Shorla Oncology anuncia aprovação ampliada da FDA dos EUA para Jylamvo (metotrexato), um medicamento oncológico e autoimune para indicações pediátricas
CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE) 29 de outubro de 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), uma empresa farmacêutica especializada dos EUA e da Irlanda, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA expandiu o aprovação do Jylamvo (metotrexato) para incluir o tratamento de pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) e artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp). Com esta aprovação, Jylamvo é atualmente o único metotrexato líquido oral no mercado aprovado para indicações adultas e pediátricas.
“Esta aprovação segue o uso bem-sucedido do Jylamvo em pacientes adultos e representa um passo crítico no atendimento às necessidades não atendidas de cuidados pediátricos em oncologia e doenças autoimunes”, disse Sharon Cunningham, CEO da Shorla Oncology. “Temos o prazer de oferecer uma alternativa conveniente e amigável para pacientes adultos e pediátricos nos EUA, à medida que continuamos a desenvolver soluções inovadoras para aqueles com opções de tratamento limitadas.”
Jylamvo foi aprovado pela primeira vez pelo FDA como o único metotrexato líquido oral para tratar adultos com leucemia linfoblástica aguda, micose fungóide, linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário, artrite reumatóide e psoríase grave.
Jylamvo tem sabor de laranja e vem com uma seringa doseadora dedicada.
“Para pacientes com doenças crônicas, incluindo câncer, Jylamvo oferece uma opção conveniente e saborosa para pacientes que podem ter dificuldade em engolir comprimidos”, disse Orlaith Ryan, diretor técnico e cofundador da Shorla Oncology. “Na Shorla, estamos comprometidos com a continuidade do fornecimento de formulações adequadas à idade para pacientes necessitados.”
Rayna Herman, diretora comercial da Shorla Oncology acrescentou: “Além de sua formulação palatável, Jylamvo oferece diferenças importantes em relação a medicamentos similares, como estabilidade à temperatura ambiente por três meses após a abertura, o que elimina a necessidade de refrigeração antes da distribuição e acrescenta conveniência para os pacientes. Estamos entusiasmados em expandir nosso portfólio de terapias inovadoras para populações de pacientes carentes.”
Sobre Jylamvo™
Jylamvo é uma solução oral de metotrexato antiinflamatória e oncológica aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA para uso em pacientes adultos e pediátricos com doenças reumatológicas, dermatológicas e oncológicas. Jylamvo é uma solução com sabor de laranja fácil de administrar que elimina a necessidade de esmagar ou dividir os comprimidos ou de combiná-los em uma formulação líquida. Jylamvo oferece vantagens porque permanece estável em temperatura ambiente (68°F a 77°F) por 90 dias e não requer pré-dispensa de armazenamento em cadeia de frio.
Sobre Shorla Oncology
Shorla Oncology é uma empresa farmacêutica especializada em estágio comercial, de capital fechado, com sede nos EUA e na Irlanda, fundada por Sharon Cunningham e Orlaith Ryan. A empresa possui um pipeline avançado de medicamentos oncológicos inovadores para cânceres órfãos e pediátricos. Shorla está focado em indicações onde os tratamentos existentes são limitados, escassos ou as aplicações de medicamentos são inadequadas para a população-alvo. O portfólio crescente da empresa traz tratamentos acessíveis e que salvam vidas aos pacientes, proporcionando uma contribuição importante para o atendimento ao paciente. A Shorla comercializa atualmente dois produtos, Nelarabina para o tratamento da leucemia de células T e Jylamvo para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda e outras indicações.
Para mais informações, visite www.shorlaoncology.com.
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INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Jylamvo é um inibidor metabólico análogo do folato indicado para:
Tratamento de adultos e pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) como parte de um regime combinado de manutenção com quimioterapia. Tratamento de adultos com micose fungóide (linfoma cutâneo de células T) como agente único ou como parte de um regime de combinação de quimioterapia. Tratamento de adultos com linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário como parte de um regime de combinação metronômica. Tratamento de adultos com artrite reumatóide. Tratamento de adultos com psoríase grave. Tratamento de pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) AVISO: TOXICIDADE EMBRIÃO-FETAL, REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE e REAÇÕES ADVERSAS GRAVES O metotrexato pode causar toxicidade embriofetal, incluindo morte fetal. Para doenças não neoplásicas, Jylamvo está contraindicado na gravidez. Para doenças neoplásicas, aconselhe mulheres e homens com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante e após o tratamento com Jylamvo. Jylamvo é contra-indicado em pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade ao metotrexato, incluindo anafilaxia. Reações adversas graves, incluindo morte, foram relatadas com metotrexato. Monitore de perto infecções e reações adversas da medula óssea, trato gastrointestinal, fígado, pulmões, pele e rins. Suspenda ou interrompa o Jylamvo conforme apropriado. |
CONTRA-INDICAÇÃO
Jylamvo é contraindicado em mulheres grávidas com doença não neoplásica e pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, a metotrexato. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Toxicidade Embrio-Fetal: Com base em relatórios publicados e seu mecanismo de ação, o metotrexato pode causar danos fetais, incluindo morte fetal, quando administrado a uma mulher grávida. Jylamvo está contra-indicado para uso em mulheres grávidas que recebem Jylamvo para o tratamento de doenças não malignas. Aconselhe as mulheres grávidas com doenças neoplásicas sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Jylamvo e por 6 meses após a dose final. Aconselhe os homens com parceiras femininas com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Jylamvo e por pelo menos 3 meses após a dose final. Reações de hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem ocorrer com metotrexato. Se ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade grave, interrompa imediata e permanentemente o Jylamvo. Aconselhe os pacientes e seus cuidadores sobre o risco potencial de hipersensibilidade e que Jylamvo está contra-indicado em pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao metotrexato. Instrua os pacientes a procurar atendimento médico imediato em caso de sinais de reação de hipersensibilidade. Mielossupressão: O metotrexato suprime a hematopoiese e pode causar pancitopenia grave e potencialmente fatal, anemia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Obtenha hemogramas no início do estudo e periodicamente durante o tratamento e conforme indicação clínica. Monitore os pacientes quanto a complicações clínicas da mielossupressão. Suspender, reduzir a dose ou descontinuar Jylamvo tendo em conta a importância do tratamento com Jylamvo no contexto da gravidade da doença a ser tratada, da gravidade da reação adversa ao medicamento e da disponibilidade de terapêutica alternativa. Informe os pacientes e seus cuidadores que Jylamvo pode causar mielossupressão e a necessidade de monitoramento frequente da contagem de células sanguíneas. Aconselhe os pacientes e seus cuidadores a relatar imediatamente febre recente, sintomas de infecção, hematomas fáceis ou sangramento persistente ao seu médico. Toxicidade gastrointestinal: Diarréia, vômito, náusea, e estomatite ocorreu em até 10% dos pacientes que receberam metotrexato para tratamento de doenças não neoplásicas. Foram relatadas enterite hemorrágica e perfuração intestinal fatal. Pacientes com úlcera péptica ou colite ulcerativa correm maior risco de desenvolver reações adversas gastrointestinais graves. Suspender ou descontinuar Jylamvo em caso de toxicidade gastrointestinal grave, tendo em conta a importância do tratamento com Jylamvo no contexto da gravidade da doença a ser tratada, da gravidade da reação adversa ao medicamento e da disponibilidade de terapêutica alternativa. Aconselhe os pacientes e seus cuidadores a relatar diarreia, vômito ou estomatite novos ou agravados ao seu médico. Aconselhe os pacientes a entrar em contato imediatamente com seu médico em caso de febre alta, calafrios, dor abdominal persistente ou intensa, constipação grave, hematêmese ou melena. Hepatotoxicidade: O metotrexato pode causar efeitos graves e potencialmente hepatotoxicidade irreversível, incluindo fibrose, cirrose e insuficiência hepática fatal. A segurança de Jylamvo em pacientes com doença hepática é desconhecida. O risco de hepatotoxicidade aumenta com o consumo excessivo de álcool. Em pacientes com psoríase, pode ocorrer fibrose ou cirrose na ausência de sintomas ou testes hepáticos anormais; o risco de hepatotoxicidade parece aumentar com a dose cumulativa total e geralmente ocorre após a administração de uma dose cumulativa total de 1,5 g ou mais. Monitore os testes hepáticos no início do estudo, periodicamente durante o tratamento e conforme indicação clínica. Retenha ou interrompa Jylamvo levando em consideração a importância do tratamento com Jylamvo no contexto da gravidade da doença a ser tratada, da gravidade da reação adversa ao medicamento e da disponibilidade de terapia alternativa. Aconselhe os pacientes e seus cuidadores a relatar sinais ou sintomas de toxicidade hepática ao seu médico. Toxicidade pulmonar: Toxicidade pulmonar, incluindo pneumonite intersticial aguda ou crônica e casos irreversíveis ou fatais, pode ocorrer com metotrexato. Monitore os pacientes quanto à toxicidade pulmonar e suspenda ou interrompa Jylamvo levando em consideração a importância do tratamento com Jylamvo no contexto da gravidade da doença a ser tratada, da gravidade da reação adversa ao medicamento e da disponibilidade de terapia alternativa. Aconselhe os pacientes e seus cuidadores a relatar tosse, febre ou dispneia novas ou agravadas ao seu médico. Reações dermatológicas: Reações dermatológicas graves, incluindo fatais, como necrólise epidérmica tóxica , síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrose cutânea e eritema multiforme podem ocorrer com metotrexato. A exposição à radiação ultravioleta durante o tratamento com metotrexato pode agravar a psoríase. O metotrexato pode causar dermatite por radiação e reativação de fotodermatite (queimadura solar). Monitore os pacientes quanto à toxicidade dermatológica e retenha ou descontinue permanentemente Jylamvo para reações dermatológicas graves, levando em consideração a importância do tratamento com Jylamvo no contexto da gravidade da doença a ser tratada, da gravidade da reação adversa ao medicamento e da disponibilidade de terapia alternativa. Informe os pacientes e seus cuidadores de que Jylamvo pode causar erupções cutâneas graves e entre em contato imediatamente com seu médico em caso de erupção cutânea nova ou agravada. Aconselhe os pacientes e seus cuidadores a evitar exposição excessiva ao sol e usar medidas de proteção solar. Toxicidade Renal: O metotrexato pode causar toxicidade renal, incluindo insuficiência renal aguda irreversível. Monitore a função renal no início do estudo, periodicamente durante o tratamento e conforme indicação clínica. Reter ou descontinuar Jylamvo em caso de toxicidade renal grave, tendo em conta a importância do tratamento com Jylamvo no contexto da gravidade da doença a ser tratada, da gravidade da reação adversa ao medicamento e da disponibilidade de terapêutica alternativa. Administre glucarpidase em pacientes com concentrações plasmáticas tóxicas de metotrexato (> 1 micromol por litro) e depuração retardada de metotrexato devido a insuficiência renal. Consulte as informações de prescrição da glucarpidase para obter informações adicionais. Aconselhe os pacientes e seus cuidadores a entrar em contato imediatamente com seu médico em caso de sinais ou sintomas de toxicidade renal, como aumentos ou diminuições acentuadas no débito urinário. Risco de reações adversas graves com erro de medicação: Risco de reações adversas graves com erro de medicação: forte> Mortes ocorreram em pacientes em decorrência de erros de medicação. Mais comumente, esses erros ocorreram em pacientes que tomavam metotrexato diariamente quando um regime posológico semanal era prescrito. Para pacientes com prescrição de um regime de dosagem uma vez por semana, instrua os pacientes e cuidadores a tomar a dosagem recomendada conforme as instruções, pois erros de medicação podem levar à morte. Antes de usar, instrua os pacientes e cuidadores sobre como medir, dosar e administrar a dosagem recomendada, utilizando a seringa embalada e que uma colher de chá não é um dispositivo de medição apropriado. Aconselhe os pacientes e cuidadores a usar apenas a seringa embalada e que uma colher doméstica não é um dispositivo de medição preciso.
Suplementação de ácido fólico: Doenças neoplásicas - Produtos contendo ácido fólico ou seus derivados podem diminuir a eficácia clínica do metotrexato. Portanto, instrua os pacientes a não tomarem produtos que contenham ácido fólico ou ácido folínico, a menos que seja orientado a fazê-lo pelo seu médico. Doenças não neoplásicas - A deficiência de folato pode aumentar as reações adversas do metotrexato. Administre ácido fólico ou ácido folínico para pacientes com artrite reumatóide e psoríase. Infecções graves: pacientes tratados com metotrexato apresentam risco aumentado de desenvolver bactérias, fungos, ou infecções virais, incluindo infecções oportunistas, como pneumonia por Pneumocystis jiroveci, infecções fúngicas invasivas, reativação da hepatite B, infecção primária ou reativação da tuberculose e infecções disseminadas por Herpes zoster e citomegalovírus. Monitore os pacientes quanto a infecções durante e após o tratamento com Jylamvo. Reter ou descontinuar Jylamvo para infecções graves, tendo em conta a importância do tratamento com Jylamvo no contexto da gravidade da doença a ser tratada, da gravidade da reacção adversa ao medicamento e da disponibilidade de terapêutica alternativa. Informe os pacientes e seus cuidadores que Jylamvo pode causar mielossupressão e a necessidade de monitoramento frequente da contagem de células sanguíneas. Aconselhe os pacientes e seus cuidadores a relatar imediatamente febre recente, sintomas de infecção, hematomas fáceis ou sangramento persistente ao seu médico. Neurotoxicidade: O metotrexato pode causar neurotoxicidade aguda e crônica grave. , que pode ser progressiva, irreversível e fatal. O risco de leucoencefalopatia aumenta em pacientes que receberam radiação craniana prévia. Monitore os pacientes quanto à neurotoxicidade e retenha ou interrompa Jylamvo levando em consideração a importância do tratamento com Jylamvo no contexto da gravidade da doença a ser tratada, da gravidade da reação adversa ao medicamento e da disponibilidade de terapia alternativa. Aconselhe os pacientes e seus cuidadores a relatar novos sinais ou sintomas neurológicos ao seu médico. Malignidades Secundárias: Malignidades secundárias podem ocorrer com metotrexato. O risco de malignidades cutâneas aumenta ainda mais quando a ciclosporina é administrada a pacientes com psoríase que receberam metotrexato anteriormente. Em alguns casos, a doença linfoproliferativa que ocorreu durante a terapia com metotrexato em baixas doses regrediu completamente após a retirada do metotrexato. Se ocorrer doença linfoproliferativa, interrompa Jylamvo. Aconselhe os pacientes sobre o risco de segundas malignidades primárias durante o tratamento com Jylamvo. Síndrome de Lise Tumoral: O metotrexato pode induzir a síndrome de lise tumoral em pacientes com tumores de crescimento rápido. Instituir medidas profiláticas apropriadas em pacientes com risco de síndrome de lise tumoral antes do início de Jylamvo. Imunização e riscos associados a vacinas vivas: Foram relatadas infecções disseminadas após a administração de vacinas vivas . A imunização com vacinas vivas não é recomendada durante o tratamento. Siga as diretrizes atuais de prática de vacinação para administração de imunizações em pacientes recebendo Jylamvo. Atualize as imunizações de acordo com as diretrizes de imunização antes de iniciar o Jylamvo. O intervalo entre as vacinações vivas e o início do metotrexato deve estar de acordo com as diretrizes atuais de vacinação para pacientes em uso de agentes imunossupressores. Infertilidade: Com base em relatórios publicados, o metotrexato pode causar comprometimento da fertilidade. , oligospermia e disfunção menstrual. Não se sabe se a infertilidade pode ser reversível. Discuta o risco de infertilidade com mulheres e homens com potencial reprodutivo. Aumento do risco de reações adversas devido ao acúmulo no terceiro espaço: O metotrexato se acumula nos terceiros espaços (por exemplo, derrames pleurais ou ascite), o que resulta em eliminação prolongada e aumenta o risco de reações adversas. Evacue acúmulos significativos no terceiro espaço antes da administração de Jylamvo, levando em consideração a importância do tratamento com Jylamvo no contexto da gravidade da doença a ser tratada, da gravidade da reação adversa ao medicamento e da disponibilidade de terapia alternativa. REAÇÕES ADVERSAS
Em ensaios clínicos, as reações adversas comuns foram: estomatite ulcerativa, leucopenia, náusea e desconforto abdominal. Outras reações adversas clinicamente relevantes foram infecção, mal-estar, fadiga, calafrios, febre e tontura.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamentos que aumentam a exposição ao metotrexato: A coadministração de metotrexato com os seguintes produtos pode aumentar as concentrações plasmáticas de metotrexato, o que pode aumentar o risco de reações adversas graves ao metotrexato. Em alguns casos, a co-administração de metotrexato com estes produtos também pode reduzir subsequentemente a formação de metabolitos activos, o que pode diminuir a eficácia clínica do metotrexato. O aumento das reações adversas específicas de órgãos também pode ocorrer quando o metotrexato é coadministrado com produtos hepatotóxicos ou nefrotóxicos.
Se a coadministração não puder ser evitada, monitore de perto as reações adversas do metotrexato quando coadministrado com:
Antibióticos orais (incluindo neomicina) Antibióticos de penicilina ou sulfonamida orais ou intravenosos Medicamentos antifolatos (por exemplo, dapsona, pemetrexedo, pirimetamina e sulfonamidas) Aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides Produtos hepatotóxicos Medicamentos altamente ligados a proteínas (por exemplo, anticoagulantes orais, fenitoína, salicilatos, sulfonamidas, sulfonilureias e tetraciclinas) Probenecida Inibidores da bomba de prótons Ácidos fracos (por exemplo, salicilatos) Produtos nefrotóxicos Óxido Nitroso: A coadministração de metotrexato com anestesia com óxido nitroso potencializa o efeito do metotrexato nas vias metabólicas dependentes de folato, o que pode aumentar o risco de reações adversas graves ao metotrexato. Evite anestesia com óxido nitroso em pacientes recebendo metotrexato. Considere terapias alternativas em pacientes que receberam anestesia prévia com óxido nitroso.
Ácido Fólico: A coadministração de metotrexato com ácido fólico ou seus derivados diminui a eficácia clínica do metotrexato em pacientes com doenças neoplásicas . O metotrexato compete com folatos reduzidos pelo transporte ativo através das membranas celulares. Instrua os pacientes a tomar ácido fólico ou folínico somente conforme orientação de seu médico.
Aconselhe os pacientes e cuidadores a informarem seu médico sobre todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas e produtos fitoterápicos.
USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez: Com base em relatórios publicados e no mecanismo de ação do metotrexato, o metotrexato pode causar toxicidade embriofetal e morte fetal quando administrado a uma mulher grávida. Não há dados em animais que atendam aos padrões atuais para estudos não clínicos de toxicidade no desenvolvimento. Em mulheres grávidas com doença não maligna, Jylamvo está contraindicado. Considere os benefícios e riscos de Jylamvo e os riscos para o feto ao prescrever Jylamvo a uma paciente grávida com doença neoplásica. Aconselhe os pacientes a informarem seu médico sobre uma gravidez conhecida ou suspeita.
Lactação: Limitada literatura publicada relata a presença de metotrexato no leite humano em quantidades baixas, com maior quantidade no leite materno. relação à concentração plasmática relatada como sendo de 0,08:1. Não existem dados sobre os efeitos do metotrexato ou dos seus metabolitos na criança amamentada ou sobre os seus efeitos na produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em uma criança amamentada, incluindo mielossupressão, aconselhe as mulheres a não amamentar durante o tratamento com Jylamvo e por 1 semana após a dose final.
Mulheres e homens com potencial reprodutivo: O metotrexato pode causar malformações e morte fetal em doses menores ou iguais às doses clínicas recomendadas.
Teste de gravidez - Verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes de iniciar Jylamvo.
Contracepção para mulheres - Jylamvo pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Jylamvo e por 6 meses após a dose final de Jylamvo.
Contracepção para homens - O metotrexato pode causar danos cromossômicos aos espermatozoides. Aconselhe os homens com parceiras femininas com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Jylamvo e por pelo menos 3 meses após a dose final de Jylamvo.
Infertilidade Feminina - Com base em relatórios publicados de infertilidade feminina após tratamento com metotrexato, aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo que o metotrexato pode causar comprometimento da fertilidade e disfunção menstrual durante o tratamento com Jylamvo e após a dose final. Não se sabe se a infertilidade pode ser revertida em todas as mulheres afetadas.
Infertilidade masculina - Com base em relatórios publicados de infertilidade masculina após tratamento com metotrexato, informe aos homens com potencial reprodutivo que o metotrexato pode causar oligospermia ou infertilidade durante tratamento com Jylamvo e após a dose final. Não se sabe se a infertilidade pode ser revertida em todos os homens afetados.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia de Jylamvo em pacientes pediátricos foram estabelecidas para o tratamento de LLA como parte do regime combinado de manutenção da quimioterapia e do tratamento da AIJp. Nenhum novo sinal de segurança foi observado em pacientes pediátricos nestes estudos clínicos.
A segurança e eficácia de Jylamvo não foram estabelecidas para pacientes pediátricos em outras indicações.
Insuficiência Renal: A eliminação do metotrexato é reduzida em pacientes com insuficiência renal. Pacientes com insuficiência renal apresentam risco aumentado de reações adversas ao metotrexato. Monitore de perto pacientes com insuficiência renal [depuração de creatinina (CLcr) inferior a 90 mL/min, Cockcroft-Gault] quanto a reações adversas. Reduza a dose ou interrompa Jylamvo conforme apropriado.
Insuficiência hepática: A farmacocinética e a segurança do metotrexato em pacientes com insuficiência hepática são desconhecidas. Pacientes com insuficiência hepática podem apresentar risco aumentado de reações adversas ao metotrexato com base nas características de eliminação do metotrexato. Monitore de perto os pacientes com insuficiência hepática quanto a reações adversas. Reduza a dosagem ou interrompa o Jylamvo conforme apropriado.
Para relatar suspeitas de reações adversas, entre em contato com a Shorla Oncology pelo telefone 844-9-SHORLA (844-974-6752) ou pela FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Fonte: Oncologia Shorla
Postou : 2024-10-31 12:00
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