Shorla Onkoloji, Pediatrik Endikasyonlara Yönelik Onkoloji ve Otoimmün İlaç olan Jylamvo'nun (metotreksat) ABD FDA'nın Genişletilmiş Onayını Duyurdu

Drugslib'i takip edin

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 29 Ekim 2024 --ABD-İrlanda özel ilaç şirketi Shorla Oncology ('Shorla'), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Jylamvo'nun (metotreksat) akut lenfoblastik lösemi (ALL) ve poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA) hastalarının tedavisini içermesi için onaylanması. Bu onayla Jylamvo şu anda piyasada hem yetişkin hem de pediatrik endikasyonlar için onaylanmış tek oral sıvı metotreksattır.

Shorla Onkoloji CEO'su Sharon Cunningham, "Bu onay, Jylamvo'nun yetişkin hastalardaki başarılı kullanımını takip ediyor ve onkoloji ve otoimmün hastalıklarda pediatrik bakımın karşılanmayan ihtiyaçlarının karşılanması açısından ileriye doğru atılmış kritik bir adımı temsil ediyor" dedi. "Sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olanlar için yenilikçi çözümler geliştirmeye devam ederken, ABD'deki hem yetişkin hem de pediatrik hastalar için kullanışlı, hasta dostu bir alternatif sunmaktan mutluluk duyuyoruz."

Jylamvo ilk olarak FDA, akut lenfoblastik lösemi, mikoz fungoides, nükseden veya dirençli Hodgkin olmayan lenfoma, romatoid artrit ve şiddetli sedef hastalığı olan yetişkinleri tedavi eden tek oral sıvı metotreksattır.

Jylamvo portakal tadındadır ve özel bir dozaj şırıngasıyla birlikte gelir.

"Jylamvo, kanser de dahil olmak üzere kronik rahatsızlıkları olan hastalar için, hapları yutmakta zorluk çekebilecek hastalar için kullanışlı ve lezzetli bir seçenek sunuyor" dedi. Orlaith Ryan, baş teknik sorumlusu ve Shorla Onkoloji'nin kurucu ortağı. "Shorla olarak, ihtiyacı olan hastalar için yaşa uygun formülasyonların tedarikinin sürekliliğine kendimizi adadık."

Shorla Oncology'nin baş ticari sorumlusu Rayna Herman şunu ekledi: "Lezzetli formülasyonuna ek olarak Jylamvo, benzer ilaçlara kıyasla, açıldıktan sonra üç ay boyunca oda sıcaklığında stabilite gibi önemli farklılıklar sunuyor; bu da dağıtılmadan önce soğutma ihtiyacını ortadan kaldırıyor ve hastalara kolaylık sağlıyor. Yeterli hizmet alamayan hasta popülasyonlarına yönelik yenilikçi tedaviler portföyümüzü genişletmekten heyecan duyuyoruz."

Jylamvo™ Hakkında

Jylamvo, romatolojik, dermatolojik ve onkolojik hastalıkları olan yetişkin ve pediatrik hastalarda kullanılmak üzere ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış, antiinflamatuar ve kansere karşı oral metotreksat çözeltisidir. Jylamvo, hapları ezme veya bölme veya sıvı bir formülasyon halinde birleştirme ihtiyacını ortadan kaldıran, uygulaması kolay, portakal aromalı bir çözümdür. Jylamvo, oda sıcaklığında (68°F - 77°F) 90 gün boyunca stabil kalması ve soğuk zincirde ön dağıtım gerektirmemesi nedeniyle avantajlar sunar.

Shorla Onkoloji Hakkında

Shorla Oncology, Sharon Cunningham ve Orlaith Ryan tarafından kurulmuş, ABD ve İrlanda merkezli özel bir ticari aşamada özel ilaç şirketidir. Şirketin yetim ve pediatrik kanserlere yönelik yenilikçi onkoloji ilaçlarından oluşan gelişmiş bir ürün yelpazesi bulunmaktadır. Shorla, mevcut tedavilerin sınırlı olduğu, yetersiz olduğu veya ilaç uygulamalarının hedef popülasyon için yetersiz olduğu endikasyonlara odaklanmaktadır. Şirketin büyüyen portföyü hastalara erişilebilir, uygun fiyatlı ve hayat kurtarıcı tedaviler sunarak hasta bakımına büyük katkı sağlıyor. Shorla şu anda iki ürün pazarlamaktadır: T hücreli lösemi tedavisi için Nelarabine ve akut lenfoblastik lösemi tedavisi ve diğer endikasyonlar için Jylamvo.

Daha fazla bilgi için lütfen www.shorlaoncology.com adresini ziyaret edin.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Jylamvo, aşağıdakiler için endike olan bir folat analoğu metabolik inhibitörüdür:

  • Yetişkinlerin ve Kombinasyon kemoterapisi idame rejiminin bir parçası olarak akut lenfoblastik lösemili (ALL) pediatrik hastalar.
  • Mikoz fungoidesli (kütanöz T hücreli lenfoma) yetişkinlerin tek bir ajan olarak veya kombinasyon kemoterapi rejiminin bir parçası olarak tedavisi .
  • Nükseden veya dirençli Hodgkin olmayan lenfomalı yetişkinlerin metronomik kombinasyon rejiminin parçası olarak tedavisi.
  • Romatoid artritli yetişkinlerin tedavisi.
  • şiddetli sedef hastalığı olan yetişkinler.
  • Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA) olan pediatrik hastaların tedavisi

    • UYARI: EMBRİYO-FETAL TOKSİSİTESİ, AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONLARI ve CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

  • Metotreksat neden olabilir fetal ölümü de içeren embriyo-fetal toksisite. Neoplastik olmayan hastalıklar için Jylamvo hamilelikte kontrendikedir. Neoplastik hastalıklar için üreme potansiyeli olan kadın ve erkeklere, Jylamvo tedavisi sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.
  • Jylamvo, geçmişi olan hastalarda kontrendikedir. Anafilaksi de dahil olmak üzere metotreksata karşı şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları.
  • Metotreksat ile ölüm de dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Kemik iliği, gastrointestinal sistem, karaciğer, akciğerler, deri ve böbreklerdeki enfeksiyonları ve olumsuz reaksiyonları yakından izleyin. Jylamvo'yu uygun şekilde durdurun veya bırakın.
    		•

    KONTRENDİKASYON

  • Jylamvo, neoplastik olmayan hastalığı olan hamile kadınlarda ve metotreksata karşı anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.

    • UYARI VE ÖNLEMLER

  • Embriyo-Fetal Toksisite: Yayınlanan raporlara ve etki mekanizmasına dayanmaktadır. metotreksat hamile bir kadına uygulandığında fetal ölüm de dahil olmak üzere fetal zarara neden olabilir. Jylamvo'nun, kötü huylu olmayan hastalıkların tedavisi için Jylamvo alan hamile kadınlarda kullanımı kontrendikedir. Neoplastik hastalıkları olan hamile kadınlara fetüse yönelik potansiyel risk konusunda tavsiyelerde bulunun. Jylamvo tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 6 ay boyunca üreme potansiyeli olan kadınlara etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere, Jylamvo tedavisi sırasında ve son dozdan sonra en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını önerin.
  • Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Anafilaksi de dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları, metotreksat ile ortaya çıkar. Anafilaksi veya diğer ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelirse Jylamvo'yu derhal ve kalıcı olarak kesin. Hastalara ve onların bakıcılarına potansiyel aşırı duyarlılık riski ve Jylamvo'nun metotreksata karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları geçmişi olan hastalarda kontrendike olduğu konusunda tavsiyelerde bulunun. Hastalara aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri durumunda derhal tıbbi yardım almaları talimatını verin.
  • Miyelosupresyon: Metotreksat hematopoezi baskılar ve ciddi ve yaşamı tehdit eden pansitopeni, anemi, lökopeni, nötropeni ve nötropeniye neden olabilir. trombositopeni. Başlangıçta ve tedavi sırasında periyodik olarak ve klinik olarak endike olduğunda kan sayımı yapın. Hastaları miyelosüpresyonun klinik komplikasyonları açısından izleyin. Tedavi edilen hastalığın ciddiyeti, advers ilaç reaksiyonunun şiddeti ve alternatif tedavinin mevcudiyeti bağlamında Jylamvo tedavisinin önemini dikkate alarak Jylamvo'yu durdurun, dozu azaltın veya bırakın. Hastaları ve onların bakıcılarını Jylamvo'nun miyelosüpresyona neden olabileceği ve kan hücresi sayımlarının sık sık izlenmesi gerektiği konusunda bilgilendirin. Hastalara ve bakıcılarına, yeni başlayan ateş, enfeksiyon belirtileri, kolay morarma veya inatçı kanamayı derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri konusunda tavsiyede bulunun.
  • Gastrointestinal Toksisite: İshal, kusma, bulantı, Neoplastik olmayan hastalıkların tedavisi için metotreksat alan hastaların %10'a kadarında stomatit meydana geldi. Hemorajik enterit ve ölümcül bağırsak perforasyonu rapor edilmiştir. Peptik ülser hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar, ciddi gastrointestinal advers reaksiyonların gelişme riski daha yüksektir. Tedavi edilen hastalığın ciddiyeti, advers ilaç reaksiyonunun ciddiyeti ve alternatif tedavinin mevcudiyeti bağlamında Jylamvo tedavisinin önemini dikkate alarak şiddetli gastrointestinal toksisite durumunda Jylamvo'yu durdurun veya kesin. Hastalara ve onların bakıcılarına, yeni veya kötüleşen ishal, kusma veya stomatit durumlarını sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin. Yüksek ateş, titreme, inatçı veya şiddetli karın ağrısı, şiddetli kabızlık, hematemez veya melena durumunda hastalara derhal sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmelerini önerin.
  • Hepatotoksisite: Metotreksat ciddi ve potansiyel olarak neden olabilir Fibroz, siroz ve ölümcül karaciğer yetmezliği dahil geri dönüşü olmayan hepatotoksisite. Karaciğer hastalığı olan hastalarda Jylamvo'nun güvenliği bilinmemektedir. Ağır alkol tüketimi hepatotoksisite riskini artırır. Sedef hastalığı olan hastalarda semptom olmadığında veya karaciğer testlerinde anormallik olmadığında fibroz veya siroz ortaya çıkabilir; hepatotoksisite riskinin toplam kümülatif dozla arttığı görülmektedir ve genellikle 1,5 g veya daha fazla toplam kümülatif dozun alınmasından sonra ortaya çıkar. Karaciğer testlerini başlangıçta, tedavi sırasında periyodik olarak ve klinik olarak endike olduğunda izleyin. Tedavi edilen hastalığın ciddiyeti, advers ilaç reaksiyonunun şiddeti ve alternatif tedavinin mevcudiyeti bağlamında Jylamvo tedavisinin önemini dikkate alarak Jylamvo'yu durdurun veya kesin. Hastalara ve onların bakıcılarına, hepatik toksisite belirti veya semptomlarını sağlık uzmanlarına bildirmeleri konusunda tavsiyede bulunun.
  • Akciğer Toksisitesi: Akut veya kronik interstisyel pnömoni ve geri dönüşü olmayan veya ölümcül vakalar dahil olmak üzere pulmoner toksisite, metotreksat ile ortaya çıkabilir. Hastaları pulmoner toksisite açısından izleyin ve tedavi edilen hastalığın ciddiyeti, advers ilaç reaksiyonunun ciddiyeti ve alternatif tedavinin mevcudiyeti bağlamında Jylamvo tedavisinin önemini dikkate alarak Jylamvo'yu durdurun veya kesin. Hastalara ve onların bakıcılarına, yeni veya kötüleşen öksürük, ateş veya nefes darlığını sağlık uzmanlarına bildirmeleri konusunda tavsiyede bulunun.
  • Dermatolojik Reaksiyonlar: Toksik epidermal nekroliz gibi ölümcül, dermatolojik reaksiyonlar da dahil olmak üzere şiddetli Metotreksat ile Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, cilt nekrozu, eritema multiforme ortaya çıkabilir. Metotreksat alırken ultraviyole radyasyona maruz kalmak sedef hastalığını kötüleştirebilir. Metotreksat radyasyon hatırlama dermatitine ve fotodermatit (güneş yanığı) reaktivasyonuna neden olabilir. Hastaları dermatolojik toksisite açısından izleyin ve tedavi edilen hastalığın ciddiyeti, advers ilaç reaksiyonunun şiddeti ve alternatif tedavinin mevcudiyeti bağlamında Jylamvo tedavisinin önemini dikkate alarak ciddi dermatolojik reaksiyonlar için Jylamvo'yu durdurun veya kalıcı olarak bırakın. Hastalara ve bakıcılarına Jylamvo'nun ciddi deri döküntülerine neden olabileceğini ve yeni veya kötüleşen deri döküntüsü durumunda derhal sağlık uzmanlarına başvurmalarını tavsiye edin. Hastalara ve onların bakıcılarına aşırı güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları ve güneşten korunma önlemleri almaları konusunda tavsiyelerde bulunun.
  • Böbrek Toksisitesi: Metotreksat, geri dönüşü olmayan akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek toksisitesine neden olabilir. Böbrek fonksiyonunu başlangıçta, tedavi sırasında periyodik olarak ve klinik olarak endike olduğunda izleyin. Tedavi edilen hastalığın ciddiyeti, advers ilaç reaksiyonunun ciddiyeti ve alternatif tedavinin mevcudiyeti bağlamında Jylamvo tedavisinin önemini dikkate alarak şiddetli böbrek toksisitesi durumunda Jylamvo'yu durdurun veya kesin. Toksik plazma metotreksat konsantrasyonları (litre başına> 1 mikromol) olan ve böbrek fonksiyon bozukluğu nedeniyle metotreksat klerensinin geciktiği hastalara glukarpidaz uygulayın. Ek bilgi için glukarpidaz reçeteleme bilgilerine bakın. Hastalara ve bakıcılarına, idrar çıkışında belirgin artış veya azalma gibi renal toksisite belirtileri veya semptomları durumunda derhal sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmelerini tavsiye edin.
  • İlaç Hatasıyla Ciddi Olumsuz Reaksiyon Riski:
    • güçlü> İlaç hataları sonucu hastalarda ölümler meydana geldi. En yaygın olarak bu hatalar, haftalık doz rejimi reçete edildiğinde her gün metotreksat alan hastalarda meydana geldi. Haftada bir doz rejimi reçete edilen hastalar için, hastalara ve bakıcılara önerilen dozu talimatlara uygun şekilde almaları talimatını verin, çünkü ilaç hataları ölüme yol açmıştır. Kullanmadan önce hastalara ve bakıcılara, birlikte paketlenmiş şırıngayı kullanarak önerilen dozajın nasıl ölçüleceği, dozlanacağı ve uygulanacağı ve çay kaşığının uygun bir ölçüm cihazı olmadığı konusunda talimat verin. Hastalara ve bakıcılara yalnızca birlikte paketlenmiş şırıngayı kullanmalarını ve ev tipi kaşığın doğru bir ölçüm cihazı olmadığını söyleyin.
  • Folik Asit Takviyesi: Neoplastik Hastalıklar - Folik asit veya içeren ürünler türevleri metotreksatın klinik etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hastalara, sağlık uzmanları tarafından aksi belirtilmedikçe folik asit veya folinik asit içeren ürünleri almamaları konusunda talimat verin. Neoplastik Olmayan Hastalıklar - Folat eksikliği metotreksat advers reaksiyonlarını artırabilir. Romatoid artrit ve sedef hastalığı olan hastalara folik asit veya folinik asit uygulayın.
  • Ciddi Enfeksiyonlar: Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda yaşamı tehdit eden veya ölümcül bakteri, mantar, enfeksiyon gelişme riski yüksektir. veya Pneumocystis jiroveci pnömonisi gibi fırsatçı enfeksiyonlar, invazif mantar enfeksiyonları, hepatit B reaktivasyonu, tüberküloz primer enfeksiyonu veya reaktivasyonu ve yaygın Herpes zoster ve sitomegalovirüs enfeksiyonları dahil olmak üzere viral enfeksiyonlar. Jylamvo tedavisi sırasında ve sonrasında hastaları enfeksiyon açısından izleyin. Tedavi edilen hastalığın ciddiyeti, advers ilaç reaksiyonunun şiddeti ve alternatif tedavinin mevcudiyeti bağlamında Jylamvo tedavisinin önemini dikkate alarak ciddi enfeksiyonlarda Jylamvo'yu durdurun veya kesin. Hastaları ve onların bakıcılarını Jylamvo'nun miyelosüpresyona neden olabileceği ve kan hücresi sayımlarının sık sık izlenmesi gerektiği konusunda bilgilendirin. Hastalara ve onların bakıcılarına yeni başlayan ateş, enfeksiyon belirtileri, kolay morarma veya inatçı kanamayı derhal sağlık uzmanlarına bildirmeleri konusunda tavsiyede bulunun.
  • Nörotoksisite: Metotreksat ciddi akut ve kronik nörotoksisiteye neden olabilir ilerleyici, geri döndürülemez ve ölümcül olabilir. Daha önce kranyal radyasyon almış hastalarda lökoensefalopati riski artar. Hastaları nörotoksisite açısından izleyin ve tedavi edilen hastalığın ciddiyeti, advers ilaç reaksiyonunun ciddiyeti ve alternatif tedavinin mevcudiyeti bağlamında Jylamvo tedavisinin önemini dikkate alarak Jylamvo'yu durdurun veya kesin. Hastalara ve onların bakıcılarına, yeni nörolojik belirtileri veya semptomları sağlık uzmanlarına bildirmelerini tavsiye edin.
  • İkincil Maligniteler: Metotreksat ile ikincil maligniteler ortaya çıkabilir. Daha önce metotreksat almış sedef hastalığı olan hastalara siklosporin uygulandığında kutanöz malignite riski daha da artar. Bazı vakalarda düşük doz metotreksat tedavisi sırasında ortaya çıkan lenfoproliferatif hastalık, metotreksatın kesilmesini takiben tamamen geriledi. Lenfoproliferatif hastalık ortaya çıkarsa Jylamvo'yu bırakın. Jylamvo tedavisi sırasında hastalara ikinci primer malignite riski konusunda tavsiyelerde bulunun.
  • Tümör Lizis Sendromu: Metotreksat, hızla büyüyen tümörleri olan hastalarda tümör lizis sendromuna neden olabilir. Jylamvo'ya başlamadan önce tümör lizis sendromu riski taşıyan hastalarda uygun profilaktik önlemleri alın.
  • Aşılama ve Canlı Aşılarla İlişkili Riskler: Canlı aşıların uygulanmasını takiben yaygın enfeksiyonlar rapor edilmiştir. . Tedavi sırasında canlı aşılarla aşılama önerilmez. Jylamvo alan hastalarda aşıların uygulanması için mevcut aşılama uygulama kılavuzlarını izleyin. Jylamvo'yu başlatmadan önce aşıları aşılama kurallarına göre güncelleyin. Canlı aşılamalar ile metotreksat tedavisine başlanması arasındaki süre, immünsüpresif ajan kullanan hastalara yönelik mevcut aşılama kılavuzlarına uygun olmalıdır.
  • Kısırlık: Yayınlanan raporlara göre metotreksat doğurganlığın bozulmasına neden olabilir. , oligospermi ve menstrüel disfonksiyon. Kısırlığın geri döndürülebilir olup olmadığı bilinmemektedir. Kısırlık riskini kadınlar ve üreme potansiyeli olan erkeklerle tartışın.
  • Üçüncü Alan Birikimi Nedeniyle Artan Olumsuz Reaksiyon Riski: Metotreksat üçüncü boşluklarda birikir (örn. plevral efüzyonlar) veya asit), bu da uzun süreli eliminasyona neden olur ve advers reaksiyon riskini artırır. Tedavi edilen hastalığın ciddiyeti, advers ilaç reaksiyonunun ciddiyeti ve alternatif tedavinin mevcudiyeti bağlamında Jylamvo tedavisinin önemini dikkate alarak, Jylamvo uygulamasından önce önemli üçüncü boşluk birikimlerini boşaltın.
    • ul>

    ADVERS REAKSİYONLAR

    Klinik çalışmalarda yaygın görülen advers reaksiyonlar şunlardır: ülseratif stomatit, lökopeni, bulantı ve karın ağrısı. Klinik açıdan anlamlı diğer advers reaksiyonlar enfeksiyon, halsizlik, yorgunluk, üşüme, ateş ve baş dönmesidir.

    İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

    Metotreksat Maruziyetini Arttıran İlaçlar: Metotreksatın aşağıdaki ürünlerle birlikte uygulanması metotreksat plazma konsantrasyonlarını artırabilir, bu da metotreksatla ciddi advers reaksiyon riskini artırabilir. Bazı durumlarda metotreksatın bu ürünlerle birlikte uygulanması daha sonra aktif metabolit oluşumunu da azaltabilir ve bu da metotreksatın klinik etkinliğini azaltabilir. Metotreksat hepatotoksik veya nefrotoksik ürünlerle birlikte uygulandığında organa özgü advers reaksiyonlarda artış meydana gelebilir.

    Birlikte uygulama kaçınılmazsa, aşağıdakilerle birlikte uygulandığında metotreksat advers reaksiyonlarını yakından izleyin:

  • Ağızdan antibiyotikler (neomisin dahil)
  • Ağızdan veya damardan penisilin veya sülfonamid antibiyotikleri
  • Antifolat ilaçlar (ör. dapson, pemetreksed, pirimetamin ve sülfonamidler)
  • Aspirin ve diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar
  • Hepatotoksik ürünler
  • Proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar (ör. oral antikoagülanlar, fenitoin, salisilatlar, sülfonamidler, sülfonilüreler ve tetrasiklinler)
  • Probenesid
  • Proton pompası inhibitörleri
  • Zayıf asitler (ör. salisilatlar)
  • Nefrotoksik ürünler

    • Nitroz Oksit: Metotreksatın nitröz oksit anestezisi ile birlikte uygulanması, metotreksatın folata bağımlı metabolik yollar üzerindeki etkisini güçlendirir, bu da ciddi metotreksat advers reaksiyon riskini artırabilir. Metotreksat alan hastalarda nitröz oksit anestezisinden kaçının. Daha önce nitröz oksit anestezisi almış hastalarda alternatif tedavileri düşünün.

    Folik Asit: Metotreksatın folik asit veya türevleriyle birlikte uygulanması, neoplastik hastalıkları olan hastalarda metotreksatın klinik etkinliğini azaltır. . Metotreksat, hücre zarlarından aktif taşınma için indirgenmiş folatlarla rekabet eder. Hastalara folik veya folinik asidi yalnızca sağlık uzmanlarının talimatı doğrultusunda almaları talimatını verin.

    Hastalara ve bakıcılara, reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere birlikte kullanılan tüm ilaçlar konusunda sağlık uzmanlarına bilgi vermelerini tavsiye edin.

    BELİRLİ GRUPLARDA KULLANIM

    güçlü>

    Gebelik: Yayınlanan raporlara ve metotreksatın etki mekanizmasına göre metotreksat, hamile bir kadına uygulandığında embriyo-fetal toksisiteye ve fetal ölüme neden olabilir. Klinik olmayan gelişimsel toksisite çalışmaları için mevcut standartları karşılayan hiçbir hayvan verisi bulunmamaktadır. Malign olmayan hastalığı olan hamile kadınlarda Jylamvo kontrendikedir. Jylamvo'yu neoplastik hastalığı olan hamile bir hastaya reçete ederken Jylamvo'nun yararlarını ve risklerini ve fetusa yönelik riskleri göz önünde bulundurun. Hastalara, bilinen veya şüphelenilen bir hamilelik konusunda sağlık uzmanlarına bilgi vermelerini tavsiye edin.

    Emzirme: Sınırlı yayınlanmış literatür, insan sütünde düşük miktarlarda metotreksat bulunduğunu ve en yüksek anne sütüne sahip olduğunu bildirmektedir. plazma konsantrasyonu oranının 0,08:1 olduğu rapor edilmiştir. Metotreksat veya metabolitlerinin emzirilen çocuk üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri bulunmamaktadır. Emzirilen bir çocukta miyelosüpresyon da dahil olmak üzere ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, kadınlara Jylamvo tedavisi sırasında ve son dozdan sonraki 1 hafta boyunca emzirmemeleri tavsiye edilir.

    Üreme Potansiyeli Olan Kadınlar ve Erkekler: Metotreksat, önerilen klinik dozlardan daha düşük veya bu dozlara eşit dozlarda malformasyonlara ve fetal ölüme neden olabilir.

    Gebelik Testi - Hamilelik durumunu doğrulayın Jylamvo'ya başlamadan önce üreme potansiyeli olan dişilerin oranı.

    Kadınlarda Doğum Kontrolü - Jylamvo hamile bir kadına uygulandığında fetusa zarar verebilir. Üreme potansiyeli olan kadınlara, Jylamvo tedavisi sırasında ve son Jylamvo dozundan sonraki 6 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin.

    Erkekler için Doğum Kontrolü - Metotreksat, sperm hücrelerinde kromozomal hasara neden olabilir. Üreme potansiyeli olan kadın partnerleri olan erkeklere, Jylamvo tedavisi sırasında ve son Jylamvo dozundan sonra en az 3 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalarını tavsiye edin.

    Kadınlarda Kısırlık - Metotreksat tedavisinden sonra kadınlarda kısırlığa ilişkin yayınlanmış raporlara dayanarak, üreme potansiyeli olan kadınlara, Jylamvo tedavisi sırasında ve son dozdan sonra metotreksatın doğurganlıkta bozulmaya ve menstruasyon bozukluğuna neden olabileceği konusunda öneride bulunun. Etkilenen tüm kadınlarda kısırlığın tersine dönüp dönmeyeceği bilinmiyor.

    Erkek Kısırlığı - Metotreksat tedavisinden sonra erkek kısırlığına ilişkin yayınlanmış raporlara dayanarak, üreme potansiyeli olan erkeklere metotreksatın tedavi sırasında oligospermiye veya kısırlığa neden olabileceğini önerin. Jylamvo ile tedavi ve son dozdan sonra. Etkilenen tüm erkeklerde kısırlığın tersine dönüp dönmeyeceği bilinmiyor.

    Pediatrik Kullanım: Jylamvo'nun pediyatrik hastalardaki güvenliği ve etkinliği, kombine kemoterapi idame rejimi ve pJIA tedavisinin bir parçası olarak ALL tedavisi için belirlenmiştir. Bu klinik çalışmalarda pediyatrik hastalarda yeni bir güvenlilik sinyali gözlemlenmemiştir.

    Jylamvo'nun diğer endikasyonlardaki pediyatrik hastalar için güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

    Böbrek Yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda metotreksat eliminasyonu azalır. Böbrek yetmezliği olan hastalar metotreksat advers reaksiyonları açısından yüksek risk altındadır. Böbrek yetmezliği olan hastaları [kreatinin klerensi (CLcr) 90 mL/dak'dan az, Cockcroft-Gault] advers reaksiyonlar açısından yakından izleyin. Uygun şekilde dozajı azaltın veya Jylamvo'yu bırakın.

    Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metotreksatın farmakokinetiği ve güvenliği bilinmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar, metotreksatın eliminasyon özelliklerine bağlı olarak metotreksat advers reaksiyonları açısından yüksek risk altında olabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastaları advers reaksiyonlar açısından yakından izleyin. Uygun şekilde dozajı azaltın veya Jylamvo'yu bırakın.

    Şüphelenilen advers reaksiyonları bildirmek için 844-9-SHORLA (844-974-6752) numaralı telefondan Shorla Oncology ile veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA veya www.fda.gov/medwatch ile iletişime geçin.

    Kaynak: Shorla Onkoloji

    Gönderildi : 2024-10-31 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler