حصلت شركة Spinogenix على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار Tazbentetol لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري (ALS).

اتبع Drugslib على
لوس أنجلوس، 5 مايو 2026 - أعلنت اليوم شركة Spinogenix، Inc.، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية رائدة في علاجات جديدة لديها القدرة على استعادة المشابك العصبية لتحسين حياة المرضى في جميع أنحاء العالم، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع (FTD) لعقار تازبينتيتول لعلاج الأشخاص المصابين بالتصلب الجانبي الضموري (ALS). تازبنتيتول هو قرص يؤخذ مرة واحدة في اليوم ويتم تطويره كعلاج تجديدي هو الأول من نوعه مع القدرة على استعادة المشابك العصبية، وهي الروابط الرئيسية بين الخلايا العصبية التي تسمح للناس بالتفكير والتخطيط والتذكر والتحكم في الحركة.

  • يتيح التعيين مسار تطوير معزز لـ تازبينتيتول ويؤكد الحاجة غير الملباة إلى علاجات جديدة في مرض التصلب الجانبي الضموري
  • يتبع هذا الإنجاز الإعلان الأخير عن المرحلة 2 أ النتائج التي تظهر دليلًا أوليًا على أن آلية التجدد المتشابك الأولى من نوعها في تازبينتيتول أبطأت معدل التراجع لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري
  • في عام 2021، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقارًا يتيمًا لتازبينتيتول لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري. ومن خلال تصنيف المسار السريع هذا، يمكن لشركة Spinogenix تسريع تطوير ومراجعة التازبينتول في علاج التصلب الجانبي الضموري.

    • "يعد الحصول على تصنيف المسار السريع علامة بارزة أخرى في رحلتنا لتطوير علاج جديد لمكافحة التصلب الجانبي الضموري،" قالت الدكتورة ستيلا صراف، الرئيس التنفيذي والمؤسس لشركة Spinogenix. "نحن لا نزال نركز على تطوير تازبينتيتول كأول علاج استقصائي مصمم لاستعادة وظيفة المشبك العصبي. سيسمح لنا هذا التعيين بالعمل بشكل أوثق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في التخطيط لتجربتنا القادمة للمساعدة في تسريع تطويره لتلبية هذه الحاجة الحرجة غير الملباة. "

    في الندوة الدولية حول مؤتمر التصلب الجانبي الضموري/المرض العصبي المتعدد في ديسمبر 2025، أعلنت شركة Spinogenix عن دراسة المرحلة 2 أ لعقار تازبينتيتول في مرض التصلب الجانبي الضموري (NCT05882695)، مما يدل على ملف تعريف مناسب للسلامة والتحمل حيث أظهر 82% من المرضى معدل انخفاض ثابت أو محسن في نهاية العلاج، كما تم تقييمه باستخدام ALSFRS-R. في المتوسط، أظهر هؤلاء المرضى أيضًا معدل انخفاض أبطأ بنسبة 76٪ خلال ستة أشهر مقارنة بالضوابط التاريخية المتطابقة من قاعدة بيانات PRO-ACT. تم دعم النتائج من خلال نتائج مخطط كهربية الدماغ (EEG) الكمية والموضوعية، والتي كشفت عن تحسينات في الأنماط المرتبطة بالتصلب الجانبي الضموري ودعم الفوائد الواضحة التي لوحظت في معدل التدهور الوظيفي.

    تواصل Spinogenix دعم المرضى من خلال برنامج الوصول الموسع (EAP)، الذي يوفر للأفراد المصابين بالتصلب الجانبي الضموري الفرصة لتلقي التازبينتيتول غير المؤهلين للتجارب السريرية.

    "لا أرى التصلب الجانبي الضموري كمرض بلا أمل، بل كمرض يعيش فيه الجميع"، قال دان دوكتوروف، مؤسس ورئيس مجلس إدارة شركة Target ALS، وأول فرد يتلقى عقار التازبينتيتول في الولايات المتحدة بموجب برنامج EAP المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. "يسعدني أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد اعترفت بجهود Spinogenix للمساعدة في تحقيق رؤيتي، ولا يمكنني أن أتشجع أكثر مما حققته الشركة."

    حول تازبينتيتول

    تازبينتيتول (SPG302 سابقًا) عبارة عن حبة دواء تؤخذ مرة واحدة يوميًا ويتم تطويرها كعلاج تجديدي للأمراض التنكسية العصبية والنفسية العصبية مع قدرة فريدة على استعادة المشابك العصبية، وهي الروابط الرئيسية بين الخلايا العصبية التي تسمح للناس بالتفكير والتخطيط والتذكر والتحكم في الحركة. يمثل الدليل الأولي على النشاط التجديدي المتشابك للتازبينتيتول نهجًا من الدرجة الأولى لعلاج هذه الأمراض ولديه القدرة على عكس الانخفاض في الوظائف المعرفية والجهاز التنفسي والحركي. يتم تقييم تازبينتيتول باعتباره علاجًا تجريبيًا لمرض الزهايمر (NCT06427668)، والتصلب الجانبي الضموري (NCT05882695)، والفصام (NCT06442462).

    حول سبينوجينيكس

    تركز العلاجات الحالية للحالات التنكسية العصبية والنفسية العصبية وحالات النمو العصبي في المقام الأول على إبطاء تطور المرض أو تقليل الأعراض، مما يترك الكثيرين دون أمل في التحسن. تهدف Spinogenix إلى إحداث تحول في علاج هذه الحالات من خلال علاجاتها الرائدة الأولى في فئتها والمغيرة للنموذج العلاجي لتصحيح التشابك العصبي وتجديده والمصممة لاستعادة المشابك العصبية المستنفدة وعكس انحطاط التشابك العصبي واختلال وظائفه.

    تعمل Spinogenix على تطوير علاجين جديدين: Tazbentetol (SPG302)، والذي تم تصميمه لتحفيز الخلايا العصبية لإنتاج نقاط اشتباك عصبي جديدة من الجلوتاماتيرجيك واستعادة القدرات الإدراكية والإدراكية. الحركية، وغيرها من الوظائف في مرض التصلب الجانبي الضموري، ومرض الزهايمر، والفصام وغيرها من الأمراض؛ وSPG601، الذي تم تصميمه للعمل على المستوى التشابكي لتصحيح اختلالات وظيفية محددة في متلازمة X الهشة (FXS) التي تكمن وراء العديد من الأعراض الأساسية. حصلت الشركة على تصنيفات الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعقار تازبينتيتول في مرض التصلب الجانبي الضموري بالإضافة إلى تصنيفات الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمسار السريع لـ SPG601 في FXS. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Spinogenix على www.spinogenix.com أو متابعتنا على LinkedIn.

    حول الوصول الموسع إلى تازبينتيتول

    الوصول إلى تازبينتيتول متاح في الولايات المتحدة لبعض البالغين المصابين بمرض التصلب الجانبي الضموري والذين يستوفون معايير الأهلية للمشاركة في برنامج الوصول الموسع المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. يمكن طلب المزيد من المعلومات حول برنامج EAP الأمريكي من خلال [email protected]

    المصدر: Spinogenix, Inc.

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار للعاملين في مجال الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • بودكاست Drugs.com

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-05-06 09:30

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية