Spinogenix reçoit la désignation Fast Track de la FDA américaine pour le tazbentétol pour le traitement de la SLA

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LOS ANGELES, 5 mai 2026 – Spinogenix, Inc., une société biopharmaceutique au stade clinique pionnière en matière de nouveaux traitements ayant le potentiel de restaurer les synapses pour améliorer la vie des patients dans le monde entier, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track (FTD) au tazbentetol pour le traitement des personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Le Tazbentetol est une pilule à prendre une fois par jour en cours de développement comme traitement régénérateur de première classe ayant le potentiel de restaurer les synapses, les connexions clés entre les neurones qui permettent aux gens de penser, de planifier, de se souvenir et de contrôler les mouvements.

  • La désignation permet une voie de développement améliorée pour le Tazbentetol et souligne le besoin non satisfait de nouveaux traitements dans la SLA
  • Une étape importante fait suite à l'annonce récente de la phase 2a Résultats montrant des preuves préliminaires selon lesquelles le mécanisme de régénération synaptique, premier de sa catégorie, du tazbentétol a ralenti le taux de déclin chez les patients atteints de SLA
  • En 2021, la FDA a accordé la désignation de médicament orphelin au tazbentetol pour le traitement de la SLA. Avec cette désignation Fast Track, Spinogenix peut accélérer le développement et l'examen du tazbentétol dans la SLA.

    • « Recevoir la désignation Fast Track est une autre étape importante dans notre parcours visant à développer un nouveau traitement pour lutter contre la SLA », a déclaré le Dr Stella Sarraf, PDG et fondatrice de Spinogenix. "Nous restons concentrés sur le développement du tazbentétol en tant que premier traitement expérimental conçu pour restaurer la fonction synapse. Cette désignation nous permettra de travailler plus étroitement avec la FDA dans la planification de notre prochain essai afin d'aider à accélérer son développement pour répondre à ce besoin critique non satisfait."

    Lors du Symposium international sur la SLA/MND en décembre 2025, Spinogenix a annoncé l'étude de phase 2a sur le tazbentétol dans la SLA (NCT05882695), démontrant un profil d'innocuité et de tolérabilité favorable, 82 % des patients présentant un taux de déclin stable ou amélioré à la fin du traitement, tel qu'évalué avec ALSFRS-R. En moyenne, ces patients ont également présenté un taux de déclin 76 % plus lent sur six mois par rapport aux témoins historiques appariés à partir de la base de données PRO-ACT. Les résultats ont été étayés par des résultats quantitatifs et objectifs d'électroencéphalogramme (EEG) de biomarqueurs, révélant des améliorations dans les schémas associés à la SLA et confirmant les bénéfices apparents observés dans le taux de déclin fonctionnel.

    Spinogenix continue de soutenir les patients à travers son programme d'accès élargi (EAP), qui offre aux personnes atteintes de SLA la possibilité de recevoir du tazbentétol qui ne sont pas éligibles aux essais cliniques.

    « Je ne considère pas la SLA comme une maladie sans espoir, mais plutôt comme une maladie dans laquelle tout le monde vit », a déclaré Dan Doctoroff, fondateur et président de Target ALS, et premier individu à recevoir du tazbentétol aux États-Unis dans le cadre d'un PAE autorisé par la FDA. « Je suis ravi que la FDA ait reconnu les efforts de Spinogenix pour m'aider à réaliser ma vision, et je ne pourrais être plus encouragé par ce que la société a réalisé. »

    À propos de Tazbentetol

    Le Tazbentetol (anciennement SPG302) est une pilule à prendre une fois par jour en cours de développement comme traitement régénérateur pour les maladies neurodégénératives et neuropsychiatriques, avec la capacité unique de restaurer les synapses, les connexions clés entre les neurones qui permettent aux gens de penser, de planifier, de se souvenir et de contrôler leurs mouvements. Les preuves préliminaires de l’activité régénératrice synaptique du tazbentétol représentent une approche de premier ordre pour traiter ces maladies et ont le potentiel d’inverser le déclin des fonctions cognitives, respiratoires et motrices. Le tazbentetol est en cours d'évaluation comme traitement expérimental dans la maladie d'Alzheimer (NCT06427668), la SLA (NCT05882695) et la schizophrénie (NCT06442462).

    À propos de Spinogenix

    Les traitements actuels contre les maladies neurodégénératives, neuropsychiatriques et neurodéveloppementales se concentrent principalement sur le ralentissement de la progression de la maladie ou sur la minimisation des symptômes, laissant de nombreuses personnes sans espoir d'amélioration. Spinogenix vise à transformer le traitement de ces affections grâce à ses thérapies régénératrices et correctives synaptiques pionnières et révolutionnaires, conçues pour restaurer les synapses épuisées et inverser la dégénérescence et le dysfonctionnement synaptiques. fonctionne dans la SLA, la maladie d’Alzheimer, la schizophrénie et d’autres maladies ; et SPG601, conçu pour agir au niveau synaptique afin de corriger des dysfonctionnements spécifiques du syndrome du X fragile (FXS) qui sont à l'origine de nombreux symptômes fondamentaux. La société a reçu les désignations de médicament orphelin de la FDA et de l'EMA pour le tazbentétol dans le traitement de la SLA, ainsi que les désignations de médicament orphelin et de procédure accélérée de la FDA pour le SPG601 dans le FXS. Plus d'informations sur Spinogenix sont disponibles sur www.spinogenix.com ou suivez-nous sur LinkedIn.

    À propos de l'accès élargi au Tazbentetol

    L'accès au tazbentetol est disponible aux États-Unis pour certains adultes atteints de SLA qui répondent aux critères d'éligibilité pour participer au programme d'accès élargi autorisé par la FDA. De plus amples informations sur l'EAP américain peuvent être demandées à [email protected]

    Source : Spinogenix, Inc.

    Source : HealthDay

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    Publié : 2026-05-06 09:30

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