Το Spinogenix λαμβάνει την ονομασία Fast Track του FDA των ΗΠΑ για το Tazbentetol για τη θεραπεία της ALS

Ακολουθήστε το Drugslib

ΛΟΣ ΑΝΤΖΕΛΕΣ, 5 Μαΐου 2026 – Η Spinogenix, Inc., μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που πρωτοπορεί σε νέες θεραπείες που έχουν τη δυνατότητα να αποκαταστήσουν τις συνάψεις για να βελτιώσουν τη ζωή των ασθενών σε όλο τον κόσμο, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε τη θεραπεία σχεδίασης (FastTol) για άτομα με FastTol. αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS). Το Tazbentetol είναι ένα χάπι μια φορά την ημέρα που αναπτύσσεται ως πρώτης κατηγορίας, αναγεννητική θεραπεία με δυνατότητα αποκατάστασης των συνάψεων, των βασικών συνδέσεων μεταξύ νευρώνων που επιτρέπουν στους ανθρώπους να σκέφτονται, να σχεδιάζουν, να θυμούνται και να ελέγχουν την κίνηση.

  • Ο χαρακτηρισμός επιτρέπει μια βελτιωμένη αναπτυξιακή διαδρομή για το Tazbentetol και το Needlile Met. Ακολουθεί την πρόσφατη ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της Φάσης 2α που δείχνουν προκαταρκτικά στοιχεία ότι ο πρώτος στην κατηγορία Συναπτικός Αναγεννητικός Μηχανισμός του Tazbentetol επιβράδυνε τον ρυθμό μείωσης σε ασθενείς με ALS
  • Το 2021, η FDA χορήγησε την ονομασία Ορφανό Φάρμακο στην ταζμπεντόλη για τη θεραπεία με το ALS. Με αυτόν τον χαρακτηρισμό Fast Track, το Spinogenix μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη και την αναθεώρηση της ταζμπεντετόλης στο ALS.

    • "Η λήψη του χαρακτηρισμού Fast Track είναι άλλο ένα σημαντικό ορόσημο στο ταξίδι μας για την ανάπτυξη ενός νέου θεραπευτικού για την καταπολέμηση της ALS", δήλωσε η Δρ. Stella Sarraf, Διευθύνουσα Σύμβουλος και Ιδρυτής της Spinogenix. "Παραμένουμε εστιασμένοι στην ανάπτυξη της ταζμπεντετόλης ως της πρώτης ερευνητικής θεραπείας που έχει σχεδιαστεί για την αποκατάσταση της λειτουργίας των συνάψεων. Αυτή η ονομασία θα μας επιτρέψει να συνεργαστούμε στενότερα με τον FDA στο σχεδιασμό της επόμενης δοκιμής μας για να βοηθήσουμε στην επιτάχυνση της ανάπτυξής της για την αντιμετώπιση αυτής της κρίσιμης ανεκπλήρωτης ανάγκης."

    Στο συνέδριο του Διεθνούς Συμποσίου για την ALS/MND τον Δεκέμβριο του 2025, η Spinogenix ανακοίνωσε τη μελέτη Φάσης 2α της ταζμπεντετόλης στο ALS (NCT05882695), επιδεικνύοντας ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας με το 82% των ασθενών να παρουσιάζουν σταθερό ή βελτιωμένο ποσοστό μείωσης στο τέλος της θεραπείας, ως RSF. Κατά μέσο όρο, αυτοί οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης 76% πιο αργό ρυθμό μείωσης για έξι μήνες σε σύγκριση με τους ιστορικούς ελέγχους που ταιριάστηκαν από τη βάση δεδομένων PRO-ACT. Τα ευρήματα υποστηρίχθηκαν από ποσοτικά και αντικειμενικά ευρήματα ηλεκτροεγκεφαλογραφήματος βιοδεικτών (EEG), που αποκαλύπτουν βελτιώσεις στα μοτίβα που σχετίζονται με το ALS και υποστηρίζουν τα προφανή οφέλη που παρατηρούνται στον ρυθμό λειτουργικής έκπτωσης.

    Το Spinogenix συνεχίζει να υποστηρίζει ασθενείς μέσω του Προγράμματος Διευρυμένης Πρόσβασης (EAP).

    "Δεν βλέπω την ALS ως μια ασθένεια χωρίς ελπίδα, αλλά μάλλον ως μια ασθένεια όπου ζουν όλοι", δήλωσε ο Dan Doctoroff, ιδρυτής και πρόεδρος του Target ALS, και το πρώτο άτομο που έλαβε ταζμπεντετόλη στις ΗΠΑ βάσει ενός EAP εγκεκριμένου από την FDA. "Είμαι ενθουσιασμένος που η FDA αναγνώρισε τις προσπάθειες της Spinogenix να βοηθήσει στην επίτευξη του οράματός μου και δεν θα μπορούσα να είμαι περισσότερο ενθαρρυντικός από όσα έχει επιτύχει η Εταιρεία."

    Σχετικά με το Tazbentetol

    Το Tazbentetol (πρώην SPG302) είναι ένα χάπι μία φορά την ημέρα που αναπτύσσεται ως αναγεννητική θεραπεία για νευροεκφυλιστικές και νευροψυχιατρικές ασθένειες με τη μοναδική ικανότητα να αποκαθιστά τις συνάψεις, τις βασικές συνδέσεις μεταξύ νευρώνων που επιτρέπουν στους ανθρώπους να σκέφτονται, να σχεδιάζουν, να θυμούνται και να ελέγχουν την κίνηση. Τα προκαταρκτικά στοιχεία της συναπτικής αναγεννητικής δραστηριότητας της ταζμπεντετόλης αντιπροσωπεύουν μια πρώτης κατηγορίας προσέγγιση για τη θεραπεία αυτών των ασθενειών και έχει τη δυνατότητα να αναστρέψει τις μειώσεις στη γνωστική, αναπνευστική και κινητική λειτουργία. Το Tazbentetol αξιολογείται ως ερευνητικό θεραπευτικό για τη νόσο του Αλτσχάιμερ (NCT06427668), το ALS (NCT05882695) και τη Σχιζοφρένεια (NCT06442462).

    Σχετικά με το Spinogenix

    Οι τρέχουσες θεραπείες για νευροεκφυλιστικές, νευροψυχιατρικές και νευροαναπτυξιακές καταστάσεις επικεντρώνονται κυρίως στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου ή στην ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων, αφήνοντας πολλούς χωρίς ελπίδα για βελτίωση. Το Spinogenix στοχεύει να μεταμορφώσει τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων μέσω των πρωτοποριακών συναπτικών αναγεννητικών και συναπτικών διορθωτικών θεραπειών πρώτης κατηγορίας και μετατοπισμού παραδειγμάτων, σχεδιασμένων να αποκαθιστούν τις εξαντλημένες συνάψεις και να αντιστρέψουν τον συναπτικό εκφυλισμό και δυσλειτουργία.

    Η Spinogenix αναπτύσσει δύο νουβέλες για το SPinogenix (το οποίο έχει σχεδιαστεί για το GSP330). πυροδοτούν νευρώνες για να παράγουν νέες γλουταμινεργικές συνάψεις και αποκαθιστούν τις γνωστικές, κινητικές και άλλες λειτουργίες στο ALS, τη νόσο του Αλτσχάιμερ, τη σχιζοφρένεια και άλλες ασθένειες. και SPG601, το οποίο έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί σε συναπτικό επίπεδο για τη διόρθωση συγκεκριμένων δυσλειτουργιών στο σύνδρομο εύθραυστου X (FXS) που αποτελούν τη βάση πολλών βασικών συμπτωμάτων. Η εταιρεία έχει λάβει ονομασίες ορφανών φαρμάκων από τον FDA και τον EMA για την ταζμπεντετόλη στο ALS καθώς και ονομασίες ορφανών φαρμάκων και Fast Track του FDA για το SPG601 στο FXS. Περισσότερες πληροφορίες για το Spinogenix μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.spinogenix.com ή να μας ακολουθήσετε στο LinkedIn.

    Σχετικά με τη διευρυμένη πρόσβαση στο Tazbentetol

    Η πρόσβαση στο tazbentetol είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ για ορισμένους ενήλικες με ALS που πληρούν τα κριτήρια καταλληλότητας για συμμετοχή στο εξουσιοδοτημένο από την FDA Πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης. Μπορείτε να ζητήσετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το EAP των ΗΠΑ μέσω [email protected]

    Πηγή: Spinogenix, Inc.

    Πηγή: HealthDay

    Περισσότερες πηγές ειδήσεων

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drugli> Approvals
    • New Drugli> Approvs
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast

    • Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2026-05-06 09:30

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά