Shorla Oncology Mengumumkan Kelulusan Lanjutan FDA A.S. Jylamvo (methotrexate), Ubat Onkologi dan Autoimun untuk Petunjuk Pediatrik
CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29 Oktober 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), sebuah syarikat farmaseutikal khusus A.S.-Ireland, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) telah memperluaskan kelulusan Jylamvo (methotrexate) untuk memasukkan rawatan pesakit kanak-kanak dengan akut leukemia limfoblastik (SEMUA) dan arthritis idiopatik juvana poliartikular (pJIA). Dengan kelulusan ini, Jylamvo merupakan satu-satunya methotrexate cecair oral di pasaran yang diluluskan untuk petunjuk dewasa dan pediatrik.
"Kelulusan ini mengikuti kejayaan penggunaan Jylamvo dalam pesakit dewasa dan mewakili langkah kritikal ke hadapan dalam menangani keperluan penjagaan pediatrik yang tidak dapat dipenuhi dalam onkologi dan penyakit autoimun," kata Sharon Cunningham, ketua pegawai eksekutif Shorla Oncology. “Kami berbesar hati menawarkan alternatif yang mudah dan mesra pesakit untuk pesakit dewasa dan pediatrik di A.S. sambil kami terus membangunkan penyelesaian inovatif bagi mereka yang mempunyai pilihan rawatan terhad.”
Jylamvo pertama kali diluluskan oleh FDA sebagai satu-satunya methotrexate cecair oral untuk merawat orang dewasa dengan leukemia limfoblastik akut, mycosis fungoides, limfoma bukan Hodgkin yang berulang atau refraktori, arthritis rheumatoid dan psoriasis yang teruk.
Jylamvo mempunyai perisa oren dan didatangkan dengan picagari dos khusus.
“Bagi pesakit yang mengalami keadaan kronik termasuk kanser, Jylamvo menawarkan pilihan yang mudah dan sedap untuk pesakit yang mungkin mengalami kesukaran menelan pil,” kata Orlaith Ryan, ketua pegawai teknikal dan pengasas bersama Shorla Oncology. “Di Shorla, kami komited terhadap kesinambungan bekalan formulasi yang sesuai dengan umur untuk pesakit yang memerlukan.”
Rayna Herman, ketua pegawai komersil Shorla Oncology menambah, “Sebagai tambahan kepada formulasi yang enak, Jylamvo menawarkan perbezaan utama berbanding ubat-ubatan yang serupa, seperti kestabilan suhu bilik selama tiga bulan selepas dibuka, yang menghilangkan keperluan untuk penyejukan sebelum mendispens dan menambah keselesaan kepada pesakit. Kami teruja untuk mengembangkan portfolio terapi inovatif kami untuk populasi pesakit yang kurang mendapat perkhidmatan.”
Mengenai Jylamvo™
Jylamvo ialah penyelesaian methotrexate oral anti-radang dan kanser yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk digunakan dalam pesakit dewasa dan kanak-kanak dengan penyakit reumatologi, dermatologi dan onkologi. Jylamvo ialah penyelesaian berperisa oren yang mudah ditadbir yang menghilangkan keperluan untuk menghancurkan atau membelah pil, atau menggabungkan ke dalam rumusan cecair. Jylamvo menawarkan kelebihan kerana ia kekal stabil pada suhu bilik (68°F hingga 77°F) selama 90 hari dan tidak memerlukan pra-dispens penyimpanan rantai sejuk.
Mengenai Onkologi Shorla
Shorla Oncology ialah syarikat farmaseutikal khusus peringkat komersial milik persendirian A.S. dan Ireland yang ditubuhkan oleh Sharon Cunningham dan Orlaith Ryan. Syarikat itu mempunyai saluran paip lanjutan ubat onkologi inovatif untuk kanser anak yatim dan kanak-kanak. Shorla memberi tumpuan kepada tanda-tanda di mana rawatan sedia ada adalah terhad, kekurangan atau penggunaan ubat tidak mencukupi untuk populasi sasaran. Portfolio syarikat yang semakin berkembang membawa rawatan yang boleh diakses, berpatutan dan menyelamatkan nyawa kepada pesakit, memberikan sumbangan besar kepada penjagaan pesakit. Shorla kini memasarkan dua produk, Nelarabine untuk rawatan leukemia sel T dan Jylamvo untuk rawatan leukemia limfoblastik akut dan tanda-tanda lain.
Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila layari www.shorlaoncology.com.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Jylamvo ialah perencat metabolik analog folat yang ditunjukkan untuk:
Rawatan orang dewasa dan pesakit kanak-kanak dengan leukemia limfoblastik akut (SEMUA) sebagai sebahagian daripada rejimen penyelenggaraan kemoterapi gabungan. Rawatan orang dewasa dengan mycosis fungoides (sel T kutaneus limfoma) sebagai agen tunggal atau sebagai sebahagian daripada rejimen kemoterapi gabungan. Rawatan orang dewasa dengan limfoma bukan Hodgkin yang berulang atau refraktori sebagai sebahagian daripada rejimen gabungan metronomik. Rawatan untuk orang dewasa dengan artritis reumatoid. Rawatan orang dewasa dengan psoriasis yang teruk. Rawatan pesakit kanak-kanak dengan juvana poliartikular arthritis idiopatik (pJIA) AMARAN: TOKSISIITI EMBRYO-FETAL, REAKSI HIPERSENSIVITI dan TINDAK BALAS YANG TERUK Methotrexate boleh menyebabkan ketoksikan embrio-janin, termasuk kematian janin. Untuk penyakit bukan neoplastik, Jylamvo dikontraindikasikan semasa kehamilan. Untuk penyakit neoplastik, nasihatkan wanita dan lelaki yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa dan selepas rawatan dengan Jylamvo. Jylamvo dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas hipersensitiviti yang teruk kepada metotreksat, termasuk anafilaksis. Reaksi buruk yang serius, termasuk kematian, telah dilaporkan dengan metotreksat. Pantau dengan teliti untuk jangkitan dan tindak balas buruk sumsum tulang, saluran gastrousus, hati, paru-paru, kulit dan buah pinggang. Tahan atau hentikan Jylamvo mengikut kesesuaian. |
KONTRAINDIKASI
Jylamvo dikontraindikasikan pada wanita hamil dengan penyakit bukan neoplastik dan pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas hipersensitiviti yang teruk, termasuk anafilaksis, kepada methotrexate. AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA
Ketoksikan Embrio-Fetal: Berdasarkan laporan yang diterbitkan dan mekanisme tindakannya, methotrexate boleh menyebabkan kemudaratan janin, termasuk kematian janin, apabila diberikan kepada wanita hamil. Jylamvo dikontraindikasikan untuk digunakan pada wanita hamil yang menerima Jylamvo untuk rawatan penyakit bukan malignan. Nasihatkan wanita hamil dengan penyakit neoplastik tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Jylamvo dan selama 6 bulan selepas dos akhir. Nasihatkan lelaki dengan pasangan wanita berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan Jylamvo dan sekurang-kurangnya 3 bulan selepas dos akhir. Tindak Balas Hipersensitiviti: Reaksi hipersensitiviti, termasuk anafilaksis, boleh berlaku dengan metotreksat. Jika anafilaksis atau tindak balas hipersensitiviti serius lain berlaku, hentikan Jylamvo dengan segera dan kekal. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka tentang potensi risiko hipersensitiviti dan Jylamvo dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai sejarah tindak balas hipersensitiviti terhadap metotreksat. Arahkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera untuk tanda-tanda tindak balas hipersensitiviti. Myelosuppression: Methotrexate menyekat hematopoiesis dan boleh menyebabkan pansitopenia, anemia, leukopenia, neutropenia yang teruk dan boleh mengancam nyawa. trombositopenia. Dapatkan kiraan darah pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan, dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pantau pesakit untuk komplikasi klinikal myelosuppression. Menahan, mengurangkan dos, atau menghentikan Jylamvo dengan mengambil kira kepentingan rawatan Jylamvo dalam konteks keterukan penyakit yang sedang dirawat, keterukan tindak balas buruk ubat, dan ketersediaan terapi alternatif. Maklumkan kepada pesakit dan penjaga mereka bahawa Jylamvo boleh menyebabkan myelosuppression dan keperluan untuk memantau jumlah sel darah yang kerap. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka untuk segera melaporkan demam bermula baru, gejala jangkitan, mudah lebam atau pendarahan berterusan kepada pembekal penjagaan kesihatan mereka. Ketoksikan Gastrointestinal: Cirit-birit, muntah, loya, dan stomatitis berlaku pada sehingga 10% pesakit yang menerima metotreksat untuk rawatan penyakit bukan neoplastik. Enteritis hemoragik dan perforasi usus yang membawa maut telah dilaporkan. Pesakit dengan penyakit ulser peptik atau kolitis ulseratif mempunyai risiko yang lebih besar untuk mengalami reaksi buruk gastrousus yang teruk. Menahan atau menghentikan Jylamvo untuk ketoksikan gastrousus yang teruk dengan mengambil kira kepentingan rawatan Jylamvo dalam konteks keterukan penyakit yang sedang dirawat, keterukan tindak balas buruk ubat, dan ketersediaan terapi alternatif. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka untuk melaporkan cirit-birit, muntah atau stomatitis yang baru atau semakin teruk kepada pembekal penjagaan kesihatan mereka. Nasihatkan pesakit untuk segera menghubungi pembekal penjagaan kesihatan mereka untuk demam panas, keras, sakit perut yang berterusan atau teruk, sembelit teruk, hematemesis atau melena. Hepatotoksisiti: Methotrexate boleh menyebabkan teruk dan berpotensi hepatotoksisiti yang tidak dapat dipulihkan, termasuk fibrosis, sirosis, dan kegagalan hati yang membawa maut. Keselamatan Jylamvo pada pesakit dengan penyakit hati tidak diketahui. Risiko hepatotoksisiti meningkat dengan penggunaan alkohol yang banyak. Pada pesakit psoriasis, fibrosis atau sirosis mungkin berlaku tanpa gejala atau ujian hati yang tidak normal; risiko hepatotoksisiti nampaknya meningkat dengan jumlah dos terkumpul dan biasanya berlaku selepas menerima jumlah dos terkumpul sebanyak 1.5 g atau lebih. Pantau ujian hati pada peringkat awal, secara berkala semasa rawatan dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan atau memberhentikan Jylamvo dengan mengambil kira kepentingan rawatan Jylamvo dalam konteks keterukan penyakit yang sedang dirawat, keterukan tindak balas buruk ubat, dan ketersediaan terapi alternatif. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka untuk melaporkan tanda atau simptom ketoksikan hepatik kepada pembekal penjagaan kesihatan mereka. Ketoksikan Pulmonari: Ketoksikan paru-paru, termasuk pneumonitis interstisial akut atau kronik dan kes yang tidak dapat dipulihkan atau membawa maut, boleh berlaku dengan metotreksat. Pantau pesakit untuk ketoksikan pulmonari dan tahan atau hentikan Jylamvo dengan mengambil kira kepentingan rawatan Jylamvo dalam konteks keterukan penyakit yang sedang dirawat, keterukan tindak balas buruk ubat, dan ketersediaan terapi alternatif. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka untuk melaporkan batuk, demam atau sesak nafas yang baharu atau semakin teruk kepada pembekal penjagaan kesihatan mereka. Reaksi Dermatologi: Teruk, termasuk tindak balas dermatologi yang membawa maut seperti nekrolisis epidermis toksik , Sindrom Stevens-Johnson, dermatitis pengelupasan, nekrosis kulit, erythema multiforme boleh berlaku dengan methotrexate. Pendedahan kepada sinaran ultraungu semasa mengambil methotrexate boleh memburukkan lagi psoriasis. Methotrexate boleh menyebabkan dermatitis ingat semula radiasi dan pengaktifan semula fotodermatitis (selaran matahari). Pantau pesakit untuk ketoksikan dermatologi dan tahan atau hentikan terus Jylamvo untuk tindak balas dermatologi yang teruk dengan mengambil kira kepentingan rawatan Jylamvo dalam konteks keterukan penyakit yang sedang dirawat, keterukan tindak balas buruk ubat, dan ketersediaan terapi alternatif. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka bahawa Jylamvo boleh menyebabkan ruam kulit yang serius dan segera menghubungi pembekal penjagaan kesihatan mereka untuk ruam kulit yang baru atau semakin teruk. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka untuk mengelakkan pendedahan matahari yang berlebihan dan gunakan langkah perlindungan matahari. Ketoksikan Buah Pinggang: Methotrexate boleh menyebabkan ketoksikan buah pinggang, termasuk kegagalan buah pinggang akut yang tidak dapat dipulihkan. Pantau fungsi buah pinggang pada peringkat awal, secara berkala semasa rawatan dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Menahan atau memberhentikan Jylamvo untuk ketoksikan buah pinggang yang teruk dengan mengambil kira kepentingan rawatan Jylamvo dalam konteks keterukan penyakit yang sedang dirawat, keterukan tindak balas buruk ubat, dan ketersediaan terapi alternatif. Berikan glucarpidase pada pesakit dengan kepekatan metotreksat plasma toksik (> 1 mikromol seliter) dan pelepasan methotrexate yang tertunda kerana fungsi buah pinggang terjejas. Rujuk kepada maklumat preskripsi glucarpidase untuk maklumat tambahan. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka untuk segera menghubungi pembekal penjagaan kesihatan mereka untuk tanda atau simptom ketoksikan buah pinggang, seperti peningkatan atau penurunan yang ketara dalam pengeluaran air kencing. Risiko Tindak Balas Buruk Serius dengan Ralat Ubat: Kematian berlaku pada pesakit akibat kesilapan ubat. Selalunya, ralat ini berlaku pada pesakit yang mengambil metotreksat setiap hari apabila rejimen dos mingguan ditetapkan. Bagi pesakit yang ditetapkan rejimen dos sekali seminggu, arahkan pesakit dan penjaga untuk mengambil dos yang disyorkan seperti yang diarahkan, kerana kesilapan ubat telah membawa kepada kematian. Sebelum digunakan, arahkan pesakit dan penjaga tentang cara mengukur, dos, dan mentadbir dos yang disyorkan, menggunakan picagari yang dibungkus bersama dan bahawa satu sudu teh bukanlah alat pengukur yang sesuai. Nasihatkan pesakit dan penjaga supaya hanya menggunakan picagari yang dibungkus bersama dan bahawa sudu isi rumah bukanlah alat pengukur yang tepat. Suplemen Asid Folik: Penyakit Neoplastik - Produk yang mengandungi asid folik atau derivatifnya boleh mengurangkan keberkesanan klinikal metotreksat. Oleh itu, arahkan pesakit untuk tidak mengambil produk yang mengandungi asid folik atau asid folik melainkan diarahkan oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka. Penyakit Bukan Neoplastik - Kekurangan folat boleh meningkatkan tindak balas buruk metotreksat. Berikan asid folik atau asid folinik untuk pesakit yang menghidap rheumatoid arthritis dan psoriasis. Jangkitan Serius: Pesakit yang dirawat dengan methotrexate menghadapi peningkatan risiko untuk membina bakteria, kulat, yang boleh mengancam nyawa atau maut. atau jangkitan virus, termasuk jangkitan oportunistik seperti pneumonia Pneumocystis jiroveci, jangkitan kulat invasif, pengaktifan semula hepatitis B, jangkitan utama atau pengaktifan semula tuberkulosis, dan jangkitan Herpes zoster dan sitomegalovirus yang disebarkan. Pantau pesakit untuk jangkitan semasa dan selepas rawatan dengan Jylamvo. Menahan atau memberhentikan Jylamvo untuk jangkitan serius dengan mengambil kira kepentingan rawatan Jylamvo dalam konteks keterukan penyakit yang sedang dirawat, keterukan tindak balas buruk ubat, dan ketersediaan terapi alternatif. Maklumkan kepada pesakit dan penjaga mereka bahawa Jylamvo boleh menyebabkan myelosuppression dan keperluan untuk memantau jumlah sel darah yang kerap. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka untuk segera melaporkan demam bermula baru, gejala jangkitan, mudah lebam atau pendarahan berterusan kepada pembekal penjagaan kesihatan mereka. Neurotoksisiti: Methotrexate boleh menyebabkan neurotoksisiti akut dan kronik yang teruk , yang boleh menjadi progresif, tidak dapat dipulihkan dan membawa maut. Risiko leukoencephalopathy meningkat pada pesakit yang menerima sinaran tengkorak sebelumnya. Pantau pesakit untuk neurotoksisiti dan tahan atau hentikan Jylamvo dengan mengambil kira kepentingan rawatan Jylamvo dalam konteks keterukan penyakit yang sedang dirawat, keterukan tindak balas buruk ubat, dan ketersediaan terapi alternatif. Nasihatkan pesakit dan penjaga mereka untuk melaporkan tanda atau gejala neurologi baharu kepada pembekal penjagaan kesihatan mereka. Keganasan Sekunder: Keganasan sekunder boleh berlaku dengan methotrexate. Risiko keganasan kulit meningkat lagi apabila siklosporin diberikan kepada pesakit psoriasis yang menerima methotrexate sebelumnya. Dalam sesetengah kes, penyakit limfoproliferatif yang berlaku semasa terapi dengan methotrexate dos rendah mengalami regresi sepenuhnya selepas penarikan metotreksat. Jika penyakit limfoproliferatif berlaku, hentikan Jylamvo. Nasihatkan pesakit tentang risiko keganasan primer kedua semasa rawatan dengan Jylamvo. Sindrom Lysis Tumor: Methotrexate boleh menyebabkan sindrom lisis tumor pada pesakit dengan tumor yang berkembang pesat. Institut langkah profilaksis yang sesuai pada pesakit yang berisiko untuk sindrom lisis tumor sebelum memulakan Jylamvo. Imunisasi dan Risiko Berkaitan dengan Vaksin Hidup: Jangkitan yang disebarkan selepas pemberian vaksin hidup telah dilaporkan . Imunisasi dengan vaksin hidup tidak disyorkan semasa rawatan. Ikuti garis panduan amalan vaksinasi semasa untuk pentadbiran imunisasi pada pesakit yang menerima Jylamvo. Kemas kini imunisasi mengikut garis panduan imunisasi sebelum memulakan Jylamvo. Selang antara vaksinasi hidup dan permulaan methotrexate hendaklah mengikut garis panduan vaksinasi semasa untuk pesakit yang menggunakan agen imunosupresif. Ketidaksuburan: Berdasarkan laporan yang diterbitkan, metotreksat boleh menyebabkan kemerosotan kesuburan , oligospermia, dan disfungsi haid. Tidak diketahui sama ada ketidaksuburan mungkin boleh diterbalikkan. Bincangkan risiko ketidaksuburan dengan wanita dan lelaki yang berpotensi pembiakan. Peningkatan Risiko Reaksi Buruk Akibat Pengumpulan Ruang Ketiga: Methotrexate terkumpul di ruang ketiga (mis., efusi pleura atau asites), yang mengakibatkan penyingkiran berpanjangan dan meningkatkan risiko tindak balas buruk. Kosongkan pengumpulan ruang ketiga yang ketara sebelum pentadbiran Jylamvo dengan mengambil kira kepentingan rawatan Jylamvo dalam konteks keterukan penyakit yang sedang dirawat, keterukan tindak balas buruk ubat dan ketersediaan terapi alternatif. REAKSI BURUK
Dalam ujian klinikal, tindak balas buruk yang biasa adalah: stomatitis ulseratif, leukopenia, loya dan sakit perut. Reaksi buruk lain yang berkaitan secara klinikal ialah jangkitan, kelesuan, keletihan, menggigil, demam dan pening.
INTERAKSI DADAH
Ubat-ubatan yang Meningkatkan Pendedahan Methotrexate: Pengambilan bersama metotreksat dengan produk berikut boleh meningkatkan kepekatan plasma metotreksat, yang boleh meningkatkan risiko tindak balas buruk yang teruk methotrexate. Dalam sesetengah kes, penggunaan bersama metotreksat dengan produk ini juga boleh mengurangkan pembentukan metabolit aktif, yang boleh mengurangkan keberkesanan klinikal metotreksat. Peningkatan tindak balas buruk khusus organ juga mungkin berlaku apabila metotreksat diberikan bersama dengan produk hepatotoksik atau nefrotoksik.
Jika pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pantau dengan teliti untuk kesan buruk metotreksat apabila diberikan bersama dengan:
Antibiotik oral (termasuk neomycin) Penisilin oral atau intravena atau antibiotik sulfonamida Ubat antifolat (cth., dapsone, pemetrexed, pyrimethamine, dan sulfonamides) Aspirin dan ubat anti-radang nonsteroid lain Produk hepatotoksik Ubat yang sangat terikat dengan protein (cth., antikoagulan oral, fenitoin, salisilat, sulfonamida, sulfonilurea dan tetrasiklin) Probenecid Perencat pam proton Asid lemah (cth., salisilat) Produk nefrotoksik Nitrous Oxide: Pengambilan bersama metotreksat dengan anestesia nitrus oksida mempotensikan kesan metotreksat pada laluan metabolik yang bergantung kepada folat, yang boleh meningkatkan risiko tindak balas buruk metotreksat yang teruk. Elakkan anestesia nitrus oksida pada pesakit yang menerima metotreksat. Pertimbangkan terapi alternatif pada pesakit yang telah menerima anestesia nitrus oksida sebelum ini.
Asid Folik: Pengambilan bersama metotreksat dengan asid folik atau derivatifnya mengurangkan keberkesanan klinikal metotreksat pada pesakit dengan penyakit neoplastik . Methotrexate bersaing dengan folat yang dikurangkan untuk pengangkutan aktif merentasi membran sel. Arahkan pesakit untuk mengambil asid folik atau folinik hanya seperti yang diarahkan oleh pembekal penjagaan kesihatan mereka.
Nasihatkan pesakit dan penjaga untuk memaklumkan penyedia penjagaan kesihatan mereka tentang semua ubat serentak, termasuk ubat preskripsi, ubat tanpa kaunter, vitamin dan produk herba.
GUNAKAN DALAM POPULASI TERTENTU
kuat>
Kehamilan: Berdasarkan laporan yang diterbitkan dan mekanisme tindakan metotreksat, methotrexate boleh menyebabkan ketoksikan embrio-janin dan kematian janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Tiada data haiwan yang memenuhi piawaian semasa untuk kajian ketoksikan perkembangan bukan klinikal. Pada wanita hamil dengan penyakit bukan malignan, Jylamvo adalah kontraindikasi. Pertimbangkan faedah dan risiko Jylamvo dan risiko kepada janin apabila menetapkan Jylamvo kepada pesakit hamil dengan penyakit neoplastik. Nasihatkan pesakit untuk memaklumkan pembekal penjagaan kesihatan mereka tentang kehamilan yang diketahui atau disyaki.
Penyusuan susu ibu: Literatur yang diterbitkan terhad melaporkan kehadiran metotreksat dalam susu manusia dalam jumlah yang rendah, dengan susu ibu yang paling tinggi. nisbah kepekatan plasma dilaporkan ialah 0.08:1. Tiada data tentang kesan methotrexate atau metabolitnya pada anak yang disusui atau kesannya terhadap pengeluaran susu. Kerana potensi tindak balas buruk yang serius dalam kanak-kanak yang disusui, termasuk myelosuppression, nasihatkan wanita supaya tidak menyusu semasa rawatan dengan Jylamvo dan selama 1 minggu selepas dos terakhir.
Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif: Methotrexate boleh menyebabkan kecacatan dan kematian janin pada dos kurang daripada atau sama dengan dos klinikal yang disyorkan.
Ujian Kehamilan - Sahkan status kehamilan wanita berpotensi pembiakan sebelum memulakan Jylamvo.
Kontraseptif untuk Wanita - Jylamvo boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Jylamvo dan selama 6 bulan selepas dos akhir Jylamvo.
Kontraseptif untuk Lelaki - Methotrexate boleh menyebabkan kerosakan kromosom pada sel sperma. Nasihatkan lelaki dengan pasangan wanita yang mempunyai potensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan Jylamvo dan sekurang-kurangnya 3 bulan selepas dos akhir Jylamvo.
Ketidaksuburan Wanita - Berdasarkan laporan yang diterbitkan tentang ketidaksuburan wanita selepas rawatan dengan methotrexate, nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan bahawa metotreksat boleh menyebabkan gangguan kesuburan dan disfungsi haid semasa rawatan dengan Jylamvo dan selepas dos akhir. Tidak diketahui sama ada ketidaksuburan boleh diterbalikkan pada semua wanita yang terjejas.
Kemandulan Lelaki - Berdasarkan laporan yang diterbitkan tentang ketidaksuburan lelaki selepas rawatan dengan metotreksat, nasihatkan lelaki yang berpotensi pembiakan bahawa metotreksat boleh menyebabkan oligospermia atau ketidaksuburan semasa rawatan dengan Jylamvo dan selepas dos akhir. Tidak diketahui sama ada ketidaksuburan boleh diterbalikkan pada semua lelaki yang terjejas.
Penggunaan Pediatrik: Keselamatan dan keberkesanan Jylamvo dalam pesakit kanak-kanak telah ditetapkan untuk rawatan SEMUA sebagai sebahagian daripada rejimen penyelenggaraan kemoterapi gabungan dan rawatan pJIA. Tiada isyarat keselamatan baharu telah diperhatikan pada pesakit pediatrik dalam kajian klinikal ini.
Keselamatan dan keberkesanan Jylamvo belum ditetapkan untuk pesakit pediatrik dalam tanda-tanda lain.
Kerosakan Buah Pinggang: Penyingkiran Methotrexate dikurangkan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang. Pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang berada pada peningkatan risiko untuk reaksi buruk metotreksat. Pantau dengan teliti pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang [pelepasan kreatinin (CLcr) kurang daripada 90 mL/min, Cockcroft-Gault] untuk kesan buruk. Kurangkan dos atau hentikan Jylamvo mengikut kesesuaian.
Kerosakan Hepatik: Farmakokinetik dan keselamatan methotrexate pada pesakit yang mengalami kerosakan hepatik tidak diketahui. Pesakit dengan gangguan hati mungkin berisiko lebih tinggi untuk tindak balas buruk metotreksat berdasarkan ciri-ciri penyingkiran metotreksat. Pantau dengan teliti pesakit yang mengalami gangguan hepatik untuk reaksi buruk. Kurangkan dos atau hentikan Jylamvo mengikut kesesuaian.
Untuk melaporkan tindak balas buruk yang disyaki, hubungi Shorla Oncology di 844-9-SHORLA (844-974-6752) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch.
Sumber: Onkologi Shorla
Disiarkan : 2024-10-31 12:00
Baca lagi
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata Kunci Popular
