Shorla Oncology, 소아 적응증을 위한 종양학 및 자가면역 약물인 Jylamvo(메토트렉세이트)에 대한 미국 FDA 확대 승인 발표

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캠브리지, 매사추세츠--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 10월 29일 -- 미국-아일랜드 전문 제약회사인 Shorla Oncology('Shorla')는 미국 식품의약국(FDA)이 Jylamvo(메토트렉세이트)가 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 다관절 소아 특발성 관절염(pJIA) 소아 환자 치료에 포함되도록 승인되었습니다. 이번 승인으로 Jylamvo는 현재 시장에서 성인 및 소아 적응증 모두에 승인된 유일한 경구용 액상 메토트렉세이트입니다.

Shorla Oncology의 CEO인 Sharon Cunningham은 "이번 승인은 성인 환자에 대한 Jylamvo의 성공적인 사용에 따른 것이며 종양학 및 자가면역 질환 분야에서 소아 치료의 충족되지 않은 요구를 해결하는 데 중요한 진전을 의미합니다"라고 말했습니다. “우리는 제한된 치료 옵션을 가진 사람들을 위한 혁신적인 솔루션을 계속 개발하고 있는 가운데 미국의 성인과 소아 환자 모두에게 편리하고 환자 친화적인 대안을 제공하게 되어 기쁘게 생각합니다.”

Jylamvo는 처음으로 FDA의 승인을 받았습니다. FDA는 급성 림프구성 백혈병, 진균증 식육종, 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종, 류마티스 관절염 및 중증 건선을 치료하는 유일한 경구용 액상 메토트렉세이트입니다.

Jylamvo는 오렌지 맛이 있으며 전용 투여 주사기가 함께 제공됩니다.

“Jylamvo는 암을 비롯한 만성 질환을 앓고 있는 환자의 경우 약을 삼키는 데 어려움을 겪는 환자에게 편리하고 맛있는 옵션을 제공합니다.”라고 말했습니다. Orlaith Ryan, Shorla Oncology의 최고 기술 책임자이자 공동 창립자. "Shorla에서는 도움이 필요한 환자에게 연령에 적합한 제제를 지속적으로 공급하기 위해 최선을 다하고 있습니다."

Shorla Oncology의 최고 상업 책임자(CCO)인 Rayna Herman은 다음과 같이 덧붙였습니다. “Jylamvo는 맛이 좋은 제형 외에도 개봉 후 3개월 동안 실온 안정성을 제공하는 등 유사 약물과의 주요 차이점을 제공합니다. 환자의 편의성을 더해줍니다. 우리는 소외된 환자 집단을 위한 혁신적인 치료법 포트폴리오를 확장하게 되어 기쁘게 생각합니다.”

Jylamvo™ 소개

Jylamvo는 류마티스, 피부, 종양 질환이 있는 성인 및 소아 환자에게 사용하도록 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받은 항염증 및 암 경구용 메토트렉세이트 용액입니다. Jylamvo는 알약을 부수거나 쪼개거나 액체 제제로 혼합할 필요가 없는 투여하기 쉬운 오렌지 향 솔루션입니다. Jylamvo는 실온(68°F~77°F)에서 90일 동안 안정적으로 유지되고 사전 냉장 보관이 필요하지 않기 때문에 장점이 있습니다.

Shorla Oncology 정보

Shorla Oncology는 Sharon Cunningham과 Orlaith Ryan이 설립한 비상장 미국 및 아일랜드 소재 상업 단계 전문 제약 회사입니다. 이 회사는 희귀암과 소아암을 위한 혁신적인 종양학 약물의 고급 파이프라인을 보유하고 있습니다. Shorla는 기존 치료법이 제한적이거나 부족하거나 대상 집단에 대한 약물 적용이 부적절한 적응증에 중점을 두고 있습니다. 회사의 성장하는 포트폴리오는 환자에게 접근 가능하고 저렴하며 생명을 구하는 치료법을 제공하여 환자 치료에 큰 기여를 하고 있습니다. Shorla는 현재 T세포 백혈병 치료용 Nelarabine과 급성 림프구성 백혈병 및 기타 적응증 치료용 Jylamvo라는 두 가지 제품을 판매하고 있습니다.

자세한 내용은 www.shorlaoncology.com을 참조하세요.

중요한 안전 정보

Jylamvo는 다음과 같은 엽산 아날로그 대사 억제제입니다. 조합 화학 요법 유지 요법의 일환으로 급성 림프 모구 백혈병 (All)을 가진 소아 환자.

  • 단일 제제 곰팡이 (피부 T- 세포 림프종)를 가진 성인의 치료 또는 조합 화학 요법 요법의 일부로. .
  • 메트로 로마의 조합 요법의 일부로 재발 또는 내화성 비호 지킨 림프종을 가진 성인의 치료.
  • 류마티스 관절염으로 성인의 치료.
  • 심각한 건선이있는 성인.
  • 다 관절 청소년 특발성 관절염 (PJIA)을 가진 소아 환자의 치료

    • 경고 : 배아-태도 독성, 과민 반응 및 심각한 부작용 반응

  • 메토트렉세이트가 원인이 될 수 있습니다. 태아 사망을 포함한 배태자 독성. 비-신 생물 질환의 경우, Jylamvo는 임신 중에 금기입니다. 신 생물 질환의 경우 jylamvo로 치료하는 동안 및 치료 중에 효과적인 피임을 사용하도록 암컷과 생식 잠재력의 남성에게 조언합니다.
  • jylamvo는 병력이있는 환자에게 금기 사항이 있습니다. 아나필락시스를 포함한 메토트렉세이트에 대한 심각한 과민 반응. 골수, 위장관, 간, 폐, 피부 및 신장의 감염 및 부작용을 면밀히 모니터링하십시오. Jylamvo를 보류하거나 중단하십시오.
  • Jylamvo는 비-신생성 질환을 앓고있는 임산부와 아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응 병력이있는 환자에게 메토트렉세이트에 대한 병력이 있습니다.

    • 경고 및 예방 조치

  • 배아-주민 독성 : 게시 된 보고서와 행동 메커니즘을 기반으로합니다. 메토트렉세이트는 임산부에게 투여 시 태아 사망을 포함한 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. 비악성 질환 치료를 위해 Jylamvo를 투여받는 임산부에게 Jylamvo 사용은 금기입니다. 종양성 질환이 있는 임산부에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 조언하십시오. 가임기 여성에게 자일람보 치료 기간과 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오. jylamvo 처리 중 및 최종 복용량 후 최소 3 개월 동안 효과적인 피임약을 사용하도록 생식 잠재력의 여성 파트너가있는 남성에게 조언하십시오.
  • 과민 반응 : hypersensitivity 반응, anaphylaxis, can can 메토트렉세이트와 함께 발생합니다. 아나필락시스 또는 기타 심각한 과민 반응이 발생하면 Jylamvo를 즉시 영구적으로 중단하십시오. 환자와 간병인에게 과민증의 잠재적 위험에 대해 조언하고 Jylamvo는 메토트렉세이트에 대한 과민 반응의 병력이있는 환자에게는 금기 사항이 없음을 조언합니다. 환자에게 과민증 반응의 징후에 대한 즉각적인 치료를 받도록 지시합니다.
  • 골수 억제 : Methotrexate는 조혈을 억제하고 심각하고 생명을 위협하는 팬토 감소증, 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 심각한 생명을 위협하는 팬토 니아를 유발할 수 있습니다. 혈소판 감소증. 기준시점과 치료 중 주기적으로, 임상적으로 지시된 대로 혈구수를 측정합니다. 골수억제의 임상적 합병증에 대해 환자를 모니터링하십시오. 치료중인 질병의 중증도, 부작용 약물 반응의 중증도 및 대체 요법의 이용 가능성의 맥락에서 Jylamvo 치료의 중요성을 고려하여 Jylamvo의 원천 징수, 용량 감소 또는 중단. 환자와 간병인에게 Jylamvo가 골수억제를 유발할 수 있으며 혈액 세포 수를 자주 모니터링해야 함을 알리십시오. 환자와 간병인에게 새로운 발병 열, 감염 증상, 쉬운 타박상 또는 의료 서비스 제공자에 대한 지속적인 출혈을 즉시보고하도록 조언하십시오.
  • 위장 독성 : 설사, 구토, 구역, 구역, 구역, 구역. 비종양성 질환 치료를 위해 메토트렉세이트를 투여받은 환자의 최대 10%에서 구내염이 발생했습니다. 출혈성 장염과 치명적인 장 천공이 보고되었습니다. 소화성 궤양 질환 또는 궤양성 대장염 환자는 심각한 위장관 이상반응이 발생할 위험이 더 높습니다. 치료중인 질병의 중증도, 부작용 약물 반응의 심각성 및 대체 요법의 이용 가능성의 맥락에서 Jylamvo 치료의 중요성을 고려하여 심각한 위장 독성에 대한 Jylamvo를 보류하거나 중단합니다. 환자와 간병인에게 설사, 구토 또는 구내염이 새로 발생하거나 악화되는 경우 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 조언하십시오. 환자에게 고열, 엄격한, 지속적 또는 심한 복부 통증, 심한 변비, 혈액 또는 멜레나에 대한 의료 서비스 제공자에게 즉시 연락하도록 조언하십시오. 섬유증, 간경변, 치명적인 간부전을 포함한 비가역적인 간독성. 간질환 환자에 대한 자일람보의 안전성은 알려져 있지 않다. 과도한 알코올 섭취로 인해 간독성 위험이 증가합니다. 건선 환자의 경우 증상이 없거나 간 검사가 비정상임에도 섬유증이나 간경변이 발생할 수 있습니다. 간독성 위험은 총 누적 용량에 따라 증가하는 것으로 보이며 일반적으로 총 누적 용량 1.5g 이상을 투여한 후에 발생합니다. 기준시점, 치료 중 주기적으로, 임상적으로 지시된 대로 간 검사를 모니터링하십시오. 치료 중인 질병의 중증도, 약물 이상 반응의 중증도 및 대체 요법의 가용성이라는 맥락에서 Jylamvo 치료의 중요성을 고려하여 Jylamvo를 보류하거나 중단하십시오. 환자와 간병인에게 간 독성의 징후나 증상을 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 권고하십시오.
  • 폐 독성: 급성 또는 만성 간질성 폐렴과 회복 불가능하거나 치명적인 사례를 포함한 폐 독성, 메토트렉세이트와 함께 발생할 수 있습니다. 치료중인 질병의 중증도, 부작용 약물 반응의 심각성 및 대체 요법의 이용 가능성의 맥락에서 Jylamvo 치료의 중요성을 고려하여 폐 독성 및 율람 보류를 보류 또는 중단하는 환자를 모니터링합니다. 환자와 간병인에게 새로 발생하거나 악화되는 기침, 발열 또는 호흡곤란을 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 조언하십시오.
  • 피부과적 반응: 독성 표피 괴사와 같은 치명적인 피부과적 반응을 포함하는 중증 , 스티븐스-존슨 증후군, 박리성 피부염, 피부 괴사, 다형 홍반이 메토트렉세이트와 함께 발생할 수 있습니다. 메토트렉세이트를 복용하는 동안 자외선에 노출되면 건선이 악화될 수 있습니다. 메토트렉세이트는 방사선 회상 피부염 및 광피부염(일광화상) 재활성화를 유발할 수 있습니다. 환자의 피부과 독성을 모니터링하고, 치료 중인 질병의 중증도, 약물 이상반응의 중증도 및 대체 요법의 이용 가능성 측면에서 Jylamvo 치료의 중요성을 고려하여 심각한 피부과 반응이 있는 경우 Jylamvo를 보류하거나 영구적으로 중단하십시오. Jylamvo가 심각한 피부 발진을 일으킬 수 있다는 점을 환자와 간병인에게 알리고 피부 발진이 새로 발생하거나 악화되는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. 환자와 보호자에게 과도한 햇빛 노출을 피하고 자외선 차단 조치를 취하도록 조언하십시오.
  • 신장 독성: 메토트렉세이트는 회복 불가능한 급성 신부전을 포함한 신장 독성을 유발할 수 있습니다. 기준시점에서, 치료 중 주기적으로, 임상적으로 지시된 대로 신장 기능을 모니터링하십시오. 치료 중인 질병의 중증도, 약물 이상반응의 중증도 및 대체 요법의 이용 가능성 측면에서 Jylamvo 치료의 중요성을 고려하여 중증 신장 독성이 있는 경우 Jylamvo를 보류하거나 중단하십시오. 독성 혈장 메토트렉세이트 농도(리터당 > 1 마이크로몰)가 있고 신장 기능 장애로 인해 메토트렉세이트 청소율이 지연되는 환자에게 글루카르피다제를 투여하십시오. 추가 정보는 글루카르피다제 처방 정보를 참조하십시오. 소변량의 현저한 증가 또는 감소와 같은 신장 독성의 징후 또는 증상이 있는 경우 환자와 간병인에게 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하도록 조언하십시오.
  • 투약 오류로 인한 심각한 부작용 위험:
  • 강> 투약 오류로 인해 환자가 사망하는 사례가 발생했습니다. 가장 일반적으로 이러한 오류는 주간 투여 요법이 처방될 때 매일 메토트렉세이트를 복용하는 환자에게서 발생했습니다. 주 1회 투여 요법을 처방받은 환자의 경우, 투약 오류로 인해 사망에 이르게 되므로 환자와 보호자에게 지시에 따라 권장 복용량을 복용하도록 지시하십시오. 사용하기 전에 환자와 간병인에게 함께 포장된 주사기를 사용하여 권장 복용량을 측정, 투여 및 투여하는 방법과 티스푼은 적절한 측정 장치가 아니라는 점을 교육하십시오. 환자와 간병인에게 함께 포장된 주사기만 사용하고 가정용 숟가락은 정확한 측정 도구가 아니라는 점을 조언하십시오.
  • 엽산 보충: 신생물성 질환 - 엽산 또는 엽산이 함유된 제품 그 유도체는 메토트렉세이트의 임상 효과를 감소시킬 수 있습니다. 그러므로 의료 서비스 제공자가 지시하지 않는 한 엽산이나 폴린산이 함유된 제품을 복용하지 않도록 환자에게 지시하십시오. 비종양성 질환 - 엽산 결핍은 메토트렉세이트 부작용을 증가시킬 수 있습니다. 류마티스 관절염 및 건선 환자에게는 엽산 또는 폴린산을 투여하십시오.
  • 심각한 감염: 메토트렉세이트로 치료를 받는 환자는 생명을 위협하거나 치명적인 박테리아, 진균, 또는 뉴모시스티스 지로베시 폐렴과 같은 기회감염, 침습성 진균 감염, B형 간염 재활성화, 결핵 1차 감염 또는 재활성화, 파종성 대상포진 및 거대세포바이러스 감염을 포함한 바이러스 감염. Jylamvo 치료 중 및 치료 후에 환자의 감염을 모니터링하십시오. 치료 중인 질병의 중증도, 약물 이상 반응의 중증도 및 대체 요법의 가용성이라는 맥락에서 Jylamvo 치료의 중요성을 고려하여 심각한 감염에 대해 Jylamvo를 보류하거나 중단하십시오. 환자와 간병인에게 Jylamvo가 골수억제를 유발할 수 있으며 혈액 세포 수를 자주 모니터링해야 함을 알리십시오. 환자와 간병인에게 새로운 발열, 감염 증상, 쉽게 멍이 들거나 지속적인 출혈이 발생하면 즉시 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 권고하십시오.
  • 신경 독성: 메토트렉세이트는 심각한 급성 및 만성 신경 독성을 유발할 수 있습니다. , 이는 점진적이고 되돌릴 수 없으며 치명적일 수 있습니다. 이전에 두개골 방사선을 받은 환자의 경우 백질뇌병증의 위험이 증가합니다. 환자의 신경 독성을 모니터링하고 치료 중인 질병의 중증도, 약물 이상 반응의 중증도 및 대체 요법의 가용성이라는 맥락에서 Jylamvo 치료의 중요성을 고려하여 Jylamvo를 보류하거나 중단하십시오. 환자와 간병인에게 새로운 신경학적 징후나 증상을 의료 서비스 제공자에게 보고하도록 조언하십시오.
  • 2차 악성 종양: 메토트렉세이트 사용 시 2차 악성 종양이 발생할 수 있습니다. 이전에 메토트렉세이트를 투여받은 건선 환자에게 사이클로스포린을 투여하면 피부 악성 종양의 위험이 더욱 증가합니다. 어떤 경우에는 저용량 메토트렉세이트로 치료하는 동안 발생한 림프구 증식성 질환이 메토트렉세이트 중단 후 완전히 호전되었습니다. 림프증식성 질환이 발생하면 Jylamvo를 중단하십시오. Jylamvo로 치료하는 동안 2차 원발성 악성 종양의 위험에 대해 환자에게 조언하십시오.
  • 종양 용해 증후군: 메토트렉세이트는 빠르게 성장하는 종양이 있는 환자에게 종양 용해 증후군을 유발할 수 있습니다. Jylamvo 투여 시작 전에 종양 용해 증후군 위험이 있는 환자에게 적절한 예방 조치를 취하십시오.
  • 생백신과 관련된 예방접종 및 위험: 생백신 투여 후 파종성 감염이 보고되었습니다. . 치료 중 생백신을 통한 예방접종은 권장되지 않습니다. Jylamvo를 투여받는 환자의 예방접종 투여에 대한 현재 예방접종 실행 지침을 따르십시오. Jylamvo를 시작하기 전에 예방접종 지침에 따라 예방접종을 업데이트하세요. 생백신 접종과 메토트렉세이트 시작 사이의 간격은 면역억제제 환자에 대한 현행 예방접종 지침을 따라야 합니다.
  • 불임: 발표된 보고서에 따르면 메토트렉세이트는 생식력 장애를 일으킬 수 있습니다. , 정자 과다증 및 월경 장애. 불임이 회복될 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 가임기 여성 및 남성과 불임의 위험에 대해 논의하십시오.
  • 제3공간 축적으로 인한 이상반응 위험 증가: 메토트렉세이트는 제3공간에 축적됩니다(예: 흉막삼출) 또는 복수), 이는 제거 기간이 길어지고 부작용의 위험이 증가합니다. 치료 중인 질병의 중증도, 약물 이상반응의 중증도 및 대체 요법의 가용성이라는 맥락에서 Jylamvo 치료의 중요성을 고려하여 Jylamvo 투여 전에 상당한 제3 공간 축적을 피하십시오.

    • 부작용

    임상 시험에서 흔한 이상반응은 궤양성 구내염, 백혈구 감소증, 메스꺼움, 복부 불편감이었습니다. 기타 임상적으로 관련된 이상반응으로는 감염, 권태감, 피로, 오한, 발열, 현기증 등이 있었습니다.

    약물 상호작용

    메토트렉세이트 노출을 증가시키는 약물: 다음 제품과 메토트렉세이트를 병용 투여하면 메토트렉세이트 혈장 농도가 증가하여 메토트렉세이트 심각한 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다. 어떤 경우에는 메토트렉세이트와 이들 제품을 병용 투여하면 활성 대사체 형성이 감소되어 메토트렉세이트의 임상 효과가 감소할 수도 있습니다. 메토트렉세이트를 간독성 또는 신독성 제품과 병용투여할 경우 장기 특이적인 이상반응이 증가할 수도 있습니다.

    병용투여를 피할 수 없는 경우, 다음과 병용할 때 메토트렉세이트 이상반응을 면밀히 모니터링하십시오.

  • 경구 항생제(네오마이신 포함)
  • 경구 또는 정맥 주사 페니실린 또는 술폰아미드 항생제
  • 항엽제(예: 답손, 페메트렉시드, 피리메타민 및 술폰아미드)
  • 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제
  • 간독성 제품
  • 고단백질 결합 약물(예: 경구용 항응고제, 페니토인, 살리실산염, 설폰아미드, 설포닐우레아, 테트라사이클린)
  • 프로베네시드
  • 양성자 펌프 억제제
  • 약산(예: 살리실산염)
  • 신독성 제품

    • 아산화질소: 메토트렉세이트와 아산화질소 마취제를 병용하면 엽산 의존성 대사 경로에 대한 메토트렉세이트의 효과가 강화되어 심각한 메토트렉세이트 이상반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 메토트렉세이트를 투여받는 환자에게는 아산화질소 마취를 피하십시오. 이전에 아산화질소 마취를 받은 환자의 경우 대체 요법을 고려하십시오.

    엽산: 메토트렉세이트와 엽산 또는 그 유도체를 병용 투여하면 종양성 질환 환자에게 메토트렉세이트의 임상 효과가 감소합니다. . 메토트렉세이트는 세포막을 통한 능동 수송을 위해 환원된 엽산과 경쟁합니다. 의료 서비스 제공자의 지시에 따라서만 엽산 또는 폴린산을 복용하도록 환자에게 지시하십시오.

    환자와 간병인에게 처방약, 일반의약품, 비타민, 허브 제품을 포함하여 모든 병용 약물에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리도록 권고하십시오.

    특정 인구 집단에 사용

    강하다>

    임신: 공개된 보고서와 메토트렉세이트의 작용 메커니즘에 따르면, 메토트렉세이트는 임산부에게 투여 시 배태자 독성 및 태아 사망을 유발할 수 있습니다. 비임상 발생 독성 연구에 대한 현재 표준을 충족하는 동물 데이터는 없습니다. 비악성 질환이 있는 임산부의 경우 Jylamvo는 금기입니다. 종양성 질환이 있는 임신 환자에게 Jylamvo를 처방할 때 Jylamvo의 이점과 위험, 그리고 태아에 대한 위험을 고려하십시오. 환자에게 임신이 알려졌거나 의심되는 사실을 의료 서비스 제공자에게 알리도록 권고하십시오.

    수유: 제한된 출판 문헌에서는 모유에 메토트렉세이트가 소량 존재한다고 보고하고 있으며, 모유의 함량은 가장 높습니다. 혈장 농도 비율은 0.08:1로 보고되었습니다. 메토트렉세이트나 그 대사체가 모유수유 중인 아이에게 미치는 영향이나 모유 생산에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다. 모유수유 중인 아이에게 골수억제를 포함한 심각한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로, 여성에게 자일람보 치료 기간과 최종 투여 후 1주일 동안 모유수유를 하지 말 것을 권고합니다.

    가임 여성 및 남성: 메토트렉세이트는 권장 임상 용량 이하의 용량에서도 기형 및 태아 사망을 유발할 수 있습니다.

    임신 테스트 - 임신 상태 확인 Jylamvo를 시작하기 전 생식 가능성이 있는 여성의 비율.

    여성을 위한 피임 - Jylamvo를 임신한 여성에게 투여하면 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임 여성에게는 Jylamvo 치료 기간과 Jylamvo 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    남성을 위한 피임 - 메토트렉세이트는 정자 세포에 염색체 손상을 일으킬 수 있습니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성에게 자일람보 치료 기간과 자일람보 최종 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 조언하십시오.

    여성 불임 - 메토트렉세이트 치료 후 여성 불임에 대해 발표된 보고에 근거하여, 메토트렉세이트가 Jylamvo 치료 중 및 최종 투여 후에 생식능력 손상 및 월경 장애를 유발할 수 있음을 여성에게 조언하십시오. 영향을 받은 모든 여성에서 불임이 회복될 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.

    남성 불임 - 메토트렉세이트 치료 후 남성 불임에 대해 발표된 보고에 근거하여, 메토트렉세이트가 치료 기간 동안 정자과소증 또는 불임을 유발할 수 있다는 것을 남성에게 생식 가능성에 대해 조언하십시오. Jylamvo로 치료하고 최종 투여 후. 영향을 받은 모든 남성에서 불임이 회복될 수 있는지는 알려지지 않았습니다.

    소아용 사용: 소아 환자에 대한 Jylamvo의 안전성과 유효성은 병용 화학요법 유지 요법 및 pJIA 치료의 일부로 ALL 치료에 대해 확립되었습니다. 이 임상 연구에서는 소아 환자에게서 새로운 안전성 신호가 관찰되지 않았습니다.

    다른 적응증의 소아 환자에 대한 Jylamvo의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.

    신장 장애: 신장 장애가 있는 환자의 경우 메토트렉세이트 제거 효과가 감소합니다. 신장애 환자는 메토트렉세이트 이상반응의 위험이 증가합니다. 신장 장애[크레아티닌 청소율(CLcr) 90mL/분 미만, Cockcroft-Gault] 환자의 이상 반응을 면밀히 모니터링하십시오. 적절하게 복용량을 줄이거나 Jylamvo를 중단하십시오.

    간 장애: 간 장애가 있는 환자에 대한 메토트렉세이트의 약동학 및 안전성은 알려져 있지 않습니다. 간 장애가 있는 환자는 메토트렉세이트의 제거 특성에 따라 메토트렉세이트 이상반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 간장애 환자의 이상반응을 면밀히 모니터링하십시오. 적절하게 복용량을 줄이거나 Jylamvo를 중단하세요.

    의심되는 부작용을 보고하려면 Shorla Oncology에 844-9-SHORLA(844-974-6752)로 전화하거나 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 문의하세요.

    출처: Shorla 종양학

    게시됨 : 2024-10-31 12:00

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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