Sobi ngumumake panganan U.S lan administrasi obat lan nyetujoni doptelet (avatrogomag

Tindakake Drugslib ing

waltham, 25 Juli 25, 2025 (Administrasi Amérika Lor) trombositopenia (itp) sing wis ora cukup nanggepi kanggo terapi sadurunge. 1 Persetujuan uga kalebu formulasi anyar, doptelet sprinkle (avatrombopag) granul lisan, kanggo digunakake ing bocah-bocah umur luwih saka enem taun. 1

"Doptelet nggambarake kemajuan bocah lan remaja sing terus-terusan," ujare Racah getih Dana-Fartrasop, "ujare Riset lan Direktur Pediatrik, lan Investigator Pediatrik, lan Sutra investigator AVA-Ped-301. "Terapi iki nawakake administrasi sing gampang, fleksibel amarga lisan, kasedhiya minangka tablet lan saiki minangka Formulasi Pediatric ITP sing bisa mbantu ngatasi tantangan ing pasien sing ana ing pedial."

DOPTELET SPRINDLE minangka wangun dosis sing disetujoni kanggo pasien sing umure luwih saka nem taun, dene tablet doptelet minangka bentuk dosis sing disetujoni kanggo pasien sing umur enem lan munggah. 1

persetujuan pediatrik adhedhasar asil saka Ava-pedalaman saka Ava-Ped-301, kanthi global, safetyan, lan farmakokinetik doptelet ing perawatan saka pediatrik. Panaliten kasebut nuduhake manawa 27,8% pasien doptelet nggayuh tanggapan utama tanggapan tahan platet * tinimbang 0% obat plasebo sing awet (P = 0.0077, 95% CI 15.8-39,7). Kajaba iku, 81.5% pasien doptelet sing nggayuh tanggapan primer kanthi alternatif ** tinimbang pasien ing klompok plasebo (P = <0.0001, 95% CI 71% CI 71.1-91.8). Ing dina 8, 55,6% pasien doptelet (95% CI: 41,4%, 69.1%) duwe count platelet ≥50 × 10 ^ 9 / l ing ora ana pasien platelet ≥50 × 10 ^ 9/.000%, 0,0%, 16.1%). Doptelet umume ditolak kanthi apik. Ing pasien pediatrik kanthi trombositia imun sing terus-terusan, reaksi salabetipun sing paling umum (≥ 10%) minangka infeksi virus, nasopharicarnhitis, batuk, pyrexia, lan pain oropharyngeal.1

"Wiwit introduksi ing taun 2019, doptelet wis dadi terapi gembagung kanggo ITP kronis ing wong diwasa," ujare Barnes Deane, Presiden Amerika Utara. "Persetujuan iki ora mung nguatake komitmen kanggo inovasi, nanging uga ngidini kita nggedhekake pengalaman perawatan kanggo pasien lan kulawarga kanthi menehi bruising ing rong formulasi, sing nyebabake bruising lan nambah risiko getihen. Dikira nganti 100 wong saben yuta urip kanthi ITP. Ing bocah-bocah, ITP dumadi sajrone limang.000 bocah saben taun lan nganti 25% pasien ITP sing anyar didiagnosis ngalami ITP sing nemen. Saiki, ora ana obat sing kasedhiya, lan pasien biasane ngirim sawise macem-macem perawatan.

indikasi

zonis pusstik sing dijamin ngalami penyakit sing dewe. Nanggepi perawatan sadurunge informasi safety penting

DOPTELETI AGONISTION AGONISTION ARMONMOR lan ANROMOBOLIKE AGONIK ING Pasien kanthi penyakit ati kronis utawa trombositosis. Ing pasien penyakit ati kronis, acara tromboembolik (trombosis vein portal) dumadi ing 0.4% (1/274) pasien sing nampa doptelet. Ing pasien diwasa kanthi trombositosis imun kronis, acara thrombomembolicing (arteri utawa vena) dumadi ing 7% (9/128) pasien sing nampa doptelet.

Doptelet ora kudu diwenehake kanggo pasien ati sing nandhang penyakit ati sing kronis utawa thrombocynytoptoppoprotopenia sing paling umum ing upaya kanggo nimbulake cacat klinis, neugh, pyrexia, lan nyeri oropharygal.

kanggo nglaporake reaksi ala, hubungi sobi, ing 1-866-773-8674 utawa FDA> foda wolung minggu kepungkur ing 12 minggu kepungkur fase inti saka sinau APA-pedalaman.

Efektivitas

** Uga dievaluasi dening respon platelet, ditetepake minangka proporsi subjek sing entuk paling ora ana rong tahap platet tikel (ITP) yaiku langka, Kahanan Autoimun sing ditondoi dening count platelet sing rendah lan nambah getihen, lan nggambarake beban penyakit sing akeh banget kanggo bocah lan remaja. Pendaringan sing bisa macem-macem gejala cilik, kayata bruising, luwih temenan abot kayata hemorotranial. ITP uga bisa duwe pengaruh sing signifikan babagan kualitas urip kalebu lemes lan watesan babagan kegiatan fisik amarga risiko getihen.

About Doptelet (Avatrobopag) doptelet minangka penghasil sing nusur saka tpo kanthi stimaturosit, nyebabake count megakar. Disetujoni dening Administrasi Makanan & Obat AS (FDA) kanggo perawatan trombositopenia ing pasien diwasa sing dijadwalake kanggo ngalami prosedur ati sing abot (CLD) sing dijadwalake ngalami prosedur invasi. Ing wulan Juni 2019, Dopteletet disetujoni FDA kanggo perawatan trombositopenia ing pasien diwasa amarga perawatan khusus kanggo perawatan khusus kanggo perawatan liyane (e.g. kortikosteroid, imunoglobulins).

Align = "Jumlah"> < Portofolio produk kita kalebu macem-macem perawatan sing disetujoni sing fokus ing imunologi, hematologi lan perawatan khusus. Kanthi markas A.S. Ing wilayah Boston, markas Kanada ing wilayah Toronto, lan wakil lapangan, timur Medical lan akses Medical nglancarake Amerika Utara sing luwih apik. Informasi liyane kasedhiya ing https://www.sobi.com/usa/en utawa ing www.sobi.com.

Babagan Sobi® Sobi minangka perusahaan biopharma global mbukak kunci potensial inovasi, ngowahi urip saben dina kanggo penyakit sing langka. Sobi duwe udakara 1,900 karyawan ing saindenging Eropa, Amérika Lor, Timur Tengah, Asia lan Australia. Ing taun 2024, Revenue cacahe SEK 26 milyar. Berbagi SOBI (STE: SOBI) didhaptar ing Nasdaq Stockholm. Luwih lengkap babagan Sobi ing Sobi.com lan LinkedIn.

referensi

1. Doptelet resep informasi. Informasi Produk Doptelet A.S. Dianyari: 2025 Juli. Morrisville, NC: akarx, inc

Sour: SOBI

Dikirim : 2025-07-29 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer