Spinogenix Nampa Penunjukan Fast Track FDA AS kanggo Tazbentetol kanggo Perawatan ALS

Tindakake Drugslib ing

LOS ANGELES, 5 Mei 2026 - Spinogenix, Inc., perusahaan biopharmaceutical tahap klinis perintis terapi novel sing duweni potensi kanggo mulihake sinapsis kanggo ningkatake urip pasien ing saindenging jagad, dina iki ngumumake manawa US Food and Drug Administration (FDA) wis menehi Fast Track Designation (FTD) kanggo perawatan amilotrof amilotrof kanggo wong kanthi amilotrof. Tazbentetol minangka pil sapisan dina sing dikembangake minangka perawatan regeneratif kelas kapisan kanthi potensial kanggo mulihake sinapsis, sambungan utama antarane neuron sing ngidini wong mikir, ngrancang, ngelingi lan ngontrol gerakan.

  • Designation Mbisakake Path Development Enhanced kanggo Tazbentetol lan Underscores the Unmet Need for New Treatment
  • Ing 2021, FDA menehi sebutan Orphan Drug kanggo tazbentetol kanggo perawatan ALS. Kanthi sebutan Fast Track iki, Spinogenix bisa nyepetake pangembangan lan review tazbentetol ing ALS.

    • "Nampa Penunjukan Fast Track minangka tonggak penting liyane ing perjalanan kita kanggo ngembangake terapi anyar kanggo nglawan ALS," ujare Dr Stella Sarraf, CEO lan Pendhiri ing Spinogenix. "Kita tetep fokus ing ngembangake tazbentetol minangka terapi investigasi pisanan sing dirancang kanggo mulihake fungsi sinaps. Sebutan iki bakal ngidini kita bisa kerja luwih rapet karo FDA kanggo ngrencanakake uji coba sabanjure kanggo mbantu nyepetake pangembangane kanggo ngatasi kabutuhan kritis sing durung ditemtokake iki."

    Ing Simposium Internasional babagan konferensi ALS/MND ing Desember 2025, Spinogenix ngumumake studi Tahap 2a babagan tazbentetol ing ALS (NCT05882695), nuduhake profil safety lan toleransi sing apik karo 82% pasien sing nuduhake tingkat penurunan sing stabil utawa luwih apik kanthi ALSFRS sing ditaksir ing pungkasan perawatan. Rata-rata, pasien kasebut uga nuduhake tingkat penurunan 76% luwih alon sajrone nem sasi dibandhingake karo kontrol historis sing cocog karo database PRO-ACT. Temuan kasebut didhukung dening temuan biomarker electroencephalogram (EEG) kuantitatif lan obyektif, ngungkapake dandan ing pola sing ana gandhengane karo ALS lan ndhukung keuntungan sing katon ing tingkat penurunan fungsional.

    Spinogenix terus ndhukung pasien liwat Program Akses sing Diperluas (EAP), sing nyedhiyakake individu kanthi ALS kesempatan kanggo nampa is.ligtetol kanggo nyoba klinis.

    "Aku ora ndeleng ALS minangka penyakit tanpa pangarep-arep, nanging mung ing ngendi kabeh wong urip" ujare Dan Doctoroff, pangadeg lan ketua Target ALS, lan wong pisanan sing nampa tazbentetol ing AS miturut EAP sing sah FDA. "Aku bungah amarga FDA wis ngakoni upaya Spinogenix kanggo mbantu ngrampungake visiku, lan aku ora bisa luwih semangat karo apa sing wis digayuh Perusahaan."

    Babagan Tazbentetol

    Tazbentetol (sadurunge SPG302) minangka pil sapisan dina sing dikembangake minangka perawatan regeneratif kanggo penyakit neurodegeneratif lan neuropsikiatri kanthi kemampuan unik kanggo mulihake sinapsis, sambungan utama antarane neuron sing ngidini wong mikir, ngrancang, ngelingi, lan ngontrol gerakan. Bukti awal saka aktivitas regeneratif sinaptik tazbentetol nggambarake pendekatan kelas pertama kanggo ngobati penyakit kasebut lan duweni potensi kanggo mbalikke penurunan fungsi kognitif, pernapasan, lan motor. Tazbentetol lagi dievaluasi minangka terapi investigasi ing penyakit Alzheimer (NCT06427668), ALS (NCT05882695) lan Skizofrenia (NCT06442462).

    Babagan Spinogenix

    Pangobatan saiki kanggo kondisi neurodegeneratif, neuropsikiatri lan neurodevelopmental utamane fokus kanggo nyepetake perkembangan penyakit utawa nyuda gejala, supaya akeh sing ora duwe pangarep-arep kanggo perbaikan. Spinogenix ngarahake kanggo ngowahi perawatan kondisi kasebut liwat perintis kelas pertama lan paradigma-shifting synaptic regenerative lan terapi korektif sinaptik sing dirancang kanggo mulihake sinapsis sing rusak lan mbalikke degenerasi lan disfungsi sinaptik. sinapsis lan mulihake fungsi kognitif, motor, lan liyane ing ALS, penyakit Alzheimer, skizofrenia lan penyakit liyane; lan SPG601, sing dirancang kanggo kerja ing tingkat sinaptik kanggo mbenerake disfungsi tartamtu ing Sindrom Fragile X (FXS) sing ndasari akeh gejala inti. Perusahaan kasebut wis nampa sebutan Orphan Drug saka FDA lan EMA kanggo tazbentetol ing ALS uga sebutan FDA Orphan Drug lan Fast Track kanggo SPG601 ing FXS. Informasi liyane babagan Spinogenix bisa ditemokake ing www.spinogenix.com utawa tindakake kita ing LinkedIn.

    Babagan Akses sing Ditambahake menyang Tazbentetol

    Akses menyang Tazbentetol kasedhiya ing AS kanggo wong diwasa tartamtu sing duwe ALS sing memenuhi kritéria kelayakan kanggo partisipasi ing Program Akses Diperluas sing sah FDA. Informasi liyane babagan EAP AS bisa dijaluk liwat [email protected]

    Sumber: Spinogenix, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Sumber warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Approvals
  • New Drug Approvals
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-06 09:30

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer