Soleno Therapeutics Ngumumake Perpanjangan Periode Review FDA kanggo Tablet Rilis Lengkap DCCR (Diazoxide Choline) ing Sindrom Prader-Willi

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: diazoxide choline Pengobatan: Prader-Willi Syndrome

Soleno Therapeutics Announces FDA Extension of Review Periode kanggo DCCR (Diazoxide Choline) Tablet Rilis Lengkap ing Sindrom Prader-Willi

REDWOOD CITY, Calif., 26 November 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Soleno Therapeutics, Inc. ("Soleno") (NASDAQ: SLNO), perusahaan biofarmasi tahap klinis ngembangake terapi novel kanggo perawatan penyakit langka, dina iki ngumumake US Food and Drug Administration (FDA) wis ngluwihi periode review kanggo New Drug Application (NDA) kanggo DCCR (diazoxide choline) tablet rilis lengkap kanggo perawatan sindrom Prader-Willi (PWS) ing individu patang taun lan luwih lawas sing duwe hyperphagia. Tanggal tumindak target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) anyar yaiku 27 Maret 2025.

FDA nemtokake manawa respon kanggo panjalukan informasi anyar minangka amandemen utama kanggo NDA, sing nyebabake perpanjangan tanggal gol PDUFA telung sasi. Ekstensi kasebut ngidini wektu FDA ngrampungake tinjauan, kalebu informasi sing mentas dikirim. FDA ora nyebutake masalah safety, khasiat, utawa manufaktur ing korespondensi.

Soleno ngirim NDA menyang FDA tanggal 27 Juni 2024. FDA nampa NDA lan menehi Review Prioritas ing Agustus 2024. Diazoxide kolin wis diwenehi Terobosan lan Fast Track Designations ing AS, uga Orphan Drug Designation ing AS lan E.U. kanggo perawatan pasien PWS.

Babagan PWSPrader-Willi Syndrome Association USA ngira yen PWS dumadi ing siji saka saben 15.000 lair urip. Gejala khas saka kelainan iki yaiku hyperphagia, kondisi kronis lan ngancam nyawa sing ditondoi dening rasa keluwen sing kuat, terus-terusan, pre-occupation pangan, lan dorongan ekstrim kanggo nggoleki lan ngonsumsi panganan, sing bisa nyuda kualitas urip individu. karo PWS lan kulawargane. Karakteristik tambahan saka PWS kalebu masalah prilaku, cacat kognitif, nada otot sing kurang, dedeg piadeg cendhak (nalika ora diobati karo hormon pertumbuhan), akumulasi lemak awak sing berlebihan, keterlambatan perkembangan, lan perkembangan seksual sing ora lengkap. Hyperphagia bisa nyebabake kematian sing signifikan (umpamane, weteng pecah, keselak, mati sing ora disengaja amarga prilaku golek panganan) lan penyakit co-morbiditas jangka panjang kayata diabetes, obesitas, lan penyakit kardiovaskular. Ing survey global sing ditindakake dening Foundation for Prader-Willi Research, 96,5% responden (wong tuwa lan pengasuh) menehi rating hiperfagia lan 92,9% komposisi awak minangka gejala sing paling penting utawa penting sing bakal diilangi dening obat anyar. Saiki ora ana terapi sing disetujoni kanggo ngobati hiperfagia/napsu, metabolisme, fungsi kognitif, utawa aspèk prilaku saka kelainan kasebut.

Babagan DCCR (Diazoxide Choline) Extended-Release TabletsDCCR minangka novel, wangun dosis pelepasan lengkap sing ngemot kolin diazoksida, uyah kristal diazoksida lan diwenehake sapisan saben dina. Molekul induk, diazoxide, wis digunakake kanggo dekade ing ewu individu ing sawetara penyakit langka ing neonates, bayi, anak lan wong diwasa, nanging ora disetujoni kanggo nggunakake ing PWS. Soleno ngandhut lan netepake pangayoman paten ekstensif kanggo nggunakake terapeutik saka diazoxide, diazoxide kolin lan DCCR ing individu karo PWS. Program pangembangan DCCR didhukung dening data saka limang studi klinis Fase 1 sing wis rampung ing sukarelawan sehat lan telung studi klinis Fase 2 sing rampung, salah sijine ana ing individu sing duwe PWS. Ing program pangembangan klinis PWS Phase 3, DCCR nuduhake janji kanggo ngatasi hyperphagia, gejala khas PWS, uga sawetara gejala liyane kayata prilaku agresif / ngrusak, massa lemak lan parameter metabolisme liyane.

Babagan Soleno Therapeutics, Inc.Soleno fokus ing pangembangan lan komersialisasi terapi novel kanggo perawatan penyakit langka. NDA kanggo calon utama, tablet pelepasan lengkap DCCR (diazoxide choline), tablet lisan sapisan saben dina kanggo perawatan sindrom Prader-Willi (PWS) saiki lagi ditinjau dening FDA lan diwenehi Prioritas Review. Kanggo informasi luwih lengkap, mangga bukak www.soleno.life.

Pernyataan Berwawasan MajuRilis pers iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna bagean 21E saka Securities Exchange Act of 1934, kaya sing diowahi. Kabeh statement liyane saka statements saka kasunyatan sajarah sing ana ing release penet iki statements ngarep-looking, kalebu statements bab wektu proses peraturan utawa persetujuan pokok lan nemtokake dalan kanggo DCCR kanggo perawatan saka PWS. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali pratelan sing ngarep-arep kanthi istilah kayata "bisa," "bakal," "kudu," "nyana," "rencana," "antisipasi," "bisa," "niat," "target, " "proyek," "contemplates," "pracaya," "prakiraan," "prediksi," "potensial" utawa "terus" utawa negatif saka istilah kasebut utawa ekspresi sing padha. Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep iki mung ngomong ing tanggal siaran pers iki lan tundhuk sawetara risiko, kahanan sing durung mesthi lan asumsi, kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo tinjauan FDA babagan NDA, kahanan pasar, uga risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana ing bisnis Soleno, kalebu sing diterangake ing siaran pers sadurunge perusahaan lan ing laporan periodik sing diajukake karo SEC. Acara lan kahanan sing dibayangke ing statement ngarep perusahaan bisa uga ora bisa digayuh utawa kedadeyan lan asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing digambarake ing pernyataan ngarep. Kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, perusahaan ora rencana kanggo nganyari publik utawa mbenakake pratelan ngarep sing ana ing kene, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, owah-owahan kahanan utawa liya.

Sumber: Soleno Therapeutics

Dikirim : 2024-12-04 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer