CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29 Oktober 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), perusahaan farmasi khusus AS-Irlandia, ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nggedhekake persetujuan Jylamvo (methotrexate)kanggo nyakup perawatan pasien pediatrik karo leukemia limfoblastik akut (ALL) lan polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA). Kanthi persetujuan iki, Jylamvo saiki dadi siji-sijine methotrexate cair oral ing pasar sing disetujoni kanggo indikasi diwasa lan pediatrik.
"Persetujuan iki nderek panggunaan Jylamvo sing sukses ing pasien diwasa lan minangka langkah kritis kanggo ngrampungake kabutuhan perawatan pediatrik ing onkologi lan penyakit otoimun," ujare Sharon Cunningham, direktur eksekutif Shorla Oncology. "Kita seneng menehi alternatif sing trep lan ramah pasien kanggo pasien diwasa lan bocah ing AS amarga terus ngembangake solusi inovatif kanggo sing duwe pilihan perawatan winates."
Jylamvo pisanan disetujoni dening FDA minangka siji-sijine methotrexate cair oral kanggo nambani wong diwasa kanthi leukemia limfoblastik akut, fungoides mycosis, limfoma non-Hodgkin kambuh utawa refrakter, arthritis rheumatoid lan psoriasis abot.
Jylamvo nduweni rasa oranye lan dilengkapi jarum suntik dosis khusus.
"Kanggo pasien sing nandhang penyakit kronis kalebu kanker, Jylamvo nawakake pilihan sing trep lan enak kanggo pasien sing angel ngulu pil," ujare. Orlaith Ryan, pangareping pejabat teknis lan pendiri Shorla Onkologi. "Ing Shorla, kita setya terus nyedhiyakake formulasi sing cocog karo umur kanggo pasien sing butuh."
Rayna Herman, pangareping pejabat komersial Shorla Onkologi nambahake, "Saliyane formulasi sing enak, Jylamvo nawakake bedane utama babagan obat-obatan sing padha, kayata stabilitas suhu kamar sajrone telung wulan sawise dibukak, sing ngilangi kabutuhan kulkas sadurunge dispensing lan nambah penak kanggo pasien. Kita bungah kanggo nggedhekake portofolio terapi inovatif kanggo populasi pasien sing kurang dilayani."
Babagan Jylamvo™
Jylamvo minangka solusi methotrexate lisan anti-inflamasi lan kanker sing disetujoni dening Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo digunakake ing pasien diwasa lan bocah sing nandhang penyakit rematik, dermatologis lan onkologis. Jylamvo minangka solusi rasa oranye sing gampang digunakake sing ngilangi kebutuhan kanggo ngremukake utawa misahake pil, utawa dicampur dadi formulasi cair. Jylamvo nawakake kaluwihan amarga tetep stabil ing suhu kamar (68°F nganti 77°F) suwene 90 dina lan ora mbutuhake pre-dispense panyimpenan rantai dingin.
Babagan Onkologi Shorla
Shorla Oncology minangka perusahaan farmasi khusus panggung komersial sing didhasarake ing AS lan Irlandia sing diadegake dening Sharon Cunningham lan Orlaith Ryan. Perusahaan kasebut duwe saluran pipa canggih obat onkologi inovatif kanggo kanker yatim piatu lan pediatrik. Shorla fokus ing indikasi yen perawatan sing ana diwatesi, kekurangan utawa aplikasi obat ora cukup kanggo populasi target. Portofolio perusahaan sing terus berkembang nggawa perawatan sing bisa diakses, terjangkau lan nylametake pasien, menehi kontribusi gedhe kanggo perawatan pasien. Shorla saiki pasar rong produk, Nelarabine kanggo perawatan leukemia sel T lan Jylamvo kanggo perawatan leukemia limfoblastik akut lan indikasi liyane.
Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.shorlaoncology.com.
INFORMASI KESELAMATAN PENTING
Jylamvo minangka inhibitor metabolisme analog folat sing dituduhake kanggo:
Pengobatan wong diwasa lan pasien anak karo leukemia limfoblastik akut (ALL) minangka bagéan saka regimen perawatan kemoterapi kombinasi.
Pengobatan wong diwasa kanthi mycosis fungoides (limfoma sel T kulit) minangka agen tunggal utawa minangka bagéan saka rejimen kemoterapi kombinasi .
Pengobatan wong diwasa kanthi limfoma non-Hodgkin sing kambuh utawa refrakter minangka bagéan saka regimen kombinasi metronomik.
Pengobatan kanggo wong diwasa kanthi arthritis rheumatoid.
Pengobatan saka wong diwasa kanthi psoriasis abot.
Pengobatan pasien anak karo polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
PÈNGET: TOKSISITAS EMBRIO-FETAL, REAKSI HIPERSENSITIVITAS, lan REAKSI SAMPINGAN PARAH
Methotrexate bisa nyebabake keracunan embrio-janin, kalebu pati janin. Kanggo penyakit non-neoplastik, Jylamvo dikontraindikasi nalika meteng. Kanggo penyakit neoplastik, pitutur marang wanita lan lanang sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone lan sawise perawatan karo Jylamvo.
Jylamvo dikontraindikasi ing pasien kanthi riwayat reaksi hipersensitivitas abot kanggo methotrexate, kalebu anafilaksis.
Reaksi salabetipun serius, kalebu pati, wis kacarita karo methotrexate. Ngawasi kanthi rapet kanggo infeksi lan reaksi salabetipun sumsum balung, saluran pencernaan, ati, paru-paru, kulit, lan ginjel. Tahan utawa mandhegake Jylamvo sing cocog.
KONTRAINDIKASI
Jylamvo dikontraindikasi ing wanita ngandhut kanthi penyakit non-neoplastik lan pasien sing duwe riwayat reaksi hipersensitivitas abot, kalebu anafilaksis, kanggo methotrexate.
PÈNGET LAN PENCEGAHAN
Toksisitas Embrio-Fetal: Adhedhasar laporan sing diterbitake lan mekanisme tumindake, Methotrexate bisa nyebabake cilaka janin, kalebu pati janin, nalika ditrapake kanggo wanita ngandhut. Jylamvo wis contraindicated kanggo nggunakake ing wanita ngandhut nampa Jylamvo kanggo perawatan saka penyakit non-malignant. Nasihati wanita ngandhut kanthi penyakit neoplastik babagan risiko potensial kanggo janin. Nasihati wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Jylamvo lan 6 wulan sawise dosis pungkasan. Marang wong lanang karo pasangan wadon sing potensial reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan Jylamvo lan paling sethithik 3 sasi sawise dosis pungkasan.
Reaksi Hipersensitivitas: Reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis, bisa kedadeyan karo metotreksat. Yen anafilaksis utawa reaksi hipersensitivitas serius liyane kedadeyan, langsung lan permanen nyetop Jylamvo. Nasihat pasien lan pengasuh babagan risiko potensial hipersensitivitas lan Jylamvo dikontraindikasi ing pasien sing duwe riwayat reaksi hipersensitivitas kanggo methotrexate. Anjurake pasien supaya langsung golek perawatan medis kanggo tandha-tandha reaksi hipersensitivitas.
Myelosuppression: Methotrexate nyuda hematopoiesis lan bisa nyebabake pansitopenia, anemia, leukopenia, neutropenia, lan bisa ngancam nyawa. trombositopenia. Entuk jumlah getih ing awal lan sacara periodik sajrone perawatan, lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Ngawasi pasien kanggo komplikasi klinis myelosuppression. Nahan, nyuda dosis, utawa nyetop Jylamvo kanthi nggatekake pentinge perawatan Jylamvo ing konteks keruwetan penyakit sing diobati, keruwetan reaksi obat sing saleh, lan kasedhiyan terapi alternatif. Ngandhani pasien lan pengasuh yen Jylamvo bisa nyebabake myelosuppression lan perlu kanggo ngawasi jumlah sel getih sing kerep. Anjurake pasien lan pengasuh supaya langsung nglaporake demam anyar, gejala infeksi, gampang bruising, utawa getihen terus-terusan menyang panyedhiya kesehatan.
Keracunan gastrointestinal: Diare, muntah, mual, lan stomatitis dumadi ing nganti 10% pasien sing nampa methotrexate kanggo perawatan penyakit non-neoplastik. Enteritis hemorrhagic lan perforasi usus fatal wis dilaporake. Pasien karo penyakit ulcer peptik utawa kolitis ulcerative duwe risiko luwih gedhe ngalami reaksi salabetipun gastrointestinal sing abot. Nyegah utawa nyetop Jylamvo amarga keracunan gastrointestinal sing abot, kanthi nganggep pentinge perawatan Jylamvo ing konteks keruwetan penyakit sing diobati, keruwetan reaksi obat sing ora becik, lan kasedhiyan terapi alternatif. Marang patients lan caregiver kanggo laporan anyar utawa worsening diare, mutahke, utawa stomatitis kanggo panyedhiya kesehatan. Anjurake pasien supaya langsung ngontak panyedhiya kesehatan kanggo mriyang dhuwur, kaku, nyeri weteng sing terus-terusan utawa abot, konstipasi abot, hematemesis, utawa melena.
Hepatotoksisitas: Methotrexate bisa nyebabake abot lan duweni potensi hepatotoksisitas sing ora bisa dibatalake, kalebu fibrosis, sirosis, lan gagal ati sing fatal. Keamanan Jylamvo ing pasien kanthi penyakit ati ora dingerteni. Risiko hepatotoksisitas tambah kanthi konsumsi alkohol sing abot. Ing pasien psoriasis, fibrosis utawa sirosis bisa kedadeyan tanpa gejala utawa tes ati sing ora normal; risiko hepatotoksisitas katon mundhak kanthi total dosis kumulatif lan umume kedadeyan sawise nampa dosis kumulatif total 1,5 g utawa luwih. Ngawasi tes ati ing awal, kanthi periodik sajrone perawatan lan kaya sing dituduhake sacara klinis. Nyegah utawa nyetop Jylamvo kanthi nganggep pentinge perawatan Jylamvo ing konteks keruwetan penyakit sing diobati, keruwetan reaksi obat sing saleh, lan kasedhiyan terapi alternatif. Anjurake pasien lan pengasuh supaya nglaporake pratandha utawa gejala keracunan hepatik menyang panyedhiya kesehatan.
Keracunan Paru: Keracunan paru, kalebu pneumonitis interstisial akut utawa kronis lan kasus sing ora bisa dibalèkaké utawa fatal, bisa kedadeyan karo metotreksat. Ngawasi pasien kanggo keracunan paru-paru lan nahan utawa mandhegake Jylamvo kanthi nggatekake pentinge perawatan Jylamvo ing konteks keruwetan penyakit sing diobati, keruwetan reaksi obat sing saleh, lan kasedhiyan terapi alternatif. Anjurake pasien lan pengasuh supaya nglaporake batuk, demam, utawa dyspnea sing anyar utawa saya tambah parah menyang panyedhiya kesehatan.
Reaksi Dermatologis: Parah, kalebu reaksi dermatologis sing fatal kayata nekrolisis epidermis beracun. , Sindrom Stevens-Johnson, dermatitis exfoliative, nekrosis kulit, erythema multiforme bisa kedadeyan karo methotrexate. Paparan sinar ultraviolet nalika njupuk methotrexate bisa nambah psoriasis. Methotrexate bisa nyebabake dermatitis kelingan radiasi lan reaktivasi fotodermatitis (sunburn). Ngawasi pasien kanggo keracunan dermatologis lan nahan utawa mandhegake Jylamvo kanthi permanen kanggo reaksi dermatologis sing abot, kanthi nggatekake pentinge perawatan Jylamvo ing konteks keruwetan penyakit sing diobati, keruwetan reaksi obat sing saleh, lan kasedhiyan terapi alternatif. Pitutur marang pasien lan pengasuh yen Jylamvo bisa nyebabake ruam kulit sing serius lan langsung hubungi panyedhiya kesehatan kanggo ruam kulit sing anyar utawa saya tambah parah. Anjurake pasien lan pengasuh supaya ora kena sinar srengenge sing berlebihan lan gunakake langkah-langkah perlindungan srengenge.
Toksisitas Ginjal: Methotrexate bisa nyebabake keracunan ginjel, kalebu gagal ginjal akut sing ora bisa dibatalake. Ngawasi fungsi ginjel ing awal, kanthi periodik sajrone perawatan lan minangka indikasi klinis. Nyegah utawa nyetop Jylamvo kanggo keracunan ginjel abot, njupuk menyang akun pentinge perawatan Jylamvo ing konteks saka keruwetan penyakit kang dianggep, keruwetan saka reaksi tamba salabetipun, lan kasedhiyan therapy alternatif. Administrasi glucarpidase ing pasien kanthi konsentrasi methotrexate plasma beracun (> 1 micromole saben liter) lan telat reresik methotrexate amarga fungsi ginjel cacat. Deleng informasi resep glucarpidase kanggo informasi tambahan. Anjurake pasien lan pengasuh supaya langsung ngubungi panyedhiya kesehatan kanggo tandha-tandha utawa gejala keracunan ginjal, kayata mundhak utawa nyuda output urin.
Risiko Reaksi Saleh Serius karo Kesalahan Pengobatan:
kuwat> Pati dumadi ing pasien amarga kesalahan obat. Paling umum, kesalahan kasebut kedadeyan ing pasien sing njupuk methotrexate saben dina nalika regimen dosis mingguan diwenehake. Kanggo pasien sing diwenehi regimen dosis sepisan saben minggu, instruksi pasien lan pengasuh supaya njupuk dosis sing disaranake kaya sing diarahake, amarga kesalahan obat wis nyebabake pati. Sadurunge digunakake, ajar pasien lan pengasuh babagan cara ngukur, dosis, lan ngatur dosis sing disaranake, nggunakake jarum suntik sing dikemas bebarengan lan sendok teh dudu piranti ukur sing cocog. Anjurake pasien lan pengasuh supaya mung nggunakake jarum suntik sing dikemas bebarengan lan sendok kluwarga dudu piranti ukur sing akurat.
Suplemen Asam Folat: Penyakit Neoplastik - Produk sing ngemot asam folat utawa turunane bisa nyuda efektifitas klinis metotreksat. Mula, prentah pasien supaya ora njupuk produk sing ngemot asam folat utawa asam folinik kajaba diarahake dening panyedhiya kesehatan. Penyakit Non-neoplastik - Kekurangan folat bisa nambah reaksi salabetipun metotreksat. Nyedhiyakake asam folat utawa asam folinik kanggo pasien sing nandhang arthritis rheumatoid lan psoriasis.
Infeksi Serius: Pasien sing diobati karo metotreksat tambah risiko ngembangake bakteri, jamur, sing ngancam nyawa utawa fatal. utawa infèksi virus, kalebu infèksi oportunistik kayata pneumonia Pneumocystis jiroveci, infèksi jamur invasif, reaktivasi hepatitis B, infèksi utami utawa reaktivasi tuberkulosis, lan infèksi Herpes zoster lan cytomegalovirus nyebar. Ngawasi pasien kanggo infeksi sajrone lan sawise perawatan karo Jylamvo. Nyegah utawa nyetop Jylamvo kanggo infèksi serius njupuk menyang akun pentinge perawatan Jylamvo ing konteks saka keruwetan penyakit kang dianggep, keruwetan reaksi tamba salabetipun, lan kasedhiyan terapi alternatif. Ngandhani pasien lan pengasuh yen Jylamvo bisa nyebabake myelosuppression lan perlu kanggo ngawasi jumlah sel getih sing kerep. Anjurake pasien lan pengasuh supaya langsung nglaporake demam anyar, gejala infeksi, gampang bruising utawa pendarahan terus-terusan menyang panyedhiya kesehatan.
Neurotoxicity: Methotrexate bisa nyebabake neurotoxicity akut lan kronis sing abot. , sing bisa dadi progresif, ora bisa dibalèkaké, lan fatal. Resiko leukoencephalopathy tambah ing pasien sing nampa radiasi cranial sadurunge. Ngawasi pasien kanggo neurotoxicity lan nahan utawa nyetop Jylamvo kanthi nggatekake pentinge perawatan Jylamvo ing konteks keruwetan penyakit sing diobati, keruwetan reaksi obat sing saleh, lan kasedhiyan terapi alternatif. Anjurake pasien lan pengasuh supaya nglaporake tandha-tandha utawa gejala neurologis anyar menyang panyedhiya kesehatan.
Keganasan Sekunder: Keganasan sekunder bisa kedadeyan karo methotrexate. Risiko kanker kulit luwih tambah nalika cyclosporine diwenehake kanggo pasien psoriasis sing nampa methotrexate sadurunge. Ing sawetara kasus, penyakit limfoproliferatif sing kedadeyan sajrone terapi karo methotrexate dosis rendah mundur sawise mundur total methotrexate. Yen penyakit limfoproliferatif ana, mungkasi Jylamvo. Marang pasien babagan risiko malignancy primer kapindho sajrone perawatan karo Jylamvo.
Sindrom Lysis Tumor: Methotrexate bisa nyebabake sindrom lisis tumor ing pasien kanthi tumor sing tuwuh kanthi cepet. Nggawe langkah-langkah prophylactic sing cocok kanggo pasien sing duwe risiko sindrom lisis tumor sadurunge miwiti Jylamvo.
Imunisasi lan Resiko sing Gegandhengan karo Vaksin Langsung: Infeksi sing nyebar sawise administrasi vaksin urip wis dilaporake. . Imunisasi karo vaksin urip ora dianjurake sajrone perawatan. Tindakake pedoman praktik vaksinasi saiki kanggo administrasi imunisasi ing pasien sing nampa Jylamvo. Nganyari imunisasi miturut pedoman imunisasi sadurunge miwiti Jylamvo. Interval antarane vaksinasi langsung lan wiwitan methotrexate kudu sesuai karo pedoman vaksinasi saiki kanggo pasien ing agen imunosupresif.
Infertilitas: Adhedhasar laporan sing diterbitake, methotrexate bisa nyebabake gangguan kesuburan. , oligospermia, lan disfungsi menstruasi. Ora dingerteni yen infertilitas bisa dibalik. Rembugan risiko infertilitas karo wanita lan lanang potensial reproduksi.
Risiko Tambah Reaksi Saleh Amarga Akumulasi Spasi Katelu: Methotrexate nglumpukake ing spasi katelu (contone, efusi pleura. utawa ascites), sing nyebabake eliminasi sing dawa lan nambah risiko reaksi salabetipun. Evakuasi akumulasi spasi katelu sing signifikan sadurunge administrasi Jylamvo kanthi nggatekake pentinge perawatan Jylamvo ing konteks keruwetan penyakit sing diobati, keruwetan reaksi obat sing ora becik, lan kasedhiyan terapi alternatif.
ul>
REAKSI RASUL
Ing uji klinis, reaksi salabetipun umum yaiku: stomatitis ulcerative, leukopenia, mual, lan nyeri abdomen. Reaksi salabetipun klinis liyane sing relevan yaiku infeksi, malaise, lemes, hawa adhem, mriyang, lan pusing.
INTERAKSI OBAT
Obat-obatan sing Nambah Paparan Methotrexate: Panganggo bareng methotrexate karo produk ing ngisor iki bisa nambah konsentrasi plasma metotreksat, sing bisa nambah risiko reaksi methotrexate sing abot. Ing sawetara kasus, panggunaan methotrexate bebarengan karo produk kasebut bisa uga nyuda pembentukan metabolit aktif, sing bisa nyuda efektifitas klinis methotrexate. Tambah reaksi salabetipun khusus organ bisa uga dumadi nalika metotreksat diwènèhaké bebarengan karo produk hepatotoksik utawa nefrotoksik.
Yen administrasi bebarengan ora bisa dihindari, ngawasi kanthi teliti kanggo reaksi salabetipun metotreksat nalika diwènèhaké bebarengan karo:
Antibiotik oral (kalebu neomycin)
Penisilin oral utawa intravena utawa antibiotik sulfonamida
Obat antifolat (contone, dapsone, pemetrexed, pirimetamin, lan sulfonamides)
Aspirin lan obat anti-inflamasi nonsteroid liyane
Produk hepatotoksik
Obat-obatan sing kaiket protein dhuwur (contone, antikoagulan oral, fenitoin, salisilat, sulfonamida, sulfonilurea, lan tetrasiklin)
Probenecid
Inhibitor pompa proton
Asam lemah (contone, salisilat)
Produk nefrotoksik
Nitrous Oxide:Coadministration of methotrexate with nitrous oxide anesthesia potentiates effect of methotrexate on folate-dependent metabolic pathways, which can increases risk of heavy methotrexate adverse reactions. Ngindhari anestesi nitrous oxide ing pasien sing nampa methotrexate. Coba terapi alternatif ing pasien sing wis nampa anestesi nitrous oxide sadurunge.
Asam Folat:Panganggo bareng metotreksat karo asam folat utawa turunane nyuda efektifitas klinis metotreksat ing pasien penyakit neoplastik. . Methotrexate saingan karo folat suda kanggo transportasi aktif ngliwati membran sel. Anjurake pasien supaya njupuk asam folat utawa folinic mung kaya sing diarahake dening panyedhiya kesehatan.
Anjurake pasien lan pengasuh supaya ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing bebarengan, kalebu obat-obatan resep, obat-obatan sing ora bisa dituku, vitamin, lan produk herbal.
GUNAAN ING POPULASI KHUSUS
kuwat>
Kandhutan: Adhedhasar laporan sing diterbitake lan mekanisme aksi metotreksat, methotrexate bisa nyebabake keracunan embrio-janin lan pati janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Ora ana data kewan sing cocog karo standar saiki kanggo studi toksisitas perkembangan non-klinis. Ing wanita ngandhut karo penyakit non-malignant, Jylamvo wis contraindicated. Coba manfaat lan risiko Jylamvo lan risiko kanggo janin nalika menehi resep Jylamvo kanggo pasien sing ngandhut penyakit neoplastik. Anjurake pasien supaya ngandhani panyedhiya kesehatan babagan meteng sing dikawruhi utawa dicurigai.
Laktasi: Literatur sing diterbitake winates nglaporake anané methotrexate ing susu manungsa kanthi jumlah sing sithik, kanthi ASI paling dhuwur. rasio konsentrasi plasma kacarita 0,08: 1. Ora ana data babagan efek methotrexate utawa metabolit ing bocah sing disusui utawa efek ing produksi susu. Amarga ana potensial reaksi salabetipun serius ing bocah sing nyusoni, kalebu myelosuppression, menehi saran supaya wanita ora nyusoni sajrone perawatan karo Jylamvo lan 1 minggu sawise dosis pungkasan.
Wanita lan Lanang Potensi Reproduksi: Methotrexate bisa nyebabake malformasi lan pati janin ing dosis kurang saka utawa padha karo dosis klinis sing disaranake.
Tes Kandhutan - Verifikasi status meteng saka wanita potensial reproduksi sadurunge miwiti Jylamvo.
Kontrasepsi kanggo Wanita - Jylamvo bisa nyebabake cilaka janin nalika diwenehake marang wanita ngandhut. Anjurake wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan karo Jylamvo lan 6 sasi sawise dosis pungkasan Jylamvo.
Kontrasepsi kanggo Lanang - Methotrexate bisa nyebabake karusakan kromosom ing sel sperma. Marang wong lanang karo pasangan wadon sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi efektif sajrone perawatan karo Jylamvo lan paling sethithik 3 sasi sawise dosis pungkasan Jylamvo.
Infertilitas Wanita - Adhedhasar laporan sing diterbitake babagan infertilitas wanita sawise perawatan karo methotrexate, menehi saran marang wanita sing duwe potensi reproduksi yen methotrexate bisa nyebabake gangguan kesuburan lan disfungsi menstruasi sajrone perawatan karo Jylamvo lan sawise dosis pungkasan. Ora dingerteni manawa infertilitas bisa dibalik ing kabeh wanita sing kena pengaruh.
Infertilitas Lanang - Adhedhasar laporan sing diterbitake babagan infertilitas lanang sawise perawatan karo metotreksat, pitutur marang wong lanang sing duwe potensi reproduksi yen metotreksat bisa nyebabake oligospermia utawa infertilitas sajrone perawatan karo Jylamvo lan sawise dosis pungkasan. Ora dingerteni yen infertilitas bisa dibalik ing kabeh wong lanang sing kena pengaruh.
Panganggone Pediatrik: Keamanan lan efektifitas Jylamvo ing pasien pediatrik wis ditetepake kanggo perawatan ALL minangka bagéan saka regimen pangopènan kemoterapi kombinasi lan perawatan pJIA. Ora ana sinyal safety anyar sing diamati ing pasien pediatrik ing studi klinis kasebut.
Aman lan khasiat Jylamvo durung ditetepake kanggo pasien pediatrik ing indikasi liyane.
Gangguan Ginjal: Eliminasi metotreksat dikurangi ing pasien kanthi gangguan ginjel. Pasien sing nandhang gagal ginjel duwe risiko tambah reaksi salabetipun methotrexate. Ngawasi kanthi rapet pasien kanthi gangguan ginjel [Clr creatinine clearance (CLcr) kurang saka 90 mL/min, Cockcroft-Gault] kanggo reaksi salabetipun. Ngurangi dosis utawa mungkasi Jylamvo sing cocog.
Gangguan Hepatik: Farmakokinetik lan safety methotrexate ing pasien kanthi gangguan hepatik ora dingerteni. Pasien kanthi gangguan hepatik bisa nambah risiko reaksi salabetipun methotrexate adhedhasar karakteristik eliminasi methotrexate. Ngawasi kanthi rapet pasien kanthi gangguan hepatik kanggo reaksi salabetipun. Ngurangi dosis utawa mungkasi Jylamvo yen cocog.
Kanggo nglaporake reaksi salabetipun sing dicurigai, hubungi Shorla Oncology ing 844-9-SHORLA (844-974-6752) utawa FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa www.fda.gov/medwatch.
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
