Shorla Oncology ogłasza rozszerzone zatwierdzenie przez amerykańską FDA Jylamvo (metotreksat), leku onkologicznego i autoimmunologicznego do stosowania u dzieci
CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE) 29 października 2024 r. --Shorla Oncology („Shorla”), amerykańska i irlandzka firma farmaceutyczna specjalizująca się w specjalistycznych produktach farmaceutycznych, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) rozszerzyła zakres zatwierdzenie leku Jylamvo (metotreksat) w celu uwzględnienia leczenia pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) i wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (pMIZS). Dzięki temu zatwierdzeniu Jylamvo jest obecnie jedynym na rynku doustnym metotreksatem w płynie zatwierdzonym zarówno do stosowania u dorosłych, jak i u dzieci.
„To zatwierdzenie jest następstwem skutecznego stosowania preparatu Jylamvo u dorosłych pacjentów i stanowi krytyczny krok naprzód w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb opieki pediatrycznej w onkologii i chorobach autoimmunologicznych” – powiedziała Sharon Cunningham, dyrektor generalna Shorla Oncology. „Mamy przyjemność zaoferować wygodną, przyjazną pacjentowi alternatywę zarówno dla dorosłych, jak i dzieci w USA, ponieważ stale opracowujemy innowacyjne rozwiązania dla osób z ograniczonymi możliwościami leczenia”.
Jylamvo zostało po raz pierwszy zatwierdzone przez FDA jako jedyny doustny metotreksat w płynie do leczenia dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną, ziarniniak grzybiczy, nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy, reumatoidalne zapalenie stawów i ciężką łuszczycę.
Jylamvo ma pomarańczowy smak i jest dostarczany z dedykowaną strzykawką dozującą.
„W przypadku pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe, w tym raka, Jylamvo oferuje wygodną i smaczną opcję dla pacjentów, którzy mogą mieć trudności z połykaniem tabletek” – powiedział Orlaith Ryan, dyrektor techniczny i współzałożyciel Shorla Oncology. „W Shorla zależy nam na ciągłości dostaw preparatów odpowiednich do wieku potrzebujących pacjentów.”
Rayna Herman, dyrektor handlowy Shorla Oncology dodała: „Oprócz smacznej formuły, Jylamvo oferuje kluczowe różnice w porównaniu z podobnymi lekami, takie jak stabilność w temperaturze pokojowej przez trzy miesiące po otwarciu, co eliminuje potrzebę przechowywania w lodówce przed wydaniem i zwiększa wygodę pacjentów. Jesteśmy podekscytowani możliwością poszerzenia naszego portfolio innowacyjnych terapii dla grup pacjentów o niedostatecznej dostępności.”
O Jylamvo™
Jylamvo to doustny roztwór metotreksatu o działaniu przeciwzapalnym i przeciwnowotworowym, zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci z chorobami reumatologicznymi, dermatologicznymi i onkologicznymi. Jylamvo to łatwy do podania roztwór o smaku pomarańczowym, który eliminuje potrzebę kruszenia lub dzielenia tabletek lub łączenia ich w płynną formułę. Jylamvo ma zalety, ponieważ pozostaje stabilny w temperaturze pokojowej (68°F do 77°F) przez 90 dni i nie wymaga wstępnego dozowania podczas przechowywania w chłodni.
O Shorla Oncology
Shorla Oncology to prywatna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA i Irlandii, założona przez Sharon Cunningham i Orlaith Ryan. Firma dysponuje zaawansowanym asortymentem innowacyjnych leków onkologicznych stosowanych w leczeniu nowotworów sierocych i dziecięcych. Shorla koncentruje się na wskazaniach, w których istniejące metody leczenia są ograniczone, występują ich niedobory lub stosowane leki są nieodpowiednie dla populacji docelowej. Rosnące portfolio firmy zapewnia pacjentom dostępne, niedrogie i ratujące życie terapie, wnosząc istotny wkład w opiekę nad pacjentem. Firma Shorla oferuje obecnie dwa produkty: Nelarabinę do leczenia białaczki z komórek T i Jylamvo do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej i innych wskazań.
Więcej informacji można znaleźć na stronie www.shorlaoncology.com.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
Jylamvo to analog kwasu foliowego, inhibitor metabolizmu wskazany do:
Leczenia dorosłych i dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) w ramach schematu podtrzymującej chemioterapii skojarzonej. Leczenie dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym (chłoniakiem skóry T-komórkowej) jako pojedynczy lek lub jako część schematu chemioterapii skojarzonej . Leczenie dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym w ramach schematu skojarzonego metronomicznego. Leczenie dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Leczenie chorych na reumatoidalne zapalenie stawów dorośli z ciężką łuszczycą. Leczenie pacjentów pediatrycznych z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (pMIZS) OSTRZEŻENIE: DZIAŁANIE TOKSYCZNE DLA PŁODU, REAKCJE NADWRAŻLIWOŚCI i CIĘŻKIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Metotreksat może powodować toksyczne działanie na zarodek i płód, w tym śmierć płodu. W przypadku chorób nienowotworowych lek Jylamvo jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W przypadku chorób nowotworowych należy zalecić kobietom i mężczyznom w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Jylamvo i po jego zakończeniu. Jylamvo jest przeciwwskazane u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby nowotworowe ciężkie reakcje nadwrażliwości na metotreksat, w tym anafilaksja. Zgłaszano poważne reakcje niepożądane, w tym śmierć, podczas stosowania metotreksatu. Ściśle monitoruj pod kątem infekcji i działań niepożądanych szpiku kostnego, przewodu pokarmowego, wątroby, płuc, skóry i nerek. W razie potrzeby wstrzymaj lub zaprzestań stosowania leku Jylamvo. |
PRZEWSKAZANIA
Jylamvo jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży z chorobami nienowotworowymi oraz u pacjentów, u których w wywiadzie występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, na metotreksat. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Toksyczność dla zarodka i płodu: W oparciu o opublikowane raporty i mechanizm działania. metotreksat podawany kobiecie w ciąży może powodować uszkodzenie płodu, włączając śmierć płodu. Produkt Jylamvo jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży otrzymujących produkt Jylamvo w leczeniu chorób nienowotworowych. Należy poinformować kobiety w ciąży chore na choroby nowotworowe o potencjalnym ryzyku dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Jylamvo i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Należy zalecić mężczyznom mającym partnerki w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Jylamvo i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Reakcje nadwrażliwości: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. występuje w przypadku metotreksatu. W przypadku wystąpienia anafilaksji lub innej ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast i trwale zaprzestać stosowania leku Jylamvo. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o potencjalnym ryzyku nadwrażliwości oraz że produkt Jylamvo jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na metotreksat. Poinstruuj pacjentów, aby natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską w związku z objawami reakcji nadwrażliwości. Mielosupresja: Metotreksat hamuje hematopoezę i może powodować ciężką i zagrażającą życiu pancytopenię, anemię, leukopenię, neutropenię i małopłytkowość. Należy wykonywać morfologię krwi na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Monitoruj pacjentów pod kątem powikłań klinicznych mielosupresji. Wstrzymać, zmniejszyć dawkę lub zaprzestać stosowania leku Jylamvo, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia Jylamvo w kontekście ciężkości leczonej choroby, nasilenia działania niepożądanego na lek i dostępności alternatywnego leczenia. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że lek Jylamvo może powodować mielosupresję i konieczność częstego monitorowania liczby krwinek. Poradź pacjentom i ich opiekunom, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi pojawienie się gorączki, objawy infekcji, łatwe powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienia. Toksyczność żołądkowo-jelitowa: Biegunka, wymioty, nudności, i zapalenie jamy ustnej wystąpiło u maksymalnie 10% pacjentów otrzymujących metotreksat w leczeniu chorób nienowotworowych. Zgłaszano krwotoczne zapalenie jelit i śmiertelną perforację jelit. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wstrzymać lub przerwać stosowanie leku Jylamvo w przypadku ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia produktem Jylamvo w kontekście ciężkości leczonej choroby, nasilenia działania niepożądanego na lek i dostępności alternatywnego leczenia. Należy doradzić pacjentom i ich opiekunom, aby zgłaszali lekarzowi pojawienie się lub nasilenie biegunki, wymiotów lub zapalenia jamy ustnej. Doradzaj pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się ze swoim lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, dreszczy, uporczywego lub ciężkiego bólu brzucha, ciężkich zaparć, krwawych wymiotów lub smolistych stolców. Hepatotoksyczność: Metotreksat może powodować ciężkie i potencjalnie nieodwracalną hepatotoksyczność, w tym zwłóknienie, marskość wątroby i śmiertelną niewydolność wątroby. Bezpieczeństwo stosowania leku Jylamvo u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Ryzyko hepatotoksyczności zwiększa się w przypadku dużego spożycia alkoholu. U pacjentów z łuszczycą może wystąpić zwłóknienie lub marskość wątroby przy braku objawów lub nieprawidłowych wynikach badań wątroby; ryzyko hepatotoksyczności wydaje się zwiększać wraz z całkowitą skumulowaną dawką i zazwyczaj występuje po otrzymaniu całkowitej skumulowanej dawki 1,5 g lub większej. Należy monitorować wyniki badań wątroby na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymać lub przerwać stosowanie leku Jylamvo, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia Jylamvo w kontekście ciężkości leczonej choroby, nasilenia działania niepożądanego na lek i dostępności alternatywnego leczenia. Należy doradzić pacjentom i ich opiekunom, aby zgłaszali lekarzowi oznaki lub objawy toksycznego działania na wątrobę. Toksyczność płucna: Toksyczność płucna, w tym ostre lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc oraz przypadki nieodwracalne lub śmiertelne. może wystąpić w przypadku metotreksatu. Monitoruj pacjentów pod kątem toksyczności płucnej i wstrzymaj lub zaprzestań stosowania leku Jylamvo, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia Jylamvo w kontekście ciężkości leczonej choroby, nasilenia działania niepożądanego na lek i dostępności alternatywnego leczenia. Poradź pacjentom i ich opiekunom, aby zgłaszali lekarzowi pojawienie się lub nasilenie kaszlu, gorączki lub duszności. Reakcje dermatologiczne: Ciężkie, w tym śmiertelne, reakcje dermatologiczne, takie jak toksyczna nekroliza naskórka Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, martwica skóry i rumień wielopostaciowy. Narażenie na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania metotreksatu może zaostrzyć łuszczycę. Metotreksat może powodować zapalenie skóry z nawrotem promieniowania i reaktywację fotodermatozy (oparzenia słoneczne). Monitoruj pacjentów pod kątem toksyczności dermatologicznej i wstrzymaj lub całkowicie zaprzestań stosowania leku Jylamvo w przypadku ciężkich reakcji dermatologicznych, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia produktem Jylamvo w kontekście ciężkości leczonej choroby, nasilenia niepożądanego działania leku i dostępności terapii alternatywnej. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że Jylamvo może powodować poważną wysypkę skórną i aby natychmiast skontaktowali się ze swoim lekarzem w przypadku pojawienia się lub nasilenia wysypki skórnej. Należy zalecić pacjentom i ich opiekunom unikanie nadmiernej ekspozycji na słońce i stosowanie środków ochrony przeciwsłonecznej. Działanie toksyczne na nerki: Metotreksat może powodować toksyczne działanie na nerki, w tym nieodwracalną ostrą niewydolność nerek. Należy monitorować czynność nerek na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Wstrzymać lub przerwać stosowanie leku Jylamvo w przypadku ciężkiej toksyczności nerkowej, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia produktem Jylamvo w kontekście ciężkości leczonej choroby, nasilenia działania niepożądanego na lek i dostępności alternatywnego leczenia. Należy podawać glukarpidazę pacjentom z toksycznym stężeniem metotreksatu w osoczu (> 1 mikromol na litr) i opóźnionym klirensem metotreksatu z powodu zaburzeń czynności nerek. Dodatkowe informacje można znaleźć w ulotce dotyczącej przepisywania glukarpidazy. Doradzaj pacjentom i ich opiekunom, aby natychmiast skontaktowali się ze swoim lekarzem w przypadku oznak lub objawów toksycznego działania na nerki, takich jak znaczny wzrost lub spadek wydalania moczu. Ryzyko poważnych działań niepożądanych w przypadku błędu w leczeniu: Zgony pacjentów nastąpiły w wyniku błędów w leczeniu. Najczęściej błędy te występowały u pacjentów, którzy przyjmowali metotreksat codziennie, gdy zalecono dawkowanie cotygodniowe. W przypadku pacjentów, którym przepisano schemat dawkowania raz w tygodniu, należy poinstruować pacjentów i opiekunów, aby przyjmowali zalecaną dawkę zgodnie z zaleceniami, ponieważ błędy w leczeniu doprowadziły do śmierci. Przed użyciem poinstruuj pacjentów i opiekunów, jak odmierzać, dawkować i podawać zalecaną dawkę, korzystając z dołączonej strzykawki oraz że łyżeczka nie jest odpowiednim urządzeniem do odmierzania. Należy poinformować pacjentów i opiekunów, aby używali wyłącznie dołączonej strzykawki oraz że łyżka do użytku domowego nie jest dokładnym urządzeniem do odmierzania. Suplementacja kwasem foliowym: Choroby nowotworowe – produkty zawierające kwas foliowy lub jego pochodne mogą zmniejszać skuteczność kliniczną metotreksatu. Dlatego należy poinstruować pacjentów, aby nie przyjmowali produktów zawierających kwas foliowy lub kwas folinowy, chyba że zaleci to lekarz. Choroby nienowotworowe – Niedobór kwasu foliowego może nasilać działania niepożądane metotreksatu. Pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą należy podawać kwas foliowy lub kwas folinowy. Poważne zakażenia: U pacjentów leczonych metotreksatem występuje zwiększone ryzyko rozwoju zagrażających życiu lub śmiertelnych infekcji bakteryjnych, grzybiczych, lub zakażenia wirusowe, w tym zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, inwazyjne zakażenia grzybicze, reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, pierwotne zakażenie lub reaktywacja gruźlicy oraz rozsiane zakażenia wirusem półpaśca i cytomegalii. Monitoruj pacjentów pod kątem infekcji w trakcie i po leczeniu lekiem Jylamvo. W przypadku poważnych infekcji należy wstrzymać stosowanie leku Jylamvo lub przerwać jego stosowanie, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia produktem Jylamvo w kontekście ciężkości leczonej choroby, nasilenia działania niepożądanego na lek i dostępności alternatywnego leczenia. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że lek Jylamvo może powodować mielosupresję i konieczność częstego monitorowania liczby krwinek. Doradzaj pacjentom i ich opiekunom, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi pojawienie się gorączki, objawy infekcji, łatwe powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienia. Neurotoksyczność: Metotreksat może powodować ciężką ostrą i przewlekłą neurotoksyczność , które mogą mieć charakter postępujący, nieodwracalny i śmiertelny. Ryzyko wystąpienia leukoencefalopatii jest zwiększone u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię czaszki. Monitoruj pacjentów pod kątem neurotoksyczności i wstrzymaj lub zaprzestań stosowania leku Jylamvo, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia Jylamvo w kontekście ciężkości leczonej choroby, nasilenia działania niepożądanego na lek i dostępności alternatywnej terapii. Należy doradzić pacjentom i ich opiekunom, aby zgłaszali lekarzowi nowe objawy neurologiczne. Wtórne nowotwory złośliwe: Podczas stosowania metotreksatu mogą wystąpić wtórne nowotwory złośliwe. Ryzyko wystąpienia nowotworów skóry jest dodatkowo zwiększone w przypadku podawania cyklosporyny pacjentom z łuszczycą, którzy wcześniej otrzymywali metotreksat. W niektórych przypadkach choroba limfoproliferacyjna występująca podczas leczenia metotreksatem w małych dawkach ustąpiła całkowicie po odstawieniu metotreksatu. W przypadku wystąpienia choroby limfoproliferacyjnej należy zaprzestać stosowania leku Jylamvo. Należy poinformować pacjentów o ryzyku wystąpienia wtórnych nowotworów pierwotnych podczas leczenia produktem Jylamvo. Zespół rozpadu guza: Metotreksat może wywołać zespół rozpadu guza u pacjentów z szybko rosnącymi nowotworami. Przed rozpoczęciem stosowania leku Jylamvo należy zastosować odpowiednie środki profilaktyczne u pacjentów z grupy ryzyka zespołu rozpadu guza. Szczepienia i ryzyko związane z żywymi szczepionkami: Zgłaszano przypadki rozsianych zakażeń po podaniu żywych szczepionek . Podczas leczenia nie zaleca się szczepień żywymi szczepionkami. Podczas podawania szczepionek pacjentom otrzymującym Jylamvo należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących praktyki szczepień. Przed rozpoczęciem stosowania leku Jylamvo zaktualizuj szczepienia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień. Odstęp pomiędzy żywymi szczepionkami a rozpoczęciem podawania metotreksatu powinien być zgodny z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne. Niepłodność: Na podstawie opublikowanych raportów wynika, że metotreksat może powodować zaburzenia płodności oligospermia i zaburzenia miesiączkowania. Nie wiadomo, czy niepłodność może być odwracalna. Omów ryzyko niepłodności z kobietami i mężczyznami w wieku rozrodczym. Zwiększone ryzyko działań niepożądanych w wyniku akumulacji w trzeciej przestrzeni: Metotreksat gromadzi się w trzecich przestrzeniach (np. wysięku opłucnowym) lub wodobrzusze), co powoduje wydłużenie eliminacji i zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Przed podaniem produktu Jylamvo należy usunąć znaczące nagromadzenia w trzeciej przestrzeni, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia produktem Jylamvo w kontekście ciężkości leczonej choroby, nasilenia działania niepożądanego leku i dostępności terapii alternatywnej. REAKCJE NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych częstymi działaniami niepożądanymi były: wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, leukopenia, nudności i bóle brzucha. Inne istotne klinicznie działania niepożądane to zakażenie, złe samopoczucie, zmęczenie, dreszcze, gorączka i zawroty głowy.
Interakcje leków
Leki zwiększające ekspozycję na metotreksat: Jednoczesne podawanie metotreksatu z następującymi produktami może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych metotreksatu. W niektórych przypadkach jednoczesne podawanie metotreksatu z tymi produktami może również w późniejszym czasie zmniejszyć powstawanie aktywnych metabolitów, co może zmniejszyć skuteczność kliniczną metotreksatu. Nasilenie działań niepożądanych narządowych może również wystąpić, gdy metotreksat jest podawany jednocześnie z produktami o działaniu hepatotoksycznym lub nefrotoksycznym.
Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy uważnie monitorować, czy metotreksat jest podawany jednocześnie z:
Antybiotyki doustne (w tym neomycyna) Doustne lub dożylne antybiotyki penicylinowe lub sulfonamidowe Leki przeciwfolianowe (np. dapson, pemetreksed, pirymetamina i sulfonamidy) Aspiryna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne Produkty hepatotoksyczne Leki silnie wiążące się z białkami (np. doustne leki przeciwzakrzepowe, fenytoina, salicylany, sulfonamidy, sulfonylomoczniki i tetracykliny) Probenecid Inhibitory pompy protonowej Słabe kwasy (np. salicylany) Produkty nefrotoksyczne Podtlenek azotu: Jednoczesne podawanie metotreksatu ze znieczuleniem podtlenkiem azotu nasila działanie metotreksatu na szlaki metaboliczne zależne od kwasu foliowego, co może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych metotreksatu. U pacjentów otrzymujących metotreksat należy unikać znieczulenia podtlenkiem azotu. Rozważ alternatywne terapie u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej znieczulenie podtlenkiem azotu.
Kwas foliowy: Jednoczesne podawanie metotreksatu z kwasem foliowym lub jego pochodnymi zmniejsza skuteczność kliniczną metotreksatu u pacjentów z chorobami nowotworowymi . Metotreksat konkuruje ze zredukowanymi folianami w aktywnym transporcie przez błony komórkowe. Poinstruuj pacjentów, aby przyjmowali kwas foliowy lub kwas folinowy wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Doradzaj pacjentom i opiekunom, aby informowali swojego lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę, lekach dostępnych bez recepty, witaminach i produktach ziołowych.
STOSOWANIE W OKREŚLONYCH POPULACJI
Ciąża: Na podstawie opublikowanych raportów i mechanizmu działania metotreksatu można stwierdzić, że metotreksat podawany kobiecie w ciąży może powodować toksyczne działanie na zarodek i płód oraz śmierć płodu. Brak danych na zwierzętach spełniających aktualne standardy nieklinicznych badań toksyczności rozwojowej. U kobiet w ciąży z chorobą nienowotworową lek Jylamvo jest przeciwwskazany. Przepisując lek Jylamvo pacjentce w ciąży chorej na chorobę nowotworową, należy wziąć pod uwagę korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Jylamvo oraz ryzyko dla płodu. Doradzaj pacjentom, aby informowali swojego lekarza o stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Laktacja: Ograniczona publikacja podaje obecność metotreksatu w mleku kobiecym w małych ilościach, przy czym największa jest w mleku matki do stężenia w osoczu, jak podano, wynosi 0,08:1. Brak danych dotyczących wpływu metotreksatu i jego metabolitów na dziecko karmione piersią ani na produkcję mleka. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, w tym mielosupresji, należy zalecić kobietom, aby nie karmiły piersią podczas leczenia lekiem Jylamvo i przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki.
Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym: Metotreksat może powodować wady rozwojowe i śmierć płodu w dawkach mniejszych lub równych zalecanym dawkom klinicznym.
Testy ciążowe — weryfikacja stanu ciąży samic w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem stosowania leku Jylamvo.
Antykoncepcja dla kobiet — lek Jylamvo podawany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu. Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Jylamvo i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Jylamvo.
Antykoncepcja dla mężczyzn – Metotreksat może powodować uszkodzenie chromosomów plemników. Należy zalecić mężczyznom mającym partnerki w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lekiem Jylamvo i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku Jylamvo.
Niepłodność u kobiet — w oparciu o opublikowane raporty dotyczące niepłodności u kobiet po leczeniu metotreksatem należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym, że metotreksat może powodować zaburzenia płodności i zaburzenia miesiączkowania podczas leczenia produktem Jylamvo i po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy niepłodność może cofnąć się u wszystkich chorych kobiet.
Niepłodność męska — w oparciu o opublikowane raporty dotyczące niepłodności męskiej po leczeniu metotreksatem należy poinformować mężczyzn w wieku rozrodczym, że metotreksat może powodować oligospermię lub niepłodność w okresie ciąży. leczenia lekiem Jylamvo i po przyjęciu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy niepłodność można odwrócić u wszystkich dotkniętych nią mężczyzn.
Stosowanie u dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Jylamvo u dzieci i młodzieży zostały ustalone w leczeniu ALL w ramach schematu podtrzymującej chemioterapii skojarzonej oraz w leczeniu wMIZS. W tych badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Jylamvo u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach.
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja metotreksatu jest zmniejszona. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych metotreksatu jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CLcr) mniejszy niż 90 ml/min, Cockcroft-Gault] pod kątem działań niepożądanych. W razie potrzeby zmniejsz dawkę lub zaprzestań stosowania leku Jylamvo.
Zaburzenia czynności wątroby: Farmakokinetyka i bezpieczeństwo metotreksatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są nieznane. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być obciążeni zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych metotreksatu, biorąc pod uwagę charakterystykę eliminacji metotreksatu. Należy ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod kątem działań niepożądanych. W razie potrzeby zmniejsz dawkę lub zaprzestań stosowania leku Jylamvo.
Aby zgłosić podejrzewane działania niepożądane, należy skontaktować się z firmą Shorla Oncology pod numerem 844-9-SHORLA (844-974-6752) lub z FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub pod adresem www.fda.gov/medwatch.
Źródło: Shorla Oncology
Wysłano : 2024-10-31 12:00
Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
