Spinogenix erhält den Fast-Track-Status der US-amerikanischen FDA für Tazbentetol zur Behandlung von ALS

Folgen Sie Drugslib auf

LOS ANGELES, 5. Mai 2026 – Spinogenix, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Pionierarbeit bei neuartigen Therapeutika leistet, die das Potenzial haben, Synapsen wiederherzustellen und so das Leben von Patienten weltweit zu verbessern, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Tazbentetol den Fast-Track-Status (FTD) für die Behandlung von Menschen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) erteilt hat. Tazbentetol ist eine einmal täglich einzunehmende Pille, die als erste regenerative Behandlung ihrer Klasse entwickelt wird und das Potenzial hat, Synapsen wiederherzustellen, die Schlüsselverbindungen zwischen Neuronen, die es Menschen ermöglichen, zu denken, zu planen, sich zu erinnern und Bewegungen zu kontrollieren.

  • Die Bezeichnung ermöglicht einen verbesserten Entwicklungspfad für Tazbentetol und unterstreicht den ungedeckten Bedarf an neuen Behandlungen bei ALS
  • Meilenstein folgt auf die jüngste Ankündigung der Phase 2a Ergebnisse, die vorläufige Beweise dafür zeigen, dass der erste synaptische Regenerationsmechanismus von Tazbentetol die Rückgangsrate bei ALS-Patienten verlangsamte.
  • Im Jahr 2021 erteilte die FDA Tazbentetol den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von ALS. Mit diesem Fast-Track-Status kann Spinogenix die Entwicklung und Überprüfung von Tazbentetol bei ALS beschleunigen.

    • „Der Erhalt des Fast-Track-Status ist ein weiterer wichtiger Meilenstein auf unserem Weg zur Entwicklung eines neuen Therapeutikums zur Bekämpfung von ALS“, sagte Dr. Stella Sarraf, CEO und Gründerin von Spinogenix. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf die Entwicklung von Tazbentetol als erster Prüftherapie zur Wiederherstellung der Synapsenfunktion. Diese Bezeichnung wird es uns ermöglichen, bei der Planung unserer nächsten Studie enger mit der FDA zusammenzuarbeiten, um ihre Entwicklung zu beschleunigen und diesen kritischen ungedeckten Bedarf zu decken.“

    Auf der International Symposium on ALS/MND-Konferenz im Dezember 2025 kündigte Spinogenix die Phase-2a-Studie zu Tazbentetol bei ALS (NCT05882695) an, die ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zeigte, wobei 82 % der Patienten am Ende der Behandlung eine stabile oder verbesserte Rückgangsrate aufwiesen, wie mit ALSFRS-R bewertet. Im Durchschnitt zeigten diese Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten auch eine um 76 % langsamere Verschlechterungsrate im Vergleich zu historischen Kontrollen, die aus der PRO-ACT-Datenbank abgeglichen wurden. Die Ergebnisse wurden durch quantitative und objektive Biomarker-Elektroenzephalogramme (EEG)-Ergebnisse gestützt, die Verbesserungen bei ALS-assoziierten Mustern aufzeigten und die offensichtlichen Vorteile bestätigten, die bei der Geschwindigkeit des Funktionsabfalls beobachtet wurden.

    Spinogenix unterstützt weiterhin Patienten durch sein Expanded Access Program (EAP), das Personen mit ALS die Möglichkeit bietet, Tazbentetol zu erhalten, die für klinische Studien nicht in Frage kommen.

    „Ich sehe ALS nicht als eine Krankheit ohne Hoffnung, sondern eher als eine Krankheit, bei der jeder lebt“, sagte Dan Doctoroff, Gründer und Vorsitzender von Target ALS und der erste Mensch, der Tazbentetol in den USA im Rahmen eines von der FDA zugelassenen EAP erhielt. „Ich freue mich sehr, dass die FDA die Bemühungen von Spinogenix zur Verwirklichung meiner Vision gewürdigt hat, und ich bin von dem, was das Unternehmen erreicht hat, sehr ermutigt.“

    Über Tazbentetol

    Tazbentetol (ehemals SPG302) ist eine einmal täglich einzunehmende Pille, die als regenerative Behandlung für neurodegenerative und neuropsychiatrische Erkrankungen entwickelt wird und über die einzigartige Fähigkeit verfügt, Synapsen wiederherzustellen, die Schlüsselverbindungen zwischen Neuronen, die es Menschen ermöglichen, zu denken, zu planen, sich zu erinnern und Bewegungen zu kontrollieren. Der vorläufige Nachweis der synaptischen regenerativen Aktivität von Tazbentetol stellt einen erstklassigen Ansatz zur Behandlung dieser Krankheiten dar und hat das Potenzial, Verschlechterungen der kognitiven, respiratorischen und motorischen Funktion umzukehren. Tazbentetol wird als Prüftherapeutikum bei Alzheimer (NCT06427668), ALS (NCT05882695) und Schizophrenie (NCT06442462) evaluiert.

    Über Spinogenix

    Aktuelle Behandlungen für neurodegenerative, neuropsychiatrische und neurologische Entwicklungsstörungen konzentrieren sich in erster Linie auf die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs oder die Minimierung der Symptome, sodass viele keine Hoffnung auf Besserung haben. Spinogenix zielt darauf ab, die Behandlung dieser Erkrankungen durch seine bahnbrechenden und paradigmenwechselnden synaptischen regenerativen und synaptischen Korrekturtherapeutika zu transformieren, die erschöpfte Synapsen wiederherstellen und synaptische Degeneration und Dysfunktion umkehren sollen.

    Spinogenix entwickelt zwei neuartige Therapeutika: Tazbentetol (SPG302), das Neuronen dazu anregen soll, neue glutamaterge Synapsen zu produzieren und wiederherzustellen kognitive, motorische und andere Funktionen bei ALS, Alzheimer, Schizophrenie und anderen Krankheiten; und SPG601, das auf synaptischer Ebene wirken soll, um spezifische Dysfunktionen beim Fragile-X-Syndrom (FXS) zu korrigieren, die vielen Kernsymptomen zugrunde liegen. Das Unternehmen hat von der FDA und der EMA den Orphan-Drug-Status für Tazbentetol bei ALS sowie den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status der FDA für SPG601 bei FXS erhalten. Weitere Informationen zu Spinogenix finden Sie unter www.spinogenix.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn.

    Über den erweiterten Zugang zu Tazbentetol

    Zugang zu Tazbentetol ist in den USA für bestimmte Erwachsene mit ALS möglich, die die Zulassungskriterien für die Teilnahme am von der FDA autorisierten Expanded Access-Programm erfüllen. Weitere Informationen zum US-amerikanischen EAP können über [email protected]

    angefordert werden

    Quelle: Spinogenix, Inc.

    Quelle: HealthDay

    Weitere Nachrichtenressourcen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
  • Ergebnisse klinischer Studien
  • Generikum Zulassungen
  • Drugs.com Podcast

    • Abonnieren Sie unseren Newsletter

    Was auch immer Ihr Thema ist, abonnieren Sie unseren Newsletter, um das Beste von Drugs.com in Ihrem Posteingang zu erhalten.

    Gesendet : 2026-05-06 09:30

    Mehr lesen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter