Shorla Oncology kondigt uitgebreide goedkeuring door de Amerikaanse FDA aan van Jylamvo (methotrexaat), een oncologie- en auto-immuungeneesmiddel voor pediatrische indicaties

Volg Drugslib op

CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE) 29 oktober 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), een Amerikaans-Iers gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de goedkeuring van Jylamvo (methotrexaat) voor de behandeling van pediatrische patiënten met acute lymfatische leukemie (ALL) en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA). Met deze goedkeuring is Jylamvo momenteel de enige orale vloeibare methotrexaat op de markt die is goedgekeurd voor zowel volwassen als pediatrische indicaties.

“Deze goedkeuring volgt op het succesvolle gebruik van Jylamvo bij volwassen patiënten en vertegenwoordigt een cruciale stap voorwaarts in het aanpakken van de onvervulde behoeften van pediatrische zorg op het gebied van oncologie en auto-immuunziekten”, aldus Sharon Cunningham, CEO van Shorla Oncology. “We zijn blij een handig, patiëntvriendelijk alternatief te kunnen bieden voor zowel volwassen als pediatrische patiënten in de VS, terwijl we doorgaan met het ontwikkelen van innovatieve oplossingen voor mensen met beperkte behandelingsopties.”

Jylamvo werd voor het eerst goedgekeurd door de FDA als de enige orale vloeibare methotrexaat voor de behandeling van volwassenen met acute lymfatische leukemie, mycosis fungoides, recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom, reumatoïde artritis en ernstige psoriasis.

Jylamvo heeft een sinaasappelsmaak en wordt geleverd met een speciale doseerspuit.

"Voor patiënten met chronische aandoeningen, waaronder kanker, biedt Jylamvo een handige, smakelijke optie voor patiënten die moeite hebben met het doorslikken van pillen", aldus Orlaith Ryan, technisch hoofd en mede-oprichter van Shorla Oncology. “Bij Shorla zetten we ons in voor de continuïteit van het aanbod van voor de leeftijd geschikte formuleringen voor patiënten in nood.”

Rayna Herman, Chief Commercial Officer van Shorla Oncology voegde hieraan toe: “Naast de smakelijke formulering biedt Jylamvo belangrijke verschillen ten opzichte van vergelijkbare geneesmiddelen, zoals stabiliteit bij kamertemperatuur gedurende drie maanden na opening, waardoor koeling vóór uitgifte niet meer nodig is en voegt gemak toe voor patiënten. We zijn verheugd om ons portfolio van innovatieve therapieën voor achtergestelde patiëntenpopulaties uit te breiden.”

Over Jylamvo™

Jylamvo is een ontstekingsremmende en orale methotrexaatoplossing tegen kanker, goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik bij volwassen en pediatrische patiënten met reumatologische, dermatologische en oncologische ziekten. Jylamvo is een eenvoudig toe te dienen oplossing met sinaasappelsmaak, waardoor het niet langer nodig is om pillen te vermalen of te splitsen, of om een ​​vloeibare formulering te bereiden. Jylamvo biedt voordelen omdat het 90 dagen stabiel blijft bij kamertemperatuur (68°F tot 77°F) en er geen voorafgaande distributie in de koelketen nodig is.

Over Shorla Oncology

Shorla Oncology is een particulier, in de VS en Ierland gevestigd gespecialiseerd farmaceutisch bedrijf, opgericht door Sharon Cunningham en Orlaith Ryan. Het bedrijf beschikt over een geavanceerde pijplijn van innovatieve oncologische geneesmiddelen voor de behandeling van wees- en kinderkanker. Shorla richt zich op indicaties waarbij de bestaande behandelingen beperkt zijn, schaars zijn of de medicijntoepassingen ontoereikend zijn voor de doelpopulatie. Het groeiende portfolio van het bedrijf brengt toegankelijke, betaalbare en levensreddende behandelingen voor patiënten en levert een belangrijke bijdrage aan de patiëntenzorg. Shorla brengt momenteel twee producten op de markt, Nelarabine voor de behandeling van T-celleukemie en Jylamvo voor de behandeling van acute lymfatische leukemie en andere indicaties.

Ga voor meer informatie naar www.shorlaoncology.com.

>

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Jylamvo is een metabolische remmer van foliumzuur, geïndiceerd voor de:

  • Behandeling van volwassenen en pediatrische patiënten met acute lymfatische leukemie (ALL) als onderdeel van een onderhoudsbehandeling met combinatiechemotherapie.
  • Behandeling van volwassenen met mycosis fungoides (cutaan T-cellymfoom) als monotherapie of als onderdeel van een combinatiechemotherapie .
  • Behandeling van volwassenen met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom als onderdeel van een metronomisch combinatieregime.
  • Behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis.
  • Behandeling van volwassenen met ernstige psoriasis.
  • Behandeling van pediatrische patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)

    • WAARSCHUWING: EMBRYO-FOETALE TOXICITEIT, OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES en ERNSTIGE BIJWERKINGEN

  • Methotrexaat kan leiden tot embryo-foetale toxiciteit, inclusief foetale dood. Voor niet-neoplastische ziekten is Jylamvo gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Voor neoplastische ziekten dient u vrouwen en mannen met een voortplantingsvermogen te adviseren effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en na de behandeling met Jylamvo.
  • Jylamvo is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op methotrexaat, waaronder anafylaxie.
  • Er zijn ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden, gemeld met methotrexaat. Houd nauwlettend toezicht op infecties en bijwerkingen van het beenmerg, het maag-darmkanaal, de lever, de longen, de huid en de nieren. Onderbreek of beëindig Jylamvo indien nodig.
    		•

    CONTRA-INDICATIE

  • Jylamvo is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen met een niet-neoplastische ziekte en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, voor methotrexaat.

    • WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

  • Embryo-foetale toxiciteit: Gebaseerd op gepubliceerde rapporten en het werkingsmechanisme ervan, methotrexaat kan schade aan de foetus veroorzaken, inclusief foetale dood, wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Jylamvo is gecontra-indiceerd voor gebruik bij zwangere vrouwen die Jylamvo krijgen voor de behandeling van niet-kwaadaardige ziekten. Adviseer zwangere vrouwen met neoplastische ziekten over het potentiële risico voor een foetus. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Jylamvo en gedurende 6 maanden na de laatste dosis. Adviseer mannen met vrouwelijke partners die voortplantingsvermogen hebben om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Jylamvo en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
  • Overgevoeligheidsreacties: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij methotrexaat. Als anafylaxie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, stop dan onmiddellijk en definitief met Jylamvo. Informeer patiënten en hun verzorgers over het potentiële risico op overgevoeligheid en dat Jylamvo gecontra-indiceerd is bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op methotrexaat. Instrueer patiënten om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij tekenen van een overgevoeligheidsreactie.
  • Myelosuppressie: Methotrexaat onderdrukt de hematopoëse en kan ernstige en levensbedreigende pancytopenie, bloedarmoede, leukopenie, neutropenie en trombocytopenie. Voer bloedtellingen uit bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling, en zoals klinisch geïndiceerd. Monitor patiënten op klinische complicaties van myelosuppressie. Onderbreek, verlaag de dosis of stop met het gebruik van Jylamvo, rekening houdend met het belang van de behandeling met Jylamvo in de context van de ernst van de te behandelen ziekte, de ernst van de bijwerking en de beschikbaarheid van alternatieve therapie. Informeer patiënten en hun verzorgers dat Jylamvo myelosuppressie kan veroorzaken en dat het aantal bloedcellen regelmatig moet worden gecontroleerd. Adviseer patiënten en hun verzorgers om nieuwe koorts, symptomen van infectie, gemakkelijk blauwe plekken of aanhoudende bloedingen onmiddellijk te melden aan hun zorgverlener.
  • Gastro-intestinale toxiciteit: Diarree, braken, misselijkheid, en stomatitis kwam voor bij maximaal 10% van de patiënten die methotrexaat kregen voor de behandeling van niet-neoplastische ziekten. Hemorragische enteritis en fatale darmperforatie zijn gemeld. Patiënten met een maagzweer of colitis ulcerosa lopen een groter risico op het ontwikkelen van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen. Onderbreek of stop met het gebruik van Jylamvo vanwege ernstige gastro-intestinale toxiciteit, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van behandeling met Jylamvo in de context van de ernst van de te behandelen ziekte, de ernst van de bijwerking en de beschikbaarheid van alternatieve therapie. Adviseer patiënten en hun zorgverleners om nieuwe of verergerende diarree, braken of stomatitis aan hun zorgverlener te melden. Adviseer patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgverlener bij hoge koorts, rillingen, aanhoudende of hevige buikpijn, ernstige constipatie, hematemesis of melena.
  • Hepatotoxiciteit: Methotrexaat kan ernstige en mogelijk ernstige onomkeerbare hepatotoxiciteit, waaronder fibrose, cirrose en fataal leverfalen. De veiligheid van Jylamvo bij patiënten met een leverziekte is onbekend. Het risico op hepatotoxiciteit neemt toe bij zwaar alcoholgebruik. Bij patiënten met psoriasis kan fibrose of cirrose optreden als er geen symptomen of afwijkende levertesten optreden; het risico op hepatotoxiciteit lijkt toe te nemen met de totale cumulatieve dosis en treedt doorgaans op na ontvangst van een totale cumulatieve dosis van 1,5 g of meer. Controleer de levertesten bij aanvang, periodiek tijdens de behandeling en zoals klinisch geïndiceerd. Onderbreek of stop met het gebruik van Jylamvo, rekening houdend met het belang van de behandeling met Jylamvo in de context van de ernst van de te behandelen ziekte, de ernst van de bijwerking en de beschikbaarheid van alternatieve therapie. Adviseer patiënten en hun zorgverleners om tekenen of symptomen van levertoxiciteit aan hun zorgverlener te melden.
  • Longtoxiciteit: Longtoxiciteit, waaronder acute of chronische interstitiële pneumonitis en onomkeerbare of fatale gevallen, kan voorkomen bij methotrexaat. Controleer patiënten op longtoxiciteit en onderbreek of stop met het gebruik van Jylamvo, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van behandeling met Jylamvo in de context van de ernst van de te behandelen ziekte, de ernst van de bijwerking en de beschikbaarheid van alternatieve therapie. Adviseer patiënten en hun zorgverleners om nieuwe of verergerende hoest, koorts of kortademigheid aan hun zorgverlener te melden.
  • Dermatologische reacties: Ernstige, inclusief fatale, dermatologische reacties zoals toxische epidermale necrolyse Stevens-Johnson-syndroom, exfoliatieve dermatitis, huidnecrose en erythema multiforme kunnen optreden bij methotrexaat. Blootstelling aan ultraviolette straling tijdens het gebruik van methotrexaat kan psoriasis verergeren. Methotrexaat kan stralingsdermatitis en reactivering van fotodermatitis (zonnebrand) veroorzaken. Controleer patiënten op dermatologische toxiciteit en stop Jylamvo of stop deze definitief bij ernstige dermatologische reacties, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van de behandeling met Jylamvo in de context van de ernst van de te behandelen ziekte, de ernst van de bijwerking en de beschikbaarheid van alternatieve therapie. Vertel patiënten en hun verzorgers dat Jylamvo ernstige huiduitslag kan veroorzaken en dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun zorgverlener als er nieuwe of verergerende huiduitslag ontstaat. Adviseer patiënten en hun verzorgers om overmatige blootstelling aan de zon te vermijden en beschermingsmaatregelen tegen de zon te gebruiken.
  • Niertoxiciteit: Methotrexaat kan niertoxiciteit veroorzaken, waaronder onomkeerbaar acuut nierfalen. Controleer de nierfunctie bij aanvang, periodiek tijdens de behandeling en zoals klinisch geïndiceerd. Onderbreek of stop met het gebruik van Jylamvo vanwege ernstige niertoxiciteit, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van de behandeling met Jylamvo in de context van de ernst van de te behandelen ziekte, de ernst van de bijwerking en de beschikbaarheid van alternatieve therapie. Dien glucarpidase toe aan patiënten met toxische plasmaconcentraties van methotrexaat (> 1 micromol per liter) en vertraagde klaring van methotrexaat als gevolg van een verminderde nierfunctie. Raadpleeg de voorschrijfinformatie voor glucarpidase voor aanvullende informatie. Adviseer patiënten en hun zorgverleners om onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgverlener bij tekenen of symptomen van niertoxiciteit, zoals een duidelijke toename of afname van de urineproductie.
  • Risico op ernstige bijwerkingen bij medicatiefouten:
  • Risico op ernstige bijwerkingen bij medicatiefouten:
    • sterk> Sterfgevallen vonden plaats bij patiënten als gevolg van medicatiefouten. Meestal kwamen deze fouten voor bij patiënten die dagelijks methotrexaat innamen terwijl een wekelijks doseringsschema werd voorgeschreven. Voor patiënten aan wie een eenmaal per week doseringsschema is voorgeschreven, moet u patiënten en zorgverleners instrueren de aanbevolen dosering in te nemen zoals voorgeschreven, omdat medicatiefouten tot de dood hebben geleid. Instrueer patiënten en zorgverleners vóór gebruik hoe ze de aanbevolen dosering moeten afmeten, doseren en toedienen, met behulp van de meeverpakte spuit, en dat een theelepeltje geen geschikt meetinstrument is. Adviseer patiënten en zorgverleners om alleen de meeverpakte spuit te gebruiken en dat een huishoudlepel geen nauwkeurig meetinstrument is.
  • Folzuursuppletie: Neoplastische ziekten - Producten die foliumzuur bevatten of de derivaten ervan kunnen de klinische effectiviteit van methotrexaat verminderen. Instrueer patiënten daarom geen producten te gebruiken die foliumzuur of folinezuur bevatten, tenzij hun zorgverlener hen daartoe opdracht geeft. Niet-neoplastische ziekten - Folaatdeficiëntie kan de bijwerkingen van methotrexaat verhogen. Dien foliumzuur of folinezuur toe aan patiënten met reumatoïde artritis en psoriasis.
  • Ernstige infecties: Patiënten die worden behandeld met methotrexaat lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van levensbedreigende of fatale bacteriële, schimmel-, of virale infecties, waaronder opportunistische infecties zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie, invasieve schimmelinfecties, reactivatie van hepatitis B, primaire infectie of reactivatie van tuberculose, en gedissemineerde infecties met herpes zoster en cytomegalovirus. Controleer patiënten op infecties tijdens en na de behandeling met Jylamvo. Onderbreek of stop met het gebruik van Jylamvo bij ernstige infecties, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van de behandeling met Jylamvo in de context van de ernst van de te behandelen ziekte, de ernst van de bijwerking en de beschikbaarheid van alternatieve therapie. Informeer patiënten en hun verzorgers dat Jylamvo myelosuppressie kan veroorzaken en dat het aantal bloedcellen regelmatig moet worden gecontroleerd. Adviseer patiënten en hun verzorgers om nieuwe koorts, symptomen van infectie, gemakkelijk blauwe plekken of aanhoudende bloedingen onmiddellijk aan hun zorgverlener te melden.
  • Neurotoxiciteit: Methotrexaat kan ernstige acute en chronische neurotoxiciteit veroorzaken , wat progressief, onomkeerbaar en fataal kan zijn. Het risico op leuko-encefalopathie is verhoogd bij patiënten die eerder schedelbestraling hebben ondergaan. Controleer patiënten op neurotoxiciteit en onderbreek of stop met het gebruik van Jylamvo, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van de behandeling met Jylamvo in de context van de ernst van de te behandelen ziekte, de ernst van de bijwerking en de beschikbaarheid van alternatieve therapie. Adviseer patiënten en hun zorgverleners om nieuwe neurologische tekenen of symptomen aan hun zorgverlener te melden.
  • Secundaire maligniteiten: Secundaire maligniteiten kunnen optreden bij methotrexaat. Het risico op huidmaligniteiten wordt verder verhoogd wanneer ciclosporine wordt toegediend aan patiënten met psoriasis die eerder methotrexaat hebben gekregen. In sommige gevallen verdween de lymfoproliferatieve ziekte die tijdens de behandeling met een lage dosis methotrexaat optrad volledig na stopzetting van de behandeling met methotrexaat. Als lymfoproliferatieve ziekte optreedt, stop dan met Jylamvo. Adviseer patiënten over het risico op tweede primaire maligniteiten tijdens de behandeling met Jylamvo.
  • Tumorlysissyndroom: Methotrexaat kan het tumorlysissyndroom veroorzaken bij patiënten met snelgroeiende tumoren. Stel passende profylactische maatregelen in bij patiënten die risico lopen op het tumorlysissyndroom voordat met Jylamvo wordt begonnen.
  • Immunisatie en risico's geassocieerd met levende vaccins: Verspreide infecties na toediening van levende vaccins zijn gemeld . Immunisatie met levende vaccins wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen. Volg de huidige vaccinatierichtlijnen voor het toedienen van immunisaties aan patiënten die Jylamvo krijgen. Werk de immunisaties bij volgens de immunisatierichtlijnen voordat u met Jylamvo start. Het interval tussen levende vaccinaties en het starten van methotrexaat moet in overeenstemming zijn met de huidige vaccinatierichtlijnen voor patiënten die immunosuppressiva gebruiken.
  • Onvruchtbaarheid: Gebaseerd op gepubliceerde rapporten kan methotrexaat een verminderde vruchtbaarheid veroorzaken. , oligospermie en menstruatiestoornissen. Het is niet bekend of de onvruchtbaarheid omkeerbaar is. Bespreek het risico op onvruchtbaarheid met vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten.
  • Verhoogd risico op bijwerkingen als gevolg van accumulatie in de derde ruimte: Methotrexaat hoopt zich op in de derde ruimte (bijv. pleurale effusies of ascites), wat resulteert in langdurige eliminatie en het risico op bijwerkingen verhoogt. Evacueer significante ophopingen in de derde ruimte vóór toediening van Jylamvo, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van de behandeling met Jylamvo in de context van de ernst van de te behandelen ziekte, de ernst van de bijwerking op het geneesmiddel en de beschikbaarheid van alternatieve therapie.
    • ul>

    ONGEWENSTE REACTIES

    In klinische onderzoeken waren de vaak voorkomende bijwerkingen: ulceratieve stomatitis, leukopenie, misselijkheid en buikpijn. Andere klinisch relevante bijwerkingen waren infectie, malaise, vermoeidheid, koude rillingen, koorts en duizeligheid.

    Drugsinteracties

    Geneesmiddelen die de blootstelling aan methotrexaat verhogen: Gelijktijdige toediening van methotrexaat met de volgende producten kan de plasmaconcentraties van methotrexaat verhogen, waardoor het risico op ernstige bijwerkingen van methotrexaat kan toenemen. In sommige gevallen kan de gelijktijdige toediening van methotrexaat met deze producten vervolgens ook de vorming van actieve metabolieten verminderen, wat de klinische effectiviteit van methotrexaat kan verminderen. Er kunnen ook meer orgaanspecifieke bijwerkingen optreden als methotrexaat gelijktijdig wordt toegediend met hepatotoxische of nefrotoxische producten.

    Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, controleer dan nauwlettend op bijwerkingen van methotrexaat bij gelijktijdige toediening met:

  • Orale antibiotica (waaronder neomycine)
  • Orale of intraveneuze penicilline- of sulfonamide-antibiotica
  • Antifolaatgeneesmiddelen (bijv. dapson, pemetrexed, pyrimethamine en sulfonamiden)
  • Aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Hepatotoxische producten
  • Hoog eiwitgebonden geneesmiddelen (bijv. orale anticoagulantia, fenytoïne, salicylaten, sulfonamiden, sulfonylureumderivaten en tetracyclines)
  • Probenecide
  • Protonpompremmers
  • Zwakke zuren (bijvoorbeeld salicylaten)
  • Nefrotoxische producten

    • Lachgas: Gelijktijdige toediening van methotrexaat en anesthesie met lachgas versterkt het effect van methotrexaat op de foliumzuurafhankelijke metabolische routes, waardoor het risico op ernstige bijwerkingen van methotrexaat kan toenemen. Vermijd lachgasanesthesie bij patiënten die methotrexaat krijgen. Overweeg alternatieve therapieën bij patiënten die eerder stikstofoxide-anesthesie hebben gekregen.

    Folzuur: Gelijktijdige toediening van methotrexaat met foliumzuur of derivaten ervan vermindert de klinische effectiviteit van methotrexaat bij patiënten met neoplastische ziekten . Methotrexaat concurreert met gereduceerde folaten voor actief transport door celmembranen. Instrueer patiënten om alleen foliumzuur of folinezuur te gebruiken zoals voorgeschreven door hun zorgverlener.

    Adviseer patiënten en zorgverleners om hun zorgverlener te informeren over alle gelijktijdig gebruikte medicijnen, inclusief receptgeneesmiddelen, zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidenproducten.

    GEBRUIK IN SPECIFIEKE POPULATIES

    sterk>

    Zwangerschap: Op basis van gepubliceerde rapporten en het werkingsmechanisme van methotrexaat kan methotrexaat embryo-foetale toxiciteit en foetale sterfte veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Er zijn geen diergegevens beschikbaar die voldoen aan de huidige normen voor niet-klinische onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit. Bij zwangere vrouwen met een niet-kwaadaardige ziekte is Jylamvo gecontra-indiceerd. Houd rekening met de voordelen en risico's van Jylamvo en de risico's voor de foetus wanneer u Jylamvo voorschrijft aan een zwangere patiënt met een neoplastische ziekte. Adviseer patiënten om hun zorgverlener op de hoogte te stellen van een bekende of vermoedelijke zwangerschap.

    Borstvoeding: Beperkte gepubliceerde literatuur rapporteert de aanwezigheid van methotrexaat in lage hoeveelheden in de moedermelk, waarbij de hoogste concentratie moedermelk voorkomt. De verhouding tot plasmaconcentratie bedraagt ​​naar verluidt 0,08:1. Er zijn geen gegevens over de effecten van methotrexaat of de metabolieten ervan op het kind dat borstvoeding krijgt, of over de effecten ervan op de melkproductie. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij een kind dat borstvoeding krijgt, waaronder myelosuppressie, adviseren wij vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Jylamvo en gedurende 1 week na de laatste dosis.

    Vrouwen en mannen met voortplantingsvermogen: Methotrexaat kan misvormingen en foetussterfte veroorzaken bij doses lager dan of gelijk aan de aanbevolen klinische doses.

    Zwangerschapstesten - Controleer de zwangerschapsstatus van vrouwtjes met voortplantingsvermogen voorafgaand aan de start van Jylamvo.

    Anticonceptie voor vrouwen - Jylamvo kan schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Jylamvo en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Jylamvo.

    Anticonceptie voor mannen - Methotrexaat kan chromosomale schade aan spermacellen veroorzaken. Adviseer mannen met vrouwelijke partners die voortplantingsvermogen hebben om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Jylamvo en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Jylamvo.

    Vrouwelijke onvruchtbaarheid - Gebaseerd op gepubliceerde rapporten over vrouwelijke onvruchtbaarheid na behandeling met methotrexaat, adviseren wij vrouwen met een voortplantingsvermogen dat methotrexaat verminderde vruchtbaarheid en menstruatiestoornissen kan veroorzaken tijdens de behandeling met Jylamvo en na de laatste dosis. Het is niet bekend of de onvruchtbaarheid bij alle getroffen vrouwen kan worden omgekeerd.

    Mannenonvruchtbaarheid - Gebaseerd op gepubliceerde rapporten over mannelijke onvruchtbaarheid na behandeling met methotrexaat, adviseren wij mannen met voortplantingsvermogen dat methotrexaat tijdens de behandeling oligospermie of onvruchtbaarheid kan veroorzaken. behandeling met Jylamvo en na de laatste dosis. Het is niet bekend of de onvruchtbaarheid bij alle getroffen mannen kan worden omgekeerd.

    Gebruik bij kinderen: De veiligheid en effectiviteit van Jylamvo bij pediatrische patiënten zijn vastgesteld voor de behandeling van ALL als onderdeel van het combinatiechemotherapie-onderhoudsregime en de behandeling van pJIA. In deze klinische onderzoeken zijn geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen bij pediatrische patiënten.

    De veiligheid en werkzaamheid van Jylamvo zijn niet vastgesteld voor pediatrische patiënten bij andere indicaties.

    Nierfunctiestoornis: De eliminatie van methotrexaat is verminderd bij patiënten met een nierfunctiestoornis. Patiënten met nierinsufficiëntie lopen een verhoogd risico op bijwerkingen van methotrexaat. Controleer patiënten met nierinsufficiëntie [creatinineklaring (CLcr) minder dan 90 ml/min, Cockcroft-Gault] nauwlettend op bijwerkingen. Verlaag indien nodig de dosering of stop met Jylamvo.

    Leverfunctiestoornis: De farmacokinetiek en veiligheid van methotrexaat bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn onbekend. Patiënten met leverinsufficiëntie kunnen een verhoogd risico hebben op bijwerkingen van methotrexaat, gebaseerd op de eliminatie-eigenschappen van methotrexaat. Houd patiënten met leverinsufficiëntie nauwlettend in de gaten op bijwerkingen. Verlaag indien nodig de dosering of stop met Jylamvo.

    Als u vermoedelijke bijwerkingen wilt melden, kunt u contact opnemen met Shorla Oncology op 844-9-SHORLA (844-974-6752) of met de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

    Bron: Shorla Oncologie

    Geplaatst : 2024-10-31 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden