Spinogenix získává od FDA Fast Track označení pro Tazbentetol pro léčbu ALS

Sledujte Drugslib

LOS ANGELES, 5. května 2026 – Spinogenix, Inc., biofarmaceutická společnost v klinické fázi průkopnická nová terapeutika, která mají potenciál obnovit synapse a zlepšit tak životy pacientů po celém světě, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil Fast Track Designation (FTD) pro léčbu sklerózy lidí s atazbentetolem (atazbentetol). Tazbentetol je pilulka pro podávání jednou denně, která je vyvíjena jako prvotřídní regenerační léčba s potenciálem obnovit synapse, klíčová spojení mezi neurony, která lidem umožňují myslet, plánovat, pamatovat si a ovládat pohyb.

  • Označení umožňuje vylepšenou cestu vývoje pro Tazbentetol a podtrhuje nesplněnou potřebu nové léčby Recent New Treatment> Anlincement Výsledky fáze 2a ukazující předběžné důkazy, že první synaptický regenerační mechanismus tazbentetolu ve své třídě zpomalil míru poklesu u pacientů s ALS
  • V roce 2021 FDA udělila označení Orphan Drug pro tazbentetol pro léčbu ALS. S tímto označením Fast Track může Spinogenix urychlit vývoj a přezkoumání tazbentetolu u ALS.

    • „Získání označení Fast Track je dalším významným milníkem na naší cestě k vývoji nového léčiva pro boj s ALS,“ řekla Dr. Stella Sarraf, generální ředitelka a zakladatelka společnosti Spinogenix. "Zůstáváme zaměřeni na vývoj tazbentetolu jako první výzkumné terapie určené k obnovení funkce synapse. Toto označení nám umožní užší spolupráci s FDA při plánování naší další studie, která pomůže urychlit jeho vývoj, abychom se vypořádali s touto kritickou nenaplněnou potřebou."

    Na konferenci International Symposium on ALS/MND v prosinci 2025 oznámil Spinogenix studii fáze 2a tazbentetolu u ALS (NCT05882695), která prokázala příznivý profil bezpečnosti a snášenlivosti, přičemž 82 % pacientů vykazovalo stabilní nebo zlepšenou míru poklesu na konci léčby, jak bylo hodnoceno pomocí ALSFRS-R. V průměru tito pacienti také vykazovali o 76 % pomalejší tempo poklesu během šesti měsíců ve srovnání s historickými kontrolami získanými z databáze PRO-ACT. Zjištění byla podpořena kvantitativními a objektivními nálezy biomarkerového elektroencefalogramu (EEG), odhalujícími zlepšení ve vzorcích spojených s ALS a podporujícími zjevné přínosy pozorované u rychlosti funkčního poklesu.

    Spinogenix pokračuje v podpoře pacientů prostřednictvím svého programu rozšířeného přístupu (EAP), který poskytuje jedincům s ALS příležitost dostávat tazbentetol, kteří nejsou vhodní pro klinickou studii.

    „Nevidím ALS jako nemoc bez naděje, ale spíše jako nemoc, kde všichni žijí,“ řekl Dan Doctoroff, zakladatel a předseda Target ALS a první jedinec, který v USA dostal tazbentetol podle EAP schváleného FDA. „Jsem nadšený, že FDA uznal úsilí Spinogenix pomoci naplnit mou vizi, a nemohl jsem být více povzbuzen tím, čeho společnost dosáhla.“

    O Tazbentetol

    Tazbentetol (dříve SPG302) je pilulka pro podávání jednou denně vyvíjená jako regenerační léčba neurodegenerativních a neuropsychiatrických onemocnění s jedinečnou schopností obnovit synapse, klíčová spojení mezi neurony, která lidem umožňují myslet, plánovat, pamatovat si a ovládat pohyb. Předběžný důkaz synaptické regenerační aktivity tazbentetolu představuje prvotřídní přístup k léčbě těchto onemocnění a má potenciál zvrátit pokles kognitivních, respiračních a motorických funkcí. Tazbentetol je hodnocen jako zkoumané léčivo u Alzheimerovy choroby (NCT06427668), ALS (NCT05882695) a schizofrenie (NCT06442462).

    O Spinogenix

    Současná léčba neurodegenerativních, neuropsychiatrických a neurovývojových stavů se primárně zaměřuje na zpomalení progrese onemocnění nebo minimalizaci symptomů, takže mnoho lidí bez naděje na zlepšení. Spinogenix si klade za cíl transformovat léčbu těchto stavů prostřednictvím svých průkopnických prvotřídních a paradigma měnících synaptických regeneračních a synaptických korekčních terapeutik navržených tak, aby obnovily vyčerpané synapse a zvrátily synaptickou degeneraci a dysfunkci.

    Spinogenix vyvíjí dvě nová terapeutika: Tazbentetol (SPG302), který je navržen tak, aby produkoval nové synapsesat a spouštěč glutamátu. kognitivní, motorické a další funkce u ALS, Alzheimerovy choroby, schizofrenie a dalších onemocnění; a SPG601, který je navržen tak, aby pracoval na synaptické úrovni při nápravě specifických dysfunkcí u syndromu křehkého X (FXS), které jsou základem mnoha základních symptomů. Společnost obdržela označení Orphan Drug od FDA a EMA pro tazbentetol v ALS, stejně jako označení FDA Orphan Drug a Fast Track pro SPG601 v FXS. Více informací o Spinogenix najdete na www.spinogenix.com nebo nás sledujte na LinkedIn.

    O rozšířeném přístupu k tazbentetolu

    Přístup k tazbentetolu je v USA dostupný pro některé dospělé s ALS, kteří splňují kritéria způsobilosti pro účast v programu rozšířeného přístupu schváleného FDA. Více informací o U.S. EAP si můžete vyžádat na [email protected]

    Zdroj: Spinogenix, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Další zdroje zpráv

  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nové schválení léků Cli>Nová zkušební verze
    • Výsledky
  • Generická schválení léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-05-06 09:30

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova