Shorla Oncology anunță aprobarea extinsă de către FDA din SUA a Jylamvo (metotrexat), un medicament oncologic și autoimun pentru indicații pediatrice

Urmăriți Drugslib pe

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29 octombrie 2024 --Shorla Oncology („Shorla”), o companie farmaceutică de specialitate din S.U.A.-Irlanda, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a extins aprobarea Jylamvo (metotrexat) pentru a include tratamentul pacienților pediatrici cu leucemie limfoblastică acută (ALL) și artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (pJIA). Cu această aprobare, Jylamvo este în prezent singurul metotrexat lichid oral de pe piață aprobat atât pentru adulți, cât și pentru copii.

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

„Această aprobare urmează utilizării cu succes a lui Jylamvo la pacienții adulți și reprezintă un pas esențial înainte în abordarea nevoilor nesatisfăcute de îngrijire pediatrică în oncologie și boli autoimune”, a declarat Sharon Cunningham, director executiv al Shorla Oncology. „Suntem încântați să oferim o alternativă convenabilă, prietenoasă cu pacienții, atât pentru pacienții adulți, cât și pentru cei copii din SUA, deoarece continuăm să dezvoltăm soluții inovatoare pentru cei cu opțiuni de tratament limitate.”

Jylamvo a fost aprobat pentru prima dată de către FDA este singurul metotrexat lichid oral pentru a trata adulții cu leucemie limfoblastică acută, micoză fungoide, limfom non-Hodgkin recidivat sau refractar, artrită reumatoidă și psoriazis sever.

Jylamvo are o aromă de portocale și vine cu o seringă de dozare dedicată.

„Pentru pacienții cu afecțiuni cronice, inclusiv cancer, Jylamvo oferă o opțiune convenabilă și gustoasă pentru pacienții care pot avea dificultăți în înghițirea pastilelor”, a spus Orlaith Ryan, director tehnic și co-fondator al Shorla Oncology. „La Shorla, ne angajăm să asigurăm continuitatea furnizării de formulări adecvate vârstei pentru pacienții care au nevoie.”

Rayna Herman, director comercial al Shorla Oncology a adăugat: „Pe lângă formula sa plăcută, Jylamvo oferă diferențe cheie față de medicamente similare, cum ar fi stabilitatea temperaturii camerei timp de trei luni după deschidere, ceea ce elimină nevoia de refrigerare înainte de distribuire și adaugă confort pentru pacienți. Suntem încântați să extindem portofoliul nostru de terapii inovatoare pentru populațiile de pacienți defavorizate.”

Despre Jylamvo™

Jylamvo este o soluție orală de metotrexat antiinflamatoare și cancerigenă, aprobată de U.S. Food and Drug Administration pentru utilizare la pacienții adulți și copii cu boli reumatologice, dermatologice și oncologice. Jylamvo este o soluție ușor de administrat, cu aromă de portocale, care elimină nevoia de zdrobire sau împărțire a pastilelor sau de amestecare într-o formulă lichidă. Jylamvo oferă avantaje deoarece rămâne stabil la temperatura camerei (68°F până la 77°F) timp de 90 de zile și nu necesită pre-dispensare pentru depozitare în lanțul de frig.

Despre Shorla Oncology

Shorla Oncology este o companie farmaceutică de specialitate comercială, cu sediul în SUA și Irlanda, înființată de Sharon Cunningham și Orlaith Ryan. Compania are o conductă avansată de medicamente oncologice inovatoare pentru cancerele orfane și pediatrice. Shorla se concentrează pe indicații în care tratamentele existente sunt limitate, în lipsă sau în care aplicațiile medicamentoase sunt inadecvate pentru populația țintă. Portofoliul în creștere al companiei oferă pacienților tratamente accesibile, accesibile și salvatoare, oferind o contribuție majoră la îngrijirea pacienților. Shorla comercializează în prezent două produse, Nelarabine pentru tratamentul leucemiei cu celule T și Jylamvo pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute și alte indicații.

Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.shorlaoncology.com.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

Jylamvo este un inhibitor metabolic analog de folat, indicat pentru:

  • Tratamentul la adulti si copii și adolescenți cu leucemie limfoblastică acută (LLA) ca parte a unui regim de întreținere cu chimioterapie combinată.
  • Tratamentul adulților cu micoză fungoide (limfom cutanat cu celule T) ca agent unic sau ca parte a unui regim de chimioterapie combinată .
  • Tratamentul adulților cu limfom non-Hodgkin recidivat sau refractar ca parte a unui regim combinat metronomic.
  • Tratamentul adulților cu poliartrită reumatoidă.
  • Tratamentul adulți cu psoriazis sever.
  • Tratamentul pacienților copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (pJIA)

    • AVERTISMENT: TOXICITATE EMBRIO-FETALĂ, REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE și REACȚII ADVERSE GRAVE

  • Metotrexatul poate provoca toxicitate embrio-fetală, inclusiv moartea fetală. Pentru bolile non-neoplazice, Jylamvo este contraindicat în sarcină. Pentru bolile neoplazice, sfătuiți femeile și bărbații cu potențial de reproducere să utilizeze o contracepție eficientă în timpul și după tratamentul cu Jylamvo.
  • Jylamvo este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la metotrexat, inclusiv anafilaxie.
  • Reacții adverse grave, inclusiv deces, au fost raportate la metotrexat. Monitorizați cu atenție infecțiile și reacțiile adverse ale măduvei osoase, tractului gastrointestinal, ficatului, plămânilor, pielii și rinichilor. Renunțați sau întrerupeți Jylamvo după caz.
    		•

    CONTRAINDICAȚIE

  • Jylamvo este contraindicat femeilor însărcinate cu boală non-neoplazică și pacienților cu antecedente de reacții de hipersensibilitate severe, inclusiv anafilaxie, la metotrexat.

    • AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

  • Toxicitate embrio-fetală: Pe baza rapoartelor publicate și a mecanismului său de acțiune, Metotrexatul poate provoca vătămări fetale, inclusiv moartea fătului, atunci când este administrat unei femei gravide. Jylamvo este contraindicat pentru utilizarea la femeile însărcinate care primesc Jylamvo pentru tratamentul bolilor non-maligne. Anunțați femeile însărcinate cu boli neoplazice cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproducător să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Jylamvo și timp de 6 luni după doza finală. Sfatuiți bărbații cu partenere de sex feminin cu potențial de reproducere să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Jylamvo și timp de cel puțin 3 luni după doza finală.
  • Reacții de hipersensibilitate: reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, pot apar cu metotrexat. Dacă apare anafilaxie sau altă reacție gravă de hipersensibilitate, întrerupeți imediat și definitiv tratamentul cu Jylamvo. Informați pacienții și persoanele care îi îngrijesc cu privire la riscul potențial de hipersensibilitate și că Jylamvo este contraindicat la pacienții cu antecedente de reacții de hipersensibilitate la metotrexat. Instruiți pacienții să solicite imediat asistență medicală pentru semnele unei reacții de hipersensibilitate.
  • Mielosupresie: Metotrexatul suprimă hematopoieza și poate provoca pancitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie și leucopenie severă și care pune viața în pericol. trombocitopenie. Obțineți hemoleucograma la momentul inițial și periodic în timpul tratamentului și conform indicațiilor clinice. Monitorizați pacienții pentru complicațiile clinice ale mielosupresiei. Întrerupeți, reduceți doza sau întrerupeți tratamentul cu Jylamvo, ținând cont de importanța tratamentului cu Jylamvo în contextul severității bolii care este tratată, severitatea reacției adverse la medicament și disponibilitatea terapiei alternative. Informați pacienții și îngrijitorii lor că Jylamvo poate provoca mielosupresie și necesitatea monitorizării frecvente a numărului de celule sanguine. Sfătuiți pacienții și persoanele care îi îngrijesc să raporteze imediat medicului lor febră, simptome de infecție, vânătăi ușoare sau sângerări persistente.
  • Toxicitate gastrointestinală: diaree, vărsături, greață, iar stomatita a apărut la până la 10% dintre pacienții cărora li s-a administrat metotrexat pentru tratamentul bolilor non-neoplazice. Au fost raportate enterite hemoragice și perforații intestinale fatale. Pacienții cu ulcer peptic sau colită ulceroasă prezintă un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse gastrointestinale severe. Renunțați sau întrerupeți administrarea Jylamvo pentru toxicitate gastrointestinală severă, ținând cont de importanța tratamentului cu Jylamvo în contextul severității bolii tratate, severitatea reacției adverse la medicament și disponibilitatea terapiei alternative. Sfatuiți pacienții și îngrijitorii lor să raporteze furnizorului lor de asistență medicală diareea, vărsăturile sau stomatita noi sau agravate. Sfătuiți pacienții să contacteze imediat furnizorul de asistență medicală pentru febră mare, frig, dureri abdominale persistente sau severe, constipație severă, hematemeză sau melenă.
  • Hepatotoxicitate: metotrexatul poate provoca grav și potențial hepatotoxicitate ireversibilă, inclusiv fibroză, ciroză și insuficiență hepatică fatală. Siguranța Jylamvo la pacienții cu boală hepatică este necunoscută. Riscul de hepatotoxicitate este crescut cu un consum intens de alcool. La pacientii cu psoriazis, fibroza sau ciroza pot aparea in absenta simptomelor sau a testelor hepatice anormale; riscul de hepatotoxicitate pare să crească odată cu doza totală cumulată și, în general, apare după primirea unei doze totale cumulate de 1,5 g sau mai mult. Monitorizați testele hepatice la momentul inițial, periodic în timpul tratamentului și conform indicațiilor clinice. Întrerupeți sau întrerupeți administrarea Jylamvo ținând cont de importanța tratamentului cu Jylamvo în contextul severității bolii tratate, severitatea reacției adverse la medicament și disponibilitatea terapiei alternative. Sfatuiți pacienții și îngrijitorii lor să raporteze semnele sau simptomele de toxicitate hepatică furnizorului lor de asistență medicală.
  • Toxicitate pulmonară: toxicitate pulmonară, inclusiv pneumonită interstițială acută sau cronică și cazuri ireversibile sau fatale, poate apărea cu metotrexat. Monitorizați pacienții pentru toxicitate pulmonară și întrerupeți sau întrerupeți tratamentul cu Jylamvo ținând cont de importanța tratamentului cu Jylamvo în contextul severității bolii tratate, severitatea reacției adverse la medicament și disponibilitatea terapiei alternative. Sfătuiți pacienții și persoanele care îi îngrijesc să raporteze medicului lor tuse, febră sau dispnee noi sau agravate.
  • Reacții dermatologice: reacții dermatologice severe, inclusiv fatale, cum ar fi necroliza epidermică toxică , sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, necroză cutanată, eritem multiform pot apărea cu metotrexat. Expunerea la radiații ultraviolete în timpul tratamentului cu metotrexat poate agrava psoriazisul. Metotrexatul poate provoca dermatită de reamintire a radiațiilor și reactivarea fotodermatitei (arsuri solare). Monitorizați pacienții pentru toxicitate dermatologică și întrerupeți sau întrerupeți definitiv Jylamvo pentru reacții dermatologice severe, ținând cont de importanța tratamentului cu Jylamvo în contextul severității bolii care este tratată, severitatea reacției adverse la medicament și disponibilitatea terapiei alternative. Anunțați pacienții și îngrijitorii lor că Jylamvo poate provoca erupții cutanate grave și să contacteze imediat furnizorul de asistență medicală pentru erupții cutanate noi sau care se agravează. Sfatuiți pacienții și îngrijitorii acestora să evite expunerea excesivă la soare și să utilizeze măsuri de protecție solară.
  • Toxicitate renală: Metotrexatul poate provoca toxicitate renală, inclusiv insuficiență renală acută ireversibilă. Monitorizați funcția renală la momentul inițial, periodic în timpul tratamentului și conform indicațiilor clinice. Întrerupeți sau întrerupeți administrarea Jylamvo pentru toxicitate renală severă, ținând cont de importanța tratamentului cu Jylamvo în contextul severității bolii tratate, severitatea reacției adverse la medicament și disponibilitatea terapiei alternative. Administrați glucarpidază la pacienții cu concentrații plasmatice toxice de metotrexat (> 1 micromol pe litru) și clearance-ul metotrexat întârziat din cauza funcției renale afectate. Consultați informațiile de prescriere a glucarpidazei pentru informații suplimentare. Sfătuiți pacienții și îngrijitorii lor să contacteze imediat furnizorul de asistență medicală pentru semne sau simptome de toxicitate renală, cum ar fi creșteri sau scăderi marcate ale debitului urinar.
  • Riscul de reacții adverse grave cu eroare de medicație:
    • puternic> Decesele au avut loc la pacienti ca urmare a erorilor de medicatie. Cel mai frecvent, aceste erori au apărut la pacienții care luau metotrexat zilnic atunci când a fost prescris un regim de dozare săptămânal. Pentru pacienții cărora li s-a prescris un regim de dozare o dată pe săptămână, instruiți pacienții și îngrijitorii să ia doza recomandată conform instrucțiunilor, deoarece erorile de medicație au dus la deces. Înainte de utilizare, instruiți pacienții și îngrijitorii cu privire la modul de măsurare, dozare și administrare a dozei recomandate, utilizând seringa ambalată și că o linguriță nu este un dispozitiv de măsurare adecvat. Sfătuiți pacienții și îngrijitorii să folosească numai seringa ambalată și că o lingură de uz casnic nu este un dispozitiv de măsurare precis.
  • Suplimente cu acid folic: Boli neoplazice - Produse care conțin acid folic sau derivații săi pot scădea eficacitatea clinică a metotrexatului. Prin urmare, instruiți-vă pacienții să nu ia produse care conțin acid folic sau acid folinic, cu excepția cazului în care furnizorul lor de asistență medicală le recomandă să facă acest lucru. Boli non-neoplazice - Deficitul de folat poate crește reacțiile adverse ale metotrexatului. Se administrează acid folic sau acid folinic la pacienții cu poliartrită reumatoidă și psoriazis.
  • Infecții grave: Pacienții tratați cu metotrexat prezintă un risc crescut de apariție a bacteriilor, fungice, care pun viața în pericol sau letal. sau infecții virale, inclusiv infecții oportuniste, cum ar fi pneumonia cu Pneumocystis jiroveci, infecții fungice invazive, hepatita B reactivare, infecție primară sau reactivare a tuberculozei și infecții cu herpes zoster și citomegalovirus diseminate. Monitorizați pacienții pentru infecție în timpul și după tratamentul cu Jylamvo. Renunțați sau întrerupeți administrarea Jylamvo pentru infecții grave, ținând cont de importanța tratamentului cu Jylamvo în contextul severității bolii tratate, severitatea reacției adverse la medicament și disponibilitatea terapiei alternative. Informați pacienții și îngrijitorii lor că Jylamvo poate provoca mielosupresie și necesitatea monitorizării frecvente a numărului de celule sanguine. Sfătuiți pacienții și persoanele care îi îngrijesc să raporteze imediat medicului lor de asistență medicală febră nou debut, simptome de infecție, vânătăi ușoare sau sângerări persistente.
  • Neurotoxicitate: Metotrexatul poate provoca neurotoxicitate acută și cronică severă. , care poate fi progresivă, ireversibilă și fatală. Riscul de leucoencefalopatie este crescut la pacienții care au primit radiații craniene anterior. Monitorizați pacienții pentru neurotoxicitate și întrerupeți sau întrerupeți tratamentul cu Jylamvo, ținând cont de importanța tratamentului cu Jylamvo în contextul severității bolii care este tratată, severitatea reacției adverse la medicament și disponibilitatea terapiei alternative. Sfătuiți pacienții și îngrijitorii lor să raporteze noile semne sau simptome neurologice furnizorului lor de asistență medicală.
  • Afecțiuni maligne secundare: Afecțiunile maligne secundare pot apărea cu metotrexat. Riscul de apariție a tumorilor maligne cutanate este și mai mult crescut atunci când ciclosporina este administrată la pacienții cu psoriazis care au primit anterior metotrexat. În unele cazuri, boala limfoproliferativă apărută în timpul terapiei cu doze mici de metotrexat a regresat complet după întreruperea tratamentului cu metotrexat. Dacă apare o boală limfoproliferativă, întrerupeți tratamentul cu Jylamvo. Consiliați pacienții cu privire la riscul apariției unei a doua afecțiuni maligne primare în timpul tratamentului cu Jylamvo.
  • Sindromul de liză tumorală: Metotrexatul poate induce sindromul de liză tumorală la pacienții cu tumori cu creștere rapidă. Instituiți măsuri profilactice adecvate la pacienții cu risc de sindrom de liză tumorală înainte de inițierea tratamentului cu Jylamvo.
  • Imunizare și riscuri asociate cu vaccinurile vii: Au fost raportate infecții diseminate după administrarea de vaccinuri vii. . Imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată în timpul tratamentului. Urmați ghidurile curente de practică de vaccinare pentru administrarea de imunizări la pacienții cărora li se administrează Jylamvo. Actualizați imunizările conform ghidurilor de imunizare înainte de a începe Jylamvo. Intervalul dintre vaccinările vii și inițierea tratamentului cu metotrexat trebuie să fie în conformitate cu ghidurile actuale de vaccinare pentru pacienții tratați cu agenți imunosupresivi.
  • Infertilitate: Pe baza rapoartelor publicate, metotrexatul poate provoca afectarea fertilității. , oligospermie și disfuncție menstruală. Nu se știe dacă infertilitatea poate fi reversibilă. Discutați riscul de infertilitate cu femei și bărbați cu potențial reproductiv.
  • Risc crescut de reacții adverse din cauza acumulării în spațiul al treilea: Metotrexatul se acumulează în spațiile terțe (de exemplu, revărsate pleurale). sau ascită), care are ca rezultat eliminarea prelungită și crește riscul de reacții adverse. Evacuați acumulările semnificative din spațiul terț înainte de administrarea Jylamvo, ținând cont de importanța tratamentului cu Jylamvo în contextul severității bolii care este tratată, severitatea reacției adverse la medicament și disponibilitatea terapiei alternative.

    • REACȚII ADVERSE

    În studiile clinice, reacțiile adverse frecvente au fost: stomatită ulceroasă, leucopenie, greață și suferință abdominală. Alte reacții adverse relevante din punct de vedere clinic au fost infecția, starea de rău, oboseala, frisoanele, febra și amețelile.

    INTERACȚIUNI MEDICAMENTE

    Medicamente care măresc expunerea la metotrexat: Administrarea concomitentă de metotrexat cu următoarele produse poate crește concentrațiile plasmatice de metotrexat, ceea ce poate crește riscul de reacții adverse severe la metotrexat. În unele cazuri, administrarea concomitentă de metotrexat cu aceste produse poate reduce ulterior formarea de metaboliți activi, ceea ce poate scădea eficacitatea clinică a metotrexatului. Creșterea reacțiilor adverse specifice organelor poate apărea și atunci când metotrexatul este administrat concomitent cu produse hepatotoxice sau nefrotoxice.

    Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, monitorizați îndeaproape pentru reacțiile adverse ale metotrexatului atunci când este administrat concomitent cu:

  • antibiotice orale (inclusiv neomicina)
  • antibiotice penicilină sau sulfonamide orale sau intravenoase
  • medicamente antifolate (de exemplu, dapsonă, pemetrexed, pirimetamina și sulfonamide)
  • Aspirina și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
  • Produse hepatotoxice
  • Medicamente foarte legate de proteine ​​(de exemplu, anticoagulante orale, fenitoină, salicilați, sulfonamide, sulfoniluree și tetracicline)
  • Probenecid
  • Inhibitori ai pompei de protoni
  • Acizi slabi (de exemplu, salicilați)
  • Produse nefrotoxice

    • Protoxid de azot: Administrarea concomitentă de metotrexat cu anestezie cu protoxid de azot potențează efectul metotrexatului asupra căilor metabolice dependente de folat, ceea ce poate crește riscul de reacții adverse severe la metotrexat. Evitați anestezia cu protoxid de azot la pacienții cărora li se administrează metotrexat. Luați în considerare terapii alternative la pacienții care au primit anestezie anterioară cu protoxid de azot.

    Acid folic: Administrarea concomitentă de metotrexat cu acid folic sau derivații săi scade eficacitatea clinică a metotrexatului la pacienții cu boli neoplazice. . Metotrexatul concurează cu acidul folic redus pentru transportul activ prin membranele celulare. Instruiți pacienții să ia acid folic sau folinic numai conform indicațiilor furnizorului lor de asistență medicală.

    Sfătuiți pacienții și îngrijitorii să își informeze furnizorul de asistență medicală cu privire la toate medicamentele concomitente, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamentele fără prescripție medicală, vitaminele și produsele pe bază de plante.

    UTILIZARE ÎN ANUMITE POPULAȚII

    puternic >

    Sarcina: Pe baza rapoartelor publicate și a mecanismului de acțiune al metotrexatului, metotrexatul poate provoca toxicitate embrio-fetală și moarte fetală atunci când este administrat unei femei gravide. Nu există date pe animale care să îndeplinească standardele actuale pentru studiile nonclinice de toxicitate asupra dezvoltării. La femeile însărcinate cu boală non-malignă, Jylamvo este contraindicat. Luați în considerare beneficiile și riscurile Jylamvo și riscurile pentru făt atunci când prescrieți Jylamvo unei paciente gravide cu o boală neoplazică. Sfătuiți pacienții să-și informeze furnizorul de asistență medicală cu privire la o sarcină cunoscută sau suspectată.

    Alăptarea: Literatura publicată limitată raportează prezența metotrexatului în laptele uman în cantități mici, cu cea mai mare cantitate de lapte matern raportul concentrației plasmatice raportat a fi 0,08:1. Nu există date privind efectele metotrexatului sau ale metaboliților săi asupra copilului alăptat sau efectele acestora asupra producției de lapte. Din cauza potențialului de reacții adverse grave la un copil alăptat, inclusiv mielosupresie, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Jylamvo și timp de 1 săptămână după doza finală.

    Femei și bărbați cu potențial de reproducere: Metotrexatul poate provoca malformații și moartea fătului la doze mai mici sau egale cu dozele clinice recomandate.

    Test de sarcină - Verificați starea sarcinii de femele cu potențial de reproducere înainte de inițierea Jylamvo.

    Contracepția pentru femei - Jylamvo poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Sfatuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Jylamvo și timp de 6 luni după doza finală de Jylamvo.

    Contracepția pentru bărbați - Metotrexatul poate provoca leziuni cromozomiale ale spermatozoizilor. Sfatuiți bărbații cu partenere de sex feminin cu potențial de reproducere să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Jylamvo și timp de cel puțin 3 luni după doza finală de Jylamvo.

    Infertilitate feminină - Pe baza rapoartelor publicate de infertilitate feminină după tratamentul cu metotrexat, informați femeile cu potențial de reproducere că metotrexatul poate provoca afectarea fertilității și disfuncția menstruală în timpul tratamentului cu Jylamvo și după doza finală. Nu se știe dacă infertilitatea poate fi inversată la toate femelele afectate.

    Infertilitate masculină - Pe baza rapoartelor publicate de infertilitate masculină după tratamentul cu metotrexat, informați bărbații cu potențial de reproducere că metotrexatul poate provoca oligospermie sau infertilitate în timpul tratament cu Jylamvo și după doza finală. Nu se știe dacă infertilitatea poate fi inversată la toți bărbații afectați.

    Utilizare pediatrică: Siguranța și eficacitatea Jylamvo la copii și adolescenți au fost stabilite pentru tratamentul LLA ca parte a regimului de întreținere a chimioterapiei combinate și a tratamentului pJIA. Nu au fost observate noi semnale de siguranță la copii și adolescenți în aceste studii clinice.

    Siguranța și eficacitatea Jylamvo nu au fost stabilite pentru copii și adolescenți în alte indicații.

    Insuficiență renală: Eliminarea metotrexatului este redusă la pacienții cu insuficiență renală. Pacienții cu insuficiență renală prezintă un risc crescut de reacții adverse la metotrexat. Monitorizați îndeaproape pacienții cu insuficiență renală [clearance-ul creatininei (CLcr) mai mic de 90 ml/min, Cockcroft-Gault] pentru reacții adverse. Reduceți doza sau întrerupeți administrarea Jylamvo după caz.

    Insuficiență hepatică: Farmacocinetica și siguranța metotrexatului la pacienții cu insuficiență hepatică nu sunt cunoscute. Pacienții cu insuficiență hepatică pot prezenta un risc crescut de reacții adverse la metotrexat, pe baza caracteristicilor de eliminare ale metotrexatului. Monitorizați îndeaproape pacienții cu insuficiență hepatică pentru reacții adverse. Reduceți doza sau întrerupeți Jylamvo după caz.

    Pentru a raporta reacțiile adverse suspectate, contactați Shorla Oncology la 844-9-SHORLA (844-974-6752) sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

    Sursa: Shorla Oncology

    Postat : 2024-10-31 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare