的な場合があります。以前に頭蓋放射線治療を受けた患者では、白質脳症のリスクが高くなります。患者の神経毒性を監視し、治療対象の疾患の重症度、副作用の重症度、代替療法の利用可能性を考慮したジュランボ治療の重要性を考慮して、ジュランボの投与を保留または中止します。患者とその介護者には、新たな神経学的兆候や症状を医療提供者に報告するようアドバイスしてください。
  • 二次悪性腫瘍: メトトレキサートでは二次悪性腫瘍が発生する可能性があります。メトトレキサートを以前に投与された乾癬患者にシクロスポリンを投与すると、皮膚悪性腫瘍のリスクがさらに高まります。場合によっては、低用量メトトレキサートによる治療中に発生したリンパ増殖性疾患が、メトトレキサートの中止後に完全に回復しました。リンパ増殖性疾患が発生した場合は、Jylamvo の使用を中止してください。 Jylamvo による治療中に二次原発悪性腫瘍のリスクについて患者にアドバイスしてください。
  • 腫瘍溶解症候群: メトトレキサートは、急速に増殖する腫瘍を有する患者において腫瘍溶解症候群を誘発する可能性があります。 Jylamvo の開始前に、腫瘍溶解症候群のリスクがある患者に対して適切な予防措置を講じます。
  • 生ワクチンに関連する予防接種とリスク: 生ワクチンの投与後の伝播感染が報告されています。 。治療中に生ワクチンによる予防接種は推奨されません。 Jylamvo の投与を受けている患者の予防接種については、現在のワクチン接種ガイドラインに従ってください。 Jylamvo を開始する前に、予防接種ガイドラインに従って予防接種を更新してください。生ワクチン接種とメトトレキサートの開始との間隔は、免疫抑制剤を投与されている患者に対する現在のワクチン接種ガイドラインに従う必要があります。
  • 不妊症: 公表された報告によると、メトトレキサートは生殖能力の障害を引き起こす可能性があります。 、乏精子症、月経異常など。不妊症が回復する可能性があるかどうかは不明です。不妊のリスクについて、生殖能力のある女性および男性と話し合う。
  • 第三空間への蓄積による有害反応のリスク増加: メトトレキサートは第三空間に蓄積する（胸水など）。または腹水）、排泄が長くなり、副作用のリスクが高まります。治療対象の疾患の重症度、副作用の重症度、代替療法の利用可能性を考慮したジュランボ治療の重要性を考慮して、ジュランボの投与前に顕著なサードスペースの蓄積を排除する
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    副作用

    臨床試験での一般的な副作用は、潰瘍性口内炎、白血球減少症、吐き気、腹部不快感でした。その他の臨床的に関連のある副作用は、感染症、倦怠感、疲労、悪寒、発熱、めまいなどでした。

    薬物相互作用

    メトトレキサートへの曝露を増加させる薬剤: メトトレキサートと以下の製品を併用すると、メトトレキサートの血漿濃度が上昇し、メトトレキサートの重篤な副作用のリスクが高まる可能性があります。場合によっては、メトトレキサートとこれらの製品を併用すると、その後活性代謝産物の形成が減少する可能性があり、これによりメトトレキサートの臨床効果が低下する可能性があります。メトトレキサートを肝毒性または腎毒性の製品と併用すると、臓器特異的な副作用の増加が発生する可能性があります。

    併用が避けられない場合は、以下のものと併用した場合にメトトレキサートの副作用がないか注意深く監視してください。

  • 経口抗生物質（ネオマイシンを含む）
  • 経口または静脈内ペニシリンまたはスルホンアミド抗生物質
  • 抗葉酸薬（ダプソン、ペメトレキセド、ピリメタミン、スルホンアミドなど）
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  • アスピリンおよびその他の非ステロイド系抗炎症薬
  • 肝毒性製品
  • タンパク質結合性の高い薬物（経口抗凝固薬、フェニトイン、サリチル酸塩、スルホンアミド、スルホニル尿素、テトラサイクリンなど）
  • プロベネシド
  • プロトンポンプ阻害剤
  • 弱酸（サリチル酸塩など）
  • 腎毒性製品

    • 亜酸化窒素: メトトレキサートと亜酸化窒素麻酔を併用すると、葉酸依存性代謝経路に対するメトトレキサートの効果が増強され、重篤なメトトレキサートの副作用のリスクが高まる可能性があります。メトトレキサートを受けている患者は亜酸化窒素麻酔を避けてください。以前に亜酸化窒素麻酔を受けた患者には代替療法を検討してください。

    葉酸: メトトレキサートと葉酸またはその誘導体を併用すると、腫瘍性疾患患者におけるメトトレキサートの臨床効果が低下します。 。メトトレキサートは、細胞膜を通過する能動輸送において還元型葉酸と競合します。医療従事者の指示に従ってのみ葉酸または葉酸を摂取するように患者に指導してください。

    患者と介護者には、処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブ製品を含むすべての併用薬について医療提供者に知らせるようアドバイスしてください。

    特定の集団での使用

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    妊娠: 公表された報告書とメトトレキサートの作用機序によると、メトトレキサートを妊婦に投与すると、胚・胎児毒性や胎児死亡を引き起こす可能性があります。非臨床発生毒性研究の現在の基準を満たす動物データはありません。非悪性疾患の妊婦には、ジュランボは禁忌です。腫瘍性疾患を患っている妊娠中の患者にジュランボを処方する場合は、ジュランボの利点とリスク、および胎児へのリスクを考慮してください。妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがあることを医療従事者に知らせるよう患者にアドバイスしてください。

    授乳: 限られた出版文献では、母乳中にメトトレキサートが少量存在し、母乳中に存在することが報告されています。血漿中濃度比は 0.08:1 であると報告されています。メトトレキサートまたはその代謝物の母乳育児に対する影響、または母乳生産への影響に関するデータはありません。母乳育児をしている子供には骨髄抑制などの重篤な副作用が起こる可能性があるため、ジュランボの治療中および最終投与後 1 週間は授乳を控えるよう女性にアドバイスしてください。

    生殖能力のある女性および男性: メトトレキサートは、推奨される臨床用量以下の用量で奇形や胎児死亡を引き起こす可能性があります。

    妊娠検査 - 妊娠状態を確認します。 Jylamvo を開始する前に生殖能力のある女性の数。

    女性のための避妊 - ジュランボを妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。生殖能力のある女性には、ジュランボによる治療中および最終投与後 6 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    男性の避妊 - メトトレキサートは精子細胞の染色体損傷を引き起こす可能性があります。生殖能力のある女性パートナーを持つ男性には、ジュランボによる治療中および最終投与後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    女性不妊 - メトトレキサートによる治療後の女性不妊に関する公表された報告に基づいて、メトトレキサートは、ジュランボによる治療中および最終投与後に生殖能力の障害および月経不全を引き起こす可能性があることを、生殖能力のある女性にアドバイスしてください。影響を受けたすべての女性で不妊症が改善するかどうかは不明です。

    男性不妊症 - メトトレキサートによる治療後の男性不妊症に関する公表された報告に基づいて、生殖能力のある男性に対し、メトトレキサートは妊娠中に乏精子症または不妊症を引き起こす可能性があることをアドバイスしてください。 Jylamvoによる治療と最終投与後。影響を受けたすべての男性の不妊症が回復するかどうかは不明です。

    小児での使用: 小児患者における Jylamvo の安全性と有効性は、併用化学療法の維持計画の一環としての ALL の治療および pJIA の治療について確立されています。これらの臨床研究では、小児患者において新たな安全性シグナルは観察されていません。

    他の適応症における小児患者に対する Jylamvo の安全性と有効性は確立されていません。

    腎障害: 腎障害のある患者では、メトトレキサートの排出が減少します。腎障害のある患者は、メトトレキサートの副作用のリスクが高くなります。腎障害[クレアチニンクリアランス(CLcr)が90mL/分未満、コッククロフト・ゴールト]の患者に副作用がないか注意深く監視してください。必要に応じて、ジュランボの用量を減らすか中止してください。

    肝障害: 肝障害のある患者におけるメトトレキサートの薬物動態と安全性は不明です。肝障害のある患者は、メトトレキサートの排出特性に基づいて、メトトレキサートの副作用のリスクが高まる可能性があります。肝障害のある患者の副作用を注意深く監視します。必要に応じて、投与量を減らすか、Jylamvo を中止してください。

    副作用の疑いを報告するには、Shorla Oncology（844-9-SHORLA (844-974-6752)）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）にご連絡ください。

    出典: ショーラ腫瘍学

    投稿しました : 2024-10-31 12:00

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